Pedoman Teknologi

Ekstraksi/Fraksinasi dan
Standardisasinya
 RENCANA PENYUSUNAN STANDAR DI BIDANG OBAT TRADISIONAL
NO Standar Latar Belakang 2023 Tujuan Jangkauan dan Arah Pengaturan

• Penguatan inovasi teknologi

produksi obat bahan alam hulu-
hilir penting dilakukan guna
• Perlu aplikasi standardisasi
mewujudkan berkembangnya
dalam penerapan inovasi
industri bahan baku dan industri
teknologi. Diharapkan adanya Sebagai acuan pelaku usaha dalam melakukan
Pedoman Inovasi obat bahan alam serta sistem
fasilitasi dari Badan POM inovasi teknologi untuk produk obat bahan
Teknologi dan pelayanan kesehatan
1. berkaitan dengan seberapa jauh alam:
Pendekatan menggunakan obat bahan alam
agility/fleksibilitas dari segi Pedoman Teknologi Ekstraksi/ Fraksinasi
Standardisasinya • Meningkatkan kemandirian dan
kebijakan dan regulasi berkaitan dan Standardisasinya
daya saing industri serta
dengan inovasi teknologi
mendorong perkembangan
tersebut.
industri dalam negeri terkait
dengan obat bahan
alam/tradisional
PERBPOM 32/2019 tentang Persyaratan Keamanan
dan Mutu Obat Tradisional
 OUTLINE PEDOMAN
1 Pendahuluan

2
Pengertian dan Ruang Lingkup
Pengertian
- Ekstrak
- Fraksinasi
- Subfraksinasi
- Syarat Mutu dan Standardisasi Mutu
- Marker, Senyawa Marker atau Senyawa Penanda
- Metabolit Sekunder
- Senyawa Aktif
- Golongan Senyawa
- Pengertian Metode Esktrasi (Maserasi, Perkolasi, Digesti, Infus, Dekok, Destilasi Uap, Ekstraksi dengan Reflux, Esktraksi dengan Soxhlet,
Ekstraksi dengan Ultrasonikasi, Ekstraksi dengan Pelarut Bertekanan (Pressurized Solvent Extraction)

Ruang Lingkup
- Standardisasi ekstrak sederhana untuk produk jamu
- Standardisasi untuk OHT dan FF
 OUTLINE PEDOMAN

3
Metode Ekstraksi (Pemilihan metode ekstraksi (justifikasi), jenis metode)

4 Prameter Mutu Ekstrak (Review Prameter Standar Umum Ekstrak (Parameter Nonspesifik dan
Spesifik, Parameter Mutu Ekstrak untuk Jamu, OHT dan FF)

5
Standardisasi Ekstrak (Ekstrak Tunggal, Ekstrak Koktail, Standardisasi Campuran Ekstrak),
Sumber Bahan Ekstrak, Kriteria Pemilihan Marker, Persyaratak Marker, Tingkatan/Piramida
standardisasi terkait dengan senyawa berkhasiat atau marker)
6
Senyawa Marker, Jenis dan Contoh Marker
Farmakope Herbal Indonesia Edisi II
Tahun 2017
Nama Simplisia/Nama Eksrak
Identitas Simplisia
Mikroskopis
Senyawa Identitas
Pola Kromatografi
Susut Pengeringan
Abu Total
Abu Tidak Larut Asam
Sari Larut Air
Sari Larut Etanol
Kandungan Kimia Simplisia
Kadar Minyak Atsiri
Pedoman Teknologi Formulasi Sediaan Berbasis Ekstrak
Volume I, Badan POM Tahun 2012
Parameter Standar Umum Ekstrak Tumbuhan OBA
Tahun 2000
 Buku Ajar
Teknologi Bahan Alam,
Agung Nugroho Tahun
2017
 Poin Diskusi
No Bahan Diskusi Keterangan
1 Persyaratan sumber perolehan bahan baku ekstrak/ fraksi

2 Justifikasi pemilihan pelarut dan metode ekstraksi/

fraksinasi

3 Standardisasi sederhana untuk ekstrak pada produk jamu

4 standardisasi untuk ekstrak/ fraksi pada produk OHT dan

FF

5 Standardisasi pada campuran ekstrak dan ekstrak koktail

6 Justifikasi pemilihan senyawa marker atau penanda

7 Persyaratan inhouse standar

8 Persyaratan sumber perolehan baku pembanding

9 Keajegan standardisasi pada saat scale up

 Poin Diskusi

Perwakilan Phytochemindo (Pak Iman Dani)

• Banyak hambatan yang dialami oleh industri saat standardisasi ini diterapkan
• Obat bahan alam memiliki variasi yang sangat tinggi  menjadi tantangan tersendiri dalam
penetapan standardisasinya)
• Perlu direview impact ke proses industri terkait dengan penerapan standardisasi.
Standar OT
• Pedoman ini belum bersifat sebagai regulasi sehingga masih bersifat sukarela bukan
mandatory
• Salah satu isu yang menjadi pertimbangan yaitu dengan berkembangnya fraksi, sehingga
perlu distandardisasi konteks fraksi yang disetujui seperti batas kadar dan lain- lain.

Badan POM
• Badan POM telah beberapa kali menerbitkan SE seperti terkait jenis pelarut yang boleh
digunakan dan SE terkait standardisasi ekstrak (minimal parameter mutu ekstrak) .
Pedoman ini bisa berangkat dari SE tersebut
 Poin Diskusi
Pak Elfahmi (ITB)
• Diharapkan pedoman ini dapat diimplementasikan
• Perlu diperhatikan buku- buku panduan yang telah keluar sebelumnya seperti panduan
ekstrak, FHI, dll
• Panduan yang ideal  memberikan hasil yang optimal; implementatif dalam aspek bisnis,
dapat diaplikasikan kepada semua jenis industri;
• Perlu analisis masalah – masalah dalam implementasi pedoman
• Khasiat sangat berhubungan dengan kandungan senyawa pada tumbuhan.
• Senyawa marker idealnya adalah senyawa yang berkhasiat terkait dengan indikasi
klaim/khasiat. Hal ini tidak dapat diimplementasikan pada semua tumbuhan sehingga dipilih
satu senyawa penanda yang dapat digunakan sebagai marker.
 Poin Diskusi

Prof Aty (UNAIR)

• Beberapa materi yang ada di outline pedoman sudah ada di buku-buku lain yang telah
terbit sebelumnya.
• Kendala saat ini : standardisasi marker ekstrak tumbuhan tidak ada di buku/referensi.
• Perlu dikumpulkan terkait dengan permasalahan2 terkait standardisasi ekstrak di
industri
• Salah satu masalah dalam standardisasi: ekstrak yang terdiri dari berbagai macam
tumbuhan (cocktail)
• Prinsip standardisasi adalah agar setiap ekstrak dalams etiap batch memiliki mutu yang
sama
• Bahan baku juga perlu diperhatikan untuk dapat menghasilkan ekstrak yang memiliki
mutu yang konsisten
 Poin Diskusi

Pak Yosi
• Terdapat beberapa concern :
1. Terdapat beberapa kerancuan , seperti pendefinisian standar parameter mutu ekstrak.
2. Standardisasi dianggap sulit/tidak mungkin : perlu adanya penjelasan terkait level – level standardisasi.
Standardisasi sangat ideal : marker aktif klinis  sangat jarang diperoleh. Cenderung dipilih marker
kuantitatif. Syarat menggunakan marker kuantitatif: bahan terstandardisasi, proses produksi terstandardisasi.
Bila proses dan bahan terstandardisasi, marker kuantitatif dapat menggambarkan marker aktif. Marker
kuantitatif hanya dapat digunakan dengan standar tersebut, tumbuhan memberikan khasiat.
3. Terdapat beberapa kasus dimana marker kuantitatif tidak dapat diterapkan. Perlu dideifinsikan syarat
penggunaan marker kuantitatif. Saran : marker kuantitatif dapat dikaitkan dengan keamanan dan
kemanfaatan.
4. Perlu didefinisikan Marker negative  ex : berberin,
5. Permasalahan template COA  perlu diseragamkan (saran : ada botanical ratio; dry extract (DE))
6. Sulit menstandardisasi ekstraksi cocktail  disinkronisasikan dengan evaluasi di registrasi
7. Estrak yang mengalami proses terlebih dahulu misal : fermentasi
8. Metode ekstraksi tidak perlu dibatasi karena perkembangan iptek di ekstraksi sangat pesat . Dibatasi pada
botanical ratio, DE, parameter yang diuji, keterbukaan masalah pelarut.
 Poin Diskusi

Bu Ria (Ditwas OTSK)

1. Hasil pemeriksaan IEBA, terdapat beberapa kendala seperti terkait standar mikrobiologi (ekstrak hasil IEBA
TMS). Dapat dimungkinkan karena bahan baku nya berupa crude (dari pasar atau pengepul) yang
memungkinkan tidak bersih (menjadi pengotor) sehingga angka mikrobiologinya tidak masuk.
2. Selama ini dilakukan iradiasi untuk menekan angka mikrobiologi yang TMS. Perlu memasukan kriteria angka
iradiasi pada pedoman.
3. Temuan industri menggunakan ekstraksi air tetapi, ditemukan adanya etanol. Perlu adanya penentuan
metode ekstraksi untuk ekstrak-ekstrak tertentu. Misal lebih sesuai menggunakan metode ekstraksi
menggunakan air atau methanol (karakteristik ekstrak sudah diketahui)
Bu Imel (Ditwas OTSK)
1. Sebelum industri mendapatkan CPOTB maka akan dilakukan audit sarana termasuk IEBA (penghasil ekstrak)
2. Inspektur harus dapat menguasai terkait ketepatan proses ekstraksi
3. Mayoritas bahan di OT menggunakan esktrak
4. UMKM UKOT : 600 ; terdapat kendala dalam pemilihan metode ekstrak; hal ini juga dialami oleh industri
besar
5. Industri kecil terkendala pada implementasi standardisasi
6. Sudah mulai tumbuh ekstrak rumah tangga dan umumnya digunakan oleh UKOT
7. Bagaimana proses penarikans enyawa aktif pada saat proses ekstraksi dan perbedaan bahan aktifd yang
terkandung di tumbuhan terkait dengan perbedaan tempat tumbuh.
 Poin Diskusi

Dexa Medica
• Diharapkan pedoman ini membuat kriteria/panduan dan contoh.
• Diharapkan pedoman ini tidak menutupi kompetisi antar industri
• Mengacu pada referensi-referensi lain misal : EMA (Microbial aspect);
• Disarankan tidak terlalu mengatur proses ekstraksi seperti : pemilihan pelarut dll
• Terkait dengan pemilihan sumber bahan dari berbagai daerah yang berbeda, point
pentingnya adalah tetap menjaga standar dari bahan baku.
Bu Imel (Ditwas OTSK)
• Disarankan dalam pedoman ini tidak detail tapi ada lampiran yang detail  sebagai
contoh, karena UMKM butuh panduan dalam standardisasi sehingga pedoman ini sangat
dibutuhkan dan butuh ada informasi yang detail
•
 Poin Diskusi

Pak Yosi
• Terkait dengan mikroba, perlakuan paling baik adalah denagn pencegahan, dimulai dari
proses penanaman tumbuhan
• Saran ditambahkan titik kritis masuknya mikroba. (misal : proses oven ke pengemasan
yang tidak disertai pendinginan sehingga terjadi kontaminasi di permukaan, ekstraksi
alkohol menjadi ekstrak kental ( dimana ekstrak kental umumnya dominan pelarut air 
sumber mikroba dalam 24 jam perkembangannya sudah tinggi, ekstraksi dengan air
harus dapat menhasilkan dry extract di hari yang sama untuk menhindari perkembangan
mikroba)
• Penggunaan desinfektan pada pembersihan bahan baku  perlu didiskusikan
• PPOT pernah memetakan profil fitokimia tumbuhan dari multi daerah dan terdapat
perbedaan disetiap daerah
•
 Poin Diskusi

Bu Aty
• Di industri umumnya sudah ada riset untuk proses ekstraksi sampai menjadi produk
• Yang perlu diperhatikan adalah konsep keajegan produk  dimulai dari bahan baku
seperti simplisia.
• Kendala pada simplisia adalah perbedaan lokasi penanaman maka dapat menghasilkan
ekstrak yang berbeda. Tetapi selama industri dapat menghasilkan standar yang sama
untuk ekstrak meskipun berasal dari tumbuhan lokasi berbeda maka tidak akan
menimbulkan masalah
• Implementasi di UMKM lebih sulit
• Untuk produk jamu mungkin dapat ditetapkan pelarut yang dapat digunakan
• Disarankan pada pedoman dicantumkan juga cara2 mendapatkan ekstrak
 Poin Diskusi
Pak Elfahmi (ITB)
• Lokasi penanaman akan mempengaruhi profil fitokimia tanaman (perbedaan nutrisi tanah, dll)
• Pedoman ini harus dapat membuka ruang inovasi
• Ada leveling standardisasi
• Perlu sinkronisasi permasalahan di industri dengan universitas
Bu Aty (UNAIR)
• Disarankan dibuat gform untuk menjaring permasalahan industri
• Untuk industri kecil/UMKM perlu diberikan standar general yang dapat diikuti
Mba Ayu
• Apakah pedoman bersifat mandatory/ sukarela?
• Apakah pedoman ini berlaku untuk produk impor?
• Sulit melakukan pengawasan pada produk impor, selama ini pengawasan lebih terkait pada
pengawasan keamanan .
Pak Efizal
• Pedoman bersifat sukarela bukan mandatory
• Terkait impor, akan diatur di regulasi terkait pemasukan
•
 Poin Diskusi
Pak Yosi
• Prinsipnya jangan sampai impor lebih besar.
• Usul panduan ada versi bahasa inggris

Bu Imel
• Prinsipnya diutamakan produk lokal, sehingga pedoman ini lebih baik di lokal
untuk impor dibuat yang lebih strict atau standar internasional
• Akan dilakukan forum diskusi untuk produk ekstrak impor.
Terima
Kasih