PSPA FF ISTN

Keprofesian, Peraturan
Perundang-undangan &
Etika Kefarmasian
 Pokok Bahasan III
Regulasi, Pelaksanaan, Dan Pengawasan
Registrasi Sediaan Farmasi & Alkes

MINGGU IV
MINGGU III : TOPIK HARI INI
1. Pengantar
2. Per-UU-an Terkait REGISTRASI
3. Ruang Lingkup Pengaturan
REGISTRASI
4. Tahapan REGISTRASI
5. Tugas hari ini
Pengantar
 Tujuan Perkuliahan
• Mhs mampu menyadari pentingnya
dan
– membandingkan Per-UU-an dan
ketentuan terkait
• registrasi
–antara obat – obat tradisional
– kosmetika- PKRT/Alkes,
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /
FAUZI KASIM-2021
 TUJUAN KHUSUS PERKULIAHAN
1. Mhs mampu mengidentifikasi & membandingkan
Hirarki dan Jenis Perat. Per-UU-an Registrasi
obat, obat tradisional, kosmetika, PKRT dan
alkes
2. Mhs mampu mengidentifikasi &
membandingkan Muatan / Materi Perat Per-UU-an
Registrasi obat, obat tradisional, kosmetika,
PKRT dan alkes ah sakit, apotek, klinik dan
puskesmas
3. Mhs mampu menerapkan Muatan / Materi Perat
Per-UU-an Perat. Per-UU-an Registrasi obat, obat
tradisional, kosmetika, PKRT dan alkes
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /
FAUZI KASIM-2021
PER-UU-AN TERKAIT
REGISTRASI
HIRARKI PER-UU-AN TENTANG REGISTRASI
SEDIAAN FARMASI ALKES

UU 8/’99,
UU 5/’97; 35 /09 UU 17 2023 DLL

PP 72/98

PER/SK
PER / SK MENKES
KaBPOM
 PER – UU - AN
1. UU 5/’97 1. PP 72/’98
2. UU 8/’99 2. PP 38/’07
3. UU 35/’09 3. PP 24/’18
4. UU 23/’14 4. PP 80/2017
5. UU 33/’14 5. PP 31/’19
6. UU 13/’16 6. DLL
7. UU 17/2023
8. DLL

1. PERMENKES/SK MENKES
2. PER/SK KA BPOM
 PERMENKES & PER KA BPOM
1. OBAT 1. 1010 /2008 1. 24/2017 Jo 15/2019,
Jo 27/2020, Jo
13/2021; 25/2017;
29/2017; 30/2017,
20/2020;
2. O.T 2. 007/2012 2. 32/2019

3. KOSMETIKA 3. 1176/2010 3. 23/2019; 12/2020;

4. PKRT 4. 62/2017, Jo 4. HK 02.03/1/769/’14

26/2018 (BINFAR)
5. ALKES 5. 62/2017, Jo 5. HK 02.03/1/769/’14
26/2018; (BINFAR)
7/2020;
 HIRARKI PER-UU-AN
CONTOH : IZIN EDAR OBAT
UU PENGAMANAN & ALKES
17/2023

PP 72/98 PASAL 9,10,11 : IZIN EDAR

PMK 1010/2008; REGISTRASI OBAT

1799/2010

PER Ka.BPOM KRITERIA TATA LAKSANA

24/2017 & perubahan REGISTRASI OBAT
 HIRARKI PER-UU-AN
CONTOH : IZIN EDAR KOSMETIKA
UU PENGAMANAN & ALKES
17/2023

PASAL 9,10,11 : IZIN EDAR

PP 72/98

1176/2010 ….

12/2020 …
 HIRARKI PER-UU-AN
CONTOH : IZIN EDAR O.TRAD
UU PENGAMANAN & ALKES
17/2023

PP 72/98 PASAL 9,10,11 : IZIN EDAR

??? ….

… …
 HIRARKI PER-UU-AN
CONTOH : IZIN EDAR
PKRT/ALKES
UU PENGAMANAN & ALKES
17/2023

PP 72/98 PASAL 9,10,11 : IZIN EDAR

??? ….

… …
Ruang Lingkup
Pengaturan
IZIN EDAR
 ASPEK DIATUR, TERKAIT
REGISTRASI SEDIAAN FARMASI
1. PERSYARATAN MUTU, KEAMANAN,
KEMANFAATAN DAN KETERJANGKAUAN
PRODUK MSDS
2. PEREDARAN ( PENYALURAN & PENYERAHAN):
IZIN EDAR: REGISTRASI & NOTIFIKASI; IZIN
SARANA; CARA PEREDARAN; JAGA MUTU;
DOKUMEN
3. PEMASUKAN KE DALAM DAN PENGELUARAN
DARI WILAYAH INDONESIA
4. KEMASAN, PENANDAAN DAN IKLAN
5. PEMBINAAN & PENGAWASAN
6. KETENTUAN PIDANA
STANDAR PRODUK YANG DIATUR

• BAHAN BAKU
• REAGEN
• SEDIAAN JADI
– FI SNI
– KKI SJH
– FHI
– KOMPENDIUM
ALKES
REGISTRASI SEDIAAN FARMASI
• PENGERTIAN REGISTRASI
• DEFINISI & JENIS SEDIAAN FARMASI,
PKRT & ALKES
• KATEGORI, REGISTRASI
• KRITERIA / PERSYARATAN REGISTRASI
• TATA CARA REGISTRASI
• MASA BERLAKU & PENINJAUAN
KEMBALI
• PELANGGARAN & SANKSI
 ASPEK IZIN EDAR YG DIATUR
NO ASPEK OBAT OT KOSM ALKES PKRT
1 Tujuan
2 Definisi
3 Kategori / Jenis
4 Pengecualian Izin
5 Pelaku/ Pemohon
6 Syarat Pemohon
7 Pemberi Izin
8 Kriteria Produk
9 Persyaratan Registrasi
10 Mekanisme / Tahap
11 Dokumen yg diperlukan
12 Penilai
13 Pelaksanaan izin edar
14 Evaluasi kembali
15 Pembatalan izin edar
16 Pelanggaran yg mungkin
17 Sanksi yg akan diterima
TAHAPAN REGISTRASI
 TAHAPAN REGISTRASI OBAT
PP72/1998, PMK1010/2008, PER KaBPOM 24/2017

1. PEMOHON MEMENUHI
PERSYARATAN & KRITERIA
REGISTRASI
2. PEMOHON MENYERAHKAN
DOKUMEN PRAREGISTRASI &
REGISTRASI
3. EVALUASI
4. PEMBERIAN KEPUTUSAN
 PENGERTIAN
1. OBAT GENERIK/REGISTRASI BARU
2. OBAT GENERIK/REGISTRASI VARIASI
3. OBAT GENERIK/REGISTRASI ULANG

A. SYARAT PEMOHON
B. KRITERIA PRODUK
C. DOKUMEN YG DIPERLUKAN
 DOKUMEN REGISTRASI
• DOKUMEN ADMINISTRASI &
INFORMASI PRODUK
• DOKUMEN MUTU : ZAT AKTIF, OBAT
JADI,
• DOKUMEN NON KLINIK : TINJAUAN
DAN LAPORAN STUDI NON KLINIK
• DOKUMEN KLINIK : TINJAUAN DAN
LAPORAN STUDI KLINIK
 TUGAS HARI INI
A. BUAT RANGKUMAN KULIAH HARI INI
MAKSIMAL 2 HALAMAN, KERTAS A4
POLOS !
B. LAKSANAKAN TUGAS KELOMPOK
C. LANJUTKAN MERINGKAS DALAM BENTUK
KARTU / KATALOG DARI PER-UU-AN : UU,
PP, PMK & Per Ka BPOM TERKAIT YANG
DIBAHAS HARI INI !
D. Pelajari PMK 1799/2010 DAN PMK 26/2018,
14/2021; BUAT KESIMPULAN
 TUGAS KELOMPOK
TIAP KELOMPOK:
1. MEMBAGI MHS ATAS 8 KELOMPOK.
2. MENUNJUK KETUA KELOMPOK, SEKRETARIS
3. MELAKUKAN :
a. MENGINVENTARISASI SECARA HIRARKIS PER-UU-AN
YANG ADA/REFERENSI DAN TERKAIT TUGAS MASING-
MASING
b. RANGKUMAN ISI PER-UU-AN / REFERENSI YANG ADA
DAN TERKAIT TUGAS MASING-MASING
c. RANGKUMAN PERBANDINGAN ISI PER-UU-AN /
REFERENSI YANG ADA DAN TERKAIT TUGAS MASING-
MASING
d. MEMBUAT NASKAH RANGKUMAN PERBANDINGAN ISI
PER-UU-AN YANG ADA DAN TERKAIT TUGAS MASING-
MASING, MENYERAHKAN SOFTCOPYNYA !
 TUGAS KELOMPOK
1. KELOMPOK A : PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN
PROSES PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN UNTUK
MEMPEROLEH IZIN EDAR, ANTARA OBAT DAN OBAT
TRADISIONAL
2. KELOMPOK B : PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN
PROSES PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN UNTUK
MEMPEROLEH IZIN EDAR, ANTARA OBAT DAN
KOSMETIKA
3. KELOMPOK C : PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN
PROSES PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN UNTUK
MEMPEROLEH IZIN EDAR, ANTARA OBAT DAN ALKES
4. KELOMPOK D : PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN
PROSES PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN UNTUK
MEMPEROLEH IZIN EDAR, ANTARA OBAT DAN PKRT
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /
FAUZI KASIM-2021