OBAT LEGAL

DAN ILEGAL
Dosen pengampu :
Apt. Ratna Sari Dewi, M.Farm
KELOMPOK 6
1. Alifviah Nur Hasanah 1900003
2. Dewi Wulandari 1900008
3. Hafiza miftahurrahmah 1900016
4. Natesyabela Tritania 1900029
5. Rafika Nur Annisa 1900036
6. Sherlyana Wulandari Tjen 1900042
7. T. Dinah ashma faisal 1900044
 peraturan terkait

• UU no.36 tahun 2009 tentang Kesehatan

• Peraturan Kepala BPOM tahun 2011 tentang Kriteria dan tata Laksana
Pendaftaran Obat Tradisional
• Peraturan Mentri Kesehatan RI no.1010 tahun 2008 tentang registrasi
obat.
• Permenkes No 1148/MENKES/PER/VI/2011
• Permenkes No 30 Tahun 2017 Tentang Perubahan Kedua Atas
Permenkes No 1148 Tahun 2011
 UU no.36 tahun 2009 tentang Kesehatan
Pasal 106
1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin
edar.
2) Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi
persyaratan objektivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan.
3) Pemerintah berwenang mencabut izin edar dan memerintahkan penarikan dari
peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar, yang
kemudian terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau
kemanfaatan, dapat disita dan dimusnahkan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
 Pasal 108
1) Praktik kefarmasiaan yang meliputi pembuatan termasuk pengendalian mutu
sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian obat,
pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta pengembangan
obat, bahan obat dan obat tradisional harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang
mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan
2) Ketentuan mengenai pelaksanaan praktik kefarmasian sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah.
 OBAT LEGAL
Obat legal adalah obat yang telah mendapat izin edar atau obat yang sudah BPOM. seperti obat-obat yang
mudah dicari dan tersedia di apotek.

Informatorium Obat Nasional Indonesia (IONI), memuat informasi mengenai produk-produk obat yang
disetujui beredar di Indonesia. Sesuai ketentuan yang berlaku, sebelum disetujui beredar di Indonesia, obat
harus melalui penilaian khasiat, keamanan dan mutu, sehingga obat yang beredar telah memenuhi 3 kriteria
tersebut. Informasi tersebut mencakup informasi mengenai farmakodinamik dan farmakokinetik obat,
indikasi dan cara penggunaannya, keamanannya dan informasi lainnya.

penggolongan obat :

Terdapat tiga jenis golongan obat yaitu :

• obat bebas
• obat bebas terbatas dan
• obat keras.
 MEKANISME PEREDARAN OBAT

pabrik obat izin produksi obat

serifikat
izin edar evaluasi registrasi
CPOB/CPOTB
 OBAT ILEGAL
obat-obatan illegal adalah obat-obatan yg bertentangan oleh hukum baik izin edarnya ataupun
kandungannya yang tidak sesuai dengan seharusnya.

Menurut Pasal 2 Peraturan Kepala BPOM tentang kriteria tata laksana registrasi obat adalah:
● Obat yang akan diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar.
● Untuk memperoleh izin edar harus dilakukan registrasi
● Registrasi obat diajukan kepada Kepala Badan oleh pendaftar.

obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
• khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang dibuktikan oleh uji non klinik dan klinik
• mutu yang memenuhi syarat sesuai CPOB
• penandaan dan informasi produk yang lengkap
• Khusus untuk psikotropika baru harus memiliki keunggulan dibandingkan dengan obat yang telah
disetujui beredar di Indonesia
 kriteria obat ilegal

izin edar palsu

tidak memiliki nomor registrasi

substandart atau obat yang kandunganya

tidak sesuai dengan seharusnya.

Obat impor yang masuk secara ilegal,

tanpa kordinasi dengan pihak BPOM

Obat yang izin edarnya dibekukan

tetapi masih tetap beredar.
 OBAT TRADITIONAL ILEGAL
Menurut pasal 2 Peraturan Kepala BPOM tahun 2011 tentang Kriteria dan tata Laksana Pendaftaran Obat
Tradisional, herbal terstandar dan fitoformatea :

Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia
wajib memiliki izin edar dari Kepala BPOM. Industri obat tradisional wajib menerapkan CPOBT dalam seluruh
aspek dan rangkaian pembuatan obat tradisional.

KRITERIA OBAT HERBAL TERSTANDAR :

• menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan / khasiat.

• dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara
Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku.

• penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat
herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka
pendaftaran.
Menurut pasal 4 Peraturan Kepala BPOM tentang kriteria tata laksana pendaftaran obat
tradisional obat herbal, dan fitofarmaka tahun 2011 untuk dapat memiliki izin edar
sebagaimana dimaksud dalam pasal 2 obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut:
a. menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan
mutu, keamanan dan kemanfaatan atau khasiat
b. dibuat sesuai dengan ketentuan tentang pedoman cara pembuatan obat tradisional
yang baik atau cara pembuatan obat yang baik yang berlaku.
c. penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin
penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat,
rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.
KRITERIA OBAT TRADITIONAL ILEGAL

1 2 3

Obat tradisional yang

Obat yang tidak terdaftar Obat yang peredaranya
mencantumkan nomor
di BPOM. ditarik karena terdapat
pendaftaran fiktif pada
campuran bahan kimia
labelnya.
obat keras didalamnya.
contoh obat ilegal

contoh obat ilegal :

obat yang lagi marak dikonsumsi masyarakat yaitu obat pelangsing, baru-baru ini
polrestabes Surabaya mengamankan ribuan obat-obatan pelangsing Acayberry yang tidak
mengantongi surat izin edar dari BPOM.

contoh obat traditional ilegal :

obat pegal linu eka jaya yang no registrasinya dibatalkan karena mengandung bahan kimia
obat parasetamol, obat gatal-gatal yang tidak terdaftar tetapi mencantumkan izin edar
fiktif TF. 993205601, on top kapsul yang tidak terdaftar di BPOM.
 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah cara
distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat
yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang
CARA DISTRIBUSI
jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan
OBAT YANG BAIK
tujuan penggunaannya.

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) diatur oleh

Pemerintah melalui Peraturan Kepala Badan POM
(Pengawas Obat dan Makanan)
 PRINSIP UMUM CDOB
1. Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan,
penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi.

2. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat bertanggungjawab untuk memastikan
mutu obat dan/atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi.

3. Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi, baku pembanding dan obat uji klinis.

4. Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence)
dengan mematuhi prinsip CDOB, misalnya dalam prosedur yang terkait dengan kemampuan telusur dan
identifikasi risiko.

5. Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea dan cukai, lembaga penegak hukum,
pihak yang berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi dan pihak yang bertanggung jawab untuk
penyediaan obat, memastikan mutu dan keamanan obat serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien.
penyaluran sediaan farmasi
• Badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur dari menteri sesuai dengan
peraturan perundang-undang yang berlaku untuk menyalurkan sediaan farmasi
yang berupa bahan obat, obat dan alat kesahatan.

• Badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk menyalurkan sediaan farmasi
yang berupa obat tradisional dan kosmetika.

• Pabrik farmasi dapat menyalurkan hasil produksinya langsung ke pedagang besar

farmasi, apotik, toko obat dan sarana pelayanan kesehatan lainnya.
beberapa pihak utama yang terlibat dalam CDOB adalah

produsen obat

pedagang besar farmasi (PBF)

instalasi farmasi

apotek

rumah sakit
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008
Tentang Registrasi Obat
Pasal 2
1) Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk memperoleh
Izin Edar
2) Izin Edar diberikan oleh Menteri
3) Menteri melimpahkan pemberian Izin Edar kepada Kepala Badan
4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk:
a. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter;
b. Obat Donasi;
c. Obat untuk Uji Klinik;
d. Obat Sampel untuk Registrasi.

Pasal 3
1) Obat sebagaimana dimaksud dalam pasal 2 ayat (4) dapat dimasukkan ke wilayah Indonesia melalui
Mekanisme Jalur Khusus.
2) Ketentuan tentang Mekanisme Jalur Khusus ditetapkan oleh Menteri.
PASAL 1 Permenkes No 1148/MENKES/PER/VI/2011, PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum
yang memiliki izin untuk pengadaan,penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah
besar sesuai ketentuan peraturan perundang undangan.
PASAL 2 : Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jenderal
PASAL 3 : Izin PBF berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.

PASAL 4 AYAT ( 1 ) Permenkes No 1148/MENKES/PER/VI/2011 Untuk memperoleh izin PBF, pemohon

harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
1. berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi;
2. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
3. memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab
4. komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
5. menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan
dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF;
6. menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu
serta keamanan obat yang disimpan; dan
7. memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB.
 permenkes No.1148/MENKES/PER/VI/2011
Pasal 11
izin pbf dinyatakan tidak berlaku apabila:
a. masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang
b. dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan atau
c. izin pbf dicabut
Pasal 31
(1) pemerintah, daerah pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah Kabupaten/ kota yang
melakukan pembinaan secara berjenjang terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan
peredaran Obat atau bahan obat.
(2) pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diarahkan untuk:
a. menjamin ketersediaan, pemerataan dan keterjangkauan obat dan bahan obat untuk pelayanan
kesehatan: dan
b. melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan obat atau bahan obat yang tidak tepat dan/
atau tidak memenuhi persyaratan mutu keamanan dan kemanfaatan.
(3) pedoman mengenai pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Direktur
Jenderal.
 CPOB
(cara pembuatan obat yang baik)
CPOB adalah bagian dari pemastian mutu. yang memastikan bahwa obat
dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu
yang sesuai. dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin
edar dan speifikasi produk
 TUJUAN CPOB
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat
secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

 menghasilkan obat bermutu tinggi

TUJUAN CPOB :  keselamatan dan kesehatan kerja

 eFisiensi proses produktivitas kerja dll

parameter obat yang baik :

A. kemanan (safety) Aspek-aspek penting yang perlu diperhatikan dalam

1. bebas bahan kimia berbahaya Cara Pembuatan obat yang Baik (CPOB) adalah:
2. bebas narkoba  sumber daya manusia (personalia)
 bangunan
b. Efektivitas :  peralatan
efektif, dosis sesuai, kualitas bahan baku,  sanitasi dan higenis
disolusi memenuhi syarat, dan  produksi
sebagainya  pengawasan mutu (QC),
 dokumentas
c. Stabilitas :  validasi proses,
berapa lama dapat disimpan dan tetap  penanganan masalah
stabil  inspeksi diri.

d. Penampilan :
Rasa, Bau, Warna, Kelembutan, dll

Setiap perusahaan/industri farmasi harus selalu menerapkan CPOB dalam semua tahapan produksi
obatnya untuk menjamin diperolehnya produk akhir obat yang bermutu tinggi dan terstandarisasi
 PERSYARATAN DASAR CPOB
a) semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan
terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah
ditetapkan

b) tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana penunjang serta perubahannya yang
signifikan divalidasi

c) tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB

d) prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas

e) operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar

f) pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan
 SANKSI MENJUAL OBAT
ILEGAL

tenaga kefarmasian yang menjual obat ilegal (tanpa izin edar),

dalam hal ini adalah PCC, dapat dijerat dengan Pasal 197 UU
NO.36 TH 2009 tentang Kesehatan : Setiap orang yang dengan
sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi
dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana
dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan
denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus
juta rupiah).
 SANKSI MENJUAL OBAT
ILEGAL
Pasal 114 ayat (1) UU Narkotika sebagai berikut:

Setiap orang yang tanpa hak atau melawan hukum

menawarkan untuk dijual, menjual, membeli, menerima, menjadi
perantara dalam jual beli, menukar, atau menyerahkan
Narkotika Golongan I, dipidana dengan pidana penjara seumur
hidup atau pidana penjara paling singkat 5 (lima) tahun dan
paling lama 20 (dua puluh) tahun dan pidana denda paling
sedikit Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah) dan paling
banyak Rp 10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah).
THANK YOU~