CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

(CDOB)
By:
SITI JABAL MASTURA
Banda Aceh, 29 Agustus 2017
 PENGERTIAN CDOB
CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang
bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaanya.
Keputusan Kepala BPOM No. HK 00.05.3.2522 Tahun 2003 → CDOB →

Jaminan kualitas oleh Penyebaran obat merata Pengamanan lalu lintas

distributor dan teratur

Penyimpanan obat aman & sesuai Penggunaan obat tepat,

kondisi yang dipersyaratkan keabsahan dan mutu obat
DASAR HUKUM CDOB
TUJUAN CDOB
IMPLEMANTASI CDOB
ASPEK CDOB
 POB Penanganan Obat Palsu
dan Diduga Palsu
1. Tujuan
• Meminimalkan peredaran produk palsu.
• Melakukan proses penanganan obat palsu secara benar.
• Untuk menghindari penyalahgunaan pemakaian, baik yang berakibat pada
keselamatan pasien, maupun kerugian penjualan.
  2. Ruang Lingkup
Menjamin bahwa produk palsu yang ditemukan atau dicurigai dapat segera di
tindaklanjuti.
 3. Tanggung Jawab
Pimpinan dan Apoteker Penanggung Jawab, bertanggung jawab atas pelaksanaan
proses penanganan produk palsu dan diduga palsu
 4. Prosedur
a. Informasi Produk Palsu
b. Penarikan Produk Palsu
c. Penemuan Produk Diduga Palsu
d. Pengembalian Produk Palsu ke Prinsipal
Organisasi, Manajemen & Personalia
Uraian Tugas Tertulis
• Setiap personil harus memiliki uraian tugas tertulis yang sudah
ditandatangani yang bersangkutan dan pihak perusahaan.
• Mencakup :
– Kualifikasi
– Tugas Pokok
– Tugas dan Tanggung Jawab
– Hubungan Kerja ke Luar
 POB Pengendalian Lingkungan dan
Penyimpanan
• Definisi :
– Higiene Gudang adalah suatu usaha/ kegiatan preventive dalam
rangka menjaga kesehatan lingkungan gudang dan individu,
yang dilakukan baik secara perorangan maupun kolektif.
– Sanitasi Gudang adalah suatu usaha menjaga kebersihan dan
kesehatan lingkungan gudang, menjaga dan mengawasi
keadaan lingkungan sekitar gudang agar tetap bersih dan
teratur dari berkembangbiaknya bibit penyakit
 STANDARD KEBUTUHAN RUANGAN

1. Area penerimaan
●
Area dengan suhu ruangan
●
Ruangan dengan suhu 15 sd 25 ⁰ C
●
Narkotika dan Psychotropic dan Prekusor
●
Cold Room – area suhu 2sd 8 ⁰ C
●
Area penyimpanan sementara ( menunggu proses )

2. Penyimpanan
●
Produk Retur ,Produk recall, rusak, expire date

3. Karantina

4. Area Pengecekan , Pengemasan dan Penimbangan

5. Area Penyiapan pengiriman

6. Area untuk Peralatan ( Charging, Kebersihan ,Pallet)

 POB Pemetaan suhu Area Penyimpanan

Tujuan
• Suhu dalam ruang penyimpanan barang harus sesuai dengan
standar penyimpanan yang telah ditentukan, sehingga barang yang
disimpan dalam ruangan tersebut terjamin kualitasnya.
• Memastikan suhu pada ruang penyimpanan barang relatif merata
disemua titik dan alat ukur yang ada menunjukan titik suhu yang
representatif dan terkalibrasi.
• Untuk mengetahui suhu dalam area penyimpanan baik yang
terendah maupun tertinggi sehingga suhu dapat dimonitor.
• Memastikan produk disimpan sesuai temperatur yang ditetapkan
oleh principal
STRATEGI PERGUDANGAN DIDALAM LOGISTIC MANAGEMENT
Lokasi Charger
Adanya batasan yg jelas spt Fork Lift dan
pintu penerimaan dan Peralatan
pengeluaran, Ruangan Ruangan
karantin /brg rusak ,recall dll
Cleaning
ekspedisi

Ruang
karantin

Lokasi pro
duk
suhu
dingin(CC
P)
 PENGELOLAAN OOT
(Obat-Obat Tertentu)
Termasuk kategori OOT :
Tramadol, Triheksifenidil, Klorpromazin, Amitriptilin, Haloperidol
Peraturan Kepala Badan POM RI No 7 Tahun 2016
“Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu Yang Sering Disalahgunakan”
Mei 2016

DAFTAR PRODUK OOT DI DNR

 PENYIMPANAN PRODUK OOT
1. Kondisi penyimpanan harus sesuai dengan rekomendasi dari Pabrikan
2. Penyimpanan harus aman berdasarkan analisis risiko
Pertimbangan : akses personil, dan harus mudah diawasi langsung oleh APJ
3. Penyimpanan obat rusak / ED disimpan terpisah dari obat lain dan ada
penandaan yang jelas
4. Melakukan pencatatan dan investigasi adanya selisih stok saat stock opname
dan mendokumentasikan hasilnya
5. Tiap kehilangan di penyimpanan
harus dilaporkan ke Polisi & BPOM
6. Harus dilakukan stock opname minimal 1 bulan sekali
7. Kartu stock, fisik dan data di system HARUS SAMA
 PENYALURAN PRODUK OOT
SP harus diverifikasi oleh APJ meliputi :
(harus sesuai dengan form checklist)

1. Keaslian SP
2. Tanda tangan APJ di SP harus sesuai spesimen
3. Ada nama lengkap APJ, no SIKA/SIPA
4. Ada No & tgl SP
5. Nama & alamat jelas, telp/fax, no izin sarana dan stempel
6. Kewajaran jumlah dan frekuensi pemesanan
7. Verifikasi ke APJ Sarana pemesan

Jml dan Batch dari barang yang dikirim harus sesuai

antara fisik barang dengan faktur – juga kartu stok
 PENYALURAN PRODUK OOT
Hal-hal yang harus diwaspadai :

1. Pembeli datang langsung dengan pembayaran tunai (cash and carry)

2. Pembayaran tunai meskipun pesanan dalam jumlah besar
3. Pesanan dalam jumlah tidak wajar dan berulang-ulang
4. Pembeli menawarkan harga lebih tinggi untuk pengiriman segera
5. Perusahaan pemesan tidak dapat menunjukan izin sarana
Apabila dilakukan penolakan pesanan, harus mengirimkan surat penolakan
pesanan kepada pemesan paling lama 7 hari kerja sejak diterimanya SP
 PENGELOLAAN OOT DI DNR

SP Asli diserahkan ke APJ

APJ Verifikasi SP tsb sesuai checklist

Apabila SP sudah sesuai persyaratan dan sudah diacc Kacab

APJ input order tsb

Kacab release SO via SAP

Form checklist difile bersama dengan SP, dan faktur

 Pengiriman Barang ke Pelanggan

1 Surat Pesanan ditandatangan oleh APJ dan distempel

2 APJ dapat mengontrol penyaluran obat secara sistem IT (SAP)

3 Faktur ditandatangani oleh APJ
 SANKSI

Sanksi Pidana – sesuai peraturan perundang-undangan

Sanksi Administratif – diatur PerKBPOM No 7

1. Peringatan
2. Peringatan Keras
3. Penghentian Sementara Kegiatan
4. Rekomendasi Pencabutan Pengakuan (ke Dinkes Propinsi)
5. Rekomendasi Pencabutan Ijin (ke Menkes)