JURNAL YANG DIDAPAT : Jurnal terapi

JUDUL TULISAN :
Efficacy and tolerability of EPs 7630 in patients (aged 618 years old) wit acute
broncitis
! rando"i#ed$ double%blind$ placebo%controlled clinical dose%finding study
PENULIS :
1& 'a"in (&
()ni*ersity +ospital Paediatrics$ ,ain#$ -er"any)
.& ,aydanni/ 0&-&
(Pediatrics 1aculty 2o& 3$ 2ational ,edical )ni*ersity$ 'ie*$ )/raine)
3& ,ale/ 1&!&
(4linical 5esearc 6epart"ent$ 6r& (ill"ar 7cwabe -"b+ 8 4o& '-$ 'arlsrue$
-er"any)
3& 'ieser ,&
(9nstitute of ,edical :io"etry and 9nfor"atics$ 5uprect%'arls%)ni*ersity
+eidelberg$ +eidelberg$ -er"any)
NAMA JURNAL :
Journal 1oundation !cta P;diatrica$ pp& <37<33 taun .010
ANALISIS JURNAL :
1. Judul dan Abstrak
Pada penellitian ini$ =udul yang diguna/an suda "e"uat >randomized trial?&
7edang/an$ pada bagian abstra/ suda dicantu"/an desain penelitian$ "etode$
asil$ dan /on/lusi&
2. Latar belakan
Pada penelitian ini$ suda di=elas/an latar bela/ang "engapa penelitian ini
penting untu/ dila/u/an& @atar bela/ang dila/u/annya penelitian ini$ didasar/an
bawa bron/itis a/ut "erupa/an sala satu dari penya/it yang paling sering
di/elu/an ole orang tua saat "encari/an obat untu/ ana/nya& Pengobatan
dengan antibioti/ pada penderita bron/itis a/ut sangat tida/ dian=ur/an$ /arena
dapat "eni"bul/an resistensi teradap antibioti/& 6i sa"ping itu$ "enurut alinya
1
"engata/an bawa terapi antibioti/ tida/ efe/tif untu/ bron/itis a/ut$ /ecuali
patogennya adala ba/teri yang suda diu=i dengan tes laboratoriu" yang sesuai&
Ale /arena itu$ sala satu terapi yang dapat diberi/an sebagai pertolongan
perta"a pada bron/itis a/ut adala EPs 7630& EPs 7630 "erupa/an obat erbal
yang berasal dari a/ar Pelargonium sidoides. :erdasar/an u=i secara in *itro$ EPs
7630 "e"ili/i /e"a"puan sebagai antiba/teri$ potensi sebagai anti*irus$ serta
/e"a"puannya sebagai i"unono"odulatori&
!. Tu"uan
Bu=uan dari penelitian ini adala untu/ "engidentifi/asi dosis EPs 7630 yang
paling tepat$ seingga dapat "engetaui efisiensi$ /ea"anan$ serta toleransinya
dala" pengobatan pada pasien beru"ur 6%18 taun yang "enderita bron/itis a/ut&
+al tersebut "engacu pada penelitian sebelu"nya yang "engung/ap/an bawa
EPs 7630 dapat di=adi/an sala satu alternatif pengobatan bron/itis a/ut pada
dewasa& Penya/it bron/itis a/ut pada dewasa tanpa pe"berian antibioti/ yang
diberi/an pengobatan dengan EPs 7630$ prognosis /esebuannya "en=adi
se"a/in "e"bai/&
#. Met$de Penel%t%an
6esain penelitian
Penelitian ini dila/u/an pada bulan 1ebruari sa"pai ,ei .006 di )/raina&
6ala" penelitian ini$ "engguna/an 3 /elo"po/ yang ditentu/an secara aca/$
double blind dengan "engguna/an placebo sebagai /ontrol& (a/tu yang
diguna/an untu/ "ela/u/an inter*ensi teradap 3 /elo"po/ tersebut adala 7
ari& Penelitian ini dila/u/an berdasar/an panduan /linis$ de/larasi +elsin/i$ dan
peraturan legal& 6i sa"ping itu$ persetu=uan dari /o"ite eti/a dan penega/
u/u" suda diberi/an se=a/ awal saat dila/u/an percobaan /linis& )ntu/
"e"asti/an integritas dan /e*alidan dala" penelitian ini$ 4!6CE4 (Case
Assessment and Data Quality Evaluation Committee) ditun=u/ sebagai
pengawas untu/ "engawasi /ualitas data yang diasil/an /eti/a percobaan ini
dila/u/an$ seingga tida/ ada data yang ditutup%tutupi.
7ubye/ penelitian
Penelitian ini "engguna/an 300 sa"pel$ bai/ pasien la/i%la/i "aupun
pere"puan beru"ur 6%18 taun yang "enderita bron/itis a/ut& Pada penelitian
ini$ lebi diuta"a/an pada pasien dengan ge=ala yang ti"bul /urang dari atau
sa"a dengan 38 =a"& 'riteria in/lusi dala" penelitian ini$ adala pasien yang
2
berdasar/an total s/or :77 (Bronchitis Specific Symptoms) "enun=u/an lebi
atau sa"a dengan < point secara screening& 7edang/an /riteria e/s/lusinya$
adala pasien dengan pe"berian antibioti/$ bron/odilator$ glu/o/orti/oid dala"
3 "inggu tera/ir$ atau dengan analgeti/$ se/retoliti/$ "u/oliti/ atau antitusif
dala" 7 ari tera/ir& Pasien$ serta pia/ /eluarga tela "e"beri i=in sesuai
dengan u/u" yang berla/u untu/ terlibat dala" penelitian ini&
9nter*ensi
7etela "eneri"a persetu=uan tertulis$ sebanya/ 300 pasien dilibat/an
untu/ s/rining dan /e"udian secara aca/ "ere/a dibagi "en=adi 3 /elo"po/
untu/ "eneri"a dosis EPs 7630 yang berbeda%beda$ yaitu 30 "g$ 60 "g$ D0
"g$ serta placebo setiap ari& EPs 7630 diberi/an dala" bentu/ tablet salut fil"&
(a/tu pe"berian$ bai/ itu EPs 7630 "aupun placebo adala 30 "enit sebelu"
atau sesuda "a/an untu/ 7 ari berturut%turut&
Autco"e
0ariabel efi/asi pri"er$ yaitu perubaan nilai total :77 dari ari /e 0 sa"pai
ari /e 7 yang dinilai ole para in*estigator& 2ilai total :77 yang dinilai terdiri
dari < point& < point tersebut adala < sy"pto"s yang "erupa/an tanda pasti
untu/ bron/itis a/ut& 7y"pto"s tersebut$ yaitu batu/$ produ/si sputu"$
terdengar ron/i saat aus/ultasi$ nyeri dada$ dan /esulitas saat bernapas&
6inilai pada s/ala dari 0 (tida/ ada) % 3 (sangat para)$ seingga nilai total
"a/si"u" adala .0 point&
0ariabel efi/asi se/under$ adala E
1& 5espon dari pengobatan berdasar/an tiga /riteria (nilai total :77 /urang
dari 3 pada ari /e 7$ nilai total :77 "ini"al 7 point dari ari /e 0 sa"pai
ari /e 7$ dan nilai total :77 /urang dari 3 di ari /e 7 di/o"binasi/an
dengan nilai total :77 "ini"al 7 point dari ari /e 0 sa"pai ari ari /e 7)
3
.& Bi"bulnya efe/
3& Perubaan ge=ala indi*idual pada nilai total
3& Perubaan pada ge=ala u"u" (conto E ilangnya nafsu "a/an$ sa/it
/epala$ "unta)
<& 7tatus /eseatan dari pasien "engguna/an /uesioner untu/ status
/eseatan ana/&
6& @a"anya wa/tu untu/ tidur dan /e"a"puan untu/ bera/ti*itas ("asu/
se/ola atau "ela/u/an pe/er=aan)&
+asil dari pengobatan dinilai ole in*estigator dan pasien itu sendiri dengan
"engguna/an s/ala 9,A7+ (s/ala yang "engu/ur /e"a=uan setela diberi
obat) yang terdiri dari li"a point untu/ penilaian (1 F se"bu total$ . F
/e"a=uan yang bagus$ 3 F /e"a=uan yang biasa$ 3 F tida/ ada perubaan$ < F
ta"ba para)&
'epuasan dengan pengobatan dinilai "engguna/an s/ala 9,P77 (untu/
"enilai apa/a pasiennya puas dengan pengobatan yang diberi/an)$ s/ala
dengan < point$ yaitu 1 F sangat puas$ . F puas$ 3 F tida/ tau$ 3 F tida/ puas$
< F sangat tida/ puas&
Para"eter untu/ "engu/ur /ea"anan diawasi !E (adverse event)$
para"eter /ea"anan laboraturiu"$ dan para"eter *ital& )ntu/ "e"per=elas
realitas yang ada$ !E ditugas/an ole in*estigator untu/ "e"ili 1 dari 3
/ategori (/e"ung/inan besar$ "ung/in$ tida/ "ung/in$ tida/ berubungan sa"a
se/ali) tentang ada tida/nya ubungan ad"inistrasi dengan penelitian obat
tersebut&
:esar sa"pel
Pada penelitian ini tida/ di=elas/an bagai"ana =u"la subye/ penelitian
ditentu/an&
5ando"isasi
Pada penelitian ini "etode yang diguna/an untu/ rando"isasi adala
dengan siste" /o"puter& Pe"bagian subye/ dipersiap/an dengan
"engguna/an no"er generator 5%code yang diaca/ secara *alid&
Ab=e/ yang diuta"a/an dala" penelitian ini adala untu/
"ende"onstrasi/an efisiensi dan "enge*aluasi /ea"anan$ serta toleransi dari
/etiga dosis EPs 7630 untu/ bron/itis a/ut& 6i/arena/an data e"piris yang
"asi belu" /o"plit dala" "enentu/an ubungan antara dosis yang diberi/an
4
dengan respon yang ada$ "a/a /onse/uensi yang diti"bul/an$ adala "asi
ada /etida/ =elasan tentang asu"si dala" "e"buat peritungan u/uran dosis$
seingga daya penye"buan yang diingin/an "asi bisa dicapai dengan
desain u/uran dosis yang diperbai/i&
6engan de"i/ian$ penelitian ini direncana/an dan diwu=ud/an dengan
analisis se"entara yang suda ada& +asil *ariabel yang diuta"a/an untu/
"eng/onfir"asi grup pengobatan ditin=au dari segi efisiensi adala dengan
adanya perbedaan intra indi*idual dala" nilai total :77 antara ari /e 0 sa"pai
ari /e 7&
Penelitian ini "engguna/an "etode statisti/ de/ripsi untu/ "e"banding/an
grup pengobatan yang didasar/an pada *ariabel efi/asi se/under& +asil p%
*alues arus diinterpretasi/an dala" penyelidi/an yang sesuai untu/
pene"uan& 7e"ua statisti/ berdasar/an analisis leng/ap yang "enurut prinsip
intention%totreat sebagai "etode penga"atan tera/ir untu/ "enin=au /e ara
depan teradap nilai%nilai yang ilang&
&. 'as%l
!lur penelitian
(a/tu yang diguna/an si peneliti untu/ "ela/u/an inter*ensi adala 7 ari&
7ela"a 7 ari tersebut$ di/elo"po/an "en=adi 3 /ali /un=ungan$ yaitu ari /e 0$
ari /e 3%<$ dan ari /e 7& +al ini di"a/sud/an agar si peneliti "uda
"ela/u/an follow up teradap subye/&
7atu pasien dala" /elo"po/ yang diberi EPs 7630 dengan dosis 30 "g
tida/ dapat dianalisis untu/ efi/asi /arena pasien "engundur/an diri lebi awal
sebagai subye/& 6engan de"i/ian$ sa"pel yang dapat dianalisis ber=u"la 3DD
pasien yang terdiri dari 101 pasien "eneri"a plasebo$ 100 pasien "eneri"a
30 "g$ DD pasien "eneri"a 60 "g$ dan DD pasien "eneri"a D0 "g EP 7630&
Autco"e dan Esti"asi
Penurunan s/or total antara :77 ari /e%0 dan ari /e%7 lebi nyata dala"
/elo"po/ dengan pengobatan a/tif =i/a dibanding/an dengan /elo"po/ placebo
Gplacebo F 3&3 H .&6$ EPs 7630 (30 "g) F 3&6 H .&3$ EPs 7630 (60 "g) F 3&3 H
.&3$ EPs 7630 (D0 "g) F <&0 H 1&DI&
Perbandingan berpasangan beri/utnya dari setiap /elo"po/ pengobatan
a/tif dengan plasebo "engguna/an "odel !24A0! "enun=u//an perbedaan
statisti/ yang signifi/an dala" penurunan s/or total :77 /elo"po/ EPs 7630
5
dosis 60 "g dan D0 "g (p F 0$0003 dan p J0$0001 "asing%"asing$ dua%sisi
!24A0! nilai%p)&
Progra" dari total s/or :77 pada penelitian ini "e"ili/i inter*al
/epercayaan "asing%"asing D< K&
5espon pengobatan yang diitung berdasar/an total nilai :77 yang lebi
tinggi pada /elo"po/ perla/uan a/tif dibanding/an pada /elo"po/ placebo&
Penurunan yang berarti pada indi*idu dengan ge=ala batu/$ produ/si daa/$
terdengar ron/i saat aus/ultasi$ nyeri dada saat batu/$ dan dyspnoea dari
ari 0 sa"pai ari 7$ terliat lebi nyata pada /elo"po/ pe"berian EPs 7630
(60 "g) dan /elo"po/ EPs 7630 (D0 "g)$ =i/a dibanding/an dengan /elo"po/
plasebo&
'elo"po/%/elo"po/ pengobatan a/tif "enun=u//an /euntungan yang
signifi/an berdasar/an dosis yang diberi/an =i/a dibanding/an dengan
pe"berian plasebo untu/ ge=ala%ge=ala batu/ (p J0$0001)$ daa/ (p F 0$0016)
dan terdengar ron/i saat aus/ultasi (p J0$0001)&
Perbandingan berpasangan antara placebo dengan EP 7630 di "g 60 dan
D0 "g "enun=u//an /euntungan yang signifi/an secara statisti/ untu/ /elo"po/
ge=ala batu/ (p F 0$0333 dan p F 0$000. "asing%"asing)$ daa/ (p F 0$03DD
dan p F 0$0038 "asing%"asing) dan terdengar ron/i saat aus/ultasi
(p F 0$0013 dan p J0$0001 "asing%"asing$ dua%sisi t%test$ "asing%"asing)&
7ebua statisti/ yang signifi/an "enun=u//an bawa dari ari /e 0 sa"pai
ari /e 7 =uga bisa dite"u/an ge=ala u"u"$ seperti tida/ adanya nafsu "a/an
(p F 0$0.33)$ sa/it /epala (p F 0$011.)$ "unta (p F 0$013.)$ yang /ese"uanya
dapat "e"bai/ tergantung dengan efe/ dosis EPs 7630 yang diberi/an (tes
:artolo"ew)& +al ini di/onfir"asi ole perbandingan berpasangan dengan
placebo$ yang "enun=u//an /euntungan yang signifi/an dala" /elo"po/ EPs
7630 (D0 "g) tentang ge=ala u"u" tida/ adanya nafsu "a/an (p F 0$01.8) dan
sa/it /epala (p F 0$00D0)&
!ntara ari /e 0 sa"pai ari /e 7$ /eadaan pasien "ulai "e"bai/ di se"ua
/elo"po/$ teruta"a dala" /elo"po/ EPs 7630 (60 "g) dan /elo"po/ EPs
7630 (D0 "g)& Pada ari 0$ anya 1 pasien (1K) yang "ulai "e"bai/ pada
/elo"po/ plasebo dan /elo"po/ 60 "g& Pada ari /e 7 pasien yang tela seat
/e"bali ber=u"la 33$7 K (plasebo)L 3<$0 K GEP 7630 (30 "g)IL 33$3K GEP
7630 (60 "g)IL dan <3$<K GEP 7630 (D0 "g)I&
6
:erdasar/an penga"atan !E$ ternyata terdapat efe/ sa"ping pada 77 dari
300 pasien (1D$3K)& Efe/ sa"ping yang paling sering adala gangguan
pencernaan&
Pada /elo"po/ EPs 7630 dosis 30 "g ter=adi efe/ sa"ping ..$8 K$
/elo"po/ EPs 7630 dosis 60 "g ter=adi efe/ sa"ping 17$. K$ dan /elo"po/
EPs 7630 dosis D0 "g ter=adi efe/ sa"ping 1D$. K& 1re/uensi ti"bulnya efe/
sa"ping dala" /elo"po/ pengobatan a/tif serupa dengan yang di /elo"po/
placebo$ yaitu 17$8 K& 6ari /ese"uanya itu$ tida/ ada efe/ sa"ping yang
serius&
(. D%skus%
+asil penelitian ini "enun=u//an /eberasilan$ tolerabilitas$ dan /ea"anan dari
EPs 7630 yang diberi/an sebagai tablet salut fil" pada pasien berusia 6%18 taun&
Para"eter asil pri"er$ yaitu perbai/an dala" s/or total dari :77 dari ari /e 0
sa"pai ari /e 7 "ening/at pada /elo"po/ EPs 7630 dengan dosis 60 "g dan
EPs 7630 dengan dosis D0 "g$ =i/a dibanding/an dengan /elo"po/ placebo&
Perbai/an dala" ge=ala indi*idu$ serta yang lainnya berdasar/an u/uran asil
se/under =elas lebi terliat nyata pada /elo"po/ pengobatan a/tif EPs 7630
ddengan dosis 60 "g dan dengan dosis D0 "g per ari&
Pada infe/si ba/teri$ EPs 7630 dapat "enga"bat intera/si ba/teri dengan
epitel& Ale /arena itu$ EP 7630 bisa dianggap sebagai lini perta"a pengobatan
untu/ se"ua =enis broncitis& 7elain itu$ pada penya/it yang "e"erlu/an terapi
anti"i/roba$ EPs 7630 dapat "en=adi pengobatan awal sa"bil "enunggu apa/a
pasien "e"erlu/an terapi antibioti/ apa tida/$ seingga dapat "engurangi risi/o
pengobatan antibioti/ yang tida/ perlu& 6engan "engguna/an EPs 7630$ pasien
a/an "endapat/an "anfaat yaitu penye"buan yang cepat$ terlepas bron/itis
disebab/an ole *irus "aupun ba/teri& Efe/ sa"ping yang diti"bul/an pada se"ua
/elo"po/ dosis EPs 7630 "enun=u//an tolerabilitas yang bai/ dan /ea"anan pada
/onsentrasi yang lebi tinggi pada populasi penelitian u=i /linis ini& :erdasar/an
efi/asi dan asil /esela"atan yang diberi/an$ EPs 7630 dengan dosis 60 "gMari
bisa "ewa/ili dosis opti"al seubungan dengan rasio "anfaat atau risi/onya&
7
ANALISIS DENGAN PENDE)ATAN E*M :
1& 7tep 9 E "enentu/an proble" pasien
a) !pa/a terapi yang tepat dan a"an untu/ pasien bron/itis a/ut u"ur .0 taun N
b) !pa/a terapi antibioti/ lebi efe/tif =i/a dibanding/an dengan terapi tanpa
antibioti/ (dengan EPs 7630) N
c) !pa/a efe/ sa"ping terapi EPs 7630 N
d) :erapa dosis terapi EPs 7630 yang tepat N
.& 7tep 99 E analisis P94A E
Proble"MPatien (P) E @a/i%la/i berusia .0 taun$ "engelu batu/ sela"a 3 ari
yang lalu& :atu/ disertai daa/& 7esa/ nafas ti"bul
setela pasien berenti "ero/o/&
9nter*ention (9) E !ntibioti/
4o"parison (4) E EPs 7630 (tanpa antibioti/)
Autco"e (A) E ,ana/a yang lebi bai/ untu/ "ening/at/an /ualitas
idup pasien bron/itis a/ut
3& 7tep 999 E "enyusun Good Clinical Ansera!le Question
!pa/a terapi dengan "engguna/an EPs 7630 lebi ber"anfaat untu/
"enye"bu/an bron/itis a/ut dibanding/an dengan terapi "engguna/an antibioti/ N
3& 7tep 90 E penelusuran E*idence
,elalui -oogle 7colar E
ttpEMMwww&ncbi&nl"&ni&go*Mp"cMarticlesMP,4.8<<831MpdfMapa00DD%0<37&pdf
'eyword E Berapy acute broncitis
6ipili arti/el E
'a"in$ (&$ et al$ .010& Efficacy !nd Bolerability Af EPs 7630 9n Patients (!ged
618 Oears Ald) (it !cute :roncitis$ ! 5ando"i#ed$ 6ouble%:lind$ Placebo%
4ontrolled 4linical 6ose%1inding 7tudy& "ournal #oundation Acta P$diatrica% pp.
&'()&*'
<& 7tep 0 E =awaban pertanyaan /lini/
Pasien dengan bron/itis a/ut sangat tida/ dian=ur/an untu/ diberi terapi antibioti/&
+al ini disebab/an penyebab broncitis a/ut yang "asi belu" =elas (*irus atau
ba/teri)& Pasien dapat diberi/an alternaf terapi$ yaitu dengan EPs 7630& Abat ini
dapat di=adi/an sebagai pengobatan lini perta"a teradap penya/it bron/itis a/ut&
8
6& 7tep 09 E ,enentu/an le*el of E*idence
7tudies Af Breat"ent !nd Pre*ention
@e*el 4riteria
@e*el 1!
7yste"atic o*er*iew or "eta%analysis of ig%Puality rando"i#ed
controlled trials
!ppropriately designed rando"i#ed controlled trial wit adePuate
power to answer te Puestion post by te in*estigators
@e*el 1: 2on rando"i#ed clinical trial or coort study wit indisputable results
@e*el .
5ando"i#ed controlled trial or syste"atic o*er*iew tat does not
"eet le*el 1 criteria
@e*el 3 2on rando"i#ed clinical trial or coort study
@e*el 3 Ater
-rade 4riteria
-rade ! Be best e*idence was at le*el 1
-rade : Be best e*idence was at le*el .
-rade 4 Be best e*idence was at le*el 3
-rade 6 Be best e*idence was at le*el 3
:erdasar/an /riteria tersebut$ =urnal ini "erupa/an asil penelitian terapi 54B
dengan double%blinding$ seingga le*el e*idencenya adala grade !&
7& 7tep 099 E Critical Appraisal
0aliditas
2o& Pertanyaan Jawab Pen=elasan
1
a& !pa/a alo/asi pasien teradap
terapi M perla/u/an dila/u/an secara
rando" N
Oa
G Q I
Bida/
G I
'arena "etode yang
dila/u/an secara rando"&
+al ini terdapat pada bagian
study design yang
"enyebut/an E
>+he study as performed
from #e!ruary to ,ay -../
at 0/ centres in 12raine as
a randomized% dou!le3!lind%
place!o3controlled clinical
dose3finding study ith *
parallel treatment
groups.?
9
b& !pa/a rando"isasi dila/u/an
secara terse"bunyi N
Oa
G Q I
Bida/
G I
'arena pada bagian study
design disebut/an E
> +o ensure the integrity and
validity of the study% an
independent Case
Assessment and Data
Quality Evaluation
Committee 4CADQEC5
supervised the 6uality of the
data generated at the trial
sites !efore and after
un!linding?
c& !pa/a antara subye/ penelitian dan
peneliti >!lind? teradap terapi M
perla/u/an yang a/an diberi/an N
Oa
G I
Bida/
G I
.
a& !pa/a se"ua subye/ yang i/ut
serta dala" penelitian diperitung/an
dala" asil M /esi"pulan N (!pa/a
penga"atannya cu/up leng/ap N)
Oa
G I
Bida/
G I
b& !pa/a penga"atan yang dila/u/an
cu/up pan=ang N
Oa
G I
Bida/
G Q I
'arena penelitian ini
dila/u/an sela"a 3 bulan$
selain itu inter*ensi yang
dila/u/an peneliti teradap
subye/ berlangsung sela"a
7 ari& +al ini terdapat pada
bagian study design yang
"enyebut/an E
7+he study as performed
from #e!ruary to ,ay -../
at 0/ centres in 12raine as
a randomized% dou!le3!lind%
place!o3controlled clinical
dose3finding study ith *
parallel treatment groups.
8ndividual duration of the
study as ( days. During
this time% ' visits ere
scheduled 4day .9 days ')&9
day (5.:
c& !pa/a subye/ dianalisis pada
/elo"po/ di"ana subye/ tersebut
di/elo"po//an dala" rando"isasi N
Oa
G Q I
Bida/
G I
'arena awal penelitian
sa"pai dila/u/an analisis$
subye/ di/elo"po//an
berdasar/an rando"isasi&
+al ini terdapat pada
10
bagian study medication
yang "enyebut/an E
>After ritten informed
consent% eligi!le patients
ere randomly allocated
to one of four treatment
groups in a !alanced ay
4ith a !loc2 size of four5%
according to a computer3
generated randomization
list. +his randomization list
as prepared !y using the
validated random num!er
generator ;3Code.?
7elain itu$ terdapat =uga
pada bagian result yang
"enyebut/an E
>A total of *.. patients
ere included for
screening and ere
su!se6uently randomized
to receive '.% /. or <. mg
EPs (/'. or matching
place!o daily?
3
a& 7elain perla/uan yang
die/speri"en/an$ apa/a subye/
diperla/u/an sa"a N
Oa
G Q I
Bida/
G I
'arena pasien tida/ ada
yang diperla/u/an /usus
selain perla/uan
e/speri"ental&
b& !pa/a /elo"po/ dala" penelitian
sa"a pada awal penelitian N
Oa
G I
Bida/
G I
11