FARMAKOEPIDEMIOLOGI

Nama : Nurfitriana Magfirah Pudo

NIM : O1A117047
 POKOK PEMBAHASAN

1 2 3 4
Post Karakteristik Keamanan data Ulasan
marketing laporan post base post laporan
surveillance marketing marketing kasus dan
rasio
pelaporan
 Post Marketing Surveillance
Post marketing surveillance (PMS) (Pengawasan pascapemasaran) adalah
praktik pemantauan keamanan obat farmasi atau alat kesehatan setelah
diedarkan di pasaran dan merupakan bagian penting dari ilmu farmakovigilans.
Karena obat-obatan dan peralatan medis disetujui berdasarkan uji klinis, yang
melibatkan sejumlah kecil orang yang telah dipilih untuk tujuan ini, yang berarti
bahwa mereka biasanya tidak memiliki kondisi medis lain yang mungkin ada
pada populasi umum. pengawasan pascapemasaran dapat lebih
menyempurnakan, atau mengkonfirmasi serta menyangkal, keamanan obat
atau perangkat setelah digunakan dalam populasi umum oleh sejumlah besar
orang yang memiliki berbagai macam kondisi medis.
 Karakteristik Laporan Posmarketing Surveilance
1. Pelaporan Spontan Kejadian Tidak Diinginkan (Spontaneous Adverse Events
Reporting)

merupakan laporan kejadian tidak diinginkan yang diduga disebabkan oleh obat termasuk
vaksin yang diedarkan oleh Industri Farmasi. Pelaporan spontan tersebut dilakukan oleh
Industri Farmasi berdasarkan laporan tertulis atau lisan yang diperoleh dari berbagai sumber
yang dapat dipertanggungjawabkan, namun bukan dalam rangka pemantauan yang
direncanakan atau bagian dari suatu penelitian. Kriteria kejadian tidak diinginkan serius
meliputi semua kejadian medis pada penggunaan obat termasuk vaksin yang menyebabkan:
Kematian, Keadaan yang mengancam jiwa, Pasien memerlukan perawatan rumah sakit,
Perpanjangan waktu perawatan rumah sakit, Cacat tetap, Kelainan kongenital, dan/atau
Kejadian medis penting lainnya.
2. Pelaporan Berkala Pasca Pemasaran (Periodic Safety Update
Report (PSUR))

Pelaporan berkala pasca pemasaran merupakan kegiatan

pemantauan dan pelaporan aspek keamanan obat yang dilakukan
oleh Industri Farmasi terhadap obat yang diedarkan. PSUR
dilaporkan setiap 6 (enam) bulan untuk 2 (dua) tahun pertama, dan
setiap tahun untuk 3 (tiga) tahun berikutnya setelah disetujui beredar
di Indonesia.
Kriteria obat yang wajib dilaporkan :
a. Obat dengan zat aktif baru, termasuk produk biologi sejenis
(similar bio-therapeutic product).
b. Obat lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM.
3. Pelaporan Studi Keamanan Pasca Pemasaran

Pelaporan studi keamanan pasca pemasaran harus dilakukan oleh

Industri Farmasi pemegang izin edar untuk:
1. Obat yang dalam persetujuan izin edarnya dipersyaratkan
untuk dilakukan studi tersebut; atau
2. Obat tertentu yang telah beredar dan dipersyaratkan untuk
dilakukan studi dalam rangka perencanaan manajemen
risiko, berdasarkan pengkajian risiko-manfaat dan / atau
rekomendasi tim ahli terkait.
Industri Farmasi pemegang izin edar obat harus melaporkan hasil
studi tersebut kepada Badan POM.
2. Pelaporan Berkala Pasca Pemasaran (Periodic Safety Update
Report (PSUR))

Pelaporan berkala pasca pemasaran merupakan kegiatan

pemantauan dan pelaporan aspek keamanan obat yang dilakukan
oleh Industri Farmasi terhadap obat yang diedarkan. PSUR
dilaporkan setiap 6 (enam) bulan untuk 2 (dua) tahun pertama, dan
setiap tahun untuk 3 (tiga) tahun berikutnya setelah disetujui beredar
di Indonesia.
Kriteria obat yang wajib dilaporkan :
a. Obat dengan zat aktif baru, termasuk produk biologi sejenis
(similar bio-therapeutic product).
b. Obat lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM.
 4. Pelaporan
Publikasi/Literatur Ilmiah 5. Pelaporan Tindak Lanjut
Regulatori Badan Otoritas
Industri Farmasi harus melaporkan informasi keamanan Negara Lain
obat yang mempengaruhi profil manfaat-risiko yang
dimuat dalam publikasi atau literatur ilmiah kepada Industri Farmasi harus segera melaporkan semua
Badan POM, segera setelah mengetahui adanya publikasi informasi tindak lanjut regulatori negara lain terkait
atau literatur ilmiah tersebut, dengan melampirkan dengan aspek keamanan mutakhir seperti pembekuan
publikasi/literatur ilmiah dimaksud. atau pembatalan izin edar, serta penarikan obat dari
pasaran yang dilakukan oleh badan otoritas negara lain.
Pelaporan awal dilakukan dalam waktu 24 jam setelah
informasi diterima, paling lambat pada hari kerja
berikutnya.
 6. Pelaporan Tindak Lanjut
Pemegang Izin Edar di Negara
Lain
Industri Farmasi di Indonesia harus segera melaporkan
semua tindak lanjut yang dilakukan oleh pemegang izin
edar obat terkait di negara lain sehubungan dengan aspek
keamanan mutakhir seperti penarikan obat dari
peredaran. Pelaporan dilakukan dalam waktu 24 (dua
puluh empat) jam setelah informasi diterima, paling
lambat pada hari kerja berikutnya.
7. Pelaporan Pelaksanaan
Perencanaan Manajemen
Risiko
Pelaporan hasil pelaksanaan kegiatan terkait
perencanaan manajemen risiko oleh Industri Farmasi
sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan.
 Keamanan Data Base Post Marketing
Semua data PMS harus dimasukkan dan disimpan dalam database bersertifikat yang sesuai dengan
peraturan. Mirip dengan uji klinis, ini paling sering adalah database berbasis web yang dilindungi kata sandi,
yang memenuhi semua persyaratan hukum internasional untuk privasi dan keamanan transfer data. Biasanya
perusahaan farmasi akan melibatkan organisasi penelitian kontrak (CRO) untuk membantu membuat registri
untuk pengumpulan data. Pelaporan data biasanya akan dilakukan oleh dokter, dan dalam beberapa kasus,
pasien sendiri melalui hasil yang dilaporkan oleh pasien (PRO). Setiap situs klinis yang melihat pasien
menerima terapi baru biasanya akan menandatangani kontrak untuk menyetujui pelaporan data untuk tujuan
PMS. Umumnya, dokter diberi kompensasi atas waktu mereka untuk memasukkan data ke dalam database.
 Ulasan Laporan Kasus dan Rasio Pelaporan
Feldene dan Perdarahan Saluran Cerna Atas
• Health Research Group, sebuah kelompok advokasi konsumen di Amerika Serikat,
mengajukan petisi k FDA yang mengklaim bahwa Feldene dikaitkan dengan risiko tinggi
perdarahan saluran cerna atas dan perforasi, terutama pada pasien usia lanjut
• Produsen menanggapi dengan data lebih 5.300 pasien (68 uji klinis) dan analisis
epidemiologi data reaksi obat merugikan seluruh dunia
• Semua studi menunjukkan tidak ada peningkatan risiko pasien yang menggunakan Feldene
• Di samping itu, produsen melakukan dua studi case kontrol, tiga ulasan kasus juga
dilakukan setelah review semua data
• FDA menyimpulkan bahwa "tidak ada dasar untuk menyimpulkan bahwa Feldene lebih
mungkin menyebabkan toksisitas gastrointestinal serius pada orang tua dibandingkan
produk sejenis"
Thank You