Vera Juliana Anita Rahmawati Desty Kusumawaty Gian Syahfitria Ruri Farida Siti Syayidah

09334014 09334026 09444028 09334000 09334000 09334040

Definisi Pil

Pil adalah sediaan padat yang berbentuk sferis atau hampir sferis dibuat dari serbuk gubal (crude) obat, atau ekstrak gubal obat, dan pengikat atau eksipient lain yang sesuai. Diklasifikasikan dalam pil madu, pil campuran air-madu, pil berair, pil berperekat, pil malam ekat, pil pekat (consentrated), dan lain sebagainya.

Jenis-jenis Pil

Pil madu terbuat dari serbuk halus obat gubal yang menggunakan madu sebagai pengikat. Berat pil 0,5 gram per pil sebagi pil madu besar. Berat pil < 0,5 gram per pil pil madu kecil. Pil madu air terbuat dari serbuk halus obat gubal, menggunkan madu dan air sebagai pengikat. Pil berair terbuat dari serbuk halus obat gubal dan menggunakkan air (anggur beras kuning, cuka, jin obat ecer, sirup encer) sebagai pengikat. Pil berperekat terbuat dari serbuk halus obat gubal, menggunakan serbuk beras, pasta (pati) beras, atau pasta tepung gandum sebagai pengikat. Pil bermalam terbuat dari serbuk halus obat gubal dengan menggunakan malam lebah sebagai pengikat. Pil pekat (concentrated) terbuat dari ekstrak pekat serbuk obat gubal atau bagian dari serbuk obat gubal, dicampur dengan ekspisien yang sesuai atau serbuk halus dari obat gubal yang lainnya, menggunakan air, madu atau campuran air madu sebagai pengikat.

Produksi dan penyimpanan Pil dan Pil Tetes

A.

B.

C.

Serbuk obat untuk pembuatan pil berupa serbuk halus, atau sangat halus kecuali dinyatakan lain. Madu yang boleh digunakan untuk memproduksi pil madu harus diproses sebelum digunakan . Dilihat dari tingkat pemprosesan dapat dibagi menjadi madu primer, sekunder, dan tersier yang dapat diplih dan digunakan tergantung pada iklim dan variasi dari madu. Pil madu besar dan kecil dibuat dengan cara penggerusan. Madu yang sudah diproses ditambahkan pada serbuk obat selagi panas (hangat) dan dapat dicampur dengan baik kecuali dinyatakan lain. Jika obat mengandung resin, gom, dan bahan mudah menguap dalam formula, maka madu yang sudah diproses dicampur pada suhu 60O C. Pil air madu dibuat dengan cara penyemprotan air menurut metode penyemprotan rotasi. Madu sesudah diproses terlebih dahulu diencerkan dengan air mendidih. Ekstrak untuk pembuatan pil pekat, harus dibuat dengan cara ekstraksi dan pemekatan menurut metode tertentu yang dinyatakan dalam monografi.

Produksi dan penyimpanan

D.

E.

F.

Kecuali dengan dinyatakan lain, pil madu air (pil berair atau pil pekat air madu) dan pil air berkonsetrat harus dikeringkan pada suhu dibawah 800 C. Pil yang mengandung sejumlah besar komponen menguap atau pati (termasuk pil berperekat) harus dikeringkan pada suhu dibawah 60OC. Pil yang mengandung bahan termolabil dikeringkan dengan cara yang sesuai. Malam lebah digunakan untuk memproduksi malam sesuai dengan ketentuan / persyaratan yang dinyatakan monografi individual farmakope. Pada pembuatan malam lebah dengan cara pemanasan , malam lebah didinginkan sampai suhu 600C dan pada leburan ini ditambahkan serbuk secara proprosional, dicampur sempurna dan pil malam dipreparasi menggunakan metode menguli (kneading) dengan menjaga suhu . Untuk pil yang perlu disalut dan dikilapkan, digunakan bahan penyalut dan di kilapkan seperti yang dinyatakan dalam monografi.

Produksi dan penyimpanan

G.

H.

Pil harus berpenampilan bundar, rata, dan sama (homogen) dalam penampilan dan warnanya. Pil madu besar dan kecil harus tampil bagus , licin dan dilapisi minyak dengan kekerasan yang sesuai. Pil malam harus berpenampilan licin tanpa ada keretakan dan tidak boleh terdapat tetesan atau granul yang terdapat dalam pil. Kecuali dinyatakan lain, pil harus disimpan dalam kontener kedap tertutup dan untuk pil malam selain dalam kontener kedap tertutup , dan harus disimpan dalam tempat kering.

Pengujian yang relevan untuk pil

1.

2.

Penentuan kadar air Tentukan menurut cara penentuan air secara umum (Apendix IX H). Kecuali dinyatakan lain, pil madu besar, pil madu kecil, dan pil madu pekat mengandung tidak lebih dari 15% air. Pil air madu dan pil madu air tidak lebih dari 12%. Pil berair, pil berperekat, dan pil berair pekat tidak lebih dari 9%. Tidak diperlukan penentuan air untuk pil malam . Variasi Bobot Kecuali dinyatakan lain , pil yang akan dikonsumsi sebagai pil uji menurut metode 1, dan pil yang akan dikonsumsi berdasarkan berat uji menurut metode 2.

Pengujian yang relevan untuk pil

Metode 1 Ambil jumlah terbesar dari pil dalam dosis tunggal sebagai suatu bagian (1 pil sebagai satu bagian untuk pil dengan berat 1,5 gram atau lebih dari 1,5 gram per pil, 10 pil sebagai satu bagian untuk pil dengan bobot lebih dari 0,015 gram per pil, dan untuk jumlah terbesar untuk bobot diatas sebanyak 10 pil, atau pil dengan bobot 0,015 gram atau lebih kecil dari 0,015 gram tidak sampai 10 pil. Timbang terpisah 10 bagian dan bandingkan dengan berat total label ( bobot label dari setiap pil x jumlah bobot pil) atau berat tunggal menurut label ( jika tidak ada pernyataan bobot label, bandingkan bobot setiap pil dengan berat rataan menurut perhitungan ). Menurut persyaratan / ketentuan yang dinyatakan pada tabel 1 tidak lebih dari 2 bagian melebihi limit, variasi bobot, dan tidak satu pun yang melewati dua kali limit variasi bobot.

Pengujian yang relevan untuk pil

Metode 1
Bobot total label atau tunggal (berat rataan)
0,05 g atau kurang Lebih dari 0,05 g sampai dengan 0,10 g Lebih dari 0,10 g sampai dengan 0,30 g

Limit variasi bobot 12% 11% 10% 9% 8% 7% 6% 5%

Lebih dari 0,30 g sampai dengan 1,50 g

Lebih dari 1,50 g sampai dengan 3,00 g Lebih dari 3,00 g sampai dengan 6,00g Lebih dari 9,00 g sampai dengan 9,00g Lebih dari 9,00

Pengujian yang relevan untuk pil

Metode 2 Ambil 10 pil sebagai satu kesatuan, timbang masing-masing secara terpisah, bandingkan dengan bobot yang tertera pada tiap-tiap label (jika tidak ada pernyataan bobot pada label, bandingkan bobot setiap pil dengan bobot rataan yang diperhitungkan ). Menurut persyaratan pada tabel 1 tidak lebih dari 2 bagian yang melebihi limit variasi bobot dan tidak boleh ada yang melebihi 2 kali limit.

Pengujian yang relevan untuk pil

Metode 2
Bobot yang tertera pada tabel atau rataan
dari setiap bagian 0,05 g atau kurang Lebih dari 0,05 g sampai dengan 0,10 g Lebih dari 0,10 g sampai dengan 0,30 g Lebih dari 0,30 g sampai dengan 1,00 g Lebih dari 1,00 g sampai dengan 2,00 g Lebih dari 2,00 g 12% 11% 10% 8% 7% 6%

Limit variasi bobot

Pengujian yang relevan untuk pil

Variasi bobot pil salut gula harus ditentukan sebelum penyalutan. Pil tidak boleh disalut sampai variasi bobot sesuai dengan persyaratan. Variasi bobot pil tidak dilakukan lagi sesudah penyalutan dengan gula, pil salut lain harus ditentukan variasi bobotnya dengan penyalutan dan harus memenuhi persyaratan. Variasi bobot tidak diuji untuk pil yang dikemas dalam bentuk dosis tunggal, yang sudah ditentukan sama dengan cara standar pengujian variasi pengisian.

Pengujian yang relevan untuk pil

3.

Variasi pengisian kemasan Variasi pegisian pil yang dipresentasikan dalam bentuk kemasan dosis tunggal, harus memenuhi persyaratan seperti pada tabel
Bobot label setiap kemasan 0,50 g atau kurang Lebih dari 0,50 g sampai dengan 1,00 g Lebih dari 1,00 g sampai dengan 2,00 g Lebih dari 2,00 g sampai dengan 3,00 g Lebih dari 3,00 g sampai dengan 5,00 g Lebih dari 6,00 g sampai dengan 9,00 g Lebih dari 9,00 Limit variasi bobot 12 % 11 % 10 % 8% 6% 5% 4%

Pengujian yang relevan untuk pil

Prosedur : Ambil 10 kemasan (atau vial) pil, dan timbang secara terpisah kandungan setiap kemasan (vial), bandingkan dengan persyaratan bobot pada label. Menurut persyaratan pada tabel 2, tidak lebih dari 2 kemasan yang melewati variasi limit dan variasi bobot serta tidak satupun yang melebihi 2 kali limit.

Pengujian yang relevan untuk pil

4.

5.

Pengisian Variasi pengisisan dan kemasan pil dengan dosis ganda, dimana isi dalam bobot dinyatakan pada tabel, harus memenuhi syarat isi minimum (minimum fill) (Appendix XI C) Uji Limit Mikroba Harus memenuhi persyaratan yang dinyatakan pada uji batas (limit) mikroba (Appendix XII C)

Pengujian yang relevan untuk pil

6.

Uji kehancuran Sama seperti pada pengujian waktu hancur tablet, kecuali dinyatakan lain. Ambil 6 pil, pilih keranjang (tabung) dengan ukuran porositas kasa yang sama (untuk pil dengan diameter kurang dari 2,5 mm, ukuran kasa 2,5 - 3,5 mm atau lebih dan untuk ukuran 3,5 mm digunakan ayakan dengan diameter 0,42 mm, 1,0 mm atau 2 mm. Lakukan disket pembeban. Kecuali dinyatakan lain, pil madu kecil, pil air madu, dan pil berair harus hancur secara sempurna dalam waktu 1 jam. Pil pekat dan berperekat harus hacur dalam waktu 2 jam. Selama prosedur pengujian, jika pil melengket pada disket pembeban akan menghalangi proses penentuan. Ambil 6 pil lain dan tentukan kehancuran pil tanpa menggunakan disket pembeban, pil harus hancur sempurna dalam waktu tertentu yang dipersyaratkan. Dalam penentuan ini pil yang hancur harus melewati ayakan dalam waktu tertentu yang dipersyaratkan. Jika masih ada sejumlah kecil massa granul yang tidak melewati ayakan akan tetapi melunak tanpa inti keras, maka hal tersebut dianggap sesuai dengan persyaratan. Pil malam harus memenuhi persyaratan seperti yang dinyatakan pada monografi untuk penentuan kehancuran (Appendix XII A) tablet salut enterik. Tidak ada persyaratan kehancuran untuk pil madu besar.

Pil Tetes

Pil tetes dibuat dengan cara pencampuran uniform, massa leburan obat yang dibuat dengan cara pemurnian dan pemekatan ekstrak dari obat gubal dan basis yang----massa tidak tercampur cairan dingin, dan dibekukan menjadi bentuk sferis atau hampir sferis.

Manufaktur dan penyimpanan pil tetes harus sesuai dengan persyaratan berikut :
a)

b)

c)

d)

e)

Basis larut dan tidak larut air dapat digunakan untuk bermacam / beragam pil tetes. Basis yang lazim digunakan terdiri dari propilen glikol polaksamer, polioksistearat, gelatin, dan asam stearat, gliserin monostearat, minyak nabati terhidrogenisasi, dan lain sebagainya. Cairan yang didinginkan harus tidak berbahaya dan tidak boleh berinteraksi dengan obat. Untuk tujuan ini banyak digunakan parafin cair, minyak nabati, minyak metilsilikon, dan air. Pil tetes harus bundar, menyatu (homogen), bewarna seragam, dan berbentuk bagus tanpa adhesi. Tidak boleh mengandung cairan yang didinginkan pada permukaan pil tetes. Pil tetes dapat disalut sebagaimana dipersyaratkan untuk mencapai sifat tertentu dari obat, untuk penggunaan klinik dan penyimpanan. Kecuali dinyatakan lain, pil tetes harus disimpan dalam kontener tertutup kedap.

Pengujian relevan berikut dilakukan terhadap pil tetes

a)

Variasi bobot Kecuali dinyatakan lain, limit variasi bobot untuk pil tetes harus memenuhi persyaratan berikut
Bobot per kemasan tertera pada tabel
0,03 g atau kurang Lebih dari 0,03 g sampai dengan 0,10 g Lebih dari 0,10 g sampai dengan 0,30 g Lebih dari 0,30 g

Limit variasi bobot

11% 10% 8% 7% 15% 2% 10% 7,5 %

Pengujian relevan berikut dilakukan terhadap pil tetes

Prosedur Variasi Bobot Timbang teliti berat total 20 pil tetes, hitung berat rataan dari setiap pil tetes. Kemudian timbang secara akurat berat dari setiap pil tetes. Bandingkan berat dari setiap pil dengan berat rata-rata. Menurut persyaratan pada tabel, tidak lebih dari 2 pil yang boleh menyimpang diluar limit variasi bobot, dan tidak satupun menyimpang satu kali dari limit. Variasi bobot dari pil tetes yang disalut gula harus diuji sebelum pil disalut. Pil tetes tidak boleh disalut sampai variasi bobot tablet inti sesuai dengan persyaratan. Pengujian variasi bobot tidak dipersyatkan untuk pil tetes sesudah disalut, akan tetapi diperlukan pada pil tetes sesudah penyalutan lapis tipis dan harus memenuhi persyaratan

Pengujian relevan berikut dilakukan terhadap pil tetes

b)

c)

Pengujian Kehancuran Lakukan pengujian seperti yang dinyatakan pada uji kehancuran (Appendix XII A) dan harus memenuhi persyaratan kecuali kalau dinyatakan lain. Uji Limit Mikroba Harus memenuhi persyaratan yang dinyatakan pada limit mikroba (Appendix XIII C)