I L

A N ER
IA ST
E D N I.
I S NO M . S

AS LID I A S
R M O T
A IS RU M

I F EM I A I
G
O N S S
R
A
S
L
O D A M
A R
M

N
K ID IS F
A
U
T

E
T QU S T I R U S S G
F
R
A
N
A
R

LI M
E
J
U
IT
A
A A S
R
F IP E
R
M
F IV
N
U
 PERENCANAAN PEMBELAJARAN

Jumlah sks : 3 SKS (T/P)

Semester : V (lima)
Kode Mata Kuliah :
Sifat : wajib
Prasyarat : Farmasetika Dasar, Farmasi
Fisika
Waktu : 90 menit
Tim dosen : Framesti Frisma Sriarumtias S.Farm., M.Si (ABC)
Siti Hindun M.Si (DEF)
 TUJUAN PEMBELAJARAN UMUM

Setelah mempelajari matakuliah ini mahasiswa

diharapkan dapat memahami teori dasar dan
penerapan teknologi dalam pengembangan produksi
sediaan farmasi : Likuida dan semisolida non steril
TUJUAN PEMBELAJARAN KHUSUS
Setelah mengikuti matakuliah ini mahasiswa diharapkan mampu:
a. menjelaskan tentang teori dasar preformulasi, rancangan bentuk
sediaan cair dan sistem dispersi dan pengembangan sediaan larutan,
suspensi dan suspensi rekonstitusi, emulsi, semisolida
b. menjelaskan tentang kriteria, pemilihan, peraturan perundang-
undangan dan informasi sediaan dalam pengemas dan eksipien
c. menjelaskan cara evaluasi sediaan non steril
d. menjelaskan teknik penyaringan dan pencampuran dalam produksi
sediaan liquid dan semisolida serta pilot up scaling.
 
JADWAL KEGIATAN MINGGUAN
• MINGGU 1 : pendahuluan (Mengenal berbagai bentuk sediaan
farmasi steril maupun non steril serta proses biofarmasetika didalam
tubuh Definisi, konsistensi sediaan, cara pelepasan obat, sediaan
steril dan non steril, Keuntungan setiap bentuk sediaan)
• MINGGU 2 : preformulasi (definisi, faktor obat dalam merancang
sediaan farmasi (organoleptik, ukuran partikel, luas
permukaan,kelarutan, disolusi, koefisien partisi, pKa, polimorfisme,
kristal, stabilitas sediaan dll)
• MINGGU 3 : Bahan tambahan (Bahan tambahan untuk bentuk
sediaan liquid maupun semisolid non steril)
JADWAL KEGIATAN MINGGUAN
• MINGGU 4 & 5 : Formulasi cairan dan semisolida homogen non
steril (Sediaan homogen steril maupun non steril dengan bentuk
sediaan liquid dan semisolid, Sirup, eliksir, gel, salep,aerosol
homogen )
• MINGGU 6& 7 : Formulasi cairan dan semisolida heterogen non
steril (Sediaan cairan dan semisolid heteregon dalam bentuk
Suspensi, suspensi rekonstitusi, emulsi, krim, emulgel dan aerosol
suspensi)
• MINGGU 8 : UTS
JADWAL KEGIATAN MINGGUAN
• MINGGU 9 : Pendekatan Skala Pilot (Skala laboratorium, skala
pilot, skala industri, definisi, kegunaan dan fungsi, tahap proses
validasi)
• MINGGU 10 : Proses Manufaktur (Peralatan produksi, unit
operasi, proses (pelarutan, pencampuran, pengadukan, penyaringan)
dalam skala produksi (skala industri))
• MINGGU 11 & 12 : Evaluasi Sediaan (Evaluasi sediaan liquid dan
semisolid non steril, Evaluasi kimia, evaluasi fisik, evaluasi
mikrobiologi, uji stabilitas sediaan farmasi, masa kadaluwarsa, masa
simpan sediaan)
JADWAL KEGIATAN MINGGUAN
• MINGGU 13: Kemasan Sediaan (Jenis kemasan sediaan farmasi,
kualitas wadah, penutup wadah dan bahan penutup wadah,
pengujian kemasan dan kerusakan wadah, informasi obat pada
kemasan)
• MINGGU 14: Validasi Proses Produksi (Cara penyusunan
spesifikasi produk, dokumentasi proses manufaktur)
• MINGGU 15: CPOB Sediaan Liquid dan semisolid non steril
(Memahami cara pembuatan obat yang baik untuk sediaan liquid
dan semisolid non steril)
• MINGGU 16: UJIAN AKHIR SEMESTER
METODE PEMBELAJARAN & BENTUK KEGIATAN

Tatap muka di kelas

Diskusi dan pemberian tugas mandiri
 ASPEK PENILAIAN

Aspek penilaian Unsur Penilaian Persentase (%)

Pemahaman Ujian Tengah Semester Ujian 25
Akhir Semester 25

Soft Skills Kreativitas dalam diskusi, 40

Kedisiplinan pengumpulan tugas,
Presentasi, Partisipasi di kelas.

Absen Kehadiran 10
Jumlah 100
Teori Praktikum
70% 30%
DAFTAR PUSTAKA
1. Armstrong, N.A., and James, K.C., 1996, Pharmaceutical Experimental Design and
Interpretation. Taylor and Francis, Bristol.
2. Aulton,M.E., 1988, The Science of Dosage Form Design, Churchil Livingstone,
Edinburgh.
3. Avis, K.E., Lachman, L, and Liebermann, H.A., 2000, Pharmaceutical Dosageform :
Parenteral, Tablet, Disperse System, vol I, II, III, Marcel dekker Inc., New York.
4. Banker, G.S. and Rhodes, C.T. 1996, Modern Pharmaceutics, 3rd. Ed., MNarcel-
Dekker Inc., New York.
5. Gennaro A.R, 1995, Remington : :The Sience and Practice of Pharmacy, 19th Ed.,
Mack Publ. Co., Pensylvania.
6. Lachman, 1986, The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, 2nd, Ed., Lea &
Febiger, Philadelphia.
 A N
DI
A S
R M T
FA BA
I
.S

A N I O AS M

A T AS T
I

B RU M U
M

E M F A I A
R

P IO S
R

A R B A
S SE S S
M
A
D O F
R
I

P R E
S
T
I

M
A
R
F
DASAR PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI

• dosis

• sifat kimia dan fisika bahan aktif

• tujuan pengobatan

• rute pemberian

• usia konsumen pengguna sediaan obat

KOMPONEN SEDIAAN FARMASI

• Bahan aktif : bahan obat dengan dosis terapi dan tujuan

pengobatan tertentu

• Bahan aditiv : bahan yang ditambahkan untuk membuat

bentuk sediaan agar sesuai dengan standar dan
spesifikasi yang telah ditentukan, stabil, efektif dan
aman dalam penggunaannya
TUJUAN ZAT AKTIF DIBUAT SEDIAAN FARMASI
• Melindungi zat aktif dari kerusakan oleh oksigen, udara dan
kelembaban
• Melindungi zat aktif dari pengaruh asam lambung setelah
pemberian secara oral contoh (salut enterik)
• Menutupi rasa pahit, asin atau bau dari zat aktif
• Menyediakan sediaan cair dari zat yang tak larut atau tidak stabil
dengan pembawa yang tepat
• Menyediakan bentuk sediaan cair dari zat yang larut dalam
pembawa yang tepat
TUJUAN ZAT AKTIF DIBUAT SEDIAAN FARMASI

• Menyediakan obat dengan kerja yang luas dengan cara

mengatur pelepasan obat (contoh sustained release atau
prolonged release)
• Meningkatkan kerja obat yang optimal dari tempat
pemberian
BENTUK SEDIAAN FARMASI
STERIL
• Larutan (Injeksi & Infus)
• Sistem dispersi : Suspensi dan
Emulsi (injeksi), suspensi
rekonstitusi
• Rute parenteral : Intradermal,
subkutan, intra muskular,
intravena, intratekal,
intraperitonial dll
• Obat tetes Mata, salep mata
• Obat tetes hidung
• Obat tetes telinga
NON STERIL
• Larutan (Sirup & eliksir)
• Eliksir
• Sistem dispersi : suspensi, emulsi,
suspensi rekonstitusi, aerosol
• Semisolid : gel, salep, krim, pasta
• Intraoral : sublingual & bukal
• Transdermal
• Suppositoria dan ovula
• Solida : tablet, pil, kapsul dll
PERTIMBANGAN BIOFARMASETIKA
• Interaksi antara obat dan reseptor akan menghasilkan
respon biologis (efek terapi)
• Suatu obat dapat memasuki sirkulasi darah harus dalam
keadaan TERLARUT
• Proses yang terjadi dari setiap bentuk sediaan obat
berbeda ketika diaplikasikan ke dalam tubuh
PERTIMBANGAN BIOFARMASETIKA
Proses disolusi dan absorbsi obat tergantung pada :
a. Luas permukaan
b. Bentuk amorf atau kristal dari obat
c. Bentuk garam
d. Faktor lain : bentuk anhidrat, pH, enzim dalam saluran
pencernaan, adanya makanan
PROSES BIOFARMASETIK
 Proses pelepasan (liberation)
 Proses pelarutan (dissolution)
 Proses difusi (diffusion)
 Proses transfer
 Proses absorpsi
PROSES PELEPASAN (LIBERATION)
Mekanisme yang terjadi tergantung
keadaan zat aktif dalam sediaan:
 Zat aktif tercampur secara fisik (bentuk sediaan
padat: tablet)
 Zat aktif terlarut dalam pembawa (supositoria,
salep)
 Zat aktif terdispersi (suspensi, emulsi)
CONTOH UNTUK SEDIAAN TABLET

TABLE
T
DISINTEGRATION I

GRANU
L
DISINTEGRATION II (LIBERATION)

POWDER (DRUG AND EXIPIENT)

DISSOLUTION

DRUG DISSOLVED IN G.I.T. MEDIUM

ABSORPTION

DRUG IN BLOOD
CIRCULATION
PELEPASAN DARI SEDIAAN TABLET

TABLET
SALUT
PELARUTAN PENYALUT

TABLET INTI (TIDAK

BERSALUT)
DISINTEGRATION I

GRANU
L
DISINTEGRATION II (LIBERATION)
POWDER (DRUG AND EXIPIENT)
CONTOH UNTUK SEDIAAN LARUTAN

DISINTEGRATION I

DISINTEGRATION II (LIBERATION)

LIQUID
DISSOLUTION

DRUG DISSOLVED IN G.I.T. MEDIUM

ABSORPTION

DRUG IN BLOOD
CIRCULATION
CONTOH UNTUK SEDIAAN SUSPENSI

SUSPENSION

DISSOLUTION

DRUG DISSOLVED IN G.I.T. MEDIUM

ABSORPTION

DRUG IN BLOOD
CIRCULATION
DAFTAR PUSTAKA
1. Armstrong, N.A., and James, K.C., 1996, Pharmaceutical Experimental Design and
Interpretation. Taylor and Francis, Bristol.
2. Aulton,M.E., 1988, The Science of Dosage Form Design, Churchil Livingstone,
Edinburgh.
3. Avis, K.E., Lachman, L, and Liebermann, H.A., 2000, Pharmaceutical Dosageform :
Parenteral, Tablet, Disperse System, vol I, II, III, Marcel dekker Inc., New York.
4. Banker, G.S. and Rhodes, C.T. 1996, Modern Pharmaceutics, 3rd. Ed., MNarcel-
Dekker Inc., New York.
5. Gennaro A.R, 1995, Remington : :The Sience and Practice of Pharmacy, 19th Ed.,
Mack Publ. Co., Pensylvania.
6. Lachman, 1986, The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, 2nd, Ed., Lea &
Febiger, Philadelphia.