KONSEP DASAR PENYUSUNAN

PERATURAN/STANDAR/ PEDOMAN
DAN PENJELASAN UMUM PERATURAN
DI BIDANG OBAT DAN MAKANAN

BAHAN DIKLAT PEMBENTUKAN JABATAN FUNGSIONAL

PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN FUNGSI STANDARDISASI
OUTLINE
A. PENDAHULUAN
 PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
PE MA
RE
LA SYA Harapan:
GU
KU RA
LA Meningkatkan perlindungan
USA KAT
TOR kesehatan masyarakat;
HA
meningkatkan daya saing
OM sesuai standar
OBAT DAN MAKANAN internasional;
dapat memperkuat
perekonomian nasional.
 Dit. Standardisasi Obat dan NAPPZA
5

DitWas Keamanan, Mutu, dan

BPOM

Dit Ekspor Impor Obat dan NAPPZA

SISTEM PENGAWASAN OBAT BPOM

Registra DitWas Ditwas Distribusi

si Obat Produksi
dan Pelayanan
Obat dan
Obat dan NAPP
NAPP
Importasi
Produk biologi
Obat baru

Obat copy

Bahan

Obat
Baku
PBF

Kefarmasian
Pelayanan
Sarana
Farmasi
Industri
Farmasi
Industri

PBF Obat
Jadi
 FUNGSI DIREKTORAT STANDARDISASI

Direktorat Standardisasi Direktorat Standardisasi

Obat, Narkotika, Obat Tradisional, Direktorat Standardisasi
Psikotropika, Prekursor, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan
dan Zat Adiktif Kosmetik

mempunyai tugas melaksanakan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan

norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta
evaluasi dan pelaporan di bidang:

Standardisasi obat, bahan Standardisasi obat Standardisasi pangan

obat, narkotika, tradisional, suplemen olahan
psikotropika, prekursor, kesehatan, dan kosmetik
dan zat adiktif

sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

6
Peraturan Kepala Badan POM Nomor 26 Tahun 2017 tentang Struktur dan Organisasi BPOM
B. PENYUSUNAN PERATURAN/STANDAR/PEDOMAN

DASAR HUKUM PENYUSUNAN

RANCANGAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
1. UU No 12 Tahun 2011 tentang Pembentukan
Peraturan Perundang-undangan
2. Perpres No 87 Tahun 2014 tentang Peraturan
Pelaksanaan UU No 12 Tahun 2011 tentang
Pembentukan Peraturan PP
3. Permenkumham No 16 Tahun 2015 tentang Tata Cara
Pengundangan Peraturan PP dalam Lembaran Negara
Republik Indonesia, Tambahan Lembaran Negara RI,
Berita Negara RI, dan Tambahan Berita Negara RI
4. Permenkumham No. 23 Tahun 2018 ttg Harmonisasi
PP
 JENIS DAN HIERARKI PERATURAN PERUNDANG-
UNDANGAN (Pasal 7, UU 12/2011)

Kekuatan hukum peraturan perundang-undangan sesuai dengan hierarki

Peraturan Perundang-undangan diakui keberadaannya dan mempunyai
kekuatan hukum yang mengikat sepanjang diperintahkan oleh Peraturan
Perundang-undangan yang lebih tinggi atau dibentuk berdasarkan kewenangan
 PEMBENTUKAN PERATURAN
PERUNDANG-UNDANGAN
(Ps. 8 UU 12/2011)

Jenis Peraturan Perundang-undangan lain

mencakup:
• peraturan yang ditetapkan oleh MPR,
DPR, DPD, MA, MK, BPK, KY, BI, Menteri,
Badan, Lembaga, atau komisi yang
setingkat yang dibentuk dengan UU atau
Peme rintah atas perintah Undang-
Undang, DPRD Provinsi, Gubernur,
DPRD Kabupa ten/Kota,
Bupati/Walikota, Kepala Desa atau yang
setingkat.
 PRINSIP PENYUSUNAN PERATURAN
PERUNDANG-UNDANGAN
1. lex specialis derogat lex generalis
1. Peraturan Perundang- undangan khusus menyisihkan peraturan perundang-
undangan umum --- dalam hal tingkatan sama ---.
 Dalam hal mengatur sesuatu yang sama, peraturan yang lebih khusus akan
melumpuhkan peraturan perundangan yang lebih umum.

2. lex posteriori derogat legi priori

2. Peraturan perundang- undangan yang baru menyisihkan peraturan perundang-
undangan yang terdahulu.
 Dalam hal mengatur sesuatu yang sama, peraturan yang lebih baru akan melumpuhkan
peraturan perundangan yang lebih lama.

3. lex superiore derogat lex infiriore

3. Peraturan perundang- undangan yang lebih tinggi menyisihkan peraturan
perundang- undangan yang lebih rendah).
• Dalam hal mengatur sesuatu yang sama, peraturan yang lebih rendah tidak
boleh bertentangan dengan yang lebih tinggi.
• Jika bertentangan, peraturan perundangan yang lebih tinggi akan melumpuhkan
peraturan perundangan yang lebih rendah.
PENYUSUNAN PERATURAN BADAN POM
 TAHAPAN
PENYUSUNAN PERATURAN/STANDAR/PEDOMAN
 Standar Operasional Prosedur Makro
Penyusunan Rancangan Peraturan Perundang-undangan
Penyusunan & pembahasan
rancangan peraturan
Konsultasi publik
Penyampaian notifikasi ke WTO Notifikasi TBT (Technical Barriers to Trade)
(bila perlu)
Proses verbal (hingga Eselon 1)

Pengajuan Harmonisasi ke Kementerian Hukum dan HAM

Proses verbal (lanjutan ke Sestama dan Kepala Badan POM)

Penetapan Peraturan

Proses Pengundangan

Penyebarluasan

Dokumentasi
POM-01.02/CFM.01/SOP.01
 Perencanaan
• Program peraturan perundang-undangan
bidang obat dan makanan yang disusun oleh
Unit Kerja disampaikan kepada Biro Hukum.
• Biro Hukum harus mengoordinasikan dan
menetapkan program penyusunan (progsun)
berdasarkan:
a. kebutuhan masing-masing Unit Kerja;
dan/atau
b. kebutuhan masyarakat.
 Penyusunan Kajian
Kajian dilakukan sebelum membuat peraturan/standar/ pedoman (baru atau revisi)

Dalam penyusunan kajian harus mempertimbangkan :

•kondisi yang ada,
•hasil evaluasi peraturan/standar/pedoman yang MASIH berlaku,
•masukan pemangku kepentingan (stake holder)

Acuan/Referensi
 Tahapan Penyusunan Kajian
1. Merumuskan tujuan dan ruang lingkup kajian
2. Melakukan inventarisasi/identifikasi materi/data berdasarkan
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, sesuai dengan tujuan
dan ruang lingkup kajian
3. Melakukan kajian
• mengolah dan menganalisis data (primer maupun sekunder)
• membuat kesimpulan
• membuat saran/rekomendasi tindak lanjut
4. Melaporkan hasil kajian kepada atasan untuk mendapatkan persetujuan
5. Melakukan pembahasan kajian bersama lintas unit dan/atau
narasumber, bila diperlukan
6. Melaporkan hasil pembahasan kajian
7. Mendokumentasikan hasil kajian
 NOTIFIKASI KE WTO
(World Trade Organization)

Notifikasi :
adalah suatu kewajiban terkait transparansi bagi
suatu anggota WTO untuk menyampaikan
informasi kepada Sekretariat WTO terkait
peraturan yang akan diberlakukan dalam suatu
anggota WTO yang diperkirakan dapat
berpengaruh terhadap perdagangan anggota WTO
yang lain. Peraturan
Kepala Badan Standardisasi Nasional
Nomor 3 Tahun 2012
17
TAHAPAN MELAKUKAN NOTIFIKASI (1)

a. Menyampaikan rancangan peraturan BPOM kepada Biro Hukum

dan Organisasi.

b. Biro Hukor menyampaikan hasil kajian kepada Kepala BPOM

untuk mendapatkan persetujuan notifikasi ke WTO.

c. Biro Hukum dan Organisasi mengirimkan nota dinas

permohonan/rekomendasi untuk notifikasi rancangan PerBPOM
kepada Biro Kerja Sama.

Lanjut ……
18
 TAHAPAN MELAKUKAN NOTIFIKASI (2)

d. Biro Kerja Sama memproses notifikasi melalui Badan

Standardisasi Nasional untuk Techinical Barriers to Trade (TBT)
dan Badan Karantina Pertanian untuk Sanitany and Phyto
Sanitary (SPS).

e. Biro Kerja Sama melakukan monitoring dan pembahasan

tanggapan dari negara Luar Negeri (LN) bersama unit teknis
terkait jika ada.

POM-01.02/CFM.01/SOP.01
19
REGULASI TEKNIS YANG HARUS DINOTIFIKASIKAN

• Regulasi teknis yang memuat aturan mengenai

pelabelan yang tidak berbasis kepada standar
international tertentu dan berpotensi
menimbulkan dampak terhadap perdagangan
international.
• Regulasi teknis yang memuat persyaratan
yang tidak berbasis standar tertentu.
Peraturan
Kepala Badan Standardisasi Nasional
Nomor 3 Tahun 2012
20
 Harmonisasi
ke Kementerian Hukum dan HAM
• Tujuan harmonisasi :
- Agar tidak terjadi tumpang tindih maupun bertentangan
dengan peraturan perundang-undangan lainnya.
- Mencari kesesuaian dan keselarasan antara peraturan
perundang-undangan sehingga tidak terjadi duplikasi
pengaturan.
• Biro Hukum dan Organisasi melakukan pengajuan dan
monitoring pelaksanaan harmonisasi.
• Pembahasan harmonisasi dilakukan bersama Kementerian
Hukum dan HAM dengan unit teknis terkait dan Biro Hukum
dan Organisasi Badan POM.
21
Standar Operasional Prosedur Makro
Penyusunan Standar/Pedoman

POM-01.04/CFM.01/SOP.01
 Penyusunan Standar/Pedoman
• Khusus Standar Obat Non Kompendial (SONK) pada saat
diperlukan validasi metoda di laboratorium.
• Khusus untuk pembuatan RSNI mengikuti ketentuan BSN
• Dibahas bersama Stakeholder
• Jika Pedoman/Standar akan dilegalkan dengan Peraturan
Menteri atau Peraturan BPOM, maka proses selanjutnya
mengikuti tahapan Penyusunan Rancangan Peraturan
PerundangUndangan.
• Jika Pedoman/Standar akan dibuat menjadi keputusan
Kepala BPOM, maka proses selanjutnya mengikuti tahapan
Penyusunan Keputusan Kepala BPOM dan Eselon 1.
Output Rancangan Standar/Pedoman yang disetujui

POM-01.04/CFM.01/SOP.01
Proses Sosialisasi
Pemilihan sasaran dan materi sosialisasi

Identifikasi

Sasaran Materi

Penyiapan Surat Pemberitahuan Penyusunan draft

Pemberitahuan kepada Koreksi dari Pimpinan

Sasaran sosialisasi

Perbaikan draft
Penyiapan dokumen administrasi
materi sosialisasi

Penyampaian draf
akhir pada pimpinan
SOSIALISASI
http://jdih.pom.go.id/

25
 C. PERATURAN DI BIDANG OBAT
DAN MAKANAN (1)
Berikut peraturan yang berlaku baik untuk obat, obat tradisional, suplemen
kesehatan, kosmetik maupun pangan:
•Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.06.10.5166 tahun 2012
tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol,
dan Batas Kedaluwarsa pada Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional,
Suplemen Makanan, dan Pangan.
•Peraturan Kepala BPOM No 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan
Bahan Obat dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia
•Peraturan Kepala BPOM No 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan
Obat dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia

Lanjut……26
 C. PERATURAN DI BIDANG OBAT DAN MAKANAN (2)

Berikut peraturan yang berlaku baik untuk obat, obat tradisional, suplemen
kesehatan, kosmetik maupun pangan (Lanjutan…):
•Peraturan Menteri Kesehatan No. 26 tahun 2018 tentang Pelayanan
Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan
•PerKa BPOM No 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha
Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan
•PerKa BPOM No 33 Tahun 2018 tentang Penerapan 2D Barcode dalam
Pengawasan Obat dan Makanan

27
 REGULASI DI BIDANG OBAT
1. UU No 5 tahun 1997 tentang Psikotropika
2. PP No 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan
3. UU No 35 Tahun 2009 tentang Narkotika
4. UU No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 16 Tahun 2013 Tentang
Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang Industri Farmasi
6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 30 Tahun 2017 Tentang
Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi
7. Permenkes No 73,74,75 Th 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian
(Apotek, Puskesmas, RS)
8. PerKa BPOM No 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan
Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian
28
 REGULASI DI BIDANG OBAT (lanj)

9. PerKa BPOM No 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang
Baik
10. PerKa BPOM No 28 Tahun 2018 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat
Tertentu yang Sering Disalahgunakan
11. PerKa BPOM No 8 Tahun 2017 tentang Pedoman Pengawasan Periklanan
Obat
12. PerKa BPOM No 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi
Obat
13. PerKa BPOM No 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Distribusi
Obat Yang Baik
14. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10690 tahun 2011
tentang Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi

29
 REGULASI DI BIDANG OBAT
TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN
DAN KOSMETIK
 NOTIFIKASI

k e s/ P er/ V II I/ 2 0 1 0 tentang
76/Men
Permenkes No 11
Notifikasi Kosmetika

Peraturan Kepala Badan POM Nomor

HK.03.1.23.12.10.11983 tahun 2010 tentang Kriteria dan
Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, sebagaimana
telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM
Nomor 34 Tahun 2013
MUTU, KEAMANAN DAN KEMANFAATAN

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011 tentang Persyaratan Cemaran
Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika sebagaimana telah
diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 17 Tahun 2014

Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10051 tahun

2011 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18

Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19

Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14

Tahun 2017 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk
 PRODUKSI

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang
Izin Produksi Kosmetika sebagaimana
telah diubah dengan Peraturan Peraturan Kepala Badan POM No.
Menteri Kesehatan Nomor 63 tahun HK.03.1.23.12.11.10052 tahun 2011
2013 tentang Pengawasan Produksi Dan
Peredaran Kosmetika
Peraturan Kepala Badan POM Nomor
HK.03.1.23.12.11.10689 tahun 2011
tentang Bentuk dan Jenis Sediaan
Kosmetika Tertentu yang dapat
Diproduksi oleh Industri Kosmetika Peraturan Kepala Badan POM Nomor
yang Memiliki Izin Produksi Golongan HK.00.05.4.3870 tahun 2003 tentang
B Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik
yang Baik
PRODUKSI Cont’

Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.42.06.10.4556 tahun

2010 tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan
Kosmetik yang Baik

Peraturan Kepala Badan POM Nomor 11 tahun 2016 tentang

Pedoman Penerapan Higiene Sanitasi dan Dokumentasi Pada Industri
Kosmetika Golongan B
Regulasi di Bidang Pangan Olahan

UU No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan

PP No. 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu

dan Gizi Pangan*

PP No. 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan

Pangan*

Peraturan K/L (Peraturan Menteri Kesehatan,

Peraturan Menteri Perindustrian, Peraturan
Kepala Badan POM)

*dalam proses revisi

41
 Pangan Olahan

Harus memenuhi
aspek:
 Peraturan/Standar/Pedoman di Bidang Pangan

Regulasi Keamanan Pangan :

Sarana Produksi

• Industri Pangan bukan skala IRTP

Peraturan Menteri Perindustrian No 75/M-IND/PER/7/2010 tentang Pedoman Cara
Produksi Pangan Olahan Yang Baik
• Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP)
 Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.04.12.2206 Tahun 2012 tentang
Cara Produksi Yang Baik Untuk Industri Rumah Tangga
 Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.04.12.2207 Tahun 2012 tentang
Tata cara Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri Rumah Tangga

Sarana Distribusi
• Peraturan Kepala Badan POM No. HK 03.1.23.12.11.10569 Tahun 2011
tentang Pedoman Cara Ritel Pangan Yang Baik (untuk toko modern)
• Peraturan Kepala Badan POM Nomor 5 Tahun 2015 Tentang Pedoman
Cara Ritel Pangan yang Baik di Pasar Tradisional
 Peraturan/Standar/Pedoman di Bidang Pangan

Cemaran
•Peraturan Badan POM No.8 Tahun 2018 tentang Batas Maksimum Cemaran Kimia dalam
Pangan Olahan
•Peraturan Badan POM No.5 Tahun 2018 tentang Batas Maksimum Cemaran Logam dalam
Pangan Olahan
•Peraturan Kepala Badan POM no. 23 tahun 2017 tentang Batas Maksimum Cemaran
Logam Berat Dalam Pangan Olahan
•Peraturan Kepala Badan POM no. 16 tahun 2016 tentang Kriteria mikrobiologi dalam
Pangan Olahan

Bahan Tambahan Pangan

•Peraturan Kepala Badan POM tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan
Pangan (terdiri dari 27 Peraturan Ka. BPOM) : Batas maksimum penggunaan BTP
•Peraturan Kepala Badan POM No. 23 Tahun 2016 tentang Pencantuman Informasi Tanpa
BTP pada Label dan Iklan Pangan
•Peraturan Kepala Badan No. 8 Tahun 2016 tentang Persyaratan BTP Campuran
 Peraturan Kepala Badan POM Th 2013 terkait Batas
Maksimum Penggunaan BTP (Terdapat 25+2 gol)

13. Garam Pengemulsi (No.16)

1. Bahan Pengkarbonasi (No.4)
14. Gas untuk Kemasan (No.17)
2. Humektan (No.5) 15. Sekuestran (No.18)
3. Pembawa (No.6) 16. Pembentuk Gel (No.19)
4. Perlakuan Tepung (No.7) 17. Pengemulsi (No.20)
5. Pengatur Keasaman (No.8) 18. Peretensi Warna (No.21)
6. Pengeras (No.9) 19. Pembuih (No.22)
7. Antikempal (No.10) 20. Penguat Rasa (No.23)
8. Pengembang (No.11) 21. Penstabil (No.24)
22. Peningkat Volume (No.25)
9. Pelapis (No.12)
23. Pengawet (No. 36)
10.Antibuih (No.13)
24. Pewarna (No.37)
11.Propelan (No.14)
25. Antioksidan (No.38)
12.Pengental (No. 15) 26. Pemanis (No. 4 Tahun 2014)
27. Perisa (No 22 Tahun 2016)
 Peraturan/Standar/Pedoman di Bidang Pangan

Bahan Penolong
•Peraturan Kepala Badan No. 10 Tahun 2016 tentang Penggunaan Bahan Penolong
Golongan Enzim dan Golongan Penjerap Enzim dalam Pengolahan Pangan
•Peraturan Kepala Badan No. 7 Tahun 2015 tentang Penggunaan Amonium Sulfat Sebagai
Bahan Penolong Dalam Proses Pengolahan Nata De Coco

Kemasan Pangan
•Peraturan Kepala Badan No. HK.03.1.23.07.11.6664 tahun 2011 tentang Pengawasan
Kemasan Pangan, dengan Amandemen Perka BPOM No 16 Tahun 2014 tentang
Pengawasan Kemasan Pangan
 Peraturan/Standar/Pedoman di Bidang Pangan

Pangan Olahan Tertentu

•Peraturan Badan POM No.1 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi
Khusus
•Peraturan Badan POM No. 6 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan Produk Rekayasa Genetik
•Peraturan Kepala Badan POM No. 3 Tahun 2018 Pangan Iradiasi
•Peraturan Kepala Badan POM No 1 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pangan Olahan Organik
•Peraturan Kepala Badan No. 13 Tahun 2016 tentang Pengawasan Klaim dalam Label dan Iklan Pangan
Olahan
•Peraturan Kepala Badan No. 9 Tahun 2016 tentang Acuan Label Gizi
•Peraturan Kepala Badan No. 24 Tahun 2016 tentang Persyaratan Pangan Sterik Komersial
•Peraturan Kepala Badan No. 19 Tahun 2016 tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan POM
Nomor HK.03.1.23.03.12.1563 Tahun 2012 tentang Pedoman Pengkajian Keamanan Pangan Produk
Rekayasa Genetik.
•Peraturan Kepala Badan No. HK.00.06.51.0475 Tahun 2015 tentang Pedoman Pencantuman Informasi
Nilai Gizi Pada Label Pangan
 Peraturan/Standar/Pedoman di Bidang Pangan
Regulasi lainnya
•Peraturan Kepala Badan POM No. 21 Tahun 2016 tentang Kategori Pangan
•Peraturan Kepala Badan POM No. 14 Tahun 2016 tentang Standar Keamanan dan Mutu Minuman
Beralkohol
•Peraturan Kepala Badan No. 2 Tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Pangan Olahan
•Peraturan Kepala Badan POM No 27 Tahun 2017 tentang Pendaftaran Pangan Olahan
•Peraturan Badan POM No.1 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus
•Peraturan Badan POM No.7 Tahun 2018 tentang Bahan Baku yang Dilarang Dalam Pangan Olahan
•Peraturan Kepala Badan POM No. 14 Tahun 2018 tentang Pencabutan Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat Dan Makanan Nomor HK.00.06.1.0256 Tahun 2008 Tentang Larangan Penambahan Vitamin K Dalam
Produk Susu
•Peraturan Badan POM No.31 Tahun 2018 tentang Label Pangan Olahan
•Peraturan Kepala Badan POM Nomor 22 Tahun 2018 tentang Pedoman Pemberian Sertifikat Produksi
Pangan Industri Rumah Tangga
•Peraturan Kepala Badan POM Nomor 23 Tahun 2018 tentang Pedoman Pengawasan Pangan Industri
Rumah Tangga
 PENUTUP
• Penyusunan Peraturan/standar/pedoman sangat penting
dalam pengawasan pre-market dan post-market, agar
terwujudnya obat dan makanan yang aman, bermanfaat dan
bermutu.

• Peran Direktorat Standardisasi melakukan penguatan

peraturan, standar dan pedoman di bidang pengawasan pre-
market maupun post-market dalam rangka mengawal produk
yang beredar terkait keamanan, khasiat dan mutu obat dan
makanan.

49
 Latihan
• Tetapkan topik peraturan/standar/pedoman
terkait isu yang sedang marak tetapi belum
ada regulasinya
• Buat tahapan penyusunan regulasi tersebut
• Contoh: Regulasi penjualan obat dan makanan
secara online

50
 Terimakasih

Selamat Ujian
Semoga Sukses dan Lulus

BADAN POM HADIR MELAYANI DAN MELINDUNGI

MASYARAKAT

51