PENGANTAR PEMBENTUKAN INSTITUSI PENGUJI ALKES (IPAK)

BERDASARKAN PERMENKES 54 TAHUN 2015

DR. PRASTOWO NUGROHO, MHA

(KA. BPFK JAKARTA)
 SISTEMATIKA PENYAJIAN

A Pendahuluan

B Persyaratan

C Jaminan Mutu

D Pembinaan & Pegawasan

E Penutup
 Pendahuluan 3

Program pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan oleh

Pemerintah daerah merupakan suatu terobosan pemerintah
dalam rangka mengatasi keterbatasan institusi pengujian
alat kesehatan baik milik pemerintah maupun swasta di
Indonesia saat ini. Program ini membutuhkan komitmen
semua pihak baik BPFK dan rumah sakit bersama-sama
menjamin mutu pelayanan kalibrasi sama dengan yang
dilakukan oleh institusi penguji kalibrasi. Karena kunci
keberhasilan pelayanan kalibrasi yang bermutu adalah
dengan menjalin kemitraan yang baik dan produktif
antara BPFK dan Dinas Kesehatan Provinsi
 Pendahuluan 4

Dengan memberdayakan Dinas Kesehatn untuk membentuk

unit lab kalibrasi secara mandiri maka diharapkan dapat
meningkatkan respon time kebutuhan pelayanan kalibrasi
dimana sangat penting dalam meningkatkan mutu
pelayanan terutama akreditasi/re-akreditasi di
Fasyankes.
 Persyaratan (Organisasi)
5

 Menunjuk unit kerja yang mempunyai tugas dan tanggung

jawab menyelenggarakan pengujian dan kalibrasi
 Unit kerja tersebut dapat dibentuk tersendiri
 Namun demikian, dalam hal membentuk unit Lab Kalibrasi,
maka petugas Unit Lab kalibrasi dengan petugas yang
melakukan pemeliharaan harus terpisah karena untuk menjaga
independensi sebagai penyelenggara kalibrasi.
 memiliki struktur tugas dan fungsi tertentu yang terjamin
independensinya. Independensi ini sangat penting untuk
menjamin objektivitas pelaksanaan kalibrasi
 Persyaratan (Organisasi)
6

Contoh Struktur Organisasi Berdiri Sendiri (Unit/Instalasi)

Kepala Dinas

Kepala Unit Lain Kepala Unit Laboratorium Kalibrasi

Pelaksana Pelaksana Kalibrasi

Peralatan Medik
 Persyaratan (Organisasi)
7

Contoh Struktur dibawah pengelolaan UPTD

Kepala UPTD

Seksi Lain Seksi Pemeliharaan Peralatan

Medik

Penanggung Jawab Penanggung Jawab

Pemeliharaan Pengujian dan/atau Kalibrasi
Peralatan Medik Peralatan Medik

Tenaga Pelaksana Tenaga Pelaksana

Pemeliharaan Kalibrasi
 Persyaratan (Sumber Daya Manusia)
8

 Pelaksana manajerial dan operasional pengujian dan kalibrasi

terdiri dari 1 (satu) penanggung jawab laboratorium yang dapat
merangkap sebagai pelaksana teknis, dan 3 (tiga) orang tenaga
pelaksana teknis

 Penggunaan alat kalibrasi yang sesuai dengan standar

prosedur operasional tidak lepas dari petugas yang terlatih.
Adapun kualifikasi petugas kalibrasi, antara lain
 Persyaratan (Kualifikasi SDM)
9

 Sebagai penanggung jawab harus memiliki kualifikasi :

1. Pendidikan S1 Fisika, S1 Teknik Elektro, S1 Teknik
Biomedik, S1 Teknik Fisika, atau DIV Teknik
Elektromedik.
2. Memiliki pengalaman kerja paling sedikit 3 (tiga)
tahun dibidangnya /sesuai pendidikan;
3. Memiliki sertifikat pelatihan di bidang Pengujian
dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan yang diperoleh
dari pelatihan yang telah terakreditasi sesuai
dengan ketentuan peraturan perundangundangan.
 Persyaratan (Kualifikasi SDM)
10

Sebagai Pelaksana teknis harus memiliki kualifikasi

1. Pendidikan S1 Fisika, S1 Teknik Elektro, S1 Teknik Biomedik,
S1 TeknikFisika, DIV Teknik Elektromedik, atau DIII Teknik
Elektromedik. Untuk tenaga DIII dan DIV Teknik Elektromedik
maka harus memiliki STR; sesuai dengan kewenangan yang
didasarkan pada kompetensi yang dimilikinya (Undang-
undang kesehatan No. 36 Tahun 2014) dan sesuai dengan
regulasi/peraturan terkait.
2. Pelaksana kalibrasi alat kesehatan sekurang-kurangnya
berpendidikan DIII elektromedik dan memiliki STR.
3. Memiliki sertifikat pelatihan di bidang Pengujian dan/atau
Kalibrasi Alat Kesehatan yang diperoleh dari pelatihan yang
telah terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan
perundangundangan.
Persyaratan (Bangunan & Prasarana)
11

1. Bangunan dan/atau ruangan unit kalibrasi merupakan

bangunan permanen,
2. dapat berdiri sendiri atau bergabung dengan unit penunjang
lain
3. Bangunan harus memiliki prosedur keselamatan prosedur
keselamatan, monitoring lingkungan dan sanitasi serta
pembuangan limbah.
4. Disain ruang pelayanan harus memberikan kenyamanan dan
kemudahan dalam menjalankan fungsi.
 Persyaratan (Bangunan & Prasarana)
12

Ruangan Kerja Teknis

 Ruangan kerja digunakan untuk aktivitas petugas dalam
melakukan kalibrasi alat kesehatan yang dilakukan di
laboratorium kalibrasi. Ruang kerja memiliki kelengkapan :
 Lemari penyimpanan alat kalibrator

 Lemari penyimpanan alat kesehatan

 Lemari dokumen

 Meja kerja dan Kursi

 Papan tulis

 Komputer, scanner dan printer

 Thermohygrometer (alat ukur suhu dan kelembapan)

 Persyaratan (Bangunan & Prasarana)
13

Ruangan pelayanan
 Ruangan pelayanan digunakan untuk penerimaan alat kesehatan
yang akan dilakukan kalibrasi. Ruangan ini harus memiliki
kelengkapan
 Meja
 Lemari dokumen dengan ukuran minimal 3 x 2,5 m

Ruangan manajemen
 Ruangan manajemen ini digunakan untuk fungsi administrasi unit
laboratorium kalibrasi, dengan ukuran minimal 3 x 4 m.
 Persyaratan (Prasarana)
14

 Penyediaan prasarana pendukung terutama listrik dan utilitas

diperlukan agar pelaksanaan pengujian dan kalibrasi berjalan
dengan baik. Identifikasi akan kebutuhan ini dapat dilakukan pada
saat pendirian lab kalibrasi dan pada juga pada masa operasional.
Prasarana ini menyatu dengan fasilitas rumah sakit, minimal
prasarana yang tersedia :
 Instalasi Listrik dengan pembumian/Ground

 Instalasi tata udara

 Instalasi Air Bersih

 Instalasi Pengelolaan Limbah

 Proteksi Kebakaran/APAR/Sprinkle/Smoke detektor

 Sistem komunikasi

 Akses internet
 Persyaratan (alat pengujian dan/ atau kalibrasi)
15

 Institusi Penguji Alat Kesehatan (IPAK) yang akan melaksanakan

pengujian dan/atau kalibrasi harus memiliki alat ukur/analyzer, alat uji
dan alat kalibrasi yang disebut dengan alat pengujian dan/atau kalibrasi
 Daftar alat kesehatan yang dapat dikalibrasi mengacu Permenkes 54
tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan.
 Alat ukur/analyzer, alat uji dan alat kalibrasi yang dimiliki harus
terkalibrasi secara berkala kepada Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan
kelas A, Kelas B atau laboratorium uji dan kalibrasi level 2 (dua) yang
terakreditasi.
 Penempatan alat ukur, alat uji dan alat kalibrasi didalam ruangan
dengan kondisi suhu dan kelembapan agar alat tidak mudah rusak.
Alat-alat tersebut juga harus terpelihara dengan baik serta memiliki
petunjuk pemakaian dan pemeliharaan.
 Persyaratan (alat pengujian dan/ atau kalibrasi)
16

Contoh : Jenis Alat Pengujian dan/atau Kalibrasi yang digunakan:

No Alat Pengujian dan/atau Kalibrasi yang memiliki Alat Kesehatan
fungsi sejenis
1 Digital Pressure Meter (DPM) Sphygmomanometer (Tensimeter)

2 Infusion device analyzer Syringe Pump

3 Incubator Analyzer Baby Incubator (Inkubator bayi)
4 Anak timbangan Class M1 Baby Scale (Timbangan Bayi)
5 Infant Warmer Analyzer Infant Warmer
6 ECG simulator + Mistar/Penggaris Electro Cardiography (EKG)
7 Digital Pressure Meter (DPM) Suction Pump (Alat Hisap Medik)
8 Fetal Simulator Fetal Doppler
9 Billirubinmeter Photo therapy
10 Tachometer Centrifuge
11 Lightmeter Operating Lamp
12 Tachometer +lightmeter Dental Unit
13 Electrical Safety Analyzer Seluruh alat kesehatan
elektromedik untuk pengujian
keselamatan listrik
 Persyaratan (Kompetensi Petugas)
17

 Pendidikan dan pelatihan merupakan suatu kegiatan dalam rangka

meningkatkan pemahaman, kemampuan dan ketrampilan pada petugas
tentang peran dan tugas yang akan dilaksanakan. Peningkatan
pemahaman dan kemampuan serta ketrampilan petugas dapat
dilakukan dalam bentuk inhouse training, workshop ataupun pendidikan
formal.
 Pelatihan diselenggarakan oleh pengampu atau yang ditunjuk oleh
pengampu
 Pelatihan pengenalan SNI ISO/IEC 17025 Persyaratan umum
kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi.
 Pelatihan teknis kalibrasi alat kesehatan.
 Pelatihan pengendalian mutu Laboratorium.
 Pelatihan ketidakpastian.
 Persyaratan (Kewenangan)
18

 Sesuai dengan Permenkes 54 tahun 2015 IPAK memiliki

kewenangan untuk melakukan pengujian dan/atau kalibrasi
pada sesuai dengan jenis dan jumlah alat kesehatan sesuai
pada lampiran Permenkes 54

 Kewenangan dimaksud adalah bahwa unit Institusi Penguji Alat

Kesehatan (IPAK) telah memiliki izin dan kompeten untuk
melakukan pengujian dan/atau kalibrasi yang ditandai dengan
didapatkan izin operasional dari Ditjen Yankes
 Persiapan Pembentukan
19

1. Menyiapkan persyaratan yang diwajibkan dalam pendirian/pembentukan Tim

Institusi Penguji Alat Kesehatan (IPAK)
2. Menyiapkan / menunjuk staf sebagai penanggung jawab kegiatan praktik,
pelatihan dan pembimbingan teknis dari BPFK atau dari pihak yang
berwenang.
3. Menyediakan Fasilitas sarana dan prasarana yang memenuhi syarat standar
untuk pelaksanaan pelatihan dan pembimbingan teknis.
4. Membuat/ menyusun dokumen yang diperlukan terkait dengan sistim
manajemen internal (Panduan Mutu dan Prosedur Operasional).
5. Menyediakan/mengalokasikan dana yang diperlukan kegiatan pengujian dan
kalibrasi seperti pelatihan, bimbingan teknis dalam rangka peningkatan
kapasitas/kompetensi petugas.
6. Melakukan pemeliharaan dan kalibrasi peralatan ukur secara berkala.
7. Mengikuti uji profisiensi yang diselenggarakan oleh BPFK.
8. Membuat draft MoU kerjasama dan dikoordinasikan dengan pihak BPFK.
 Label dan Sertifikat
20

 Berbeda dengan rumah sakit, Institusi Penguji Alat Kesehatan (IPAK) dapat
menerbitkan sertifikat dan label sendiri, hal tersebut dapat dilakukan setelah
Institusi Penguji Alat Kesehatan (IPAK) mendapatkan Izin Operasional dari
Kementerian Kesehatan
 Jaminan Mutu
21

 Untuk menjamin mutu hasil pengujian dan kalibrasi yang dilakukan, sbb:
1. Pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal
a. Program rekalibrasi peralatan standar
1. Program Rekalibrasi peralatan standarUntuk memastikan setiap peralatan ukur
yang mempengaruhi mutu hasil pengujian dan kalibrasi, dengan ketertelusuran ke
Sistem Satuan Internasional (SI), sebelum digunakan untuk melakukan
pengujian/kalibrasi.
2. Pengecekan Antara (Intermediate Check) Pengecekan antara merupakan
pengecekan yang dilalukan untuk memelihara kepercayaan pada status kalibrasi
standar acuan, standar primer, standar antara (transfer standar) atau standar kerja
dan bahan acuan harus dilakukan sesuai dengan prosedur dan jadwal tertentu
3. Pengoperasian peralatan, Peralatan standar (kalibrator) pengujian dan kalibrasi
hanya dioperasikan oleh personel yang berwenang atau yang ditunjuk
4. Pemeliharaan peralatan (logbook), Memastikan bahwa prosedur pemeliharaan
peralatan pengujian/kalibrasi yang menguraikan ditetapkan dan didokumentasikan
Terimakasih