Pedoman Teknis:

Cara Distribusi Obat Yang Baik

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR HK.03.1.34.11.12.7542 TAHUN 2012
Pendahuluan
TUJUAN

CDOB

bertujuan untuk MEMASTIKAN

mutu obat sepanjang jalur
distribusi/penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan
penggunaannya
REGULASI
a. PMK No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 ttg PBF sebagaimana telah
diubah dengan PMK No. 34 Th 2014 ttg Perubahan atas PMK No.
1148/MENKES/PER/VI/2011 ttg PBF dan PMK No. 30 Th 2017 ttg
Perubahan Kedua atas PMK No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 ttg PBF
Pasal 15
1) PBF dan PBF Cabang HARUS melaksanakan pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai
dengan CDOB yang ditetapkan oleh Menteri
2) Penerapan CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan
sesuai pedoman teknis CDOB yang ditetapkan oleh Kepala BPOM
3) PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB diberikan
sertifikat CDOB oleh Kepala BPOM
REGULASI
b. PerBPOM No. 6 th 2020 ttg Perubahan Atas PerBPOM No. 9 Th 2019 ttg
Pedoman Teknis CDOB (diundangkan tgl 10 Maret 2020)
• Ditetapkan oleh Ka BPOM RI : 9 Maret 2020
• Diundangkan oleh MenHukHAM : 10 Maret 2020

KETENTUAN UMUM
1) Cara Distribusi Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CDOB,
adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang
bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran
sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya
2) Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan
hukum yg memiliki izin utk pengadaan, penyimpanan, penyaluran
obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan
8) Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa
PBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan
obat atau bahan obat
REGULASI
PENERAPAN CDOB
Pasal 2
(1)PBF, PBF Cabang dan Instalasi Sediaan Farmasi dalam
menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan
penyaluran obat dan/atau bahan obat WAJIB
menerapkan Pedoman Teknis CDOB
(2)Pedoman Teknis CDOB meliputi:
REGULASI
REGULASI
PENERAPAN CDOB
Pasal 4
(1) Untuk membuktikan penerapan Pedoman Teknis
CDOB, PBF dan PBF Cabang WAJIB memiliki Sertifikat
CDOB
(2)Sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diterbitkan oleh Kepala Badan
(3)Tata cara penerbitan Sertifikat CDOB sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan (Perka BPOM
No. 25 th. 2017)
REGULASI
BAB III SANKSI ADMINISTRATIF
Pasal 5
(1)Setiap PBF, PBF Cabang, Instalasi Sediaan Farmasi dan Industri
Farmasi yang melanggar ketentuan Pasal 2 ayat (1), Pasal 3 ayat (1)
dan Pasal 4 ayat (1) Peraturan Badan ini dikenai sanksi
administratif sebagai berikut:
a. Peringatan tertulis
b. Penghentian sementara kegiatan; dan/atau
c. Pencabutan Sertifikat CDOB
(2)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diberikan oleh Kepala Badan
REGULASI

BAB III SANKSI ADMINISTRATIF

Pasal 6
Pengenaan sanksi administratif berupa pencabutan Sertifikat CDOB
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) huruf c diberikan
dalam hal:
a. Terjadi penyimpangan penerapan CDOB yang mengakibatkan
penyalahgunaan pendistribusian obat dan/atau bahan obat, atau
b. PBF atau PBF Cabang dengan sengaja melakukan tindakan yang
mengakibatkan tidak terlaksananya penerapan CDOB
Sistem Mutu

Setiap proses yang terjadi di fasilitas distribusi bertujuan untuk

menjamin mutu produk dapat dipertahankan hingga sampai ke
fasilitas pelayanan kesehatan & konsumen
Pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen untuk
memastikan mutu produk terjaga
Dalam sistem mutu mencakup struktur organisasi, prosedur,
proses dan sumber daya serta kegiatan
Manajemen puncak harus menunjuk penanggung jawab
Tersedia sistem pengendalian perubahan yang mengatur
perubahan proses
Dilakukan proses audit untuk memastikan setiap proses
berjalan dengan baik
 TOP Manajemen

Semua
Pihak

Butuh Dukungan Top Manajemen dan komitmen semua pihak

untuk terciptanya Pemenuhan Standard CDOB
• Ada Struktur Organisasi yang jelas
• Menunjuk Penanggung Jawab (apoteker)
Apoteker paham akan tugas dan tanggung jawabnya
• Personil yang cukup dan kompeten
Personil paham tanggung jawab masing-masing
Personil paham prinsip CDOB
• Pelatihan dasar dan berkelanjutan untuk setiap
personil
Personil menerima pelatihan dasar maupun pelatihan
lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya.
 Tugas Apoteker
1. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen
mutu.
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yg menjadi kewenangannya
3. Mengelola program pelatihan personil yang terkait dalam kegiatan distribusi
4.Mengkoordinir kegiatan penarikan obat
5. Mengawasi penanganan keluhan pelanggan
6. Melakukan kualifikasi pemasok dan pelanggan
7. Meluluskan obat/bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke stok
8. Berperan dalam perjanjian kontrak
9. Memastikan inspeksi diri dijalankan
10. Mendelegasikan tugasnya kepada apoteker/tenaga teknis kefarmasian jika
berhalangan
11. Turut serta dalam pengambilan keputusan untuk karantina atau pemusnahan
obat/bahan obat
12. Memastikan pemenuhan persyaratan obat
• Pelatihan kepada karyawan baru supaya memenuhi
kualifikasi, sebelum memulai tugas
• Membuat jadwal pelatihan tahunan
• Pelatihan CDOB rutin dan berkala
• Pelatihan khusus untuk menangani produk berbahaya,
bahan radioaktif, psikotropika, narkotika, dan produk
suhu khusus yang dilakukan secara berkala
• Setiap proses pelatihan didokumentasi dan dievaluasi
keefektifannya, dalam bentuk daftar hadir dan post tes
setelah pelatihan.
 Higiene

• Untuk menjaga kontaminasi dari personil terhadap produk obat

atau sebaliknya, yang dapat merugikan
• Cara : > menerapkan K3, membuat peraturan tentang hak dan
kewajiban personil di tempat kerja
Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan
yang melindungi produk dari kerusakan
Persyaratan :
Lokasi sesuai ijin, Kapasitas gudang mencukupi, Bersih,
Cahaya memadai, Bebas serangga, Area Karantina yang
jelas, Personil berwenang, Pemantauan suhu sesuai
persyaratan
Bangunan dan Peralatan (1)

21
Bangunan dan Peralatan (2)

22
 Mapping suhu
ruangan
Tujuan proses mapping
Untuk mengetahui suhu kritis di gudang/chiller
menentukan letak suhu kritis di gudang/chiller dan dasar
untuk meletakkan thermometer/sensor thermometer di
lokasi tersebut
Dilakukan minimal 1 tahun sekali
Data mapping suhu didokumentasikan
 Suhu Dingin/
Cold Chain Product
 Ada catatan monitoring suhu
 Thermometer yang dipakai terkalibrasi
 Ada alarm untuk peringatan suhu kritis
 Mempunyai generator otomatis/manual dengan
petugas jaga 24 jam
 Mempunyai petugas khusus yang menangani
vaksin/CCP
Proses di operasional

Penarikan
Pengeluaran/ Kembali/
Pengadaan Penerimaan Penyimpanan
Penyaluran Pemusnahan
Obat
Pengadaan

Kontrol/ Sepengetahuan oleh APJ

Berasal dari sumber resmi (kualifikasi
pemasok/list pemasok)

Pemilihan pemasok harus dikendalikan

dengan prosedur tertulis, dibuatkan
daftar pemasok yang resmi, setiap
pemasok baru diverifikasi dan hasilnya
didokumentasikan dan diperiksa ulang
secara berkala.
Kualifikasi Pemasok
Industri Farmasi
Ø Jelas alamat dan nomor telepon resmi yang bisa dihubungi
Ø Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk sediaan
yang didistribusikan
Ø Mempunyai Apoteker penanggung jawab dengan SIKA yang
masih berlaku (Penanggung jawab, produksi, QC dan QA)
PBF
Ø Jelas alamat dan nomor teleponnya
Ø Memiliki Surat ijin PBF
Ø Mempunyai Apoteker Penanggung Jawab
Ø Memiliki sertifikat CDOB ( akan lebih baik)

11/15/20
 Alur Proses Pengadaan
Apotek

Industri
Rumah Sakit Farmasi

PBF
Puskesmas/ Cabang
Klinik
PBF
Pusat
Toko Obat

11/15/20
 Dokumentasi
1. Surat Pesanan/ Purchase Order
2. SPB/ Surat Penyerahan Barang

11/15/20
Surat Pesanan
1. Identitas instansi

2. Identitas penyalur resmi

obat

3. “SURAT PESANAN”,
tanggal pesan, nomor SP

4. Isi pesanan

5. Identitas pemesan
SURAT PESANAN PSIKOTROPIKA
1. NOMOR SP
Nomor :

SURAT PESANAN PSIKOTROPIKA 2. Tulisan “SURAT

PESANAN PSIKOTROPIKA”
Yang bertanda tangan dibawah ini:
Nama :
Alamat rumah : 3. IDENTITAS APOTEKER
Jabatan : PENANGGUNG JAWAB
Mengajukan permohonan kepada : PEMESAN
Nama Distributor : 4. NAMA PENYALUR &
Alamat : ALAMAT LENGKAP
Jenis psikotropika sebagai berikut :
……………………………………………………………………………………………………………
5. NAMA OBAT, DOSIS,
Untuk keperluan pedagang besar farmasi/apotek/rumah sakit/sarana penyimpanan sediaan farmasi JUMLAH DALAM SATUAN
pemerintah/lembaga penelitian dan / atau lembaga pendidikan *) TERTENTU
Nama :
Alamat :
(nama kota), tanggal 6. NAMA INSTANSI PEMESAN
Penanggung jawab & ALAMAT LENGKAP
(cap)
7. KOTA & TANGGAL
Nama Apoteker penanggung jawab PESAN
Nomor SIPA
Catatan : *) coret yang tidak perlu 8. CAP/STEMPEL

9. NAMA APJ & NOMOR

SIPA/SIKA
Contoh Form Surat Pesanan Obat Mengandung Prekursor Farmasi

11/15/20
Penerimaan
Sepengetahuan APJ
Memastikan obat yang diterima sesuai dengan
pesanan (item, jumlah, nomor bets, dan
keaslian) dan kualitasnya masih baik (layak
jual)
Dokumen (surat jalan, form penerimaan
barang, kartu stok)
1) Penerimaan barang

Ekspeditur Satpam Checker Checker Ya

Sesuai
?
Serahkan Serahkan Terima Cek Fisik
Shiplist,SJ Shiplist,SJ Shiplist,SJ sesuai Tidak
& memarkir & Barang dokumen
kendraan
Transporter
1.Segera konfirmasi ke Pusat, buat Memindahkan
LPP (Laporan Permasalahan barang dari
Penerimaan) Despatch unloading
2.Jika barang rusak dlm perjalanan, ke Locator
buat BAC (Berita Acara Claim) ke
Ekspedisi

Admin
Admin Receipt
APJ Stok Shiplist
Mengarsip Copy Receiver,Surat ready
pesanan, shiplist •Menandatangani
Mengirimkan Receiver,Surat Receiver,
pesanan, shiplist asli ke RDC Shiplist/SPB
Penyimpanan
 Kontrol oleh APJ
Klasifikasi Penyimpanan :
 Penyimpanan produk sesuai dengan jenis produk dan
bentuk sediaan (mengurangi resiko)
 Penyimpanan sesuai spesifiaksi produk dan menggunakan
palet (menjaga mutu)
 Menggunakan sistem FEFO/FIFO dan label yang jelas
(mengurangi salah ambil)
 Barang rusak, kadaluarsa, terkontaminasi, dan retur
disimpan ditempat terpisah, terkunci, dan penandaan
yang jelas
 Menjaga Akurasi persediaan stock, harus dilakukan stock
opname secara berkala
 Penyimpanan
Tempat penyimpanan berdasarkan suhu :

a. Suhu ambient
suhu ruangan antara 25-30 C
b. Suhu sejuk/ Cool room
suhu ruangan antara 20-25 C
c. Suhu dingin/ Chiller
suhu ruangan antara 2-8 C

11/15/20
penyaluran
 Kontrol oleh APJ
 Kesesuaian fisik produk, bets dan ED dengan
dokumen
 Disalurkan ke sarana yang berhak dan legal
 Dokumen (Surat pesanan, faktur penjualan)
 Kualifikasi outlet
Hal-hal yang perlu diperhatikan :
Lokasi outlet

Dokumentasi Legalitas Ijin outlet

Apoteker Penanggung Jawab outlet

Speciment tanda tangan penanggung jawab

Mengarsip aspek legalitas outlet

Jika mungkin, lakukan verifikasi lapangan

Salesman/outlet
EDP Sales Picker
Adm. Whs.
Surat pesanan Order •Melaksanakan
•Memproses Realese SO / proses picking
pesanan Auto realese •Transact SO

Faktur

APJ
Checker
•Menandatangani
•Cek Barang VS Faktur
copy faktur
•Serah terima
dengan Ekpedisi
APJ

•Mengarsip Copy
faktur dengan outlet Ekpedisi
surat pesanan
outlet Terima Barang & Terima Barang &
Ttd di copy faktur kirim ke outlet
Dokumentasi
Suratpesanan
Faktur/ surat penyerahan barang
  Dilaksanakan dalam rangka memantau pelaksanaan dan
kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB
 Untuk melakukan perbaikan yang diperlukan

• Ada struktur organisasi auditor

• Kualifikasi/kompetensi auditor terpenuhi
• Surat penunjukan tim auditor
• Pemantauan hasil perbaikan
• Evaluasi hasil & pelaksanaan
audit (saat rakor cabang)
 Obat yang telah disalurkan kepada pelanggan
dikembalikan baik karena alasan kesalahan
pengiriman atau obat retur, harus dipisahkan
tempat penyimpanannya dahulu untuk
dilakukan evaluasi.
 Evaluasi mencakup kebenaran obat (BN & ED)

dan kondisi barangnya. Jika hasil evaluasi

dinyatakan baik, maka dapat dimasukkan ke
dalam stok dan dapat dijual kembali.
 SOP penanganan keluhan
 Personil yang bertanggung jawab
 Pencatatan/dokumentasi
 Melakukan Analisis terhadap keluhan yang ada untuk bahan

perbaikan (sistem,peralatan, SDM)

 Penyelesaian keluhan
 SOP obat kembalian
 Memastikan tidak masuk obat palsu
 Tahapan retur :
 SOP Obat diduga palsu
 Penanggung jawab

untuk lapor ke dinas

terkait
 Penyimpanan
 Hentikan penyaluran
 Kepastian status produk

dan penarikan produk

 dokumentasi
 SOP
 Penangggun jawab
 Penempatan terpisah
 Pelaksanaan sesuai

surat perintah dari

instansi yang
berwenang
 Dokumentasi
 Dilaksanakan segera setelah menerima perintah resmi
(voluntary/mandatory)
 Dokumentasi mendukung pelaksanaan recall sampai ke outlet
terkecil
 Pelaporan ke instansi berwenang
Tata kelola yang baik

e b as d a r i akses
b
• Aman &in yang tidak
pihak la g
berwenan t e r j ag a/ ti dak
e nti ta s produk
• I d
hilang g ir i m a n (ttd,
np e n el )
• Dokumes pengantar, stemp
identita e PBF
kembali k
 Kendaraan

• Sesuai persyaratan penyimpanan produk

• Penandaan jelas
• Pengemudi mendapat pelatihan CDOB

Transportasi sub kontrak

• Pihak ketiga memahami syarat penyimpanan produk
• Didalam kontrak mencantumkan tanggungjawab apabila terjadi hal
yang tidak diinginkan
• Pengemudi kontrak wajib menerima pelatihan CDOB
 Kontrak antar fasilitas distribusi
 Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara

lain transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan

sebagainya
 Keamanan produk
 Mutu obat terjaga

 Penanganan barang hilang

 Prosedur pengembalian produk rusak selama proses

kirim ke pemberi kontrak (disertai berita acara

 Pemberi kontrak berhak melakukan audit kepada pihak

penerima kontrak
 Penanganan dokumen di pihak penerima kontrak
Dokumentasi tertulis bertujuan untuk
 mencegah kesalahan dari komunikasi lisan
 memudahkan penelusuran

Yang Perlu didokumentasikan :

 Dok pengadaan, penyimpanan, penyaluran, dan

pelaporan
 Prosedur tertulis
 Dokumen lain seperti catatan kegiatan/ laporan,

pelatihan, inspeksi diri, dll

Disimpan dalam kurun waktu 3 tahun