Penggolongan Obat Menurut

Peraturan Perundang-Undangan
Farmasi di Indonesia
• Golongan obat adalah penggolongan yg
dimaksudkan utk peningkatan keamanan dan
ketepatan penggunaan serta distribusi yg tdd
dari obat bebas, obat bebas terbatas, obat
keras, psikotropika dan narkotika.
• Utk mengawasi penggunaan obat oleh rakyat
serta utk menjaga keamanan penggunaannya,
pemerintah menggolongkan obat mjd 5 gol yi:
1. Obat bebas
2. Obat bebas terbatas
3. Obat keras
4. Obat narkotika
5. Obat psikotropika
I. Obat bebas yi: obat2 yg telah digunakan
dlm pengobatan secara ilmiah (modern) &
tdk mempunyai bahaya yg mengkhawatirkan.
Dlm S.K.Menkes R.I. No.2380/A/IV/82, tgl
15 Juni 1983, obat bebas diberi tanda
khusus yi: lingkaran hijau dgn garis tepi
berwarna hitam tertera pd kemasan obat
tsb.

 Contoh obat bebas:

• Tablet vitamin C, tablet vitamin B kompleks,
tablet vit B1, calcivit syrup, dll btk vitamin
• Rivanol, Avitson, minyak kayu putih, dll.
II. Obat bebas terbatas : obat2 keras yg tdk begitu
berbahaya bagi sipemakainya dan penyakit yg
diobatinya dianggap telah dpt ditetapkan sendiri oleh
masyarakat. Pd penyerahan obat selalu disertai tanda
peringatan yaitu: P No.1 sampai dengan P No.6,
ditamabah dgn lingkaran biru dgn garis tepi berwarna
hitam.

• P. No:1 Awas obat keras, Bacalah aturan pemakaiannya

• P. No:2 Awas obat keras, Hanya utk kumur2 jgn ditelan
• P. No:3 Awas obat keras, Hanya utk bgn luar dari badan
• P. No:4 Awas obat keras, hanya utk luka bakar
• P. No:5 Awas obat keras, tdk boleh ditelan
• P. No:6 Awas obat keras, Obat wasir jgn ditelan
• Semua obat bebas dan obat bebas
terbatas diwajibkan di dlm bungkusnya
disertakan brosur yg menerangkan:
• Cara pemakaian obat
• Dosis (jumlah takaran), kontra indikasi
• Kemungkinan adanya gangguan alergi thd
obat serta gejala2 lainnya. Apabila tdk
dipenuhi obat tsb dinyatakan sbg obat
keras, yg tdk boleh dijual tanpa resep
dokter.
III. Obat keras yi: bahan obat atau obat2an yg dianggap
berbahaya terhadap kesehatan manusia, yg mempunyai
khasiat mengobati, menguatkan, membaguskan, membunuh
kuman dan lain2 pd tubuh manusia. Pd obat keras ditandai
dgn lingkaran merah dgn garis tepi berwarna hitam dan
huruf K berwarna hitam ditengahnya tertera pd kemasan
obat tsb.

• Penyerahan obat2 keras utk keperluan pengobatan hanya

boleh diberikan atas resep dokter, dokter gigi, dokter
hewan, dimana:
• Disamping etiket harus disertai dgn label:
• Tidak boleh diulang tanpa resep dokter.
• Penyerahan obat2 keras dlm jumlah banyak yg tdk mungkin
digunakan utk pemakaian pribadi, hanya boleh kepada:
– PBF yg diakui
– Apoteker
– Dokter hewan
• Yg termasuk obat keras:
• Semua obat yg pd bungkus luar oleh sipembuat
disebutkan bhw obat hanya boleh diserahkan dgn
resep dokter.
• Semua obat yg dipergunakan secara parenteral, baik
dgn cara suntikan maupun dgn cara pemakaian lain dgn
merobek jaringan kulit.
• Semua obat baru, terkecuali apabila oleh Depkes telah
dinyatakan secara tertulis bhw obat baru itu tdk
membahayakan kesehatan manusia.
• Contoh obat keras:
• Semua antibiotika (amoksilin, ampisilin, cefadroksil)
• Semua antihistamin (cetirizin, diphenhidramin) kecuali
yg dipakai sbg obat luar dan obat antimabuk
perjalanan (antimo).
• Antikoagulan (coumadin, dan warfarin)
• Dan lain-lain.
• IV. Obat narkotika adalah zat aktif atau
obat, baik berasal dr tanaman maupun bukan
tanaman, sintetis maupun semisintetis bekerja
pada SSP secara sentral di otak yg dpt
menurunkan atau perubahan kesadaran,
hilangnya rasa, mengurangi sampai
menghilangkan rasa nyeri & menimbulkan
kecanduan (adiksi) dan ketergantungan. (UU
RI No.22/1997).
• Pada narkotika ditandai dgn lingkaran dgn
garis tepi berwarna merah dan palang merah
ditengahnya.
• Dasar hukum : utk mengatur pengadaan,
produksi, distribusi, penggunaan dsbnya dari
narkotika dan psikotropika hanya utk
keperluan ilmu pengetahuan dan pengobatan
dan utk mencegah dan menanggulangi
penyalahgunaan, ditetapkan per UU sbb:
1. UU No.23 thn 1992 ttg kesehatan
2. UU No.35 thn 2009 ttg narkotika
3. Ordonansi obat keras No.419 thn 1949
4. Permenkes RI No. 124/Menkes/PER/II/1993
ttg OKT
5. Peraturan perundangan lainnya.
• Menurut UU RI No.22/1997, narkotika
dibedakan atas 3 golongan yi:
1. Narkotika golongan I : hanya utk tujuan
pengembangan ilmu pengetahuan, tdk utk terapi
dan potensi sgt tinggi menimbulkan adiksi.
• Contoh: heroin, kokain, ganja.
2. Narkotika golongan II : utk pengobatan (pilihan
terakhir dan utk ilmu pengetahuan, potensi tinggi
utk adiksi
• Contoh: morfin, petidin, dan derivatnya
3. Narkotika golongan III : utk pengobatan dan
banyak digunakan dlm terapi dan utk ilmu
pengetahuan.
• Contoh: codein, dionin
• V. Obat psikotropika (menurut UU No.5/1997)
adalah: zat aktif atau obat baik alamiah maupun
sintetis bukan narkotika yg berkhasiat psikoaktif
melalui pengaruh selektif pd SSP di sistim limbik,
pusat integrassi SSO yg menyebabkan perubahan
khas pd aktifitas mental dan perilaku (mind and
behavior altering drugs) .
• Dibedakan 4 golongan:
 Psikotropika golongan I: hanya utk tujuan ilmu
pengetahuan dan tdk utk terapi, potensi amat
kuat menimbulkan ketergantungan
• Contoh: MDMA, ekstasi, LSD (Lisergic Acid
Diethylamida)
 Psikotropika golongan II: utk terapi/ilmu
pengetahuan → sindroma ketergantungan
 Contoh : Amfetamin dan sekobarbital.
 Psikotropika golongan III : utk
pengobatan dan banyak digunakan utk
terapi, ilmu pengetahuan, potensi
berderajad sedang utk menimbulkan
sindrom kecanduan.
• Contoh: diazepam, klonazepam
 Psikotropika golongan IV : utk
pengobatan & terapi, potensi ringan
menimbulkan kecanduan
• Contoh: allobarbital, alprazolam,
aminorex, barbital, bromazepam,
diazepam, etil amfetamin.