MATERI HITUNGAN 1

1. Sebanyak 1000 mg sampel dilarutkan dalam

1000 ml akuades. Kemudian diambil 1 ml
diencerkan dalam 100 ml akuades. Larutan
tersebut kemudian dibaca absorbansinya
pada panjang gelombang 350 nm
menghasilkan absorbansi 0.323. berapakah
konsentrasi sampel tersebut jika diketahui
persamaan kurva bakunya y=0.023x + 0.1

C = 969,56 mg/ml
2. Untuk menghitung kadar Pb2+ secara
kuantitatif digunakan spektrofotometer uv-vis
menghasilkan serapan standar 0.474
terhadap blanko dengan konsentrasi 1.75
ppb. Berapa konsentrasi Pb2+ dalam darah jika
absorbansinya 0.361?
• Cara singkat : pakai perkalian silang
3. Untuk mengukur obat A digunakan
spektrofotometer uv-vis. Setelah dibuat kurva
baku, didapatkan persamaan sebagai berikut:
• Y= 0.296x + 0.003
• Berapa konsentrasi obat A dalam darah jika
absorbansinya 0.457?

C = 1.53 mg/L
 Kesetaraan Mol
• Pada suatu proses pembuatan 60 ml sirup
kering kloramfenikol diperlukan X mg
kloramfenikol palmitat (BM 389) yang setara
dengan 6500 mg kloramfenikol (BM 357).
Hitunglah berapa jumlah kloramfenikol
palmitat yang dibutuhkan?

m. Kloramfenikol palmitat = 7082,6 mg

 Molaritas
• 250 ml larutan urea (CO(NH2)2) dibuat dengan
melarutkan 3000 mg urea dalam air. Massa
molekul relatif urea adalah 60. berapakah
molaritasnya?

Jumlah mol urea, n = gram/Mr = 3/60 = 0,05 mol

Molaritas larutan, M = n/V = 0,05/0,25 = 0,2 molar
 molalitas
• 10 gram natrium hidroksida (NaOH) dilarutkan
dalam 200 ml air. Massa molekul relatif NaOH
adalah 40. berapa molalitas nya?

Jumlah mol NaOH, n = gram/Mr = 10/40 = 0,25 mol

Molalitas larutan, m = n/P = 0,25/0,2 = 1,25 molal
 Normalitas
• 0,5 liter larutan H2SO4 dibuat dengan
melarutkan 5 gram H2SO4 (Mr = 98) dalam air.
Berapa molaritas dan normalitasnya?

Mol NaOH, n = gram/Mr =  5/98 = 0,05 mol

Jumlah ion H+, a = 2
Molaritas , M = 0,05/0,5 = 0,1 M
Normalitas, N = m x a= 0,1 x 2 = 0,2  N
 Pengenceran
• Konsentrasi obat A adalah 25 mg/5 mL. Berapa mL
air yang diperlukan untuk ditambahkan agar
konsentrasi mendapakan konsentasi obat 10 mg/25
mL?

V air yang ditambahkan = 23 mL

 Pengenceran 2
• Hitunglah volume  H2SO4 98 %  dengan massa
jenis 1,8 kg/L yang diperlukan untuk
membuat 200 mL larutan H2SO4  4M! (Mr
H2SO4 = 98)
• M=
• 44,44 ml
 Definisi Beyond Use Date (BUD) & Expired
Date (ED)

• Beyond use date (BUD) adalah

batas waktu penggunaan produk
obat setelah diracik/disiapkan atau
setelah kemasan primernya
BUD dibuka/dirusak. Kemasan primer
disini berarti kemasan yang
langsung bersentuhan dengan
bahan obat, seperti: botol, ampul,
vial, blister, dst (Rasional, 2012).

• Expired date (ED) atau tanggal

kadaluwarsa menggambarkan batas
ED waktu penggunaan produk obat setelah
diproduksi oleh pabrik farmasi, sebelum
kemasannya dibuka.
 Perbedaan BUD dan ED

BUD ED
Waktu atau tanggal dimana setelah sediaan Waktu dimana sediaan/produk obat
racikan atau campuran tidak dapat diharapkan masih memenuhi persyaratan
digunakan lagi dan ditentukan dari tanggal farmakope bila produk tersebut disimpan
produk ini diracik/dicampur atau setelah pada kondisi penyimpanan yang sesuai
kemasan primer dibuka. dengan yang dikehendaki farmakope

Produk racikan Produk komersial

Biasanya dinyatakan dalam “jam, Biasanya dinyatakan dalam “bulan dan atau
tanggal/hari atau bulan” tahun”

Ditentukan setelah peracikan Ditentukan setelah studi ekstensif dari

stabilitas produk → produsen

Tidak selalu tercantum pada kemasan obat Selalu tercantum pada kemasan obat
Faktor-faktor yang menentukan BUD yaitu
Satabilitas, Sterilisitas, dan level resiko

Waktu yang digunakan dalam BUD

adalah waktu yang paling pendek.

Risk Level Room Refrigeration Freezer

temperature (2-80C/36- (<-200C/<-
(<250C/<770F) 460F) 40F)
Immediate use 1 jam N/A N/A

Low Risk with 12h BUD 12 jam 12 Jam N/A

Low 48 jam 14 hari 45 hari

Medium 30 jam 9 hari 45 hari
High 24 jam 3 hari 45 hari
Penentuan BUD untuk sediaan steril berdasarkan rekomendasi USP dilihat dari
tingkatan kontaminasi mikroba yang dapat menyebabkan penularan penyakit
infeksi.

• Immediately
pemberian injeksi 1 jam setelah pencampuran injeksi.
• Low Risk
pencampuran dilakukan di LAF
• Low risk dengan BUD 12 jam atau kurang
penyiapan di Ruang ISO dengan waktu BUD 12 jam
• Medium risk
Penyiapan di Ruang ISO, tahap pencampuran banyak/lebih dari 1 pasien
atau 1 produk steril untuk 1 pasien dengan beberapa kali penggunaan.
• High Risk
Penyiapan sediaan injeksi dengan bahan obat tidak steril, atau obat steri
tidak dilakukan di Ruang ISO 5. waktu sterilisasi dilakukan >6 jam.
Sediaan obat secara umum dan obat yang digunakan yang
disertai dengan expiration date dan beyond use date

Sediaan padat • jika sumber bahan/obat, produk obat produksi

(beasala dari industry atau produsen) BUD tidak
dan cair yang lebih dari 25% dari sisa waktu expire date-nya,
bebas air atau 6 bulan .

Zat USP atau

serbuk obat • BUD-nya tidak lebih dari 6 bulan.

murni
Sediaan yang • bila dibuat dari bahan-bahan bentuk padat BUD-
mengandung nya harus tidak lebih dari 14 hari bila disimpan
pada suhu dingin.
air
 Preparations Container Important auxiliary labels Suggested
discard date
Application Amber fluted bottle with For exrternal use only 4 weeks
CRC
Capsules Amber tablet bottle with See BNF for advisory labels 3 months
CRC recommended for active
Dan Tanggal BUD Pada Sediaan

ingredient
Creams and Amber glass jar or For external use only 4 weeks
Panduan Label Tambahan

gels collapsible metal tube

Dusting Plastic jar, preferably with a For external use only 3 months
powders perforated, recloseable lid Not to be applied to open
wounds or raw weeping
surfaces
Store in a dry place
Ear drops Hexagonal amber fluted For external use only 4 weeks
glass bottle with a rubber
teat and dropper closure
Elixirs Plain amber medicine   4 weeks
bottle with CRC
Emulsions Plain amber medicine Shake the bottle 4 weeks
bottle with CRC
Enemas Amber fluted bottle with For rectal use only 4 weeks
CRC Warm to body temperature
before use
Gargles and Amber fluted bottle with Not to be taken 4 weeks
mounthwashes CRC Do not swallow in targe
amounts
Inhalations Amber fluted bottle with Not to be taken 4 weeks
CRC Shake the bottle
Panduan label tambahan dan tanggal BUD pada sediaan
(2)
Linctuses Plain amber medicine bottle   4 weeks
with CRC
Liniments and Amber fluted bottle with CRC For external use only 4 weeks
lotions Shake the bottle
Avoid broken skin
Mixtures and Plain amber medicine bottle Shake the bottle 4 weeks
suspensions with CRC
Nasal drops Hexagonal amber fluted glass Not to be taken 4 weeks
bottle with a rubber teat and
dropper closure
Oinments Amber glass jar For external use only 3 months
Preparations Container Important auxiliary labels Suggested
discard date
Pastes Amber glass jar For external use only 3 months
Pessaries Wrapped in foil and packed For vaginal use only 3 months
in an amber glass jar
Powders Wrapped in powder papers Store in a dry place 3 months
(individual) and packed in a carboard Dissolves or mix with water
carton before taking
See BNF for advisory labels
recommended for active
ingredient
Suppositories Wrapped in foil and packed For rectal use only 3 months
in an amber glass jar See BNF for advisory labels
recommended for active
ingredient

(Patricia, 2010)
 KONDISI STERILISASI

METODE STERILISASI KONDISI

AUTOCLAV 1210C,15 MIN; 1340C,3 MIN

PANAS KERING 1600C,120 MIN; 1700C,60 MIN;

1800C,30 MIN
ETILEN OKSIDA 800-1200 mg/L, 45-630C, RH 30-70%,
1-4 JAM
RADIASI SINAR , ELEKTRON 25 kGy (2,5 Mrad)
DIPERCEPAT
FILTRASI  0,22 m, MEMBRAN FILTER STERIL
ASEPTIC:
 Prep. Of prod sol. :
 Grade A with grade B background,
 Prep of ointment, suspensions, creams, emulsions and filling
aseptically : grade A with grade B background

TERMINAL STERILIZATION:
 Prep. of sol. For filtration/sterilization :
 Grade C for product with support microbial growth;
 Grade D if sol subsequently filtered
 Filling small/large vol parenterals:
 Grade C
 Grade A with grade C background for wide-necked
containers.
 SUMBER PIROGEN
• AIR
• PERALATAN
• WADAH DAN TUTUPNYA
• BAHAN KIMIA YANG DIGUNAKAN
• SENTUHAN (PERSONIL)
STERILISASI MENGHILANGKAN PIROGEN?
 Pirogen tahan panas! Pirogen tidak rusak pada
sterilisasi panas kering dan panas lembab
 Pirogen ukurannya lebih kecil dari pori-pori membran
0,22 m! Jadi pirogen lolos filtrasi membran.
 DEPIROGENASI ZA/SEDIAAN
KARBON AKTIF 0,1% : adsorpsi/interaksi
hidrofobik, mengadsorpsi larutan
Proses manufac bulk ZA: menggunakan air bebas
pirogen selama precipitasi, crystalisasi, washing.
Produk bioteknologi sll mengandung kontaminan
pirogen, harus di kontrol
Pemanasan dengan alkali/asam kuat
PENUTUP KARET: pencucian berulang-dibilas
dengan WFI, penyimpanan yg menjamin kontrol
pirogen
 Indikator untuk Sterilisasi panas
• Reference organism for moist heat is Bacillus
stearothermopilus (The most durable bacterial
spore)
• Bakteri lain Bacillus substilis  Spora
tahan panas kering
 UJI PIROGEN
• UJI KELINCI: 3 KELINCI
1 DARI 3 KELINCI KENAIKAN SUHU > 0,6 OC
KENAIKAN SUHU TOTAL > 1,4OC

 LIMULUS AMEBOCYTE LYSATE (LAL)

EKSTRAK AMEBOCYTE dicampur dengan bahan uji maka

ekstrak membentuk gel dan endapan, perubahan
kekeruhan
10-20 ng/ml
 Tonicity calculation:

Calculation methods :
1. Freezing point depression (Tf)
2. Sodium chloride equivalent
 1. Penurunan Titik Beku

• Tiap mL mengandung :
• Phenylephrini hydrochloridum      10 mg (PTB= 0.18)
• Dinatrium edetas                             1 mg (PTB= 0.13)
• Aqua pro injection                         ad 1 mL
• PTB NaCl = 0.576
• PTB Dextrose = 0.1
• PTB NaCl

• Jadi NaCl yang ditambahkan untuk

mengisotoniskan larutan tersebut adalah :
• PTB Dextrose

• Jadi Dextrose yang ditambahkan untuk

mengisotoniskan larutan tersebut adalah :
 2. Kesetaraan NaCl
• Soal: Ampicillin 0.1 (E=0.16)
Isoniazid 0.05 (E= 0.25)
m.f injeksi isot 5 ml
• Jwb: NaCl 0,9% = 0,9/100
• jumlah nilai NaCl agar isotonis pada sediaan 5 mL = (0,9/100) x 5 mL = 0,045 gram

• Sedangkan jumlah nilai NaCl dalam sediaan (berdasarkan resep) yaitu 

• Rumus E x W
• Ampisilin Na = 0,1 gr x 0,16 = 0,016
• Isoniazid       = 0,05 gr x 0,25 = 0,0125
• jadi total nilai kesetaraan NaCl dalam sediaan = 0,016 + 0,0125 = 0,0285 gram

• Sehingga agar Isotonis :
• 0,045 gr - 0,0285 = 0,0165 gram NaCl yang harus ditambahkan agar sediaan menjadi
isotonis.
• Tapi apabila ingin mengganti zat
pengisotonis NaCl 0,0165 menjadi glukosa
(dekstrosa) maka perhitungannya :

• 1 g dekstrosa setara dengan 0,18 gr NaCl, maka

0,0165 gr NaCl setara dengan = (0,0165/0,18) x
1 = 0,09165 gram dekstrosa yang harus
ditambahkan untuk menggantikan NaCl 0,0165
gr
THANK YOU