REGULASI APOTEK

MURSYIDAH
DASAR HUKUMM

• Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

• UndangUndang Nomor 36 Tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan
• Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 889/MENKES/PER/V/2011 tentang
Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian
• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 31 Tahun 2016 tentang Perubahan atas
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 889/MENKES/PER/V/2011
• PERATURAN Menteri Kesehatan No 9 tahun 2017 tentang Apotek
Pasal 108 ayat (1) uu no 36 /2009

Praktik kefarmasiaan:
Pembuatan termasuk dilakukan oleh tenaga
pengendalian mutu kesehatan yang
sediaan farmasi, mempunyai keahlian
pengamanan, pengadaan, dan kewenangan
penyimpanan dan
pendistribusian obat, HARUS
sesuai dengan
pelayanan obat atas ketentuan peraturan
resep dokter, pelayanan perundang-undangan.
informasi obat serta
pengembangan obat,
bahan obat dan obat
tradisional
 INTERPRETASI PASAL 108 UU 36/2009
Praktik Kefarmasian sesuai
Undang Undang 36/2009
Liability Liability

Keahlian* Pembuatan,
Pengendalian Mutu,
Kewenangan**
Pengamanan,
Pengadaan,
Penyimpanan, Pengakuan oleh
Kompetensi Ilmu Kecukupan Pendistribusian Sistem Negara melalui
Pengetahuan dan Pengalaman Obat,
•Registrasi (STRA)
Tehnologi Farmasi Praktik Pelayanan obat atas
Resep Dokter, , •Lisensi Praktik
Sertifikat Produk Profesi Pelayanan Informasi (SIP/SIK)
Kompetensi yg dilayankan Obat, Bahan Obat,
Apoteker secara dan Obat Tradisional SPO Praktik
karakteristik HARUS Kefarmasian
Dilakukan oleh Tenaga Kefarmasian
dan dalam hal tidak ada tenaga kefarmasian, tenaga kesehatan tertentu dapat melakukan praktik
kefarmasian secara terbatas, antara lain, dokter dan/atau dokter gigi, bidan, dan perawat yang melakukan
tugasnya dalam keadaan darurat yang mengancam keselamatan jiwa dan diperlukan tindakan medis
segera untuk menyelamatkan pasien; 4
 Tanggung Jawab Apoteker
Industri Farmasi GMP

Distributor GDP/ APOTEKER

(Kompetensi
(PBF) GSP Apoteker)

PUSKESMAS Rumah Sakit Apotek GPP

Pasien
 Tata cara pendirian Apotek

Jika Pemeriksaan tdk Apoteker

dilakukan

6 hr
Membuat surat
pernyataan siap Pemkab/Kota Pemeriksaan tempat
melaksanakan kegiatan 6 hr

Tembusan Dinkes Prop 12 hr Tembusan Balai POM

Memenuhi syarat Tidak Memnuhi syarat

Belum memenuhi syarat

Penundaan Ditolak
SIA DI TERBITKAN
PEKERJAAN KEFARMASIAN (PP 51 2009 )
- (pasal 39 dan 40 )
- Setiap Apoteker yg melakukan PK wajib memiliki STRA yg
dikeluarkan oleh Menteri berlaku selama 5 tahun dan dapat
diperpanjang

- Syarat untuk memperoleh STRA :

Memiliji ijazah APOTEKER

 Memiliki sertifikat kompetensi profesi
Mempunyai surat pernyataan telah disumpah
Surat ket sehat
Surat pernytaan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika
profesi
IZIN PRAKTIK DAN IZIN KERJA
PERMENKES N0 889 2011

Surat Izin Praktek & Surat Izin Kerja

Setiap Tenaga Kefarmasian yang melaksanakan pekerjaan

kefarmasian di Indonesia wajib memiliki Surat Izin Sesuai Tempat
Bekerja (pasal 52) :

a. SIPA : Apoteker dipelayanan kesehatan (Apotek atau

Puskesmas atau IFRS)
b. SIPA : Apoteker pendamping dipelayanan kesehatan
c. SIK : Apoteker (di fasilitas kefarmasian diluar Apotek,
Puskesmas dan IFRS)
d. SIK : Tenaga Teknis Kefarmasian yang melakukan
pekerjaan kefarmasian pada fasilitas kefarmasian
PRAKTIK KEFARMASIAN (pasal 54)

• APOTEKER HANYA DAPAT

MELAKSANAKAN PRAKTIK DI 1 (SATU)
APOTIK, ATAU PUSKESMAS ATAU
INSTALASI FARMASI RUMAH SAKIT

• APOTEKER PENDAMPING HANYA DAPAT

MELAKSANAKAN PRAKTIK PALING
BANYAK DI 3 (TIGA) APOTIK, ATAU
PUSKESMAS ATAU INSTALASI FARMASI
RUMAH SAKIT
Definisi ( PMK No 9 2017 )

Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek

kefarmasian oleh Apoteker.
Fasilitas Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk melakukan
pekerjaan kefarmasian.
Tenaga Kefarmasian adalah tenaga yang melakukan pekerjaan kefarmasian,
yang terdiri atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian.
Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah
mengucapkan sumpah jabatan Apoteker.
Tenaga Teknis Kefarmasian adalah tenaga yang membantu Apoteker dalam
menjalankan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas Sarjana Farmasi, Ahli
Madya Farmasi dan Analis Farmasi.
Definisi ( PMK no 9 th 2017 )

 Surat Tanda Registrasi Apoteker yang selanjutnya disingkat STRA adalah bukti
tertulis yang diberikan oleh konsil tenaga kefarmasian kepada apoteker yang telah
diregistrasi.
Surat Izin Apotek yang selanjutnya disingkat SIA adalah bukti tertulis yang diberikan
oleh pemerintah daerah kabupaten/kota kepada Apoteker sebagai izin untuk
menyelenggarakan Apotek.
 Surat Izin Praktik Apoteker yang selanjutnya disingkat SIPA adalah bukti tertulis
yang diberikan oleh pemerintah daerah kabupaten/kota kepada Apoteker sebagai
pemberian kewenangan
Resep adalah permintaan tertulis dari dokter, dokter gigi, atau dokter hewan
kepada Apoteker, baik dalam bentuk kertas maupun elektronik untuk menyediakan
dan menyerahkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan bagi pasien.
Tujuan Pengaturan Apotek

a. meningkatkan kualitas pelayanan kefarmasian di

Apotek:
b. memberikan perlindungan pasien dan masyarakat dalam
memperoleh pelayanan kefarmasian di Apotek;dan
c. menjamin kepastian hukum bagi tenaga kefarmasian
dalam memberikan pelayanan kefarmasian di Apotek
Yg dapat mendirikan Apotek

1. Apoteker dapat mendirikan Apotek dengan modal sendiri

dan/atau modal dari pemilik modal baik perorangan maupun
perusahaan.
2. Dalam hal Apoteker yang mendirikan Apotek bekerjasama
dengan pemilik modal maka pekerjaan kefarmasian harus tetap
dilakukan sepenuhnya oleh Apoteker yang bersangkutan.
Syarat pendirian Apotek

a. Lokasi :
b. Bangunan
c. sarana, prasarana, dan peralatan;dan
d. ketenagaan.
Syarat Bangunan ( pasal 6 )

1. Memiliki fungsi keamanan, kenyamanan, dan kemudahan dalam

pemberian pelayanan kepada pasien serta perlindungan dan
keselamatan bagi semua orang termasuk penyandang cacat,
anakanak, dan orang lanjut usia.
2. Bangunan Apotek harus bersifat permanen : dapat merupakan
bagian dan/atau terpisah dari pusat perbelanjaan, apartemen,
rumah toko, rumah kantor, rumah susun, dan bangunan yang
sejenis
Ketenagaan Apotek (pasal 11 PMK 9/2017 )

• Apoteker pemegang SIA dalam menyelenggarakan Apotek dapat

dibantu oleh Apoteker lain, Tenaga Teknis Kefarmasian dan/atau
tenaga administrasi.
• Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian wajib memiliki surat
izin praktik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
SURAT IJIN APOTEK

• Setiap pendirian Apotek wajib memiliki izin dari Menteri.

• Menteri melimpahkan kewenangan pemberian izin kepada
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
• Izin sebagaimana dimaksud adalah berupa SIA.
• SIA berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama
memenuhi persyaratan
Tatacara pengajuan ijin Apotek
 Apoteker harus mengajukan permohonan tertulis yg di ttd oleh
Apoteker kepada Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
Permohonan Apoteker disertai dengan kelengkapan dokumen
administratif meliputi:
a. fotokopi STRA dengan menunjukan STRA asli;
b. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP);
c. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak Apoteker;
d. fotokopi peta lokasi dan denah bangunan;dan
e. daftar prasarana, sarana, dan peralatan.
 Masa berlaku SIPA sama dengan masa berlaku SIA
Fungsi Apotek

 Pengelolaan sediaan farmasi , Alkes dan BMHP

 pelayanan Farmasi Klinik termasuk Komunitas
 Apotek hanya dapat menyerahkan sediaan farmasi alkes dan BMHP kepada :
a. Apotek lainnya e. Dokter
b. Puskesmas f. Bidan praktek mandiri
c. Instalasi FRS g. PASIEN
d. Insalasi Farmasi Klinik H. Masyarakat
Pelayanan ke a sd d dpt dilakukan jika ada kelangkkaan di sarana Distribusi
atau kekosongan di sarana pelayanan kesehatan
Perubahan SIA

 Perubahan SIA dilakukan jika terjadi perubahan alamat di lokasi

yang sama atau perubahan alamat dan pindah lokasi, perubahan
Apoteker pemegang SIA, atau nama Apotek berubah
Terhadap Apotek yang melakukan perubahan alamat di lokasi yang
sama atau perubahan nama Apotek tidak perlu dilakukan
pemeriksaan setempat oleh tim pemeriksa.
Tata cara permohonan perubahan izin bagi Apotek yang melakukan
perubahan alamat dan pindah lokasi atau perubahan Apoteker
pemegang SIA seperti pengajuan baru
 PMK NO 31 TAHUN 2016
TANGGAL 18 JANUARI 2016
TENTANG
PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI
KESEHATAN NOMOR 889/MENKES/PER/V/2011
TENTANG REGISTRASI, IZIN PRAKTIK, DAN
IZIN KERJA TENAGA KEFARMASIAN
 Pasal I

Beberapa ketentuan dalam Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor 889/Menkes/Per/V/2011 tentang
Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga
Kefarmasian (Berita Negara Republik Indonesia
Tahun 2011 Nomor 322) diubah sebagai berikut :

1. Nomenklatur yang berbunyi Surat Izin Kerja

harus dibaca dan dimaknai sebagai Surat Izin
Praktik.
2. Ketentuan ayat (2) Pasal 17 diubah, sehingga
Pasal 17 berbunyi sebagai berikut:
Pasal 17
(1) Setiap tenaga kefarmasian yang akan
menjalankan pekerjaan kefarmasian wajib
memiliki surat izin sesuai tempat tenaga
kefarmasian bekerja.
(2) Surat izin sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) berupa:
a. SIPA bagi Apoteker; atau
b. SIPTTK bagi Tenaga Teknis Kefarmasian.
 Pasal 18
(1) SIPA bagi Apoteker di fasilitas kefarmasian
hanya diberikan untuk 1 (satu) tempat
fasilitas kefarmasian.
(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) SIPA bagi Apoteker
di fasilitas pelayanan kefarmasian dapat
diberikan untuk paling banyak 3 (tiga)
tempat fasilitas pelayanan kefarmasian.
(3) Dalam hal Apoteker telah memiliki Surat Izin
Apotek, maka Apoteker yang bersangkutan
hanya dapat memiliki 2 (dua) SIPA pada
fasilitas pelayanan kefarmasian lain.
(4) SIPTTK dapat diberikan untuk paling banyak 3
(tiga) tempat fasilitas kefarmasian.
4. Ketentuan Pasal 19 diubah, sehingga Pasal 19
berbunyi sebagai berikut:
Pasal 19
SIPA atau SIPTTK sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 17 diberikan oleh pemerintah daerah
kabupaten/kota atas rekomendasi pejabat
kesehatan yang berwenang di kabupaten/kota
tempat Tenaga Kefarmasian menjalankan
praktiknya.
TATA CARA MEMPEROLEH SIPA
(2)

 Dokumen yang dilampirkan:

 FC STRA yang dilegalisir KFN
 Surat pernyataan mempunyai tempat
praktik profesi atau surat keterangan dari
pimpinan fasilitas pelayanan kefarmasian
atau dari pimpinan fasilitas produksi atau
distribusi/penyaluran
 Surat rekomendasi dari organisasi profesi
 Pas foto terbaru berwarna uk 4x6 dan uk
3x4 masing-masing sebanyak 2 lembar
Lanjutan
 Dalam mengajukan permohonan SIPA sebagai
Apoteker pendamping harus dinyatakan secara tegas
permintaan SIPA untuk tempat pekerjaan kefarmasian
pertama, kedua, atau ketiga.
 Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota harus
menerbitkan SIPA atau SIKA paling lama 20 (dua
puluh) hari kerja sejak surat permohonan diterima dan
dinyatakan lengkap
IZIN PRAKTEK TTK (1)

 SIPTTK bagi TTK yg melakukan

pekerjaan kefarmasian pd fasilitas
kefarmasian
 SIPTTK dapat diberikan untuk paling
banyak 3 (tiga) tempat fasilitas
kefarmasian
TATA CARA MEMPEROLEH
SIPTTK (1)
 TTK mengajukan permohonan kepada
pemerintah Kab/Kota tempat pekerjaan
kefarmasian dilaksanakan, cc: Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi
 Untuk permohonan SIPTTK hrs dinyatakan
permintaan SIPTTK untuk tempat PK
pertama, kedua atau ketiga
 Paling lama 20 HK setelah permohonan
diterima dan dinyatakan lengkap,pemerintah
Kab/Kota menerbitkan SIPTTK
 TATA CARA MEMPEROLEH
SIPTTK (2)
 Dokumen yang dilampirkan:
 FC STRTTK
 Surat pernyataan apoteker atau pimpinan
tempat pemohon melaksanakan pekerjaan
kefarmasian
 Surat rekomendasi dari organisasi yang
menghimpun TTK
 Pas foto terbaru berwarna uk 4x6 dan uk
3x4 masing-masing sebanyak 2 lembar
 PENCABUTAN SIPA, atau SIPTTK

 SIPA, SIKA atau SIKTTK dapat dicabut

karena:
 Permohonan ybs
 STRA atau STRTTK tidak berlaku lagi
 Ybs tidak bekerja pd tempat yg tercantum
dlm surat SIPA atau SIKA atau SIKTTK
PENCABUTAN SIPA, DAN SIPTTK
 SIPA, DAN SIPTTK dapat dicabut
karena:
 Ybs tdk lagi memenuhi persyaratan fisik dan
mental untuk menjalankan pekerjaan
kefarmasian berdasarkan pembinaan dan
pengawasan dan ditetapkan dg surat
keterangan dokter
 Melakukan pelanggaran disiplin tenaga
kefarmasian
 Melakukan pelanggaran hukum di bidang
kefarmasian yg dibuktikan dengan putusan
pengadilan
34
TERIMA KASIH