VALIDASI BAHAN BAKU

KELOMPOK 4 – KELAS A
Nama anggota
1. Nur Aulia Titan M (1711011025)
2. Hikmah Dian A (1711011027)
3. Bobby Hanafi (1711011029)
4. Zuriva Azwari (1711011031)
5. Ayu Aprilia Anwar (1711011033)

2
 PENGERTIAN VALIDASI
✘ VALIDASI adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang
sesuai bahwa setiap bahan, proses, prosedur kegiatan, sistem dan
perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan
pengawasan akan senatiasa mencapai hasil yang diinginkan (CPOB)

✘ Validasi adalah proses menunjukan melalui bukti didokumentasikan,

bahwa proses, prosedur, metode, peralatan atau fasilitas akan
konsisten menghasilkan suatu produk atau hasil yang memenuhi
spesifikasi yang telah ditentukan

(Kumar, et.al, 2015)

3
 PENTINGNYA DILAKUKAN VALIDASI
✘ Pentingnya validasi, untuk menjamin mutu, akan dilakukan
peningkatan mutu dan kepercayaan diri suatu indutri atas produk yang
dihasilkan sehingga konsumen percaya dengan produk tersebut
✘ Validasi ini juga penting untuk penghematan biaya produksi supaya
tidak terjadi pekerjaan berulang., serta meningkatkan efektifitas
produksi sehingga menghindarkan biaya yang tidak perlu misalnya
karena kegagalan produksi

VALIDASI BAHAN BAKU adalah salah satu penyebab

utama terjadinya variasi atau penyimpangan produk dari
spesifikasi
(Kumar, et.al, 2015)
4
 PENGERTIAN BAHAN BAKU
✘ Bahan baku (raw material) adalah bahan yang digunakan dalam
membuat produk dimana bahan tersebut secara menyeluruh
tampak pada produk jadinya (atau merupakan bagian terbesar dari
bentuk produk).
✘ Raw material adalah bahan yang langsung digunakan untuk
diolah, sehingga bahan tersebut nantinya akan menjadi barang
jadi yang merupakan produk dari perusahaan.
✘ raw material/ bahan baku adalah istilah yang digunakan untuk
menunjukan bahan awal, reagen dan pelarut, dimaksudkan untuk
digunakan dalamp produksi zat antara atau bahan aktif farmasi
(API)
(Kumar, et.al, 2015)
5
 Contoh Bahan Baku :
Bahan baku yang perlu divalidasi:
✘ Zat aktif
✘ Zat eksipien (zat tambahan)
✘ Bahan pembantu kimia
✘ Bahan laboratorium
✘ Bahan standar resmi
✘ Bahan dalam kemasan
(Kumar, et.al, 2015)
6
 Syarat-syarat Bahan Baku :
✘ Semua bahan baku yang digunakan harus memenuhi
persyaratan farmakope atau buku resmi lain yang disetujui
oleh regulator atau oleh industri farmasi yang
bersangkutan.
✘ Bahan-bahan yang dibeli harus sesuai dengan spesifikasi
hasil uji preformulasi agar diperoleh mutu obat yang
konsisten dan memenuhi persyaratan keamanan, khasiat,
stavilitas, dan ketersediaan hayati.

(Kumar, et.al, 2015)

7
 Metode Penilaian Bahan Baku :
✘ Pertama masuk pertama keluar (FIFO / First In First Out)
Bahan baku yang masuk pertama yaitu bahan baku yang pertama kali digunakan
dalam proses produksi

✘ Metode rata-rata (Weighted Average Method)

Pada metode ini dengan pencatatan fisik menghitung rata-rata harga perolehan
persatuan bahan

✘ Metode Terakhir Masuk, Pertama Keluar (LIFO/ Last In Fisrt Out)

yaitu bahan baku yang terakhir kalinmasuk bahan tersebut yang digunakan terlebih
dahulu dalam proses produksi

✘ Metode Persediaan Pasar

Metode ini didasarkan atas anggapan bahwa persediaan minimum atas bahan harus
dimiliki perusahaan pada setiap saat agar kegiatan kontinyu. Pada umumnya metode
persediaan dasar menggunakan metode LIFO.
8 (Racnha, et.al, 2012)
 Secara umum bahan baku yang terdapat di industri farmasi diberikan
perlakuan khusus yang mana :

✘ Semua bahan dan produk harus disimpan di bawah kondisi yang

sesuai yang ditetapkan oleh produsen dan secara tertib untuk
memunkinkan pemisahan batch dan rotasi stok dengan aturan First
Expiry First Out dan / atau First In First Out
✘ Sistem dan prosedur manajemen stok yang tepat harus ditetapkan
dengan penggunaan kartu bin dan kartu stok atau sistem rekaman
elektronik yang sepenuhnya divalidasi.

(EFMHACA, 2014 : 20)

9
 Langkah yang diperlukan untuk
mem-VALIDASI BAHAN BAKU

1. DAFTAR SEMUA BAHAN BAKU YANG

DIPERLUKAN UNTUK MEMPERSIAPKAN
BATCH PRODUK.
Daftar harus mencakup bahan yang digunakan
dalam produksi dan pengujian. Meliputi : bahan
aktif, eksipien, bahan pembantu kimia, bahan
standar resmi dan bahan laboratorium
(Racnha, et.al, 2012)
10
 Langkah yang diperlukan untuk
mem-VALIDASI BAHAN BAKU (Cont...)
2. KENALI SETIDAKNYA 2 PEMASOK UNTUK SETIAP BAHAN BAKU
Setelah kita memiliki daftar lengkap dari semua bahan baku yang dibutuhkan,
kita harus mencari sumber bahan tersebut. Itu selalu dianjurkan untuk mencari
dan memvalidasi setidaknya 2 pemasok

Evaluasi Pemilihan Pemasok :

 Menyediakan bahan baku yang kita butuhkan
 Harus mampu memberikan kelas yang kita inginkan
 Memberikan kuantitas yang kita butuhkan
 Untuk memberikan peningkatan jumlah cepat (untuk mengevaluasi kapasitas
pemasok)
 Tentukan apakah pemasok adalah produsen atau distributor
 Biaya bahan baku
 Reputasi dan keandalan pemasok
(Racnha, et.al, 2012)
11
 Langkah yang diperlukan untuk
mem-VALIDASI BAHAN BAKU (Cont...)
3. JIKA PEMASOKNYA BARU, KUNJUNGI FASILITASNYA
- Hal ini penting untuk membangun hubungan yang baik dengan pemasok
untuk memenuhi perwakilan pribadi.
- Selama kunjungan juga penting untuk mengamati rumah tangga dan sanitasi,
ukuran area lboratorium dan jumlah staf, penggunaan prosedur tertulis dan log
segregasi yang tepat dan identifikasi bets, penggunaan notebook laboratorium,
penggunaan hingga instrumentasi tanggal laboratorium dan peralatan
produksi.

4. ANALISIS SAMPEL DAN SERTIFIKAT DARI PEMASOK

Untuk menentukan karakteristik dari bahan baku. Hal ini penting untuk
mengukur variasi antara banyak perbedaan dari pemasok yang sama dan
kemudian variasi antar pemasok.

(Racnha, et.al, 2012)

12
 Langkah yang diperlukan untuk
mem-VALIDASI BAHAN BAKU (Cont...)
5. MELAKUKAN SPESIFIKASI UNTUK SETIAP BAHAN BAKU
Untuk setiap parameter yang terdaftar, yang dapat diterima, berbagai terukur.
Terdiri dari bahan baku kompendial dan bahan baku non kompendial

6. MELAKUKAN UJI PROSEDUR

Prosedur pengujian harus ditetapkan untuk setiap spesifikasi. Untuk bahan
baku yang kompendial . Prosedur pengujian ditandai bersama dengan
spesifikasi masing-masing. Untuk bahan baku yang tidak tercantum dalam
kompendium resmi, lakukan metoda pengembangan. Untuk mendapatkan
modifikasi dari metoda kompendium untuk senyawa yang sama. Dokumentasi
prosedur pengujian harus diperhatikan

(Racnha, et.al, 2012)

13
 Langkah yang diperlukan untuk
mem-VALIDASI BAHAN BAKU (Cont...)
7. MEMBANGUN PROSEDUR SAMPLING
- Prosedur ini meliputi persyaratan umum yang mungkin berlaku untuk setiap bahan baku yang
diterima oleh pabrik, seperti jumlah kontainer untuk sampel (ukuran sampel) dan metode
sampling.
- Sebelum prosedur ini, sampel individu dilembagakan dalam praktek rutin, mereka harus
dievaluasi sebagai bagian dari proses validasi.

8. MEMBANGUN KONDISI PENYIMPANAN OPTIMUM

- Wadah bahan baku harus ditangani dan disimpan di bawah kondisi yang ditentukan
untuk melindungi stabilitas mereka selama yang ditetapkan.
- Kimia dari masing-masing bahan baku harus ditinjau dan spek tentang higroskopisitas,
kepekaan terhadap cahaya, kepekaan terhadap suhu ekstrim tinggi dan rendah, kemampuan
untuk mendukung pertumbuhan mikroba, reaktivitas dengan wadah dan sistem penutupan,
dan kemampuan pengoksidasi diperiksa
14 (Racnha, et.al, 2012)
 Langkah yang diperlukan untuk
mem-VALIDASI BAHAN BAKU (Cont...)
9. MENETAPKAN UMUR SIMPAN
-Umur simpan atau tanggal kadaluwarsa bahan baku adalah jangka waktu dimana ia
harus digunakan.
- umur simpan dari bahan baku ditetapkan dari pengujian dari waktu ke waktu dalam
wadah dan penutup yang akan digunakan, setalah penyimpanan diantisipasi dibawah
kondisi optimal diantisipasi, dan juga dalam kondisi yang sulit

10. TANTANGAN DARI BAHAN BAKU

-Langkah terakhir yang diperiksa untuk memvalidasi bahan baku adalah operasi
dimana informasi yang telah ditetapkan mengenai bahan baku merupakan tantangan
untuk memastikan bahwa itu ilmiah dan bermakna
(Racnha, et.al, 2012)
15
 REFERENSI
✘ EFMHACA, 2014. Good manufacturing Practice Guideline
for Pharmaceutical Products : Main Principle First Edition.
Ethiopia : EFMHACA
✘ Kumar, et.al, 2015. Understanding Industrial Practices for
Pharmaceutical Quality Management in Process Validation.
Advance Research in Pharmaceuticals and Biologicals. 5
(1)
✘ Rachna, et.al, 2012. Introduction and General Overview of
Pharmaceutical Process Validation . A Overview
International Research Journal of Pharmacy. 3 (6)

16
THANK
YOU ^.^

17