PERAN FARMASIS

DALAM PENGGUNAAN OBAT OFF LABEL

DI SARANA PELAYANAN KEFARMASIAN

TRI KUSUMAENI, SSI, MPHARM, APT

INSTALASI FARMASI RSUP PERSAHABATAN
SEMINAR KEFARMASIAN, MINGGU 29 DESEMBER 2019
AULA AL KAUTSAR, CIRACAS, JAKARTA TIMUR
 Curriculum Vitae
Tri Kusumaeni, S.Si, M.Pharm, Apt
 TTL: Purwokerto, 24 Februari 1978

Riwayat Pendidikan:
 2000 : S1 Farmasi Univ. Airlangga Surabaya
 2001 : Apoteker Farmasi Univ. Airlangga Surabaya
 2005 : Postgraduate Diploma Curtin University of Technology
 2007 : M.Pharm Curtin University Western Australia

Riwayat Pekerjaan:
 2001 – 2008 : Dosen di Fak.Farmasi Univ. Muh. Purwokerto
 April 2008 – September 2009 : Staf Instalasi Farmasi RSUP Persahabatan
 September 2009 – Mei 2011 : Waka Pelayanan Inst. Farmasi RSUP Persahabatan
 Mei 2011 – November 2014 : PJ Diklat Litbang Inst. Farmasi RSUP Persahabatan
 November 2014 – Oktober 2015 : Koordinator Umum Instalasi Farmasi RSUP Persahabatan
 Oktober 2015 – Januari 2019 : Kepala Instalasi Farmasi RSUP Persahabatan
 Januari 2019 – sekarang : Koordinator Pelayanan Farmasi Rawat Inap RSUP Persahabatan
Organisasi :
 2011 – sekarang : Pengurus Hisfarsi PD DKI Jakarta Bagian Diklat
 Mei 2019 – sekarang : Anggota Komite Nasional Pharmacovigilance TB RO
Peran farmasis ?
 DEFINISI

 Obat Off - Label adalah obat diluar indikasi yang

tertera dalam label dan belum atau diluar persetujuan
oleh badan atau lembaga yang berwenang atau jika di
Indonesia adalah Badan POM, sedangkan di US
lembaga yang berwenang adalah FDA ( Food Drug
Administration ).
The American Academy of Pediatrics
policy statement :

 the use of off-label medications in children; they

defined off-label use as “use of a drug that is not
included in the package insert (FDA-approved
labeling) [and] does not imply improper, illegal
contraindicated or investigational use”[3]
 KLASIFIKASI
 1) Off - Label usia Obat
 Dikategorikan sebagai obat Off - Label usia jika digunakan diluar rentang usia yang telah
disetujui. Parasetamol yang diberikan kepada bayi prematur adalah salah satu contoh
penggunaan obat Off - Label usia / berat.
 2) Off - Label dosis
 Informasi dosis merupakan hal penting dalam pengobatan karena profil farmakokinetik
dan farmakodinamik setiap rentang usia individu berbeda-beda. Obat yang diberikan
dengan dosis lain dari yang tercantum pada izin edar atau izin penjualan dikategorikan
sebagai obat Off - Label dosis.
 3) Off - Label indikasi
 Obat dikategorikan sebagai Off - Label indikasi jika digunakan diluar indikasi yang tertera
pada leaflet.
 4) Off - Label kontraindikasi
 Obat dikatakan termasuk kategori off - Label kontraindikasi jika menimbulkan
kontraindikasi saat diberikan kepada pasien yang usianya tidak sesuai dengan
peruntukan obatnya.
 ALASAN PENGGUNAAN OBAT OFF
LABEL

 kurangnya respon klinis pada pengobatan sebelumnya,

intoleransi atau kontraindikasi dengan alternatif atau alasan
lain seperti tersedianya obat yang disetujui sesuai indikasi
atau pasien dengan pengobatan alternatif karena alasan
klinis atau logistik.
 tidak cukupnya data farmakokinetik, farmakodinamik dan
efek samping obat, terutama pada anak-anak dan ibu hamil.
 Sediaan obat dan informasi hasil penelitian klinik pada
populasi anak-anak masih kurang (terkait etik dan moral
penelitian), sehingga menyebabkan terjadinya penggunaan
obat off-label pada pasien anak-anak.
 KETENTUAN SECARA HUKUM

 Peresepan obat Off - Label, tidak bisa dikategorikan sebagai

peresepan yang melanggar hukum, tetapi bisa dikategorikan
sebagai peresepan yang berisiko. Salah satu risiko adalah sangat
sedikit data tentang efek samping, sementara efek samping sering
terjadi pada penggunaan obat Off - Label.
 Pengobatan Off - Label tidak selalu buruk dan merugikan,
pengobatan ini sangat bermanfaat terutama ketika pasien telah
kehabisan opsi dalam terapinya, Ketentuan Secara Hukum
 Banyak obat Off - Label yang akhirnya sudah menjadi On - Label,
seperti aspirin sebagai antiplatelet, sildenafil untuk disfungsi ereksi,
magnesium sulfat untuk tokolitik pada preeklamsia, amitriptilin
untuk neuropati pada kanker, dll.
Clinical indications associated with on label
and off label uses for top 14 drugs
CONTOH PENELITIAN DI APOTIK KOTA
BANDUNG 2012

 542 lembar resep off-label (19,77%) dari 2741 total lembar resep

 699 (7,89%) item obat off-label dari 8861 obat
 kategori :
 off-label usia 70,53%,
 off-label dosis 19,74% dan
 off-label kontraindikasi 9,73%.

 Ami A. Pratiwi, Miski A. Khairinnisa, Sofa D. Alfian, Akhmad Priyadi, Ivan S. Pradipta, Rizky
Abdulah. Peresepan Obat-obat Off-Label pada Pasien Anak Usia 0 Hingga 2 Tahun di Apotek
Kota Bandung, Jurnal Farmasi Klinik Indonesia, Vol 2, No 2, 2013
 Contoh penelitian di Apotik Jogjakarta
2014

 Berdasarkan review dari 268 peresepan, ditemukan sejumlah 57 (21%) peresepan off-
label.
 Klasifikasi;
 off-label usia sejumlah 91 (11,1%)
 off-label indikasi sejumlah 7 (0,8%),
 dan tidak ditemukan off-label obat kategori dosis, rute pemberian dan kontraindikasi.
 Jenis obat paling dominan digunakan secara off-label antara lain pseudoefedrin
sejumlah 47(5,7%), tripolidin 20 (2,4%) dan dekstrometorfan 14 (1,7%) dari total
penggunaan obat.

 Jurnal Sains Farmasi & Klinis | Vol. 04 No. 01 | November 2017, Ndaru Setyaningrum et al, Penggunaan Obat Off-Label
pada Anak di Apotek Kota Yogyakarta.
 RSUD Ulin Banjarmasin
Poliklinik anak rawat jalan

 Penggunaan obat off label terjadi sebesar 60,1% dari

total pasien 348 dan total penggunaan obat 947 obat.
 Kategori off-label
 Dosis 98,9%;
 Usia 24,8%;
 Indikasi 1,3%
Sistematic review of the literatures
J Okla State Med Assoc. 2018 Oct; 111(8): 776–783.
 Contoh penggunaan obat off label

 Enalapril has an FDA-approved indication for hypertension,

heart failure, and asymptomatic left ventricular dysfunction
in adults but only has a FDA-labeled indication for
hypertension in children. Despite this, enalapril is a
commonly used to treat heart failure in pediatric patients
 Dexmedetomidine, a commonly used sedative is labeled for
administration via the IV route only in adults but is used off-
label when delivered via the inhaled route in adults and
children.
 Off label  On label

 Propranolol sebagai obat aritmia (kelainan irama) jantung

dan angina pectoris (serangan jantung), juga digunakan
secara Off-Label untuk mencegah serangan migrain. Dan
bertahun-tahun kemudian, Propranolol untuk mencegah
migrain akhirnya disetujui (On-Label).
 Gabapentin sebagai obat anti-epilepsi akhirnya juga disetujui
untuk mengobati nyeri neuropati.
 Aspirin yang digunakan sebagai antipiretik (demam) akhirnya
juga disetujui sebagai obat anti-platelet (mencegah
penggumpalan darah).
When is off-label use appropriate?
In certain circumstances, off-label use can be medically
appropriate and an important element of high-quality patient
care. This includes discussing with the patient/parents/carer:
 whether the medicine is approved for treatment of the
particular condition or is off-label;
 whether there is an approved alternative;
 whether the off-label treatment has advantages compared
to approved alternatives; or
 whether credible research supports the off-label use.

19
 Peran Apoteker/TTK ?

 Bila ada penggunaan obat yang tidak sesuai indikasi, dosis,

rute, konfirmasi ke dokter untuk memastikan tujuan
penggunaan (tidak serta merta menilai sebagai tidak rasional)
 Memberi informasi kepada pasien sesuai tujuan pengobatan
oleh dokter
 Ikut memantau efek terapi dan efek yang tidak diinginkan dari
penggunaan obat off label
 Literatur yang dapat digunakan

 Drug Information Handbook (DIH),

 British National Formulary (BNF) Children,
 Pediatric Dosage Handbook,
 MIMS USA,
 MIMS Indonesia, dan
 ISO
 Referensi

 Contoh: Daftar obat yg digunakan off-label pada

tahun 2008 Sumber :
https://www.sciencedaily.com/releases/2008/11/08112
4130939.htm

This content was copied from 

https://www.swiperxapp.com/mengupas-peran-farma
si-dalam-penggunaan-obat-off-label/
 REFERENSI

 http://www.umm.ac.id/id/berita-ilmiah/obat-offlabel.html
 Jurnal Farmasi Klinik Indonesia, Vol 2, No 2, 2013. Pratiwi, et
al,. Peresepan Obat-obat Off-Label pada Pasien Anak Usia
0 Hingga 2 Tahun di Apotek Kota Bandung,
 Jurnal Sains Farmasi & Klinis | Vol. 04 No. 01 | November
2017, Ndaru Setyaningrum et al, Penggunaan Obat Off-
Label pada Anak di Apotek Kota Yogyakarta