Sekolah tinggi ilmu farmasi riau

PERUNDANG-
UNDANGAN
KESEHATAN
Peraturan Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor ( Permenkes Nomor 3 tahun 2015,
UU Nomor 35 tahun 2009, dan UU No 5 tahun
1997 )

DOSEN PENGAMPU
apt. Erniza Pratiwi, M.Farm
KELOMPOK 4

Anggota beserta tugasnya

Moderator Devi Septiani 1900007

Operator Nendini Mayada 1900030

1. hafiza Miftahurrahmah 1900016

Penyaji 2. M.Fadil Ananda 1900026
3. Rika Putri Riyadi 1900039

1. Awal Putri Deza 19000062

Menjawab 2. Elfira Engzelina 19000123
pertanyaan 3. Rafika Nur Annisa 19000364
4. Vinny Afitia Zamzi 1900047
1. UU NOMOR 35 TAHUN 2009 TENTANG
NARKOTIKA
2. UU NOMOR 5 TAHUN 1997 TENTANG
PSIKOTROPIKA
3. NOMOR 3 TAHUN 2015 TENTANG
PEREDARAN, PENYIMPANAN,
PEMUSNAHAN, DAN PELAPORAN
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN
PREKURSOR FARMASI
UU NOMOR 35 TAHUN 2009 TENTANG NARKOTIKA
UU NOMOR 5 TAHUN 1997 TENTANG PSIKOTROPIKA
July

Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanamanfriatau bukan sun
tanaman, baik sintesis baik semi sintesis, yang dapat menyebabkan
1 2 3 4 5
penurunan atau perubahan kesadaran , hilang nya rasa, mengursngi atau
menghilangkan rasa nyeri, dan6dapat 7menimbulkan
8 9 ketergantungan
11 12

Psikotropika adalah zat/bahan13 14 obat,

baku atau 15 baik16alamiah
17 maupun
18 19
sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh
21 1 25
selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas
pada aktivitas mental dan perilaku.
Lanjutan
Produksi adalah kegiatan atau proses menyiapkan,
mengolah, membuat, dan menghasilkan Narkotika secara
langsung atau tidak langsung melalui ekstraksi atau non-
ekstraksi dari sumber alami atau sintetis kimia atau
gabungannya, termasuk mengemas dan/atau mengubah
bentuk Narkotika.

Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau

bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan
baku/penolong untuk keperluan proses produksi industri
farmasi atau produk antara, produk ruahan, dan produk
jadi yang mengandung ephedrine, pseudoephedrine,
norephedrine/phenylpropanolamine, ergotamin,
ergometrine,atauPotasium Permanganat.
 TUJUAN UU NARKOTIKA DAN
PSIKOTROPIKA
Undang-Undang tentang Narkotika dan psikotropika bertujuan
a) menjamin ketersediaan Narkotika dan psikotropika
untuk kepentingan pelayanan kesehatan
dan/atau pengembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi
b) mencegah, melindungi, dan menyelamatkan
bangsa Indonesia dari penyalahgunaan Narkotika
dan psikotropik
c) memberantas peredaran gelap Narkotika,
psikotropika dan Prekursor Narkotika, psikotropika
d) menjamin pengaturan upaya rehabilitasi medis
dan sosial bagi Penyalah Guna dan pecandu
Narkotika dan psikotropika
 Golongan narkotika
1. Narkotika golongan 1

Dalam jumlah terbatas hanya dapat

digunakan untuk tujuan dan teknologi
dan untuk reagensia
Mempunyai potensi sangat tinggi
menyebabkan ketergantungan
Dilarang digunakan untuk
kepentingan pelayanan kesehatan, dan
produksi
Contoh: opium,koka,kokain
mentah,ganja,heroina dll
Lanjutan...

2. Narkotika golongan II
• Berkhasiat dalam pengobatan digunakan
sebagai pilihan terakhir
• Dapat digunakan dalam terapi atau tujuan
pengembangan ilmu pengetahuan
• Mempunyai potensi tinggi mengakibatkan
ketergantungan
Contoh: dipipanona,morfina,dll

3. Narkotika golongan III

• Berkhasiat dalam pengobatan
• Banyak digunakan dalam terapi dan tujuan
pengembangan ilmu pengetahuan
• Mempunyai potensi ringan mengakibatkan
ketergantungan
Contoh: dihidrokedenia,etilmorphina,kodeina,dll
 Golongan psikotropika
1. Psikotropika golongan I (26 jenis) dan golongan II
(14 jenis) saat ini telah dipindahkan menjadi
narkotika golongan I dalam UU No 35 tahun 200

2. Psikotropika golongan III

• Berkhasiat dalam pengobatan
• Banyak digunakan dalam terapi dan ilmu
pengetahuan
• Mempunyai potensi sedang mengakibatkan
sindroma ketergantungan
Contoh: amobarbital,flunitrazepam,pentobarbital
 Lanjutan..

3. Psikotropika golongan IV
• Berkhasiat dalam pengobatan
• Sangat luas digunakan dalam terapi
dan tujuan ilmu pengetahuan
• Mempunyai potensi ringan
mengakibatkan sindroma
ketergantungan
Contoh:
barbital,allobarbital,alprazolam,amin
orex, delorazepam,dll
 Penyaluran narkotika dan psikotropika
1) Hanya dapat diimpor dan diekspor oleh
PBF milik negara yang mendapatkan izin
dari MENKES
2) SPI untuk setiap impor dan SPE untuk
setiap ekspor dari MENKES
3) Harus mendapat persetujuan pemerintah
negara pengimpor/pengekspor yang akan
digunakan untuk mengurus SPI/SPE
4) Impor/ekspor hanya dapat dilakukan
melalui kawasan pabean tertentu yang
dibuka untuk perdagangan luar negeri.
Lanjutan...
1. Industri Farmasi tertentu hanya dapat
menyalurkan Narkotika dan psikotropika kepada:
a. Pedagang besar farmasi tertentu
b. Apotek
C. sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah
tertentu
d. rumah sakit.

2. Pedagang besar farmasi tertentu hanya dapat

menyalurkan Narkotika dan psikotropika kepada:
a.pedagang besar farmasi tertentu lainnya
b.Apotek
c.sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah
tertentu; d.rumah sakit
e.lembaga ilmu pengetahuan
Lanjutan....

3. Sarana penyimpanan sediaan farmasi

pemerintah tertentu hanya dapat
menyalurkan Narkotika dan
psikotropika kepada
a.rumah sakit pemerintah
b.pusat kesehatan masyarakat
c.balai pengobatan pemerintah tertentu
 Penyerahan narkotikadan
psikotropika
 Penyerahan Narkotika dan psikotropika hanya dapat dilakukan oleh:
1. Apotek
2. rumah sakit
3. pusat kesehatan masyarakat
4. balai pengobatan
5. dokter.

 Apotek hanya dapat menyerahkan Narkotika dan psikotropikakepada

1. Rumah sakit
2. pusat kesehatan masyarakat
3. apotek lainnya
4. balai pengobatan
5. dokter
6. pasien.

 Rumah sakit, apotek, pusat kesehatan masyarakat, dan balai pengobatan hanya
dapat menyerahkan Narkotika dan psikotropika kepada pasien berdasarkan resep
dokter.
 Lanjutan...
Pelanggaran terhadap ketentuan mengenai
penyimpanan dan pelaporan akan dikenai
sanksi administratif oleh Menteri atas
rekomendasi dari Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan berupa:
a) teguran
b) Peringatan
c) denda administratif
d) penghentian sementara kegiatan
e) pencabutan izin
 NOMOR 3 TAHUN 2015
TENTANG
PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN, DAN PELAPORAN
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI

Penyaluran adalah setiap kegiatan distribusi

Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
dalam rangka pelayanan kesehatan atau
kepentingan ilmu pengetahuan.

Penyerahan adalah setiap kegiatan memberikan

narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi, baik
antar penyerah maupun kepada pasien dalam
rangka pelayanan kesehatan.
 pengiriman
mon
Pengiriman Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
tue Farmasi yang dilakukan oleh Industri Farmasi, PBF,
atau Instalasi Farmasi Pemerintah harus dilengkapi
wed dengan:
a. surat pesanan;
thu
b. faktur dan/atau surat pengantar barang, paling
fri sedikit memuat:
1. nama Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi;
2. bentuk sediaan;
3. kekuatan;
4. kemasan;
5. jumlah;
6. tanggal kadaluarsa
7. nomor batch
mon
Lanjutan
tue
Pengiriman Narkotika, Psikotropika, dan
wed Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) yang dilakukan melalui jasa
thu pengangkutan hanya dapat membawa
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
fri Farmasi sesuai dengan jumlah yang
tecantum dalam surat pesanan, faktur,
dan/atau surat pengantar barang yang
dibawa pada saat pengiriman.
 Penyerahan
mon 1. Penyerahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
tue
Farmasi hanya dapat dilakukan dalam bentuk obat
jadi.
wed 2. Dalam hal Penyerahan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dilakukan kepada pasien, harus
thu
dilaksanakan oleh Apoteker di fasilitas pelayanan
fri kefarmasian.
3. Penyerahan sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dilakukan secara langsung sesuai dengan standar
pelayanan kefarmasian.
4. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud
pada ayat (2), penyerahan Prekursor Farmasi yang
termasuk golongan obat bebas terbatas di Toko
Obat dilakukan oleh Tenaga Teknis Kefarmasian.
 PENYIMPANAN
a. Tempat penyimpanan Narkotika,
mon Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dapat
tue berupa gudang, ruangan, atau lemari
khusus.
wed b. Tempat penyimpanan Narkotika dilarang
digunakan untuk menyimpan barang selain
thu
Narkotika.
fri c. Tempat penyimpanan Psikotropika dilarang
digunakan untuk menyimpan barang selain
Psikotropika.
d. Tempat penyimpanan Prekursor Farmasi
dalam bentuk bahan baku dilarang
digunakan untuk menyimpan barang selain
Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan
baku.
Lanjutan...

Gudang khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1) harus

memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. dinding dibuat dari tembok dan hanya mempunyai pintu yang
dilengkapi dengan pintu jeruji besi dengan 2 (dua) buah kunci yang
berbeda;
b. langit-langit dapat terbuat dari tembok beton atau jeruji besi;
c. jika terdapat jendela atau ventilasi harus dilengkapi dengan jeruji
besi;
d. gudang tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin Apoteker
penanggung jawab; dan kunci gudang dikuasai oleh Apoteker
penanggung jawab dan pegawai lain yang dikuasakan.
 PEMUSNAHAN
mon

tue Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

wed Farmasi hanya dilakukan dalam hal:
1. diproduksi tanpa memenuhi standar dan persyaratan
thu yang berlaku dan/atau tidak dapat diolah kembali;
2. telah kadaluarsa;
fri
3. tidak memenuhi syarat untuk digunakan pada
pelayanan kesehatan dan/atau untuk pengembangan
ilmu pengetahuan, termasuk sisa penggunaan;
4. dibatalkan izin edarnya; atau
5. berhubungan dengan tindak pidana.
Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
dilakukan dengan tahapan sebagai berikut:

penanggung jawab fasilitas produksi/fasilitas distribusi/fasilitas

pelayanan kefarmasian/pimpinan lembaga/dokter praktik perorangan
menyampaikan surat pemberitahuan dan permohonan saksi kepada:
1. Kementerian Kesehatan dan Badan Pengawas Obat dan
Makanan, bagi Instalasi Farmasi Pemerintah Pusat;
2. Dinas Kesehatan Provinsi dan/atau Balai Besar/Balai Pengawas
Obat dan Makanan setempat, bagi Importir, Industri Farmasi,
PBF, Lembaga Ilmu Pengetahuan, atau Instalasi Farmasi
Pemerintah Provinsi; atau
3. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan/atau Balai Besar/Balai
Pengawas Obat dan MakananCREDITS:
setempat, This presentation template was created by Slidesgo,
bagi Apotek, Instalasi
including icons by Flaticon, infographics & images by Freepik
Farmasi Rumah Sakit, Instalasi
andFarmasi
illustrations Klinik,
by StoriesInstalasi Farmasi
Pemerintah Kabupaten/Kota, Dokter, atau Toko Obat
 Berita Acara Pemusnahan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1), paling sedikit memuat:
mon a. hari, tanggal, bulan, dan tahun pemusnahan;
b. tempat pemusnahan
tue
c. nama penanggung jawab fasilitas
wed produksi/fasilitas distribusi/fasilitas pelayanan
kefarmasian/pimpinan lembaga/dokter praktik
thu perorangan
fri d. nama petugas kesehatan yang menjadi saksi dan
saksi lain badan/sarana tersebut
e. nama dan jumlah Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi yang dimusnahkan
f. cara pemusnahan
g. tanda tangan...
 PENCATATAN DAN PELAPORAN

mon

tue Pencatatan
wed Industri Farmasi, PBF, Instalasi Farmasi
Pemerintah, Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi
thu Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Lembaga
Ilmu Pengetahuan, atau dokter praktik perorangan
fri
yang melakukan produksi, Penyaluran, atau
Penyerahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi wajib membuat pencatatan mengenai
pemasukan dan/atau pengeluaran Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor Farmasi.
 Pencatatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
mon
L dan ayat paling sedikit terdiri atas:

tue A a. nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika,

Psikotropika, dan Prekursor Farmasi;
wed N b. jumlah persediaan;
c. tanggal, nomor dokumen, dan sumber
thu J penerimaan
d. jumlah yang diterima;
fri U e. tanggal, nomor dokumen, dan tujuan
T penyaluran/penyerahan;
f. jumlah yang disalurkan/diserahkan;
A g. nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan
atau penyaluran/penyerahan; dan
N h. paraf atau identitas petugas yang ditunjuk.
 LANJUTAN

mon Seluruh dokumen pencatatan, dokumen penerimaan, dokumen

tue penyaluran, dan/atau dokumen penyerahan termasuk surat pesanan
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib disimpan
wed secara terpisah paling singkat 3 (tiga) tahun.
thu
Industri Farmasi, PBF, Instalasi farmasi pemerintah pusat, instalasi
fri farmasi pemerintah daerah wajib membuat, menyimpan dan
menyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran
Narkotika,Psikotropika,dan prekursor farmasi dalam bentuk obat jadi
kepada Kepala Dinas Kesehatan provinsi atau kabupaten/ kota
setempat dengan tembusan kepada Kepala balai setempat
 PELAPORAN
mon

tue Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

sampai dengan ayat (4) paling sedikit terdiri atas
wed a. nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika,
Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi
thu b. jumlah persediaan awal dan akhir bulan
c. tanggal, nomor dokumen, dan sumber
fri penerimaan; d. jumlah yang diterima
d. tanggal, nomor dokumen
e. tujuan penyaluran
f. jumlah yang disalurkan
g. nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan
atau penyaluran dan persediaan awal dan akhir
 KASUS
mon Berdasarkan informasi Polres A bahwa banyak
tue
ditemukan (Tablet Carnophen beredar di
kalangan remaja) telah dilakukan pemeriksaan
wed terhadap apotek-apotek di Kabupaten tersebut
dan pada salah satu apotek ditemukan
thu
penjualan bebas rata-rata per bulan sebanyak
fri 12 box dan Trihexyphenidyl sebanyak 7 box,
penjualan tanpa resep Ephedrine tablet rata-
rata 3 kaleng @ 1000 tablet serta penjualan
tanpa resep diazepam 5 mg tablet sebanyak 30
tablet.
 Dari temuan tersebut:
mon
1. Pelanggaran Undang-undang dan Peraturan apa saja
tue yang telah dilakukan oleh apotek tersebut? (Jelaskan
secara singkat).
wed 2. Sanksi apa saja (administratif dan pidana) yang dapat
thu
diberikan terhadap apotek, dapatkah apoteker pengelola
apotek menjadi tersangka?
fri
 Pembahasan:
Pelanggaran yang telah dilakukan apotek tersebut adalah :
mon 1. Menjual obat-obat ilegal yang mengandung narkotika
(Cannabis sativa) dan psikotropika (diazepam) secara
tue bebas.
2. Trihexyphenidyl digunakan untuk pengobatan
wed parkinsonisme, gangguan ekstrapiramidal karena obat.
Obat-obat dengan bahan aktif Trihexyphenidyl yang beredar
thu di Indonesia yaitu Arkine®, Artane®, Hexymer® , Parkinal®.
3. Carnophen mengandung bahan aktif Karisoprodol 200 mg,
fri Asetaminofen 160 mg dan kafeina 32 mg yang diindikasikan
untuk nyeri otot, lumbago, rheumatoid arthiritis, spondilitis.
Obat lain sejenis Carnophen yang beredar di Indonesia yaitu
Somadril Compositum®.
4. Obat-obatan tersebut termasuk golongan obat keras di
mana penjualannya harus berdasarkan resep dokter.
Setelah dilakukan pemeriksaan, apotek melakukan
pelanggaran karena menjual Trihexyphenidyl dan Carnophen
secara bebas.
 Landasan Hukum:
1. Undang-undang No. 5 tahun 19972. Undang-
undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan3.
Undang-undang No. 8 tahun 1999 tentang
mon Perlindungan
Konsumen
tue Sanksi Hukum:
1. Undang-undang No. 5 tahun 1997
Pasal 60 ayat 1c
wed Barangsiapa memproduksi atau mengedarkan psikotropika yang berupa
obat yang tidak terdaftar pada departemen yang bertanggung jawab di
bidang kesehatan sebagaimana dimaksud dalam pasal 9 ayat 1 dipidana
thu dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan atau
pidana denda paling banyak Rp. 200.000.000,00 (dua ratus juta rupiah).
2. Undang-undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
fri o Pasal 196
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan
sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi
standart dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan,dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat
(3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun
dan denda paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
 LANJUTAN….
mon
4. Psikotropika
- UU RI No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika Pasal 14 ayat 4
tue “Penyerahan psikotropika oleh apotek, rumah sakit, puskesmas dan
balai pengobatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
wed dilaksanakan berdasarkan resep dokter“
- Peraturan Menteri Kesehatan No. 688/Menkes/Per/VII/1997
pasal 10 ayat 7 tentang Peredaran Psikotropika
thu “Penyerahan psikotropika sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dari apotek kepada pasien diberikan berdasarkan resep dokter“
5. Narkotika Undang-undang Republik Indonesia No. 35 tahun 2009 tentang
fri Narkotika pasal 8 ayat 1 :
“Narkotika golongan I dilarang digunakan untuk kepentingan
pelayanan kesehatan“
- Undang-undang Republik Indonesia No. 35 tahun 2009 tentang
Narkotika pasal 39 ayat 1 :
“Narkotika hanya dapat disalurkan oleh industri farmasi, pedagang
besar farmasi, dan sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah
sesuai dengan ketentuan dalam undang-undang ini”
mon

tue

wed
TERIMA KASIH
thu

fri