IZIN

APOTEK DAN
O BAT PADA
TOKO
OSS RBA
Direktorat Pelayanan Kefarmasian
 DASAR HUKUM

Peraturan Menteri Kesehatan RI

Undang-undang Nomor 11 Tahun 2020 Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar
tentang Cipta Kerja 2021 tentang Penyelenggaraan Kegiatan Usaha dan Produk pada
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko Sektor Kesehatan

2020 2021 2021

Pokok muatan Permenkes No. 14 Tahun 2021:
 Menetapkan standar kegiatan usaha dan produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor
Kesehatan yang tercantum pada Lampiran PP No 5 Tahun 2021
 Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan dilaksanakan melalui Sistem Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik
 Peraturan Menteri yang mengatur mengenai Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk dalam Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Sektor Kesehatan dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan Peraturan
Menteri No. 14 Tahun 2021
 APA ITU OSS
OSS RBA (Online Single Submission Risk-Based
RBA?
Approached) adalah perizinan berusaha yang
diberikan kepada pelaku usaha untuk memulai
dan menjalankan kegiatan usahanya yang dinilai
berdasarkan tingkat risiko kegiatan usaha.

Proses perizinan ini dilakukan secara

terintegrasi melalui sistem online
PENETAPAN TINGKAT RISIKO PADA PERIZINAN BERUSAHA
JENIS PERIZINAN
KRITERIA RISIKO (DASAR) TINGKAT RISIKO
BERUSAHA

KESEHATAN RENDAH NIB

KESELAMATAN MENENGA
H
NIB

ANALISIS RISIKO
MENENGAH RENDAH +SERTIFIKAT

TERINTEGRASI
MENENGAH TINGGI STANDAR
LINGKUNGAN

KETERBATASA TINGGI NIB + IZIN

N SUMBER
DAYA
ASPEK RISIKO LAINNYA
DISESUAIKAN DENGAN potensi bahaya
KEGIATAN USAHA
APOTIK
x
probabilitas &
terjadinya TOKO
 STANDAR USAHA APOTEK DAN
TOKO OBAT

KBLI 47721 KBLI 47722 KBLI 47842

Perdagangan eceran barang Perdagangan eceran Perdagangan eceran kaki
dan obat farmasi untuk barang dan obat farmasi lima dan los pasar
manusia di Apotek untuk manusia bukan di farmasi
Apotek
1 2

Apotek Tok
o
Obat
A. PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO
PELAYANAN KEFARMASIAN LAMPIRAN I PP No. 5/2021

BIDANG USAHA RISIKO KEWENANGAN PEMERINTAH

PARAMETER
RISIKO TINGKAT PERIZINAN JANGKA MASA PUSAT/PROV./
KODE JUDUL KBLI RUANG BERLAKU PEMERINTAH KABUPATEN/
RISIKO
KBLI LINGKUP KEG SKALA LUAS BERUSAHA WAKTU* KOTA
USAHA LAHAN

47721 Perdagangan APOTEK seluruh NA Tinggi NIB, Izin 9 Hari 5 Tahun Kabupaten/Kota Bupati/Walikota
Eceran
Barang dan
Obat Farmasi
untuk
Manusia di
Apotek

47722 Perdagangan TOKO OBAT seluruh NA Tinggi NIB, Izin 9 Hari 5 Tahun Kabupaten/Kota Bupati/Walikota
Eceran
Barang dan
Obat Farmasi
untuk
Manusia
Bukan di
Apotek

*jangka waktu pemerintah dalam melakukan verifikasi pemenuhan standar

*51 kbli
2. PERSYARATAN DAN/ATAU KEWAJIBAN PERIZINAN
BERUSAHA APOTEK DAN TOKO OBAT (KBLI)
LAMPIRAN II PP No. 5/2021

BIDANG USAHA PERSYARATAN JANGKA WAKTU *JANGKA WAKTU

KODE PERIZINAN PEMENUHAN KEWAJIBAN PERIZINAN BERUSAHA PEMENUHAN KETERANGAN
JUDUL KBLI BERUSAHA PERSYARATAN KEWAJIBAN
KBLI

47721 Perdagangan 1. Administrasi Sesuai 1. Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek 30 hari Mengikuti
Eceran 2. Lokasi Ketentuan 2. Menyampaikan laporan setiap bulan meliputi: masa berlaku
Barang dan 3. Bangunan Lembaga OSS a. Laporan pelayanan kefarmasian SIPA
Obat Farmasi 4. Sarana, b. Laporan SIPNAP
untuk Prasarana dan 3. Mengajukan permohonan perubahan izin
Manusia di jika terdapat:
Apotek Peralatan
5. SDM a. Perubahan apoteker Penanggung
jawab
b. Perubahan nama apotek
c. Perubahan alamat/lokasi
d. Perubahan nama perusahaan (untuk
pelaku usaha non perseorangan)
47722 Perdagangan 1. Administrasi Sesuai 1. Standar Pelayanan Kefarmasian di Toko Obat 30 hari Mengikuti
Eceran 2. Lokasi Ketentuan 2. Menyampaikan laporan pelayanan kefarmasian masa berlaku
Barang dan 3. Bangunan Lembaga OSS 3. Mengajukan permohonan perubahan izin SIPTTK
Obat Farmasi 4. Sarana, jika terdapat:
untuk Prasarana dan a. Perubahan TTK Penanggung jawab
Manusia b. Perubahan nama Toko Obat
bukan di Peralatan
5. SDM c. Perubahan alamat/lokasi
Apotek
(TOKO OBAT) d. Perubahan nama perusahaan (untuk
pelaku usaha non perseorangan)

*jangka waktu pelaku usaha memenuhi kewajiban

PERIZINAN A
POTEK
YANG HARUS DISIAPKAN APOTEK
DALAM PERIZINAN OSS
Persyaratan Umum
RBA
Surat permohonan dari pelaku usaha
Apoteker (untuk perseorangan) atau
pimpinan PT/Yayasan/Koperasi (untuk
8
nonperseorangan)
Surat perjanjian kerjasama dengan
Apoteker yang disahkan oleh notaris
(untuk pelaku usaha Apotek
nonperseorangan)
Dokumen SPPL
Seluruh dokumen yang mengalami perubahan
(untuk permohonan perubahan izin)
Dokumen izin yang masih berlaku
(untuk perpanjangan
izin)
Self-assessment penyelenggaraan
Apotek melalui aplikasi SIMONA
(simona.kemkes.go.id) (untuk
perpanjangan dan perubahan izin)
Pelaporan terakhir (untuk
perpanjangan dan perubahan
izin)
Surat pernyataan komitmen untuk
melaksanakan registrasi apotek di
 HAL YANG HARUS DISIAPKAN APOTEK
DALAM PERIZINAN OSS RBA
Bangunan
Administrasi
Denah bangunan yang menginformasikan
Bukti pembayaran PAD (sesuai kebijakan pemda) pembagian ruang dan ukuran ruang apotek

Lokasi Sarana, Prasarana dan Peralatan

Informasi geotag Apotek Data sarana, prasarana dan peralatan.
Informasi terkait lokasi apotek
(misalnya di pusat perbelanjaan, Foto Papan nama Apotek dan posisi
apartemen, perumahan). pemasangannya.

Informasi bahwa Apotek tidak berada Foto Papan nama praktik Apoteker dan posisi
di dalam lingkungan Rumah Sakit. pemasangannya.
 HAL YANG HARUS DISIAPKAN APOTEK DALAM
Sumber Daya Manusia
Struktur Organisasi SDM yang ditetapkan
oleh penanggung jawab Apotek,
memuat paling sedikit terdiri dari:
Data Apoteker penanggung jawab
WNI (KTP, STRA, dan SIPA)
PERIZINAN OSS RBA
Informasi tentang SDM Apotek, meliputi:
• Apoteker penanggung jawab
• Direktur (untuk pelaku usaha non perseorangan)
• Apoteker lain dan/atau TTK, asisten tenaga
kefarmasian dan/atau tenaga administrasi jika ada
Tugas pokok dan fungsi masing-masing SDM Apotek.

Informasi paling sedikit 2 (dua) orang Apoteker

untuk Apotek yang membuka layanan 24 jam

Surat Izin Praktik untuk seluruh Apoteker

dan/atau TTK yang bekerja di Apotek.
 PERIZI
NAN
TOKO
OBAT
 HAL YANG HARUS DISIAPKAN TOKO
O B A T DALAM PERIZINAN
Persyaratan Umum
Surat permohonan dari pelaku usaha
OSS RBA Dokumen izin yang masih berlaku
perseorangan dan nonperseorangan (untuk perpanjangan
(pimpinan PT/Yayasan/Koperasi (untuk izin)

8
nonperseorangan)
Surat perjanjian kerjasama dengan
Tenaga Teknis Kefarmasian yang
disahkan oleh notaris (untuk pelaku
usaha Toko Obat nonperseorangan)
Dokumen SPPL
Seluruh dokumen yang mengalami perubahan
(untuk permohonan perubahan izin)
Self-assessment penyelenggaraan Toko
Obat melalui aplikasi SIMONA
(simona.kemkes.go.id) (untuk
perpanjangan dan perubahan izin)
Pelaporan terakhir (untuk
perpanjangan dan perubahan
izin)
Surat pernyataan komitmen untuk
melaksanakan registrasi Toko Obat di
aplikasi SIPNAP (sipnap.kemkes.go.id)
 HAL YANG HARUS DISIAPKAN TOKO OBAT
DALAM PERIZINAN OSS RBA

Administrasi Bangunan
Bukti pembayaran PAD (sesuai kebijakan pemda) Denah bangunan yang menginformasikan pembagian
ruang dan ukuran ruang Toko Obat

Lokasi
Sarana, Prasarana dan Peralatan
Informasi geotag Toko Obat
Data sarana, prasarana dan peralatan.
Informasi terkait lokasi Toko Obat
(misalnya di pusat perbelanjaan, Foto Papan nama Toko Obatdan posisi
apartemen, perumahan). pemasangannya.
 HAL YANG HARUS DISIAPKAN
OKO
T OBAT
DALAM PERIZINAN OSS RBA
Sumber Daya Manusia
Informasi tentang SDM Toko Obat, meliputi:
• Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) penanggung jawab
Struktur Organisasi SDM yang ditetapkan oleh • Direktur (untuk pelaku usaha nonperseorangan)
penanggung jawab Toko Obat, memuat paling sedikit • TTK lain dan/atau asisten tenaga kefarmasian
terdiri dari: dan/atau tenaga administrasi jika ada

Data Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK)

Tugas pokok dan fungsi masing-masing SDM
penanggung jawab WNI (KTP, STRTTK, dan
Toko Obat.
SIPTTK)

Jumlah TTK dan tenaga lain disesuaikan dengan

jam operasional

Seluruh TTK harus memiliki Surat Izin Praktik

 PENERBITAN PERIZINAN BERUSAHA APOTEK DAN
TOKO OBAT Dinkes Kab/Kota
menerbitkan
Sertifikasi
Sistem OSS Standar jika 1. Notifikasi “memenuhi persyaratan”,
meneruskan kepada memenuhi syarat Sistem OSS menerbitkan izin
- Sebelum melakukan DPMPTSP dan DPMPTSP melakukan 2. Notifikasi “tidak memenuhi
Pelaku Usaha wajib
kegiatan usaha, Pelaku kabupaten/kota menyampaikan Notifikasi hasil persyaratan”,
memenuhi dan
Usaha wajib memiliki NIB untuk
dilakukan verifikasi. hasil verifikasi verifikasi kepada pelaku usaha memenuhi
menyampaikan
yang diterbitkan melalui kepada Sistem OSS berupa
pemenuhan persyaratanDPMTPSP meneruskan
3. kelengkapan
DPMPTSP provinsi, DPMPTSP
Sistem OSS. ke Dinkes Kab/Kota DPMPTSP memenuhi atau tidak persyaratan izin melalui Sistem OSS
kabupaten/kota tidak memberikan
- Pelaku Usaha melakukan izin (standar usaha) ke untuk dilakukan apakah memenuhi notifikasi hasil verifikasi, Sistem OSS
sistem OSS memenuhi atau
tahapan persiapan verifikasi persyaratan menerbitkan izin.
tidak memenuhi
syarat

001 02 03 04 05 06
1
PENERBITAN
PENERBITAN VERIFIKASI SERTIFIKASI IZIN
NIB PENYAMPAIAN NOTIFIKASI operasional
persiapan kegiatan kegiatan
usaha usaha
PERSYARATAN
IZIN
Pemerintah, OP
penilaian kesesuaian pengawasan
Pelaku usaha
Pemenuhan persyaratan Pemenuhan kewajiban
JENIS PERMOHONAN PERIZINAN BERUSAHA DALAM OSS
BERBASIS RISIKO

Penjelasan PP 7/2021 Pasal 35 Ayat 2

Modal usaha merupakan modal sendiri dan

modal pinjaman untuk menjalankan kegiatan
usaha.

Kriteri Setela
a h UU
Usaha CK
Mikro ≤ Rp 1 Miliar
Kecil Rp 1 < x ≤ 5 Miliar
Menengah Rp 5 < x ≤ 10 Miliar
Besar > Rp 10 Miliar
PerBKPM 4/2021, Lampiran – Format
Perizinan Berusaha Risiko Tinggi _ NIB

10
PerBKPM 4/2021, Lampiran – Format
Perizinan Berusaha Risiko Tinggi_Izin

12
28