DAFTAR ISI
P E N D A H U L U A N ................................................................................................. 3
T U J U A N ................................................................................................................. 3
U J I P R E K L I N I K .................................................................................................. 4
U J I K L I N I K ........................................................................................................... 6
H A S I L U J I K L I N I K ........................................................................................... 7
K E S I M P U L A N .................................................................................................... 10
UJI KLINIK
KIRANTI Sehat Datang Bulan, Teruji Aman Atasi Nyeri Haid dan Keputihan
Pendahuluan
Salah satu produk ORANG TUA GROUP (OT) yaitu KIRANTI Sehat Datang Bulan (KSDB) telah
melalui proses uji klinik yang menyeluruh sebelum diluncurkan ke pasaran. KIRANTI Sehat Datang
Bulan merupakan minuman tradisional Indonesia dengan ramuan warisan nenek moyang, yang
berkhasiat untuk melancarkan haid, mengatasi keluhan-keluhan nyeri haid, mual/muntah, dan lainlain, mencegah keputihan dan bau badan, serta meningkatkan ketahanan tubuh agar tetap sehat dan
aktif di masa haid.
Standarisasi produksi KIRANTI sudah dilakukan mulai dari bahan baku sampai produk akhir dan
diformulasikan secara rasional dalam arti:
Menggunakan bahan-bahan tumbuhan obat yang sudah diketahui tingkat keamanannya dan
tidak menimbulkan efek samping negatif.
Tu j u a n
Tujuan dari uji klinik yang dilakukan pada KIRANTI Sehat Datang Bulan adalah berdasarkan
peraturan Menteri Kesehatan R.I. No.: 760/Menkes/Per/IX/1992, Fitofarmaka ditafsirkan sebagai
sediaan obat yang bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang memenuhi
persyaratan, dan telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya, serta lolos berbagai uji preklinik dan
klinik baku. Oleh karena itu, untuk memastikan manfaat dan khasiat KIRANTI Sehat Datang Bulan,
R&I OT melakukan kerja sama dengan:
Pokja Obat Tradisional Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, Jakarta untuk uji preklinik
dan toksisitas
Universitas Airlangga, Fakultas Farmasi, Jurusan Biologi Farmasi, Surabaya untuk uji
teratogenik
Bagian/SMF Obstetri dan Ginekologi Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran RSU Dr.
Hasan Sadikin, Bandung untuk uji klinik
Hal 3 dari 10
UJI KLINIK
KIRANTI Sehat Datang Bulan, Teruji Aman Atasi Nyeri Haid dan Keputihan
Uji Preklinik
Uji Preklinik merupakan tahapan yang harus dilakukan sebelum dilakukan uji klinik. Terdapat 4 jenis
uji preklinik yang dilakukan pada produk KIRANTI Sehat Datang Bulan, yaitu uji analgetik, uji
toksisitas akut, uji toksisitas sub-akut dan uji teratogenik. Uji Preklinik dilakukan pada hewan.
1.
Pengamatan sifat analgetik KIRANTI Sehat Datang Bulan dilakukan dengan cara
memberikan KIRANTI Sehat Datang Bulan dalam berbagai dosis kepada hewan (mencit) dan
dibandingkan dengan akuades sebagai kontrol negatif dan asetasol sebagai kontrol positif.
Jumlah geliat yang timbul pada mencit setiap 5 menit selama 30 menit dijadikan sebagai
parameter penentuan sifat analgetik. Semakin kecil jumlah geliat yang timbul, semakin efektif bahan
tersebut mengurangi rasa sakit.
Bahan/Dosis
KIRANTI SEHAT DATANG
BULAN 0.5 X dosis manusia
n Mencit
10
Rata-rata Geliat
11.08
10
2.6
KIRANTI SEHAT
DATANG
BULAN 5 X dosis manusia
10
1.77
10
2.76
10
11.92
2.
DIDAPATKAN
Uji toksisitas akut dilakukan untuk mengetahui tingkat berbahaya produk tersebut terhadap
manusia. Untuk tahap awal, pengujian dilakukan terhadap hewan (tikus putih) dan hasil penelitian dapat
dilihat pada table di bawah ini.
Hal 4 dari 10
UJI KLINIK
KIRANTI Sehat Datang Bulan, Teruji Aman Atasi Nyeri Haid dan Keputihan
Tabel 1.2. Hasil Uji Toksisitas Akut KIRANTI Sehat Datang Bulan.
Jenis Kelamin
Hewan Uji
Dosis
Berat Badan
(ml/kg tikus)
Jumlah Kematian
Jantan
Betina
0.16 X DM
130
Nihil
0.79 X DM
120
Nihil
1.58 X DM
130
Nihil
2.37 X DM
140
Nihil
3.16 X DM
140
Nihil
0.16 X DM
125
Nihil
0.79 X DM
130
Nihil
1.58 X DM
120
Nihil
2.37 X DM
160
Nihil
3.16 X DM
160
Nihil
Dari hasil percobaan, dapat dilihat bahwa LD-50 oral jamu KIRANTI SEHAT DATANG BULAN
pada tikus putih lebih besar dari 3.16 X dosis manusia* sehingga termasuk kategori BAHAN TIDAK
BERACUN.
*
3.
Dosis terbesar adalah dosis yang secara teknis dapat diberikan kepada tikus uji secara oral. Volume yang
diberikan kepada tikus adalah 1 ml/100 g berat badan, dan berdasarkan penggunaan lazim pada manusia,
telah ditentukan bahwa volume dosis terbesar yang dapat diberikan kepada tikus adalah sekitar 3.16 X
dosis manusia.
Uji toksisitas sub-akut menunjukkan bahwa pada tikus percobaan, konsumsi sampai
selama 3 bulan dengan dosis setara dengan 3X dosis manusia tidak memperlihatkan
kelainan organ-organ penting tikus percobaan, antara lain hati, paru, jantung, ginjal, dan
lambung. Dengan demikian dapat disimpulkan bahwa KIRANTI SEHAT DATANG BULAN
aman bagi penggunaan jangka panjang.
4.
Uji Teratogenik
Uji teratogenik dilakukan untuk mengetahui efek produk terhadap janin. Percobaan teratogenik
ini dilakukan pada tikus.
Cacat Janin
1 X dosis manusia
Nihil
4 X dosis manusia
Nihil
8 X dosis manusia
Nihil
Hal 5 dari 10
UJI KLINIK
KIRANTI Sehat Datang Bulan, Teruji Aman Atasi Nyeri Haid dan Keputihan
Akuades
Nihil
Secara umum pengujian preliminer terhadap KIRANTI Sehat Datang Bulan menunjukkan bahwa
KIRANTI Sehat Datang Bulan adalah
Ramuan yang mempunyai efek analgetik dan berpotensi untuk mengatasi nyeri haid.
Uji Klinik
Dengan hasil tersebut maka pengujian dilanjutkan ke tingkat uji klinik terhadap gangguan nyeri haid,
dan gangguan keputihan yang biasanya menyertai masa haid. Dengan harapan data yang ditemukan
dapat membantu pengobatan yang efektif dan aman, yang dapat terjangkau oleh masyarakat luas.
Berdasarkan temuan di atas, maka uji klinik lanjutan dilakukan bekerja sama dengan tim peneliti dari
Fakultas Kedokteran Universitas Pajajaran untuk menguji kemampuan komposisi produk mengatasi
gangguan Nyeri haid dan Keputihan. Penelitian dilakukan selama empat bulan di bagian/SMF
Obstetri, R.S. Dr. Hasan Sadikin, Bandung. Penderita (responden) terdiri dari siswa perawat, siswa
bidan, dan bidan yang bekerja di RS Hasan Sadikin, serta penderita yang berobat di poliklinik Bagian
Obstetri dan Ginekologi.
Metode Penelitian :
Kriteria Inklusi
Anamnesis
(Riwayat Penyakit)
Kelola
Kontrol
Sediaan
Placebo
Hasil
Hasil
Analisis Data
Hal 6 dari 10
UJI KLINIK
KIRANTI Sehat Datang Bulan, Teruji Aman Atasi Nyeri Haid dan Keputihan
Tidak mempunyai kelainan sistemik dan kelainan ginekologis, baik klinik, laboratorium
maupun ultrasonografi.
Tidak hamil
.
Diagram 1.1. Paritas Subyek Penelitian Berdasarkan Umur
36
Jumlah
18
pender it a
50
32
19
15
Kontrol
14
Karakteristik Penderita
Keputihan
43%
Nyeri haid
57%
Hal 7 dari 10
UJI KLINIK
KIRANTI Sehat Datang Bulan, Teruji Aman Atasi Nyeri Haid dan Keputihan
Diagram 1.3. Hasil Uji Nyeri Haid antara Kelompok Kelola dengan Kontrol
Kelola
25
Kontrol
21
20
17
17
15
19
14
14
10
11
No pain
Worst
1
Bulan III
Moderate
Bulan II
No pain
Worst
4
Moderate
Bulan I
No pain
Worst
Moderate
Hal 8 dari 10
UJI KLINIK
KIRANTI Sehat Datang Bulan, Teruji Aman Atasi Nyeri Haid dan Keputihan
1 bulan (p < 0.05), dan setelah bulan ke 3 menjadi sangat bermakna (p < 0.001). Perbandingan bulan ke 1, bulan
ke 2 dan bulan ke 3 pada kelompok perlakuan perbedaanya sangat bermakna (p < 0.001).
Perbandingan
P
Bulan I dengan Bulan II
< 0.001
< 0.001
< 0.001
3. Uji keputihan
Dari hasil uji keputihan terhadap penderita yang terdapat pada diagram di bawah ini,
dilihat bahwa dari 22 penderita keputihan di kelompok kelola di bulan pertama, 18 penderita
tidak mengalami lagi keputihan setelah mengkonsumsi Kiranti secara teratur selama 3 bulan.
Sedangkan di kelompok kontrol, hanya 4 penderita dari 18 penderita yang tidak mengalami
keputihan setelah 3 bulan. Uji statistik perlu dilakukan untuk mengetahui ada tidaknya
perbedaan di antara ke dua kelompok tersebut.
Diagram 1.4. Hasil Uji Keputihan antara Kelompok Kelola dengan Kontrol.
Keputihan
Kelola
Jumlah penderita
Kontrol
25
22
20
18
18
15
15
14
14
10
Negatif
Positif
Bulan III
Negatif
Positif
Bulan II
Negatif
Positif
Bulan I
Uji statistik :
Pada kelompok keputihan mereka yang mengkonsumsi Kiranti secara bermakna mengalami
penurunan gangguan setelah bulan ke 3 (p < 0.001).
Nilai p berdasarkan uji chi kuadrat dan uji Mc Nemar menunjukkan bahwa terdapat perbedaan yang
Hal 9 dari 10
UJI KLINIK
KIRANTI Sehat Datang Bulan, Teruji Aman Atasi Nyeri Haid dan Keputihan
bermakna antara kelompok perlakuan dengan kelompok kontrol pada pengobatan bulan I, II maupun
III.
p (Uji Mc Nemar)
0.008
0.250
< 0.001
0.125
0.002
1.00
Kesimpulan
Hasil uji klinik yang dilakukan pada KIRANTI Sehat Datang Bulan menunjukkan bahwa :
1. Pada kedua kelompok penelitian tidak ditemukan adanya gangguan fungsi hati ataupun
ginjal, sehingga dapat dinyatakan bahwa KIRANTI Sehat Datang Bulan tidak menimbulkan
efek samping.
2. Terdapat perbedaan yang signifikan terhadap berkurangnya nyeri haid dan gangguan
keputihan bila dibandingkan dengan kelompok kontrol setelah 1 bulan pengobatan, apalagi
setelah 3 bulan.
Hasil uji klinik ini menunjukkan bahwa KIRANTI Sehat Datang Bulan adalah minuman
tradisional dengan ramuan warisan nenek moyang Indonesia yang menggunakan bahan
tumbuhan obat yang benar, sesuai khasiatnya, terstandarisasi, aman untuk dikonsumsi jangka
panjang dan terbukti bermanfaat untuk mengatasi gangguan nyeri haid dan gangguan
keputihan.
Hal 10 dari 10