FARMASI INDUSTRI

(ASPEK CPOB)

OLEH :

VHINA ALFAHIRA JS
01B1 20 083
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
UNIVERSITAS HALU OLEO
KOMPONEN INDUSTRI FARMASI
HADWARE
(PERANGKAT
KERAS)

PABRIK

SOFTWARE
HUMAN RESOURCES
(PERANGKAT
(SDM)
LUNAK)
 FUNGSI TENAGA FARMASI

1 2 3
BIDANG QC BIDANG QE
BIDANG PRODUKSI
(Berperan/bertugas pada (Berperan melakukan
(Berperan/bertugas tahap STSIM (Sampling,
pada tahap pengolahan pembuktian/validasi
Tampling, Testing,
dan pengemasan) terhadap kegiatan
Spesifikasi dan Inspeksi) yang dilakukan)

Menghasilkan produk
obat yang
bermutu,aman,dapat
diterima dan
berkhasiat
 PEDOMAN KOMPAS INDUSTRI FARMASI
Membuat Produk Yang
Bermutu Dan Berkualitas Q
Secara Konsisten
Tenaga Farmasi Melakukan
Validasi Terhadapa Setiap
Kegiatan Yang Dilaksanakan

E V

Tenaga Farmasi Melakukan

Eliminasi Terhadap
(Kesalahan, Kelemahan Dan
Kontaminan)
Kegiatan Eliminasi Dan
Validasi Mengasilkan
D Dokumen Yang Selanjutnya
Didokumentasikan
 SEJARAH CPOB

1 2 3
CPOB 1988 CPOB 2001 CPOB 2006

4 5
CPOB 2012 CPOB 2018
 SYSTEM MUTU
PEMASTIAN MUTU PENGAWASAN MUTU
BERTUJUAN UNTUK BERTUGAS UNTUK MEMASTIKAN KEGIATAN
MEMASTIKAN BAHWA SEPERTI PENGAMBILAN SAMPEL, SPESIFIKASI,
PENGUJIAN, ORGANISASI, DOKUMENTASI,
OBAT YANG DIHASILKAN PROSEDUR KELULUSAN TELAH DILAKUKAN
DENGAN MUTU YANG DAN PRODUK YANG BELUM MEMENUHI
SESUAI DENGAN TUJUAN SYARAT TIDAK DIJUAL,DIPRODUKSI SEBELUM
MUTUNYA DINYATAKAN MEMENUHI SYARAT.
PEMAKAIANNYA
PENGKAJIAN MUTU PRODUK
MANAJEMEN RESIKO MUTU
MENGIDENTIFIKASI PERBAIKAN
YANG DIPERLUKAN UNTUK PROSES SISTEMATIS UNTUK
PRODUK DAN PROSES MELIPUTI MELAKUKAN PENILAIAN,
BAHAN AWAL, BAHAN PENGENDALIAN DAN
PENGEMAS DAN PRODUK JADI. PENGKAJIAN RESIKO TERHADAP
SUATU PRODUK

TUJUAN AKHIR :
SEHINGGA DAPAT MENGHASILKAN PRODUK SESUAI DENGAN TUJUAN
PENGGUNAANNYA, MEMENUHI PERSYARATAN YANG TERCANTUM
DALAM IZIN EDAR DAN TIDAK MENIMBULKAN RESIKO YANG TIDAK
AMAN BAGI PENGGUNANNYA KARENA TIDAK AMAN,MUTU RENDAH
ATAU TIDAK EFEKTIF
 PERSONALIA
SUMBER DAYA MANUSIA MERUPAKAN BAGIAN PENTING DALAM
KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI OLEH KARENA ITU SUMBER
DAYA MANUSIA YANG BEKERJA DIINDUSTRI FARMASI HARUS
TERKUALIFIKASI DAN TERSEDIA DALAM JUMLAH YANG
MEMADAI SERTA MEMILIKI TANGGUNG JAWAB MASING-
MASING DALAM KEGIATAN YANG DILAKUKAN.

HAL YANG HARUS

DILAKUKAN
1. MELAKUKAN PELATIHAN
2. STRUKTUR ORGANISASI YANG SESUAI
 BANGUNAN DAN FASILITAS
BANGUNAN DAN FASILITAS UNTUK PEMBUATAN OBAT
HARUS MEMILIKI DESAIN, KONTRUKSI, LETAK YANG
MEMADAI SERTA DISESUAIKAN KONDISINYA DAN DIRAWAT
DENGAN BAIK UNTUK MEMUDAHKAN PELAKSANAAN
OPERASI YANG BENAR.

1. DIDESAIN DAN KONTRUKSI BANGUNAN DAN FASILITAS DIBUAT SEDEMIKIAN

RUPA UNTUK MENGHINDARI PENCEMARAN DARI LINGKUNGAN.
2. LETAK BANGUNAN HARUS TERHINDAR DARI PENCEMARAN LINGKUNGAN DAN
MEMPERHATIKAN JARAK ANTARA PRODUKSI YANG SATU DENGAN YANG
LAINNYA.
3. BANGUNAN DAN PERALATAN DIRAWAT DENGAN CERMAT, DIBERSIHKAN DAN
DIDISINFEKSI SESUAI PRSEDUR YANG TERPERINCI.
4. SETIAP KEGIATAN PADA AREA PENIMBANGAN, AREA PRODUKSI DAN AREA
PENYIMPANAN MELAKUKAN KEGIATANNYA PADA AREA NYA MASING –MASING.
 PERALATAN
DESAIN DAN KONSTRUKSI PEMASANGAN DAN PENEMPATAN
PERALATAN PERALATAN

PERALATAN YANG DIGUNAKAN PERALATAN DIPASANG SEDEMIKIAN

HENDAKLAH DIDESAIN RUPA UNTUK MENCEGAH RESIKO
SEDEMIKIAN RUPA AGAR MUDAH
KESALAHAN DAN KONTAMINASI
DIBERSIHKAN.

PERAWATAN
PERALATAN HENDAKLAH Jika semua ini diperhatikan maka
DIRAWAT SESUAI JADWAL peralatan yang digunakan akan
UNTUK MENCEGAH memiliki desain dan konstruksi
MALFUNGSI ATAU yang tepat, ukuran yang memadai
PENCEMARAN YANG DAPAT serta ditempatkan dan
MEMENGARUHI IDENTITAS, dikualifikasi dengan tepat, agar
MUTU ATAU KEMURNIAN mutu obat terjamin sesuai desain .
PRODUK.
 PRODUKSI

ASPEK DALAM KEGIATAN PRODUKSI:

BAHAN AWAL
Pencatatan : asal PBF,nomor bets,tanggal
penerimaan serta diperiksa dokumen
penerimaan.
Penyimpanan : dilakukan diruang karantina
,diberi label kuning. Bahan yang ditolak
diberi label merah.
VALIDASI PROSES
Proses pembuktian bahwa sesuatu
sesuai prosedur,bahan baku dan
lain-lain sesuai dengan tujuan
yang diharapkan.

PENCEGAHAN PENCEMARAN SISTEM PENOMORAN

Produksi dilakukan digedung BETS DAN LOT
terpisah, tersedia ruang penyangga tersedia sistem yang menjelaskan
udara dan penghisap udara. secara rinci penomoran bets dan lot
agar tidak terjadi penggunaan nomor
yang berulang
 PRODUKSI
PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN
Penimbangan dilakukan berurutan sesuai
daftar penimbangan selain itu ruang
penimbangan dijaga kebersihannya, setelah
ditimbang,bahan untuk tiap bets disimpan
dalam satu kelompok penandaan yang jelas
dan didokumentasikan.
PENGOLAHAN
Semua kegiatan pengolahan dilakukan
sesuai prosedur yang tertulis, selain
itu bahan diperiksa sebelum diolah
dan kondisi lingkungan di area
pengolahan dipantau
 CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK

Industri Farmasi Harus Memperhatikan Cara Penyimpanan,lama

Penyimpanan Dan Cara Pengiriman Obat Dan/Atau Kembalian. Hal
Ini Dilakukan Sebagai Upaya Untuk Mengevaluasi Kemungkinan
Kerusakan Mutu Obat. Jika Kondisi Kemasan Masih Baik Namun
Cara Penyimpanan,lama Penyimpanan Dan Cara Pengiriman Diduga
Dapat Merusak Produk, Maka Produk Harus Dikarantina Dan
Dilakukan Koordinasi Dengan Industri Farmasi Terkait Mutu
Produknya.
 PENGAWASAN MUTU

Pengawasan mutu merupakan salah satu aspek paling esensial dalam

CPOB. Pengawasan mutu ini akan memberikan kepastian bahwa
produk secara konsisten dimonitoring untuk menjaga mutu produk
yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT & PERSETUJUAN
PEMASOK (SUPPLIER)

INSPEKSI DIRI
Inspeksi diri dilaksanakan secara independen dan diverifikasi oleh
petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi
penerapan CPOB secara obyektif. Tujuan dilaksanakanya aspek inspeksi
diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri farmasi telah memenuhi ketentuan CPOB

AUDIT MUTU
Audit Mutu dilakukan oleh spesialis dari luar atau independen atau
bisa juga tim yang dibentuk oleh manajemen perusahaan yang berguna
sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan
penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan
tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu.
KELUHAN DAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK

Penarikan kembali obat merupakan suatu proses penarikan

kembali produk dari satu atau beberapa bets atau seluruh
bets tertentu dari peredaran. tindakan ini dilakukan apabila
ditemukan produk yang cacat mutu atau ada laporan
mengenai keluhan serta pemakaian produk sehingga
berisiko untuk kesehatan.
produk obat yang sudah beredar dapat dikembalikan ke
industri farmasi berdasarkan adanya laporan keluhan dari
pelanggan atau konsumen. keluhan yang dimaksud neliputi
kerusakan dan melebihi tanggal kadaluwarsa obat, yang
dapat menimbulkan keraguan akan identitas obat, mutu,
jumlah atau berat dan kemasan obat yang bersangkutan.
 DOKUMENTASI

Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi

manajemen untuk pemastian mutu. Tujuan dilakukan
dokumentasi adalah untuk memastikan setiap personil
akan menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan
terperinci. Dengan dokumentasi yang jelas akan mampu
memperkecil resiko terjadinya kekeliruan atau salah tafsir
yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan
komunikasi lisan,tidak didukung dengan pesan yang
tertulis atau secara elektronik
 KEGIATAN AHLI DAYA

Kegiatan Ahli Daya Merupakan Tanggung Jawab Industri

Farmasi Terhadap Badan Pom Untuk Menghindari
Kesalahpahaman Sehingga Dapat Menghasilkan Produk
Atau Pekerjaan Dengan Mutu Yang Tidak Memuaskan.
Kegiatan Yang Dialihdayakan Harus
Didefinisikan,disetujui Dan Dikendalikan Didalam Sebuah
Kontrak Tertulis. Hal Ini Dilakukan Sebagai Bentuk
Tanggung Jawab Legal Dari Penerima Kontrakda Pemberi
Kontrak Terhadap Konsumen.
1
KUALIFIKASI DAN VALIDASI
Kualifikasi terdiri dari :
1. Kualifikasi desain (KD) merupakan unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas,
sistem atau peralatan baru. Desain hendaklah didokumentasikan dan memenuhi ketentuan CPOB.
2. Kualifikasi Instalasi (KI) dilakukan terhadap fasilitas,sistem dan peralatan baru atau yang
dimodifikasi.
3. Kualifikasi Operasional (KO) dilakukan setelah KI selesai dilaksanakan, dikajidan disetujui.
4. Kualifikasi kinerja (KK) dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksanakan, dikajidan disetujui.

Validasi terdiri dari : 2

1. Validasi proses meupakan tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa proses yang
dilakukan dalam batas parameter yang ditetapkan yang ditetapkan dapat bekerja secara
efektif dan memberikan hasil yang dapat berulang untuk menghasilkan produk jadi
memenuhi spesifikasi dan atribut mutu yang ditetapkan.
2. Validasi pembersihan
Validasi pembersihan merupakan tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa
prosedur pembersihan yang disetujui akan senantiasa menghasilkan peralatan bersih yang
sesuai untuk pengolahan obat.
3. Validasi metode analisis bertujuan untuk menunjukan bahwa metode analisis sesuai tujuan
penggunaanya.
4. Validasi ulang bertujuan untuk melakukan proses pembersihan secara berkala terhadap
fasilitas ,sistem dan peralatan .