KAPSUL (CAPSULAE)

 Berasal dari bahasa latin : Kapsula (kotak kecil)

 Kapsul lunak pertama kali diperkenalkan tahun
1833 oleh Mothes dan dublanc dari perancis
 Kapsul keras diperkenalkan oleh Murdock (inggris)
th 1847
Pengertian
 Farmakope Indonesia IV : Kapsul adalah sediaan
padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras
atau lunak yang dapat larut
 Sediaan padat yang terdiri dari obat yang
dimasukkan kedalam cangkang keras/lunak yang
dapat larut
Cangkang kapsul
 Terbuat dari gelatin karena sifatnya stabil ketika
berada diluar tubuh, namun larut didalam tubuh
 Gelatin berasal dari hidrolisis kolagen, sejenis
protein yang terdapat pada tulang, kulit, jaringan
pengikat sapi/babi
 Sifat gelatin: stabil diudara kering, dalam keadaan
lembab mudah terurai oleh mikroba, mengandung
uap air 9-12%, larut dalam air panas, Dalam asam
lambung melepas isi dg cepat
Pembuatan Cangkang Kapsul
 Pembuatan larutan gelatin 25-30%
1. Gelatin + air panas dimineralisasi
2. Tambah pengawet + pewarna sampai terbentuk
3. Masukkan dalam cetakan kapsul
4. Memenuhi standar GMP (Good
Manufacturing Product)
Syarat cangkang kapsul sesuai GMP

1. Ketebalan
2. Diameter
3. Tinggi kapsul
Ketentuan????
Kapsul keras
 Terdiri dari cap dan body
 Dari gelatin berkekuatan gel relatif tinggi atau dari pati, air, pewarna
 Zat warna terdiri dari dye (larut air) dan pigmen pigmen terdiri dari
titanium oksida (putih, zat pemburam utk proteksi zat aktif terhadap
cahaya) dan Fe teroksidasi (hitam, merah, kuning)
 Bahan pendispersi
 Bahan pengeras (sukrosa)
 Bahan pengawet
 Mengandung air 10-15%
 Bahan cangkang kapsul dg kelembaban rendah  HPMC
 Berisi bahan padat
 Rute per oral
Kapsul keras
Kapsul Keras
 Penggunaan gelatin untuk cangkang kapsul
 Bersifat non toksik

 Larut dalam cairan tubuh pada suhu tubuh

 Membentuk lapisan film fleksibel yang kuat

 Gelatin konsentrasi tinggi (40% b/v) masih dapat

bergerak, polimer yang lain tdk bergerak

Gelatin???
 Berasal dari hidrolisis kolagen
 Kolagen substansi dari kulit dan tulang hewan
 Terdiri dari dua tipe
-Tipe A diproduksi dg hidrolisis asam
-Tipe B diproduksi dg hidrolisis basa
Sifat gelatin sebagai cangkang kapsul

1. Pada udara lembab menjadi lunak, udara kering

menjadi rapuh
2. Jika terkena air menjadi sticky
3. Tidak larut dalam alkohol, minyak lemak, m.
Atsiri
Rusak oleh Bahan cair berair, alkohol dg kadar <
90% dan fenol
Ukuran kapsul
 Untuk manusia: Untuk hewan:
000 10
00 11
0 12
1
2
3
4
5
(semakin besar angka, ukuran smkn kecil)
Ukuran kapsul
Capsule size Volume (ml) Mg of Lactose Mg of aspirin
000 1,37 1340 1000
00 0,95 929 600
0 0,68 665 500
1 0,50 489 300
2 0,37 362 250
3 0,30 293 200
4 0,20 195 125
5 0,13 127 100
Persyaratan bahan yang dimaksukkan kedalam
cangkang kapsul

 Tidak bereaksi dg gelatin

 Tidak memiliki kelembaban tinggi
 Volume atau ukuran unit dose tidak melebihi
ukuran kapsul
Bahan yang dpt diisikan pada cangkang kapsul keras

 Dry solids
 Powders
 Pellets
 Granules
 Tablets
 Semisolis
 Paste
 Non-aquaeous liquids
Metode pembuatan kapsul
a. Metode punch
Bahan dicampurdalam uk. Sama  serbuk
diletakkan dikertas bagaian dasar di tekan pada
serbuk sampai penuh pasang penutup (tangan
hrs bebas dari kelembaban)
b. Metode pengisian dg mesin
Kriteria formula yang akan dimasukkan kedalam
kapsul

 Dapat diisikan kedalam cangkang secara sragam

 Dapat melepas bahan aktif dlm btk yg dpt
diabsorbsi pasien
 Menmenuhi persyaratan farmakope dan peraturan
yang berlaku
Eksipien yang digunakan sbg bahan pengisi pada
kapsul

 Diluent sbg bahan pengisi

misalnya: laktosa, dikalsium fosfat
 Lubrikan menghindari gesekan serbuk dg logam pd mesin pengisi
misalnya: Mg stearat
 Glidant memperbaiki sifat alir serbuk
misal: silika koloid, talk
 Surfaktan meningkatkan pembasahan massa serbuk
misal: Na Lauril Sulfat (0,1-0,5%)
 Diintegrant utk memecah massa serbuk
misal:explotab
 Stabilizermemperbaiki stabilitas produk
Faktor utama untuk serbuk yang diisikan kedalam
kapsul keras

 Mempunyai sifat alir baik

 Tidak menempel pada mesin
 Memiliki daya kohesi untuk diisikan pada kapsul
Hal yang diperhatikan dlm pengisian kapsul

 Bahan tercampur sempurna

 Kapsul gelatin tdk untuk cairan
 Minyak atsiri tdk mengganggu stabilitas cangkang
Masalah yang timbul dalam proses pembuatan
kapsul

 Sifat alir pemindahan serbuk ke dalam kapsul

 Tidak tercampurkannya secara fisika
Final processing
 Mesin polishing kapsul
Inspeksi kapsul
 Mesin inspeksi kapsul
-Untuk mengontrol kapsul rusak/bernoda
-Menggunakan standar penglihatan, mesin berputar
360°
-Pengawas mengambil kapsul yg rusak
Soft Gelatin capsule
 krn banyak obat hidrofob
 Kelarutan dalam air kecil
 Meningkatkan absorbsi diformulasi dlm sed.
Cair
 Masa kapsul terdiri dari gelatin, gliserol
(plasticizer) dan air
 Mengandung: Pewarna, pengharum, pengawet,
penyalut enterik dan sukrosa
Soft Gelatin capsule
 Bahan obat berada dlm btk larutan atau suspensi
pada matriks kapsul
 Dapat digunakan dlm rute oral, vaginal, rectal, dan
topical
Keuntungan soft capsule
 Meningkatkan jumlah dan kecepatan obat yg
diabsorbsi utk obat yang sukar larut
 Mudah ditelan, rasa dan bau tertutupi
 Tdk ada debu selama pembuatan
 Aliran cairan menjamin keseragaman
 Obat terhindar dr oksidasi
Pembuatan soft capsule
 Cara tetesan (bubble method)
-cara globex
 Cara cetakan
-Cara accogel
 Cara rotary proccess
-Cara scherer
Pemakaian soft capsule
 Untuk mengisi bahan bentuk cair dan kering
 Yang tdk tersatukan dg air, cairan mudah menguap
dan tdk menguap (minyak menguap, hidrokarbon,
aromatik dan alifatik)
 Yang tersatukan dengan air, cairan yang tdk menguap
(polietilen glikol dan surfaktan non ionik spt
polisorbat 80)
 Yang tersatukan dg air dan kelompok komponen yang
tdk menguap (propilen glikol dan isopropil glikol)
Kontrol kualitas Kapsul
 Appearance
 Keseragaman bobot
 Waktu hancur
 Kebocoran
 Keseragaman zat aktif
 Disolusi
 Tes mikrobiologi
Perbedaan kapsul keras dan kapsul lunak

Kapsul Lunak Kapsul keras

Satu kesatuan Terdiri dari tubuh dan tutup
Selalu terisi Tersesdia bentuk kosong
Isi biasanya cair Isi padat/cair
Bisa oval,vaginal, topikal Peoral
Bentuk bermacam-macam Bentuk 1 macam
Mengandung air 6-13% Mengandung air 10-15%
Keuntungan sediaan kapsul
 Bentuk praktis dan menarik
 Tidak berasa berbau krn cangkang dpt menutup rasa dan
bau yang tidak enak
 Mudah ditelan dan cepat diabsorbsi oleh usus
 Kombinasi berbagai macam obat dapat diresepkan
menurut kebutuhan pasien
 Mempercepat penyerapan dibanding tablet /pil
 Dapat diformulasi mjd sediaan dg pelepasan yang
dikendalikan
 Dpt diisikan dg cepat dibanding tablet
Kerugian sediaan kapsul
 Mudah rusak
 Rentan terhadap kelembaban dan pertumbuhan
mikroba
 Lebih mahal
 Tdk dpt digunakan untuk bahan yang mudah menguap
 Tdk dpt digunakan untuk bahan yang hifroskopis dan
bereaksi dg cangkang
 Tidak untuk balita
 Tidak dapat di bagi menjadi 2 bagian
Cara pengisian kapsul
1. Dengan tangan
Paling sederhana, krn hanya memasukkan zat aktif scr manual dg
tangan
2. Dengan alat bukan mesin
alat digerakkan dg tnga manusia supaya didapatkan kapsul yang
seragam dan cepat
- Kapsul dibuka, badan kapsul dimasukkan kelubang yg tdk
bergerak
-Serbuk dimasukkan pada permukaan dan diratakan dg kertas film
-Kapsul ditutup dg merapatkan bagian yg bergerak
3. Dg alat mesin untuk skala besar/pabrik
Dengan alat bukan mesin
Dengan mesin
Cara penutupan kapsul
 Ditutup biasa
 Pemanasan langsung
 Energi ultrasonik
 Air-alkohol
Pengisian ekstrak/zat setengah padat

 Dikeringkan dg zat tambahan, masukkan kedalam

kapsul
 Jika terlalu banyak, dibuat massa pil, dipotong,
masukkan kapsul
Pengisian cairan
 Cairan berupa lemak dimasukkan dg pipet yang
sudah di tara, kapsul di seal dg kaps yg dibasahi air
 Bila mengandung minyak menguap
(kreosot,alkohol) diencerkan dulu, kadarnya dibwh
4o%
Bahan yang merusak cangkang
 Zat higroskopis (mudah mencair):Kl,Na,NaNO2
Diatasi dg ditambahkan bahan inert: amilum, laktosa
 Zat etetikum: asetosa dg heksamin, kamfer dg mentol 
ditmbhkan zat inert baru dicampur
 Zat yg mudah menguap: kreosot, alkohol diencerkan dg
minyak lemak sampai kadar dibawah 40%
 Penyimpanan yang salah.
Penyimpanan yg baik: tidak lembab, kering, dlm
gelas/plastik tertutup rapat dan diberi pengering, dalam
alumunium foil
Keseragaman bobot berisi zat kering

 20 kapsul ditimbang sekaligus ditimbang satu persatu

keluarkan semua isinyatimbang seluruh bag.
Cangkang hitung bobot isi kapsuldan bobot rata” tiap isi
kapsul
 Perbedaan dlm persen tiap kapsul terhadap bobot rata” tiap
isi kapsul:
- tidak lebih dari 2 kapsul penyimpangannya tdk lebih besar
dari 10% utk rata” kapsul < 120 dan 7,5% utk >120 mg
-tidak satupun kapsul yg menyimpang dr 20% utk rata”
kapsul < 120 dan 15% utk >120 mg
Keseragaman bobot berisi zat cair/pasta

 Timbang 10 kapsul timbang satu persatu,

keluarkan semua isinyaCuci cangkang dg eter
Buang cairan cucin sampai bau eter
hilangtimbang seluruh cangkang kapsul
Hitung bobot rata” isi kapsulperbedaan bobot
tiap kapsul dg bobot rata” tdk lebih dari 7,5%
Uji waktu hancur
 Masukkan 1 kapsul untuk 1 tabung
 Naik turunkan keranjang secara teratur tiap menit
rata” 30 kali
 Kapsul dinyatakan hancur bila tidak ada bagian
kapsul yg tertinggal di kasa
 Waktu hancur yg paling lama diantara semua
kapsul dinyatakan sbg waktu hancur tsb
 Dinyatakan memenuhi syarat bila tdk lebih dr 15
menit