 Melindungi martabat, hak, keselamatan dan

kesejahteraan subyek penelitian

 Bila terjadi konflik antara kepentingan penelitian dan
kepentingan subyek
 Menelaah protokol: resiko, kerahasiaan, privacy
subyek
 Independen, efisien, kompeten, bekerja tepat waktu
 Evaluasi waktu penelitian sedang berjalan

3
Lain-lain:
› Pertimbangkan aspek etik dan metodologi
› Pertimbangkan manfaat penelitian
› Kriteria inklusi dan eksklusi
› Pertimbangan penggunaan plasebo dan randomisasi
› Penggunaan vulnerable subjects
› Kemampuan subyek untuk menyatakan persetujuan

4
 Perlu dorongan pemerintah  bentuk KE di
tingkat institusional, nasional, regional
 Perlu dikembangkan mekanisme komunikasi dan
kerjasama antara KE di berbagai tingkat
 Perlu dibuat prosedur cara pengkajian

5
 Kompeten, bebas dari bias, dan independen
 Komposisi: multi disiplin, mengikutsertakan
kedua gender, dan ada anggota awam
 Sesuai dengan peraturan, hukum, norma budaya
masyarakat
 Perlu menyusun pedoman operasionalnya
sendiri

6
 Pemohon (yaitu peneliti utama):
› memiliki keahlian yang sesuai
› menjadi penanggung jawab penelitian
 Dokumen yang diperlukan:
› formulir permohonan
› protokol dan dokumen2 pendukungnya (a.l.
investigator’s brochure)
› ringkasan dalam bahasa non-teknis

7
› deskripsi tentang masalah etik yang ada dalam
penelitian itu
› case report form, kuesioner, dll. (bila ada)
› deskripsi tentang obat/bahan radioaktif/alat
kesehatan uji
› curriculum vitae peneliti
› materi untuk mencari subyek (misalnya rancangan
iklan)
› proses dan cara mendapatkan informed consent

8
› informasi yang diberikan kepada calon subyek
› penjelasan tentang kompensasi / asuransi dan ganti
rugi (bila perlu)
› penjelasan kepada KE jika protokol tsb. pernah
ditolak/dimintakan modifikasi oleh KE lain
› kesepakatan antara peneliti dengan sponsor tentang
hak publikasi

9
Hal yang harus dinilai:
 desain ilmiah dan pelaksanaan studi
 cara rekrutmen subyek
 perlindungan bagi subyek
 perlindungan kerahasiaan data subyek
 informed consent
 pertimbangan thd. masyarakat

10
Desain ilmiah dan pelaksanaan studi:
 pastikan bahwa studi layak dikerjakan dan
metodologinya benar
 dasar penggunaan kelompok kontrol
 kecukupan sarana tempat penelitian dan staf
pendukung

11
Cara rekrutmen subyek:
 Karakteristik populasi subyek
 Cara melakukan kontak awal dan perekrutan
 Sarana menyampaikan informasi lengkap bagi
calon subyek
 Kriteria inklusi dan eksklusi

12
Perlindungan bagi subyek:
 Kualifikasi dan kompetensi peneliti
 Ketersediaan pelayanan medik selama dan setelah
riset selesai
 Supervisi medik
 Langkah yang harus diambil bila subyek
mengundurkan diri dini
 Kompensasi bila terjadi kecelakaan

13
 Pemberian produk riset selesai penelitian (bila
terbukti memang superior)
 Deskripsi pemberian imbalan bagi subyek (bila ada)
 Deskripsi kompensasi atau asuransi bila terjadi
kecelakaan

14
Perlindungan kerahasiaan data subyek:
 Penjelasan siapa saja yang punya akses terhadap
data subyek
 Tindakan-tindakan penjagaan kerahasiaan data
subyek

15
Informed consent (IC):
 Deskripsi cara minta IC dan oleh siapa
 Informasi yang cukup, dalam bahasa awam
 Jelaskan alasan bila IC tidak dapat diminta dari
subyek
 Pastikan bahwa selama penelitian berlangsung,
subyek akan mendapat informasi baru yang dapat
mempengaruhi kelangsungan partisipasi mereka
 Keluhan dan pertanyaan subyek selama riset

16
Informasi yang harus diberikan kepada calon
subyek:
 Bahwa yang ditawarkan menyangkut penelitian
 Tujuan penelitian
 Prosedur, resiko, rasa tidak enak yang akan dialami
subyek, dan manfaat baginya (bila ada)
 Hak untuk menolak dan mengundurkan diri setiap
saat
 Prosedur alternatif

17
 Pernyataan bahwa subyek akan mendapat informasi
baru selama penelitian
 Penjagaan kerahasiaan data
 Asuransi, kompensasi ganti rugi bila terjadi
kecelakaan
 Nama dan nomor telpon peneliti untuk bertanya

18
Pertimbangan masyarakat:
 dampak dan relevansi pada masyarakat
 mungkin diperlukan konsultasi dengan masyarakat
setempat
 cara menyampaikan hasil riset kepada masyarakat
yang berkepentingan

19
 Tentukan prosedurnya
 Tentukan syarat untuk expedited review
 Tentukan apakah keputusan perlu dikukuhkan
oleh sidang lengkap KE atau tidak

20
Perhatikan:
› hindarkan conflict of interests anggota KE dan
beritahukan sebelumnya kepada ketua KE
› beri waktu yang cukup bagi anggota KE untuk
melakukan kajian
› kuorum (sesuai SOP)
› dokumen kajian harus lengkap
› hanya oleh anggota KE

21
› Tentukan sebelumnya (SOP): konsensus atau voting
› untuk keputusan disetujui: boleh tambahkan saran
tidak mengikat (bila perlu)
› untuk keputusan disetujui bersyarat: jelaskan apa
yang harus diperbaiki untuk kaji ulang
› untuk keputusan penolakan: jelaskan alasannya

22
 Disampaikan tertulis dalam 2 minggu oleh KE
 Memuat:
› judul protokol dan nomor identitasnya (nomor
protokol sponsor)
› nama pemohon
› tanggal dan tempat keputusan KE di ambil
› daftar anggota KE yang ikut mengambil keputusan

23
› jenis keputusan yang diambil:
 Disetujui (full approval)
 Disetujui bila diperbaiki lebih dulu
(modifications required prior to approval)
 Ditolak (disapproval)
 Penghentian/penundaan persetujuan yang
diberikan sebelumnya (termination/
suspension)
› saran KE (bila ada), dan bila ditolak (disapproval)
harus dijelaskan alasannya

24
› memberitahu peneliti mengenai
kewajibannya untuk:
 memohon persetujuan baru bila ada
amandemen protokol/informasi untuk calon
subyek
 melaporkan adverse event serius
 memberi laporan berkala (minimal 1 x/thn)
 laporan tentang penghentian dini dan alasannya

25
  informasi baru yang dpat mempengaruhi
pertimbangan risk-benefit penelitian
 memberitahu bila penelitian sudah selesai
› tandatangan ketua KE

26
 Diberi tanggal
 Arsip disimpan >3 tahun terhitung saat
selesainya penelitian
 Yang disimpan ialah:
› Agenda sidang dan catatan sidang2
› Surat-menyurat
› Pernyataan bahwa penelitian sudah selesai atau
dihentikan dini
› Ringkasan/laporan akhir

27
 PP no.39/1995 tentang Penelitian dan
Pengembangan Kesehatan: peneliti asing harus
bekerjasama dengan lembaga penelitian lokal
bila melakukan penelitian di Indonesia
 Kaji etik dilakukan di KE di institusi tempat
kerjasama dilakukan

28
 Dilandasi kejujuran
 Tidak memberi harapan palsu atau menimbulkan
kepanikan masyarakat
 Hati-hati mengemukakan hasil penelitian pada
media untuk orang awam
 Hati-hati mempublikasikan penelitian yang baru
pada tahap awal

29