CARA PEMBUATAN

OBAT TRADISIONAL
YANG BAIK
(CPOTB)

Selfyana Austin Tee,M.Farm.,Apt

 Definisi CPOTB
CPOTB merupakan cara pembuatan obat
tradisional yg diikuti dengan pengawasan
menyeluruh & bertujuan untuk menyediakan
obat tradisional yg senantiasa memenuhi
persyaratan yg berlaku

(Kepmenkes No. 659/MENKES/SK/X/1991)

Prinsip
 Industri obat tradisional harus membuat obat
tradisional sedemikian rupa,agar sesuai dgn tujuan
penggunaannya, memenuhi persyratan yg
tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan
tidak menimbulkan resiko yg membahayakan
penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau
tidak efektif.
 LANDASAN UMUM
 OT diperlukan u/ memelihara, mengobati &
memulihkan kesehatan
 Perlu dilakukan langkah2 agar OT senantiasa aman,
bermanfaat & bermutu
 Keamanan dan mutu obat tradisional tergantung pada
bahan baku, bangunan, prosedur dan pelaksanaan
proses pembuatan, peralatan yg digunakan,
pengemasan, termasuk bahannya, serta personalia yg
terlibat dlm pembuatan OT
 Keputusan Menteri Kesehatan RI
Nomor : 659/MENKES/SK/X/1991
Tentang
Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik

Ketentuan
Penangan Umum Personalia
produk

Dokumentasi Bangunan
CPOTB

Inspeksi Peralatan
Diri

Pengawasan Sanitasi &

Mutu Pengolahan Higienis
&Pengemasan
PERSONALIA
 Sehat fisik dan mental
 Memiliki pengetahuan,
keterampilan dan kemampuan
sesuai dengan tugasnya
 Mempunyai sikap dan kesadaran yg
tinggi untuk melaksanakan CPOTB
Apoteker (penanggung jawab teknis)

 Penyiapan prosedur pembuatan dan

pengawasan pelaksanaan proses
pembuatan
 Kebenaran bahan, alat dan prosedur
pembuatan
 Kebersihan pabrik
 Keamanan dan mutu obat tradisional
BANGUNAN
 Bangunan didirikan di lokasi yg terhindar dari
pencemaran & tidak mencemari lingkungan
 Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi
 Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang bangun
& luasnya sesuai dgn bentuk, sifat & jumlah OT
yg dibuat, jenis & jumlah peralatan yg
digunakan, jumlah karyawan serta fungsi
ruangan
PERALATAN
 Terbuat dari bahan yg tidak mempengaruhi
keamanan & mutu OT
 Rancang bangun yg tepat shg dpt menjamin
kemanan, mutu & keseragaman OT dari batch ke
batch
 Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai dgn
jumlah produksi & luas ruangan
 Letak sesuai, tidak mencemari & mudah
dibersihkan
PERALATAN MINIMAL
 Timbangan gram & miligram
 Mikroskop dgn perlengkapannya
 Alat gelas sesuai keperluan
 Lampu spiritus
 Bahan kimia & larutan pereaksi
sesuai keperluan
 Literatur : MMI, FI, EFI
SANITASI & HYGIENE
 Pada setiap aspek pembuatan OT harus
dilakukan upaya untuk menjamin kondisi yg
memenuhi persyaratan kesehatan

 Personalia, bangunan,
peralatan, bahan, proses
pembuatan, pengemas & setiap
hal yg merupakan sumber
pencemaran produk
PENGOLAHAN & PENGEMASAN

Bhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi

persyaratan yg berlaku  pengujian berkala
Validasi proses, validasi ulang
No pencemaran fisik, kimia atau jasad renik!!
Nomor kode produksi  kemudahan penelusuran
kembali
Pengolahan  hindari kontaminasi silang!!
Pengemasan  cek kebenaran!!
Penyimpanan  teratur & rapi, FIFO
PENGAWASAN MUTU
 Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa
memenuhi persyaratan yg berlaku
 Dilakukan terhadap bahan baku, bahan
pengemas, proses pembuatan, produk ruahan &
produk jadi
INSPEKSI DIRI
 Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan agar
rangkaian pembuatan selalu memenuhi CPOTB
 Kelemahan-kelemahan yg terjadi pada
pembuatan harus diperbaiki
DOKUMENTASI
 Instruksi yg menyangkut pembuatan obat
tradisional harus dilakukan secara tertulis dgn
jelas
 Sistem dokumentasi harus dapat menggambarkan
riwayat lengkap setiap tahap kegiatan sehingga
dapat ditelusuri kembali produk dari setiap batch
yg dikehendaki
PENANGAN TERHADAP HASIL
PENGAMATAN PRODUK DI PEREDARAN
Keluhan & laporan masyarakat yg menyangkut
keamanan mutu & hal-hal lain harus diperiksa,
dievaluasi & ditindaklanjuti
OT yg terbukti menimbulkan efek samping yg
merugikan atau mutu & keamanannya tidak
memadai lagi harus ditarik dari peredaran &
dimusnahkan
Terimakasih