STABILITAS SEDIAN STERIL

oleh :
1. Ativa sulasa 17330741
2. Ersa Mukhti R.A 17330738
3. Ida Apriyani 17330746
1. Latar Belakang

STABILITAS SEDIAN STERIL

TUJUAN
2. Rumusan Masalah
Apa yang Apa yang dimaksud
dimaksud dengan dengan stabilitas
sediaan steril? sediaan steril

Apa saja faktor yang

Berapa lama
mempengaruhi
stabilitas umur stabilitas sediaan
simpan sediaan steril
steril yang
seharusnya?
3. Tujuan

1. Untuk mengetahui definisi sediaan steril

2. Untuk mengetahui stabilitas sediaan steril
3. Untuk mengetahui faktor – faktor yang
mempengaruhi ketidak stabilan sediaan
steril
4. Untuk mengetahui stabilitas umur simpan
sediaan steril
Sediaan steril
Sediaan steril adalah sedian yang selain
memenuhi persyaratan fisika-kimia juga
persyaratan steril. Steril berarti bebas mikroba.
Macam – macam sedian steril :
1. Padat steril
2. Semi padat
3. Cair
FAKTOR YANG MEMPENGARUHI
KESTABILAN SEDIAN STERIL
Faktor lingkungan :
1. suhu (temperatur)
2. Radiasi cahaya
3. udara (terutama oksigaen, karbondioksida dan uap air)
4. kelembaban dapat mempengaruhi stabilitas.
Faktor kimia
5. ukuran partikel
6. pH
7. sifat air dan pelarut yang di gunakan
8. sifat kemasan dan keberadaan bahan kimia lain yang merupakan
kontaminan atau dari pencampuran produk berbeda yang secara
sadar ditambahkan, dapat mempengaruhi stabilitas sediaan.
faktor fisika:
1. Penampilan fisika meliputi; warna, bau, rasa, tekstur,
bentuk sediaan
2. Suhu
3. Kekentalan
4. Jumlah partikel
5. bobot jenis
6. visikositas
PENENTUAN UMUR SIMPAN
Stabilitas obat adalah suatu pengertian yang mencakup
masalah kadar obat yang berkhasiat. Batas kadar obat yang
masih tersisa 90 % tidak dapat lagi atau disebut sebagai sub
standar waktu diperlukan hingga tinggal 90 % disebut umur
obat. Orde reaksi dapat ditentukan dengan beberapa metode,
diantaranya:
1. Metode substitusi
2. Metode grafik
3. Metode waktu paruh
KESIMPULAN
• Sediaan steril adalah sedian yang selain memenuhi persyaratan
fisika-kimia juga persyaratan steril. Steril berarti bebas mikroba.
Sterilisasi adalah proses untuk mendapatkan kondisi steril.
Sediaan steril secara umum adalah sediaan farmasi yang
mempunyai kekhususan sterilitas dan bebas dari
mikroorganisme.
• Sterilitas dianggap sebagai bagian profil stabilitas (umur simpan)
dari persiapan obat agar dinyatakan steril. Karena persyaratan
penyimpanan dan jumlah sampel yang dibutuhkan untuk uji
strerilitas, frekuensi pengujian untuk studi stabilitas harus pada
tanggal awal dan pada tanggal kedaluwarsa yang diusulkan. Yang
termasuk dalam sediaan steril antara lain sediaan parenteral
volum besar, sediaan parenteral volum kecil (injeksi), sediaan
mata (tetes/salep mata).
TERIMAKASIH