Regulasi eksipien farmasi

dalam obat baru

Disusun Oleh :
Kelompok 3
Reza Aditya Pratama 11161020000049
Saila Salsabila 11161020000050
Ade Lia 11161020000081
Siti Istiqlalia 11161020000092
Khadijah Kartini 11161020000087
Ahmad Baharudin 11161020000086
Maftuhin 11161020000094

1
 EKSIPIEN
• Bahan farmakologi tidak aktif yang ditambahkan ke senyawa
farmasi.
• Dalam banyak kasus, zat "aktif" (seperti asam asetil salisilat)
mungkin tidak mudah dikelola dan diserap oleh tubuh
manusia; dalam kasus seperti API dapat dilarutkan ke dalam
atau dicampur dengan eksipien. (Pál, 2017)

2
 Persyaratan eksipien dalam obat baru
• Seberapa pentingnya eksipien dalam obat baru

• Mengikuti database eksipien obat yang sejenis dengan obat baru, termasuk komposisi,
dan keamanan, membantu bioavaibilitas dan penerimaan pasien

• Meningkatkan kemampuan obat baru, stabilitas obat baru

• Kualitas eksipien harus terstandar, tidak mempengaruhi farmakologi

• Toksisitas terjaga, biaya yang efektif, peningkatan spesifik pada obat baru

• Tidak memiliki bau dan rasa, serta keamanannya terjaga, memiliki COA (Certificate of
Analytic), tidak ada interaksi dengan zat aktif, wadah, dan eksipien lainnya

• Tidak memiliki ES yang berarti, mudah didapat, memiliki sertifikat kehalalan

3
• Diakui oleh lembaga terkait *jika disini maka BPOM. (Verma, 2016)
 API vs Eksipien requirements in a
Marketing Authorisation
Requirement APIs Compendial New Novel
Excipients Excipients Excipients
Efficacy + - - -
Safety + - +/- +
Quality + + + +
CMC (Master + - +/- +
File)
FRCs -/+ +/- +/- +/-
cGMP (ICH + - - -
Q7) (IPEC, ISO) (IPEC, ISO) (IPEC, ISO)

(Hebestreit, 2009)
 LEMBAGA ASOSIASI EKSIPIEN
 IPEC adalah sebuah asosiasi industri internasional yang
dibentuk pada tahun 1991 oleh produsen dan pengguna
eksipien. Tujuan IPEC adalah untuk berkontribusi pada
pengembangan dan harmonisasi standar eksipien
internasional, pengenalan eksipien baru yang berguna untuk
pasar dan pengembangan praktek terbaik dan bimbingan
mengenai eksipien.
 IPEC memiliki tiga kelompok stakeholder utama;
 produsen eksipien dan distributor, yang dianggap pemasok
dalam dokumen ini,
 Produsen farmasi, yang disebut pengguna, dan
 pihak berwenang yang mengatur obat-obatan. (IPEC, 2008)
5
EVALUASI EKSIPIEN
Stabilitas eksipien
Keamanan eksipien
Farmakologi eksipien
Interaksi eksipien
Efek samping eksipien
Harus memiliki COA (Certificate of Analytic)

(Caudhari, 2012)
 Jenis eksipien solid
(Pál, 2017)
1. Pengisi 7. Warna

2. Pengencer 8. Pelumas

3. Antiadherents 9. Glidants

4. Binder 10. Pengawet

5. Coatings 11. Sorbents

6. Rasa 12. Pemanis

7
 EKSIPIEN SOLID (Pál, 2017)
Fungsi eksipien (Pál, 2017):

1. Untuk menyediakan fungsi-fungsi teknologi manufaktur

penting (pengikat, glidants, pelumas dapat ditambahkan),

2. Untuk meningkatkan penerimaan pasien (rasa, pewarna

dapat ditambahkan),

3. Untuk memberikan bantuan dalam identifikasi produk

(pewarna dapat ditambahkan),

4. Untuk mengoptimalkan atau memodifikasi pelepasan obat

(disintegrants, polimer hidrofilik, membasahi agen, polimer
biodegradable dapat ditambahkan),

5. Untuk meningkatkan stabilitas (antioksidan, peredam

UV).

8 4
 DAFTAR PUSTAKA
 Verma, S., Anupama B., dkk. 2016. The Pharma Innovation.
Kurukshetra University: The Pharma Innovation Journal; 5(6):
124 – 217
 Pál, S. 2017. Pharmaceutical Excipients of solid dosage forms.
Institute of Pharmaceutical Technology and Biopharmacy.
 Hebestreit, P. 2009. Addressing specific regulatory excipient
requirement in the marketing authorization. PharmSciFair: BASF
The Chemical Company.
 IPEC. 2008. Qualification of Excipients for Use in
Pharmaceuticals. USA: IPEC
 Caudhari, S.P., and Pradeep S.P. 2012. Pharmaceutical Excipients:
A review. India: Marathwada Mitra Mandal’s College of
Pharmacy, IJAPBC Vol. 1(1)