SEDIAAN STERIL

UNTUK MATA

RINI AMBARWATI
 PENGERTIAN

Menurut FI III :
adalah sediaan steril yang berupa salep, larutan atau
suspensi dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir
mata disekitar bola mata dan bola mata
Idealnya sediaan obat mata memiliki sifat sebagai
berikut:

steril

Basis salep
Isotonis
tidak
dengan air
boleh
mata
iritan

Bebas Bila
partikel mungkin
asing isohidri

jernih
 Yang perlu diperhatikan selama proses
pembuatan sediaan
• Kecermatan dan kebersihan selama
pembuatan
• Pembuatan dikerjakan seaseptis mungkin
• Formula yang lengkap
• Teknologi pembuatan dan peralatan yang
menunjang
TETES MATA
Tetes mata adalah larutan yang
diteteskan ke lapisan conjunctiva
Faktor yang menjadi hambatan untuk absorpsi di
mata:
• Volume larutan yang dapat ditampung oleh
mata sangatlah terbatas (±7mL)
• Absorpsi obat di mata yang kurang baik:
▫ Arah air mata, pengenceran
▫ Struktur khas kornea
• Waktu kontak yang singkat, solusinya?
 Anatomi Mata
• Tiga lapisan mata (dari luar ke dalam):
1. Sclera (Lap. serabut)
– Conjunctiva (tempat pemberian obat)
– Kornea (Absorpsi obat)
2. Choroidea (lapisan vaskuler)
– mulucus ciliaris dan proseus ciliaris
– Iris dan pupil
3. Retina (lapisan saraf)
Anatomi Mata
 Lap epitel bersifat
lipofil

Lap stroma hidrofil

Struktur Kornea
(kolagen)

Endothelium lapisan
monoseluler
bersifat lipofil
Struktur Kornea
Pengertian Isotonis,
Hipotonis, dan
Hipertonis
 Lanjutan

 Pada lapisan mata (membran) terdapat suatu tekanan

osmosa. Tekanan osmosa air mata = tekanan 0,93%
b/v NaCl dalam air (Isotonis).
Osmosis
Peristiwa
perpindahannya
pelarut yang
berkonsentrasi
rendah ke
konsentrasi tinggi,
melalui membran
semipermeable.
 lanjutan

 Larutan hipotonis adalah larutan yang memiliki

tekanan osmosa yang lebih rendah dari pada tekanan
osmosa dalam membran.
 Larutan hipertonis adalah larutan yang memiliki
tekanan osmosa yang lebih tinggi dari pada tekanan
osmosa dalam membran.
 Lebih berbahaya
HIPOTONIS atau
HIPERTONIS ??
Hipotonis Hipertonis

 Pada larutan hipotonis,  Sedangkan pada

tekanan osmosa nya larutan hipertonis,
lebih rendah dari pada tekanan osmosa nya
membran sehingga akan
lebih besar dari pada
menyebabkan air masuk
tekanan osmosa di
ke dalam membran sel,
dan membuat ukuran membran, sehingga
sel menjadi besar dan menyebabkan air
tekanan didalam sel keluar dari dalam sel,
semakin besar dan bentuk sel
mengakibatkan sel menjadi mengkerut.
menjadi pecah.
Pegaturan pH pada sediaan tetes mata

pH pada mata kira-kira 7,4; tetapi kebanyakan obat-obat

tidak stabil pada pH ini. Karenanya diformulasikan obat-
obat mata yang pH nya mendekati pH mata (Isohidris).
Contoh : obat tetes mata Atropin stabil pada pH 4-4,5
Syarat Pengawet pada Sediaan Mata

Efektif dan Efisien

Tidak berinterasi
dengan bahan aktif atau
Tidak Toksis
bahan pembantu
lainnya

Tidak Iritan terhadap

mata
Pengawet yang digunakan (OTM)

1. Benzalkonium Klorida
Efektif dalam dosis kecil, reaksi cepat, stabilitas yang tinggi.
Merupakan garam dari basa lemah. Pengunaan dalam tetes
mata antara 0,0040-0, 02%
2. Garam Raksa
Antara lain :
• fenilraksa (II) nitrat (PNM) : 0,002-0,004%
• Fenilraksa (II) Asetat (PMA): 0,005-0,02%
• tiomersal : 0,01%
 lanjutan

3. Klorbutanol
Stabil pada suhu kamar, pada pH 5 atau kurang.
Klorbutanol dapat berpenetrasi pada wadah plastik.
Konsentrasinya sekitar 0,5%
4. Metil dan Propil Paraben
Mencegah pertumbuhan jamur. Kelemahan kelarutan
yang rendah dan dapat menimbulkan rasa pedih di mata.
Metilparaben antara 0,03-0,1% dan propilparaben 0,01-
0,02%
 lanjutan

5. Feniletilalkohol
Aktivitasnya lemah, dan mudah menguap, dapat
berpenetrasi dalam wadah plastik, kelarutan kecil, dan
memberi rasa pedih di mata. Konsentrasinya 0,5%
 Salep Mata

Pengertian secara umum : SALEP MATA ADALAH

SALEP YANG DIGUNAKAN PADA MATA, DIMANA
SEDIAAN DIBUAT DARI BAHAN YANG SUDAH
DISTERILKAN DENGAN PERLAKUAN ASEPTIK
 Lama waktu kontak untuk
salep mata, dipengaruhi oleh:

Aksi mekanik dari

kelopak mata

Tebal lapisan dan kapasitas

pengolesan salep
Evaluasi
NO EVALUASI SEDIAAN MATA
OBAT TETES MATA SALEP MATA
1. Uji Sterilitas Uji Sterilitas
2. Kejernihan Bahan Tambahan
3. Volume Wadah
4. Sabilitas Bahan Aktif Partikel logam

5. Kemampuan Difusi Bahan Aktif dari Kebocoran

sediaan
Kelebihan Volume yang
Dianjurkan
TERIMA KASIH
Pembuatan Salep Mata Secara Umum

 Bahan aktif ditambahkan sebagai larutan steril atau

sebagai serbuk steril termikronisasi dalam basis salep mata
steril
 Hasil akhir dimasukkan ke dalam tube steril secara aseptis
 Sterilisasi basis salep dikerjakan secara sterilisasi kering
pada suhu 120⁰C selama 2 jam atau 150 ⁰C selama 1 jam
tergantung pada sifat fisik dari basis salep yang digunakan
 Sterilisasi tube dilakukan dalam autoklaf pada suhu 115 ⁰C
selama 15 menit.