TUGAS UNDANG-UNDANG DAN ETIKA FARMASI

Perbandingan Perundang-undangan Registrasi Obat dan PKRT

Kelompok 4 A

Trikasayanti 23340198
Peraturan Perundang-Undangan Registrasi Obat dan PKRT
 PMK No 70 Tahun 2014
Tentang Perusahaan Rumah
Tangga Alat Kesehatan Dan
Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga
PMK No 72 Tahun 1998
Tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi Dan alat Kesehatan

Peraturan BPOM No.13 Tahun PKa BPOM No

Pka BPOM No 13 Tahun 2019
Pka BPOM No 24 Tahun 2017 2018 tentang perubahan atas HK. 03.1.34.11.12.7542 Tahun
Tentang Batas Maksimal
Tentang Kriteria Dan PerKa BPOM RI No HK. 2012 Tentang Pedoman Teknis
Cemaran Mikroba Dalam
Tata Laksana Registrasi Obat 03.1.33.12.12.8195 Tahun Cara Distribusi Obat
Pangan Olahan
2012 Tentang Penerapan YangBaik
Pedoman Cara Peraturan BPOM Nomor
Obat Yang Baik Pembuatan 6 Tahun 2020 tentang
Perubahan atas Peraturan
BPOM Nomor 9 Tahun 2019
tentang Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat
ASPEK OBAT PKRT
Yang Baik
1. DEFINISI UU 36 TAHUN 2009 Obat adalah bahan atau PMK Perbekalan Kesehatan

paduan bahan, termasuk No. Rumah Tangga yang

produk biologi yang 1189/MENKES/PER/VI kemudian disingkat PKRT

digunakan untuk I/ adalah alat, bahan, atau

mempengaruhi atau 2010 campuran bahan untuk

menyelidiki sistem pemeliharaan dan

 fisiologi atau keadaan perawatan
kesehatan
patologi dalam rangka
manusia, pengendali kutu
penetapan diagnosis,
pencegahan, hewan peliharaan, rumah

penyembuhan, pemulihan, tangga dan tempat-tempat

peningkatan kesehatan umum
dan kontrasepsi,
untuk manusia.

2. STANDAR UU No. 36 Tahun Sediaan farmasi berupa UU No. 36 Tahun 2009 Sedian farmasi berupa obat
YANG 2009 obat dan bahan baku obat dan bahan baku obat harus
DIPAKAI harus memenuhi syarat memenuhi
syarat
farmakope Indonesia atau farmakope Indonesia atau
buku standar lainnya buku standar lainnya serta

serta sediaan farmasi sediaan farmasi

yang
yang berupa obat berupa obat tradisional dan

tradisional dan kosmetika kosmetika serta

alat
serta alat kesehatan harus kesehatan harus memenuhi
memenuhi standar standar dan/
atau
dan/atau persyaratan persyaratan
yang
yang ditentukan. ditentukan.
PP Nomor 72 Tahun Pengamanan sedian PP Nomor 72 Tahun Pengamanan
1998 farmasi dan alat 1998 sedian
farmasi dan alat kesehatan

kesehatan sebagai upaya sebagai upaya

yang
 yang dilakukan dilakukan untuk
untuk melindungi masyarakat
melindungi
masyarakat
dari bahaya penggunaan dari bahaya penggunaan
sediaan farmasi dan alat sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang kesehatan yang tidak tepat
tidak
tepat serta serta tidak memenuhi
tidak
memenuhi persyaratan mutu,
persyaratan
mutu, keamanan, keamanan, dan
dan
kemanfaatan. kemanfaatan.
PMK NOMOR 1120 Industry farmasi wajib PMK Nomor 1189 Standar dan/atau
Tahub 2008 memenuhi Tahun 2010 persyartan mutu,
persyaratan

CPOB, keamanan, dan

persyaratan
CPOB bagi kemanfaatan sesuai dengan
industri
farmasi Farmakope Indonesia atau
dibuktikan
dengan dokumen yang standar Nasional Indonesia
sesuai. (SNI) atau Pedoman
penilaian Alkes dan PKRT
atau standar lain yang
ditetapkan oleh Menteri.
PMK No. Instalasi Farmasi Rumah PMK Nomor 1190 Menjamin Alat Kesehatan
1799 Sakit dapat melakukan Tahun 2010 dan/ atau PKRT yang
Tahun 2010
proses pembuatan obat. memenuhi standar

Tetapi Instalasi Farmasi persyaratan mutu,

Rumah Sakit keamanan dan

harus
 PKa BPOM NOMOR Panduan mengenai Cara PMK 20 TAHUN 2017 Cara Pembuatan
13 TAHUN Pembuatan Bahan Aktif Standar CPPKRTB Perbekalan Kesehatan
2018

Standar Bahan baku Obat yang Baik Rumah Tangga yang Baik

(CPBAOB) menurut yang (CPPKRTB) adalah

system yag sesuai untuk pedoman yang digunakan

mengelola mutu dalam rangkaian kegiatan

pembuatan
perbekalan kesehatanrumah
tangga dan
pengendalian mutu
yang bertujuan
untuk menjamin agar
produk perbekalan
kesehatan
rumah tangga yang
diproduksi
memenuhi persyaratan
yang
ditetapkan sesuai
dengan
tujuan
penggunaannya

3. JENIS UU No. 36 Sediaan farmasi dan alat UU Nomor 44 Tahun Pemerintah dan Pemerintah
IZIN Tahun kesehatan hanya dapat 2009 daerah bertanggung jawab
DAN 2009 diedarkan untuk
TAHAPAN setelah mendapat izin mengatur pendistribusian
PROSES edar.
PERIZINAN dan penyebaran
Alkes berteknologi tinggi
DAN dan bernilai tinggi
PP No. 72 Tahun Sediaan farmasi dan alat PP No. 72 Tahun 1998 Sediaan farmasi dan alat
1998 kesehatan kesehatan dapat diedarkan
dapat setelah memperolah izin
diedarkan edar dari Menteri. Sediaan
setelah farmasi dan alat kesehatan
memperolah izin edar dari yang dimohonkan untuk
Menteri. Sediaan memperolah izin edar dari
farmasi dan segi mutu, keamanan dan
alat kemanfaatan
kesehatan
yang dimohonkan untuk
memperolah izin
edar
dari segi mutu, keamanan
dan kemanfaatan
Direktur Jenderal. Setiap 010 diimpor, digunakan
PBF dapat mendirikan dan/atau diedarkan di
PBF Cabang. Setiap wilayah Republik
pendirian PBF Cabang Indonesia harus terlebih
PMK 1148 Tahun wajib
Setiap pendirian PMK Nomor Alat memiliki
dahulu kesehatanizin dan/
edar
2011 PBF
memperoleh pengakuan 1190/Menkes/Per/VIII/2 atau
dari Kepala izin dari
wajib memiliki Dinas PKRT yang akan
Kesehatan Provinsi di
wilayah PBF Cabang
berada. Izin PBF berlaku
5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama
memenuhi persyaratan.
Pengakuan PBF Cabang
berlaku mengikuti jangka
waktu izin PBF.
PMK No.1010 tahun • Pendaftar yang telah PMK 62 Tahun 2017 Permohonan izin edar
2008 mendapat izin edar PKRT dalam negeri
wajib diajukan oleh:
memproduksi atau a. Produsen
Tahapan proses mengimpor dan b. Produsen
mengedarkan yang
selambat-lambatnya 1 memberi Makloon
(satu) tahun c. Produsen
setelah tanggal yang
PMK 1148/2011 persetujuan melakukan
dikeluarkan. perakitan
• Pelaksanaan d. Produsen
Tahapan proses ketentuan dilaporkan yang
kepada Kepala Badan. memproduksi
(1)pemohon
harus mengajukan PKRT yang
permohonan kepada melakukan OEM.
Direktur Jenderal dengan Permohonan Izin
tembusan kepada Kepala Edar
Badan, Kepala Dinas PKRT Impor diajukan oleh:
Kesehatan Provinsi
a. Agen
 dan Kepala Balai POM b. Tunggal/Distributor
dengan menggunakan
contoh Formulir 1 Tunggal/Distributor
sebagaimana terlampir. Eksklusif;
(2) Permohonan harus Importir PKRT yang
ditandatangani Tahapan Proses memiliki surat
oleh direktur/ketua dan penunjukan
apoteker calon
penanggung jawab disertai dari
dengan Pabrikan
kelengkapan
administratif sebagai
atau Prinsipal dan
berikut:
a. fotokopi Kartu diberi
c. kuasa untuk
Tanda
mendaftarkan
Penduduk PKRT di Indonesia;
(KTP)/identitas PAK atau Importir
direktur/ketua; PKRT Pemilik
b.susunan Produk yang
direksi/pengurus; (1) memiliki
c.pernyataan surat
komisaris/dewan perjanjian
pengawas dan
direksi/pengurus kerja
tidak pernah sama
terlibat
pelanggaran peraturan dengan Pabrikan;
perundang- undangan di Permohonan
bidang
farmasi;
d.akta pendirian badan baru
hukum yang sah sesuai Izin Edar
ketentuan peraturan
perundang-undangan;
e. surat Tanda Daftar PKRT dilakukan
secara online

melalui
portal
Indonesia National
 Perusahaan; teknis yang
f.fotokopi Surat Izin merupakan bagian tidak
Usaha Perdagangan; terpisahkan dari
g.fotokopi Nomor Peraturan
Pokok Menteri ini.
Wajib Pajak; (3) Pemohon
h.surat bukti penguasaan bertanggung jawab
bangunan dan gudang; terhadap
i. peta lokasi dan kelengkapan,
denah bangunan kebenaran

dan
keabsahan
dokumen
permohonan

yang
diunggah
dalam
sistem elektronik.
(4) Direktur
Jenderal melakukan
penilaian

dan verifikasi
persyaratan
administrasi
dan teknis
terhadap setiap
permohonan Izin
Edar PKRT.
(5) Dalam hal PKRT
sebagaimana
menggunakan
teknologi, zat aktif
baru
dan/atau dengan
klaim yang tidak
lazim, harus
mendapatkan
pertimbangan dari
 Tim
Ahli
yang ditetapkan
oleh Direktur
Jenderal.
(6) Tim Ahli
sebagaimana dimaksud
terdiri atas unsur
instansi terkait, praktisi,
perguruan tinggi,
organisasi profesi
dan/atau asosiasi
pelaku usaha.
(7) Penilaian

dan
verifikasi
persyaratan
administrasi

dan teknis
PKRT
dilakukan

sesuai
dengan

jangka
waktu

yang ditentukan.
Dilakukan sebagai
berikut:
• PKRT kelas 1
paling lama 10
(sepuluh) hari,
kelas 2 paling
lama 20 (dua
puluh) hari, dan
kelas 3 paling
lama 30 (tiga
 penilaian

dan
verifikasi
persyaratan
administrasi dan
teknis untuk PKRT
Impor
dilakukan sebagai
berikut:
• PKRT kelas 1
paling lama 15
(lima belas) hari,
kelas 2 paling
lama 30
(tiga puluh) hari,
dan

kelas

3
paling lama 45
(empat

puluh lima)
hari.
(9) Berdasarkan
hasil
penilaian dan
verifikasi
dinyatakan lengkap
dan telah
memenuhi
persyaratan
administrasi dan
teknis, paling lama
10
(sepuluh) hari
Direktur Jenderal
menerbitkan Izin
Edar.
Registrasi Obat • Kriteria dan 010 PKRT diajukan
tata laksana kepada Direktur Jenderal
Persyaratan registrasi ditetapkan dengan mengisi
oleh formulir
Kepala Badan pendaftaran dan
melampirkan kelengkapan
• Dokumen yang diperlukan
registrasi merupakan
PMK 1148/2011 dokumen rahasia PMK 62/2017
yang Persyaratan PERSYARATAN
dipergunakan terbatas ADMINISTRASI
hanya untuk keperluan
1. Permohonan
evaluasi oleh
yang berwenang. pendaftaran
2. Sertifikat
• Terhadap
registrasi dikenakan Produksi
biaya 3. Surat kuasa sebagai
Ditetapkan sesuai Agen
peraturan Tunggal/Distributor
perundang- undangan
Pemohon Tunggal/Distributor
harus Eksklusif
memenuhi 4. Certificate of Free
Sale (CFS) dari
persyaratan sebagai
lembaga yang
berikut: berwenang
a. berbadan
(produk Impor)
hukum
5. Dokumen
berupa perseroan terbatas quality
atau koperasi; management system
b. memiliki (ISO 9001, GMP) 6.
Nomor Sertifikat merek
Pokok (jika ada)
Wajib Pajak (NPWP);
c.memiliki secara tetap
apoteker Warga Negara PERSYARATAN
Indonesia sebagai TEKNIS
penanggung jawab; 1. INFORMA
d.komisaris/dewan SI
pengawas dan
direksi/pengurus
tidak pernah
 langsung dalam PRODUK
pelanggaran peraturan • Material, formulasi,
perundang-undangan uraian produk,
di bidang deskripsi,
farmasi; dan fitur produk
e.menguasai bangunan dan • Standar dan proses
sarana yang memadai Produksi
untuk
dapat PERSYARATAN
melaksanakan SPESIFIKASI
pengadaan, penyimpanan DAN JAMINAN MUTU
dan penyaluran obat 1. Spesifikasi bahan
serta dapat baku dan MSDS
menjamin kelancaran 2. Spesifikasi
pelaksanaan tugas dan kemasan
fungsi PBF; 3. Hasil pengujian
f.menguasai gudang laboratorium
sebagaitempat (Certificate
penyimpanan dengan of
perlengkapan yang dapat Analysis (CoA), uji
stabilitas)
menjamin mutu serta
keamanan obat yang
PERSYARATAN
disimpan; dan
KHUSUS
g.memiliki
Izin dari Kementerian
ruang
Pertanian sebagai Pestisida
penyimpanan obat yang
Rumah Tangga
terpisah dari ruangan lain
sesuai
CDOB. PERSYARATAN
PENANDAAN
1. Contoh
dan penjelasan
penandaan
 2. Petunjuk
penggunaan,
peringatan,
perhatian, dan
keterangan lain
3. Data pendukung
klaim

PKa BPOM No. 24 Obat yang

Tahun 2017 akan diedarkan di
wilayah Indonesia wajib
Jenis izin memiliki Izin Edar.
Untuk
memperoleh Izin Edar
harus dilakukan
Registrasi, yang diajukan
oleh Pendaftar
kepada Kepala Badan.

4. SDM PP No. 51 Tahun Pasal 7 PP No. 51 Tahun 2009 Praktik kefarmasiaan yang
YANG 2009 (1) Pekerjaan salah satunya
DIPERLUKAN Kefarmasian dalam meliputi pendistribusian
Produksi obat harus dilakukan oleh
tenaga
kesehatan yang
mempunyai keahlian dan
kewenangan sesuai dengan
Sediaan ketentuan
Farmasi harus memiliki peraturan perundang-
Apoteker undangan

penanggung jawab.

(2)
 Apoteker
sebagai
penanggung
jawab
masing-masing
pada bidang pemastian
mutu, produksi,
dan
pengawasan mutu setiap
produksi
Sediaan Farmasi.

5. SARANA PerKa BPOM • Bangunan PMK 62 Tahun 2017 PERSYARATAN

DAN RI dan TEKNIS
PRASARANA NOMOR fasilitas 1. INFORMASI
YG HK.03.1.33.12.12.81 PRODUK
• Peralatan 2. Material,
DIPERLUKA 95 Tahun 2012
N • Sanitasi dan formulasi,
Higine uraian produk,
deskripsi, dan fitur
• Bahan produk
• Wadah 3. Standar dan proses
Produksi
Label Prosedur
dan PERSYARATAN
instruksi PENANDAAN
• Contoh dan penjelasan
penandaan
Petunjuk penggunaan,
peringatan,
perhatian, dan
keterangan lain
Data pendukung klaim
 kesehatan mutu pelayanan
harus memenuhi standar farmasi
mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan
yang ditetapkan dengan Peraturan
dengan
Pemerintah.
Peraturan Pemerintah.

PP No. 72 Tahun Peredaran dilaksanakan

1998 dengan memperhatikan
upaya pemeliharaan
mutu.

PMK No. Industri PMK No.1189 Untuk

1799 farmasi melakukan Tahun menjamin
Tahun 2010 kegiatan pembuatan 2010 alat
obat dan/ bahan obat. kesehatan dan/atau
Yang mana industri PKRT yng memenuhi
persyaratan mutu,
farmasi itu mempunyai
keamanan
fungsi : dan
1. Pembuatan kemanfaatan
obat/bahan obat. diselenggarakan
2. Pendidikan upaya pemeliharaan
dan mutu alat
pelatihan kesehatan dan /
3. Penelitian atau PKRT.
dan pengembangan

PMK 1148 Tahun PBF hanya dapat PMK No. 1190 Tahun Penyelenggaraan upaya
2011 mengadakan, 2010 pemeliharaan mutu
menyimpan Alkes dan/atau PKRT
dan dilakukan
menyalurkan sejak
obat dan/atau bahan kegiatan
obat produksi
 pengadaan obat
dari
industri
farmasi dan/atau
sesama PBF.

Pka BPOM No Untuk menjamin bahwa

13 konsumen menerima
Tahun 2018 obat yang bermutu
tinggi.

7. PENCATATAN PMK No. 13 tahun Industri farmasi , PBF dan PMK Nomor 70 Tahun Setiap Perusahaan Rumah
2015 Instalasi 2014 Tangga harus melakukan
Farmasi pencatatan atas aktifitas
Pemerintah, yang produksi dan
melakukan penyaluran/peredaran
produksi,
Penyaluran,

Penyerahan
Narkotika,Psikotropika,d
an Prekursor
Farmasi wajib membuat
pencatatan pengenai
pemasukan dan/atau
pengeluaran Narkotika,
Psikotropika,
dan Prekursor Farmasi.

8. PELAPORAN PMK 1799 TAHUN Pasal 23 PMK 1190 TAHUN Perusahaan yang memiliki
2010 (1) 2010 izin edar alat kesehatan
Industri dan/atau PKRT wajib
menyampaikan
 obat atau bahan obat yang
dihasilkan
dengan menggunakan

contoh sebagaimana

tercantum dalam
Formulir 13 terlampir;
dan
b. sekali dalam 1 (satu)
tahun dengan
menggunakan
contoh
sebagaimana tercantum
dalam Formulir
14
terlampir.
(2) Laporan
Industri
Farmasi
sebagaimana
dimaksud pada ayat
(1) disampaikan
kepada Direktur
Jenderal dengan
tembusan
kepada
Kepala Badan.
(3) Laporan Industri
Farmasi
Sebagaimana
dimaksud pada ayat
(1) huruf
a disampaikan
paling lambat
tanggal 15
Januari dan tanggal
15 Juli.
(4) Industri Farmasi
sebagaimana
dimaksud pada
ayat
 Direktur
Jenderal dapat
mengubah bentuk
dan isi
formulir laporan
Sesuai

9. SANKSI UU NOMOR Dalam UU NO 5 TAHUN 1997 Dalam rangka pengawasan,

5 rangka mentri
TAHUN 1997 pengawasan, mentri berwenang mengambil
berwenang
mengambil tindakan tindakan administrative
administratif terhadap pabrik obat,
terhadap pabrik pedagang besar farmasi
obat, pedagang besar yang melakukan
farmasi yang pelanggaran
melakukan pelanggaran terhadap ketentuan
undang-undang ini.
terhadap ketentuan Tindakan administratif
undang-undang ini. dapat berupa:
Tindakan • Teguran lisan;
administratif • Teguran tertulis
dapat berupa: • Penghentian
• Teguran lisan sementara kegiatan
• Teguran tertulis • Denda
• Penghentian administratif
sementara • Pencabutan izin
kegiatan praktik
• Denda
administratif
• Pencabutan
izin
praktik
PP No. 72 Tahun Apabila PMK No 72 Tahun 1998 Apabila hasil pemeriksaan
1998 hasil oleh tenaga pengawas
pemeriksaan oleh tenaga menunjukkan
pengawas adanya dugaan atau patut
menunjukkan adanya diduga adanya pelanggaran
dugaan atau patut diduga hukum di bidang sediaan
farmasi dan alat kesehatan
adanya pelanggaran segera dilakukan
hukum di bidang penyidikan oleh penyidik
sediaan farmasi dan alat yang berwenang sesuai
kesehatan segera dengan ketentuan
dilakukan peratutan
penyidikan oleh perundang- undangan yang
penyidik yang berlaku.
berwenang sesuai dengan Jika pelanggaran hokum
ketentuan dilakukan oleh tenaga
peraturan perundang- kesehatan,
undangan yang berlaku. tindakan administratif
Jika pelanggaran hukum dikenakan oleh mentri
dilakukan oleh tenaga berupa:
kesehatan, • Teguran
tindakan administratif • Pencabutan izin
dikenakan oleh mentri untuk melakukan
berupa: upaya kesehatan
• Teguran
• Pencabutan izin
untuk melakukan
upaya kesehatan

PMK No. Pelanggaran terhadap PMK No. 1190 Tahun Penariakn kembali alkes
1148 semua ketentuan dalam 2010 dan/atau PKRT dari
Pka BPOM Nomer Pelanggaran terhadap
HK.03.1.34.11.12.75 ketentuan pedoman
42 TAHUN 2012 teknis CDOB
dapat dikenai
sanksi
administrative
sebagai
berikut:
• Peringatan tertulis
• Penghentian sementara
kegiatan; dan
• Pencabutan sertifikat
CDOB.
Penanganan

sanksi
administrative
berupa
pencabutan Sertifikat
CDOB diberikan dalam
hal: terjadi
penyimpangan penerapan
CDOB

yang
mengakibatkan

penyalahgunaan
pendistribusian
obat dan/atau
bahan obat; atau PBF atau
PBF Cabang
dengan sengaja
melakukan
tindakan yang
mengakibatkan tidak
terlaksananya enerapan
CDOB.