PENGAMANA

N SEDIAAN
FARMASI
DAN ALAT
KESEHATAN

ANDI IYANG SUCI MAUDY TENRI LOUSERI. M

NH0518007
PENGERTIAN

Sediaan farmasi adalah obat,

bahan obat, obat tradisional dan
kosmetika.

Alat kesehatan adalah bahan, instrumen,

aparatus, mesin, implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk
mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan
dan meringankan penyakit, merawat orang
sakit serta memulihkan kesehatan pada
manusia dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.
 TUJUAN
Pengamanan sediaan farmasi dan alat
kesehatan dilakukan untuk melindungi masyarakat
dari bahaya yang disebabkan oleh sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang tidak tepat dan/atau yang
tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan.
Selain hal tersebut, sediaan farmasi dan alat
kesehatan perlu dijamin ketersediaannya yang
tersebar secara merata dan terjangkau sesuai dengan
kebutuhan masyarakat dalam rangka pemeliharaan
dan peningkatan derajat kesehatan masyarakat.
 Persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan

Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan , yaitu :
a. Sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan obat sesuai dengan persyaratan
dalam buku farmakope atau buku standar lainnya yang ditetapkan oleh
Menteri.
b. Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional sesuai dengan persyaratan dalam
buku Materia Medika Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri.
c. Sediaan farmasi yang berupa kosmetika sesuai dengan peryaratan dalam buku
Kodeks Kosmetika Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri.
d. Alat kesehatan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh Menteri.
Peredaran
• Terdiri atas penyaluran dan penyerahan
• Dilaksanakan dengan memperhatikan upaya pemeliharaan mutu sediaan
farmasi dan alat kesehatan.
• Setiap pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangka
peredaran harus disertai dengan dokumen pengangkutan sediaan farmasi dan
alat kesehatan.
• Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah
memperolah izin edar dari Menteri.
• Pengujian sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan melalui :
Pengujian laboratoris berkenaan dengan mutu sediaan farmasi dan alat
kesehatan. Penilaian atas keamanan dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
• Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang lulus dalam pengujian diberikan izin
edar
 peredaran

Penyaluran Penyerahan
Penyerahan sediaan farmasi dan
Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya alat kesehatan dilakukan untuk
dapat dilakukan oleh :
• Badan usaha yang telah memiliki izin sebagai digunakan dalam pelayanan
penyalur dari Menteri sesuai dengan ketentuan kesehatan atau kepentingan ilmu
peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk pengetahuan.
menyalurkan sediaan farmasi yang berupa bahan
obat, obat dan alat kesehatan. Penyerahan sediaan farmasi dan
• Badan usaha yang telah memiliki izin sebagai alat kesehatan untuk digunakan
penyalur sesuai dengan ketentuan peraturan dalam pelayanan kesehatan
perundang-undangan yang berlaku untuk
menyalurkan sediaan farmasi yang berupa obat dilakukan berdasarkan :
tradisional dan kosmetika. a. resep dokter
b. tanpa resep dokter
 ”
Kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan
Pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan
dilaksanakan dengan menggunakan bahan kemasan yang
tidak membahayakan kesehatan manusia dan/atau dapat
mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang mengalami
kerusakan kemasan yang langsung bersentuhan dengan
produk sediaan farmasi dan alat kesehatan, dilarang untuk
diedarkan.
Pengujian
dan
penarikan
kembali
Pengujian kembali
• Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan
• Pengujian kembali dilakukan oleh mentri
• Dilaksanakan cera berkala, atau adanya data atau informasi baru mengenai
efek samping pada masayarakat
• Apabila hasil pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan
menunjukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang bersangkutan tidak
memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan atau dapat
menimbulkan bahaya kesehatan bagi manusia, sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang bersangkutan dicabut izin edarnya.
• Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dicabut izin edarnya dilarang untuk
diproduksi atau dimasukkan kedalam wilayah Indonesia untuk diedarkan dan
ditarik untuk dimusnahkan
Penarikan kembali

• Penarikan kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan dari peredaran karena
dicabut izin edarnya dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab badan
usaha yang memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
• Menteri menyebarluaskan informasi kepada masyarakat berkenaan dengan
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang sedang dalam penarikankembali dari
peredaran.
Pemusnahan

Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan

terhadap sediaan farmasi dan alat kesehatan yang :
• Diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku
• Telah kadaluwarsa
• Tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan
atau kepentingan ilmu pengetahuan.
• Dicabut izin edarnya
• Berhubungan dengan tindak pidanya dibidang sediaan farmasi dan
alat kesehatan.