PENANGANAN THD HASIL

PENGAMATAN, KELUHAN &

PENARIKAN KEMBALI
OBAT YG BEREDAR

Gusti Ayu Rai Saputri,M.Si., Apt.

PENANGANAN KELUHAN
PRODUK
 DEFINISI
 Keluhan adl apabila pelanggan atau pihak lain (internal
atau eksternal) melaporkan cacat produk, efek yg tdk
diinginkan atau merugikan, atau kejadian merugikan yg
serius terkait dg produk2 yg dipasarkan.
 Hal ini sah tanpa menghiraukan apakah :
• Pelaporan dlm btk tertulis atau lisan
• Pelaporan disertai contoh produk atau tdk
 Produk cacat :
• Terbukti membahayakan pd saat digunakan
• Tdk memenuhi syarat mutu, keamanan dan kemanfaatan
• Komposisi produk baik scr kualitatif maupun kuantitatif tdk
dinyatakan
• Proses pembuatan tdk terpenuhi
 JENIS KELUHAN

Jenis keluhan dan laporan dpt berupa ;

 Keluhan mengenai kualitas menyangkut
keadaan fisik, kimia, dan biologis dr produk atau
kemasannya.
 Keluhan / laporan ttg efek samping yg
merugikan spt reaksi alergi, reaksi toksis, reaksi
fatal atau hmp fatal dsb.
 Keluhan dan laporan medis lain spt kurang
manjur atau kurang memberikan respon klinis.
 PERAN PRODUSEN

 Produsen bertanggungjwb utk menjalankan

aturan yg dibuatnya sendiri dan menarik produk
sub-standar atau produk2 cacatnya secepat
mungkin dr pasaran.
 Perusahaan menugaskan orang yg
bertanggungjwb utk :
- Menginvestigasi keluhan produk
- Mengidentifikasi dan meralat produk secepatnya
- Mengelola penarikan produk
- Memantau efek yg merugikan/tdk dikehendaki.
 PRINSIP PENANGANAN KELUHAN

1. Keluhan hendaklah ditangani sesuai dg prosedur tertulis.

2. Dikaji scr seksama dan ditangani scr positif.
3. Ditangani oleh orang yg bertanggungjwb yg ditunjuk.
4. Hrs diberi perhatian khusus.
5. Sgt ptg utk dlkk investigasi atas penyebabnya.
6. Mrp sumber utama informasi dan pembelajaran.
7. Memungkinkan perbaikan produk yg cacat sebelum
mengarah pd penarikan produk.
8. Mengambil tindakan yg diperlukan, bahkan keputusan.
9. Semua keluhan didokumentasi dg baik.
 PROSEDUR PENANGANAN KELUHAN

 Hendaklah dibuat cttan tertulis mengenai semua keluhan

dan laporan yg diterima.
 Keluhan dan laporan ditangani oleh bagian yg
bersangkut-paut sesuai dg jenis keluhan atau laporan yg
diterima.
 Thd tiap keluhan dan laporan dlkk penelitian dan evaluasi
tmsk :
• Meninjau seluruh informasi yg msk ttg keluhan tsb
• Mlkk pemeriksaan / pengujian thd contoh yg diterima dan
bila perlu memeriksa jg contoh pertinggal batch yg
bersangkutan.
• Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yg berkaitan,
tmsk cttan batch, cttan distribusi, cttan hsl pengujian, dsb.
Prosedur penanganan keluhan ….

 Tetapkan Penanggung Jawab :

Orang yg diberi wewenang
Jk tdk, hrs memberi tahu mengenai hsl kpd yg berwenang.
Dibantu staf pendukung yg memadai
Mpy akses thd cttan mutu
 Prosedur tertulis menguraikan tindakan yg akan diambil.
 Memebri jawaban dan merespon pelapor keluhan dlm
jangka wkt yg wajar.
 Menginvestigasi dan mengkaji utk mengidentifikasi.
 Kegiatan tindak lanjut yg sesuai.
 INVESTIGASI

 Orang yg ditugasi menangani keluhan bertanggungjwb

memulai investigasi secepatnya dg melibatkan personil
Pengawasan Mutu.
 Investigator bertanggungjwb utk segera mlksanakan
investigasi dan hslnya hrs didokumentasi scr tertulis.
 Jk didlm satu batch ditemukan/dicurigai tdpt produk
cacat, hrs dipertimbangkan utk menentukan apakah
batch yg lain jg bermasalah.
 Investigasi hrs mencakup :
• Kondisi distribusi
• Kondisi dimn produk tsb digunakan.
 CATATAN INVESTIGASI

Catatan investigasi keluhan menerangkan :

♥ Nama produk
♥ Nama bhn aktif, jk ada
♥ Kategori produk
♥ Nomor batch
♥ Nama pelapor dan sft keluhan
♥ Cttan, cth pertinggal yg diinvestigasi, kajian lain
dan staf yg diwawancara
♥ Hsl investigasi :”Benar” atau “Tdk benar”.
♥ Jk “Benar”, tindakan hrs diambil utk mencgh
terulangnya kejadian
♥ Ditandatangani setelah lengkap.
 KLASIFIKASI KELUHAN & CACAT

 Jk keluhan ternyata benar, mk tlh tjd kegagalan pd sistem

mutu.
 Sekali cacat teridentifikasi, perusahaan hrs menyelesaikan
dg cara yg tepat, dan bahkan dlkk penarikan produk.
 Definisi cacat akan berguna.
 Sistem berikut tlh digunakan di bbrp negara :
• Cacat kritis
• Cacat mayor
• Cacat minor
 Sementara itu, keluhan dpt diklasifikasikan mjd :
• Medis (msl reaksi merugikan yg tdk diinginkan)
• Teknis (msl cacat mutu, kemasan atau label)
 CACAT KRITIS

Cacat ini dpt membahayakan hdp dan mewajibkan

perusahaan utk mengambil tindakan cepat dg
segala cara, baik saat atau di luar jam kerja.

Cth :
 Produk diberi label dg nama yg salah atau
formula tdk benar.
 Pemalsuan atau dg sengaja merusak produk.
 CACAT MAYOR

Cacat ini berupa produk tdk memenuhi syarat,

jelas di mata konsumen, ttp tdk membahayakan.

Cth :
 Kontaminasi mikrobiologi pd produk dg bbrp
resiko pd konsumen.
 Produk sub-standar.
 Kurangnya informasi penggunaan produk atau
peringatan yg menggambarkan bahaya yg
bermakna bg konsumen.
 CACAT MINOR

Cacat ini tdk mpy efek yg bermakna pd konsumen

dan tdk menimbulkan bahaya.

Cth :
 Penandaan dan pengemasan yg krg memadai.
 TINDAK LANJUT

 Atas dasar hsl evaluasi dan penelitian dlkk tindak lanjut

berupa :
- Tindakan perbaikan yg diperlukan.
- Penarikan kembali batch obat jadi atau seluruh obat
jadi yg bersangkutan.
- Tindak lanjut lainnya yg sesuai.
 Hsl pelaksanaan penanganan keluhan, tmsk hsl
evaluasi penelitian dan tindak lanjut yg diambil
hendaklah dicatat dan dilaporkan kpd bagian yg
bersangkut-paut dan kpd pihak pemerintah yg
berwenang.
PENARIKAN PRODUK
 DEFINISI

Penarikan produk
 Proses yg dlkk oleh orang yg bertanggungjwb dlm
pemasaran produk, utk menghilangkan atau menarik
obat jadi ttt dr semua jaringan distribusi.
 Penghilangan atau penarikan dpt disbbkan oleh
temuan cacat mutu yg kritis atau adanya laporan
mengenai efek merugikan yg bersft serius, yg
mungkin menyebabkan resiko kesehatan bg para
pengguna slm atau sesudah pendistribusian produk.
 Definisi …..
Peringatan keamanan
 Saran berkenaan dg situasi spesifik dr suatu produk yg tdk
memenuhi spesifikasi keamanan. Apabila tdpt resiko
bahaya yg mengancam pengguna yg ditimbulkan oleh
produk yg tlh didistribusikan di pasaran, produsen hrs
menyampaikan peringatan keamanan mll media komunikasi
massa, tmsk surat kabar, radio dan televisi.

Penarikan
 Penarikan produk dr penjualan atau penggunaan utk alasan
yg tdk berhubungan dg mutu dan keamanan, spt mslnya
penggantian kemasan, dsb sbg suatu strategi pemasaran.

Penarikan utk perbaikan produk

 Penarikan produk utk proses ulang.
 ALASAN PENARIKAN

Penarikan scr sukarela :

 Keluhan pelanggan
 Pendeteksian kegagalan mutu dan keamanan
setelah pelulusan
 Hsl pengujian stabilits yg sdg berjalan
 Hsl inspeksi
 Kerusakan]pelaporan kejadian yg merugikan

Penarikan wajib :
 Diperintahkan oleh regulator (Badan POM)
 PERSYARATAN DASAR
 Orang yg menangani penarikan produk sebaiknya tdk terlibat dlm
penjualan atau pemasaran.
 Hrs tersedia Prosedur Operasional Baku.
 Cttan distribusi hrs siap utk diperiksa oleh penanggungjwb
penarikan produk.
 Penyimpanan yg aman utk barang yg menunggu disposisi.
 Utk penarikan wajib :
• Hrs memberitahu semua regulator (Badan POM) dan semua negara
dimn produk tsb tlh didistribusikan.
• Hrs menghubungi regulator utk semua peristiwa penarikan.
 Bila perlu, keluarkan “public warning” / Surat Edaran utk
memperingatkan konsumen.
 Kemajuan dlm penarikan prodk dicatat dan dibuat laporan
akhirnya.
 Rekonsiliasi antara jml yg didistribusikan dan jml yg diperoleh
kembali.
 PENGELOMPOKAN PENARIKAN

 Kecuali regulator tlh menetapkan derajat dan tingkat

penarikan produk, kelompok dan tingkat penarikan
produk akan diputuskan oleh komite penarikan produk
berdasarkan resiko.
 Komite penarikan produk terdiri dr personil yg
bertanggungjwb utk plksanaan dan koordinasi penarikan
produk. Orang yg bertanggungjwb hrs menangani
semua aspek penarikan sesuai dg tiangkat penarikan
produk.
 Dlm kasus penarikan produk diprakarsai oleh
perusahaan, komite penarikan produk hrs memberitahu
regulator.
 KLASIFIKASI PENARIKAN

No Klasifikasi Situasi Embargo

A Penarikan kelas 1 Produk2 dg resiko kesehatan Hrs dibwh

mayor embargo dlm
jangka wkt 7 hari

B Penarikan kelas 2 Produk2 dg resiko kesehatan Hrs dibwh

minor atau sub-standar embargo slm 1
bulan

Kelas penarikan produk diklasifikasikan menurut tgk keseriusan

cacat mutu dan kejadian yg merugikan dr produk yg
bersangkutan.
 TINGKAT PENARIKAN

No Tingkat penarikan Tingkatan penarikan tgt

pd :
A Sampai tingkatan pengguna akhir • Asal masalah

B Sampai tingkatan penjual (apotek, toko • Luasnya distribusi

obat, pusat perbelanjaan) produk
• Derajat bahaya yg
C Sampai tingkatan sub-distributor (PBF) terkait
D Sampai tingkatan importir dan
distributor utama
 PEMBERITAHUAN PENARIKAN

 Tdpt cth pengumuman penarikan.

 Pengumuman penarikan hrs dikirim dlm amplop
atau mll fax yg dpt segera dikenali.
 Pengumuman penarikan meliputi :
• Nama produk dan ukuran kemasan
• Nomor batch produk
• Jns cacat
• Tindakan yg diambil
• Urgensi tindakan (dg alasan / indikasi resiko
kesehatan)
 PRODUK YG DITARIK

 Semua cttan dan informasi mengenai produk yg ditarik

dikumpulkan utk keperluan evaluasi.
 Pelaporan produk disampaikan kpd Komite Penarikan
Produk dan ditetapkan tindakan yg akan diambil thd produk
tsb.
 Produk yg ditarik mgk dpt diproses ulang apabila memenuhi
standar dan spesifikasi, mslnya penandaan yg salah, dsb.
 Produk yg ditarik dimusnahkan apabila kondisinya sdmk
rupa shg menimbukan keraguan thd keamanan, identitas
dan mutu produk.
 Setelah mdpt persetujuan dr regulator, pemusnahan dlkk
thd produk yg ditarik.
 Detil proses pemusnahan, tgl dan jmlnya hrs dicatat.
OBAT KEMBALIAN
 DEFINISI

 Obat kembalian adl obat jadi yg tlh beredar, yg kmd

dikembalikan ke pembuatnya krn adanya keluhan,
kerusakan, kadaluarsa, masalah keabsahan, atau sebab
lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan, shg
menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, kualitas
dan kuantitas obat jadi yg bersangkutan.
 Perusahaan hendaklah membuat prosedur utk menahan,
menyelidiki dan menganalisa obat yg dikembalikan serta
menetapkan apakah obat tsb dpt diproses kembali atau hrs
dimusnahkan.
 Dlkk evaluasi yg seksama utk menentukan apakah obat
kembalian tsb dpt diolah kembali atau dimusnahkan.
 PROSEDUR PENANGANAN OBAT KEMBALIAN

 Berdasarkan evaluasi, obat kembalian dpt digolongkan sbg

berikut :
• Obat kembalian yg msh memenuhi spesifikasi dan dpt digunakan
• Obat kembalian yg msh dpt diolah ulang
• Obat kembalian yg tdk dpt diolahulang.
 Hendaklah dibuat prosedur penanganan obat kembalian dg
memperhatikan hal2 berikut :
• Jml dan identifikasi obat kembalian hrs dicatat.
• Obat kembalian yg diterima dikarantina terpisah.
• Obat kembalian yg ditrima dlkk penelitian, pemeriksaan dan
pengujian oleh bagian QC utk menentukan tindak lanjut.
• Keputusan utk mlkk pengolahan kembali obat kembalian dlkk oleh
pimpinan perusahaan atas dasar pertimbangan yg seksama.
• Obat jadi hsl pengolahan ulang obat kembalian dlkk pemeriksaan
dan pengujian mutu.
Prosedur penanganan obat kembalian …..

 Obat kembalian yg tdk dpt diolah ulang hendaknya

dimusnahkan.
 Prosedur pemusnahan bhn/produk yg ditolak yg
dibuat mencakup pencegahan pencemaran
lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya
obat tsb ke tangan orang yg tdk berwenang.
 Pemusnahan yg dilkk dibuatkan berita acara yg
ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan dan
saksi.
 Pelaksanaan penanganan thd obat kembalian dan
tindak lanjut yg dlkk dicatat dan dilaporkan.
TERIMA KASIH