Eksipien Kel 3
Eksipien Kel 3
1
EKSIPIEN
• Bahan farmakologi tidak aktif yang ditambahkan ke senyawa
farmasi.
• Dalam banyak kasus, zat "aktif" (seperti asam asetil salisilat)
mungkin tidak mudah dikelola dan diserap oleh tubuh
manusia; dalam kasus seperti API dapat dilarutkan ke dalam
atau dicampur dengan eksipien. (Pál, 2017)
2
Persyaratan eksipien dalam obat baru
• Seberapa pentingnya eksipien dalam obat baru
• Mengikuti database eksipien obat yang sejenis dengan obat baru, termasuk komposisi,
dan keamanan, membantu bioavaibilitas dan penerimaan pasien
• Toksisitas terjaga, biaya yang efektif, peningkatan spesifik pada obat baru
• Tidak memiliki bau dan rasa, serta keamanannya terjaga, memiliki COA (Certificate of
Analytic), tidak ada interaksi dengan zat aktif, wadah, dan eksipien lainnya
(Hebestreit, 2009)
LEMBAGA ASOSIASI EKSIPIEN
IPEC adalah sebuah asosiasi industri internasional yang
dibentuk pada tahun 1991 oleh produsen dan pengguna
eksipien. Tujuan IPEC adalah untuk berkontribusi pada
pengembangan dan harmonisasi standar eksipien
internasional, pengenalan eksipien baru yang berguna untuk
pasar dan pengembangan praktek terbaik dan bimbingan
mengenai eksipien.
IPEC memiliki tiga kelompok stakeholder utama;
produsen eksipien dan distributor, yang dianggap pemasok
dalam dokumen ini,
Produsen farmasi, yang disebut pengguna, dan
pihak berwenang yang mengatur obat-obatan. (IPEC, 2008)
5
EVALUASI EKSIPIEN
Stabilitas eksipien
Keamanan eksipien
Farmakologi eksipien
Interaksi eksipien
Efek samping eksipien
Harus memiliki COA (Certificate of Analytic)
(Caudhari, 2012)
Jenis eksipien solid
(Pál, 2017)
1. Pengisi 7. Warna
2. Pengencer 8. Pelumas
3. Antiadherents 9. Glidants
7
EKSIPIEN SOLID (Pál, 2017)
Fungsi eksipien (Pál, 2017):
8 4
DAFTAR PUSTAKA
Verma, S., Anupama B., dkk. 2016. The Pharma Innovation.
Kurukshetra University: The Pharma Innovation Journal; 5(6):
124 – 217
Pál, S. 2017. Pharmaceutical Excipients of solid dosage forms.
Institute of Pharmaceutical Technology and Biopharmacy.
Hebestreit, P. 2009. Addressing specific regulatory excipient
requirement in the marketing authorization. PharmSciFair: BASF
The Chemical Company.
IPEC. 2008. Qualification of Excipients for Use in
Pharmaceuticals. USA: IPEC
Caudhari, S.P., and Pradeep S.P. 2012. Pharmaceutical Excipients:
A review. India: Marathwada Mitra Mandal’s College of
Pharmacy, IJAPBC Vol. 1(1)