REGULASI IZIN EDAR

OBAT TRADISIONAL
Oleh :
Dra Isna Assaratun MSc, Apt

Disampaikan pada
Acara Pertemuan Dinkes
Propinsi Jawa Timur
2006

LATAR BELAKANG
BELAKANG
LATAR

1.

OT hanya dapat diedarkan

setelah mendapat izin edar

2.

Melindungi masyarakat terhadap

OT yang dapat mengganggu dan
merugikan kesehatan (aman,
bermutu dan bermanfaat )

3.

Memberikan iklim yang baik

bagi pengembangan usaha OT

DASAR HUKUM ?

DASAR HUKUM

UU RI No 23 TH 1992 ttg
KESEHATAN ( psl 41 ay 1 )

PP RI No 72 TH 1998 ttg
PENGAMANAN SEDIAAN
FARMASI DAN ALKES ( psl 9 ay 1)

PP 17 / 2001 tentang Tarif Atas

Penerapan Penerimaan Negara
Bukan Pajak yang berlaku di
Badan POM

Kep Ka Badan POM

No.HK.00.05.4.1384 th.2005
tentang Kriteria dan Tata Laksana
Pendaftaran OT

Pengganti UU Pokok-pokok
Kesehatan No 9 1960

PELIMPAHAN
WEWENANG
PERMENKES No 246
1990
( psl 5 )

IZIN USAHA IKOT KE KANWIL

PERSETUJUAN PENDAFTARAN
KE DIRJEN

AN SI
H
A
B
MA
U
R
R
PE REFO
RA
E
I
D

LINGSTRA
GLOBAL
SEMAKIN KOMPLEKS
PERUBAHAN SUPPLY (IPTEK)
DAN
DEMAND (LIFESTYLE)

DEP KES (Lama)

DEP KES (Baru)

Badan POM

DG DG DG DG
1 2 3 4 Ditjen

DG DG DG DG DG
1 2 3 4 5

DEPUTI
1,2,3

DINKES
PEMDA

26
Balai POM

POM

KANWIL
Balai POM

GOOD
GOVERNANCE
(NEW PARADIGM)
ORGANISASI
BARU

I
OM
N
OTO ERAH
DA

NATIONAL REGULATORY
AUTHORITY
Dibid. Obat & Makanan
TERAPKAN
CARA PRAKTEK REGULASI YANG BAIK
4
(GOOD REGULATORY PRACTICES)

SISPOM
MASYARAKAT
PEMERINTAH

EKSPANSI
CONSUMER
EMPOWERMENT
KIE, PIOM, SIKER
ULPK, PUBLIC WARNING

ILEGAL

EKSPANSI
STAKESHOLDER
LEGAL - ILEGAL
INVESTIGASI

PRODUSEN

Lintas Sektor

LEGAL
Badan POM
POLISI
Lintas sektor

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Obat
Obattradisional
tradisionaladalah
adalahbahan
bahanatau
atauramuan
ramuanbahan
bahan
yang
yang berupa
berupa bahan
bahan tumbuhan,
tumbuhan, bahan
bahan hewan,
hewan,
bahan
bahan mineral,
mineral, sediaan
sediaan sarian
sarian (galenik)
(galenik) atau
atau
campuran
campuran dari
dari bahan
bahan tersebut,
tersebut, yang
yang secara
secara turunturuntemurun
temurun telah
telah digunakan
digunakan untuk
untuk pengobatan
pengobatan
berdasarkan
berdasarkanpengalaman.
pengalaman.
Jamu
Jamuadalah
adalahobat
obattradisional
tradisionalIndonesia.
Indonesia.
Obat
Obat herbal
herbal terstandar
terstandar adalah
adalah
sediaan
sediaan obat
obat bahan
bahan alam
alam yang
yang telah
telah
dibuktikan
dibuktikan keamanan
keamanan dan
dan khasiatnya
khasiatnya
secara
secarailmiah
ilmiahdengan
denganuji
ujipraklinik
praklinikdan
dan
bahan
bahanbakunya
bakunyatelah
telahdidistandarisasi.
standarisasi.
Fitofarmaka
Fitofarmaka adalah
adalah sediaan
sediaan obat
obat bahan
bahan alam
alam yang
yang telah
telah
dibuktikan
keamanan
dan
khasiatnya
secara
ilmiah
dengan
uji
praklinik
dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik
dan
bahan
danuji
ujiklinik,
klinik,
bahanbaku
bakudan
danproduk
produkjadinya
jadinyatelah
telahdidistandarisasi.
standarisasi.
6

Persyaratan
1) Obat
Obattradisional,
tradisional,obat
obatherbal
herbalterstandar
terstandardan
danfitofarmaka
fitofarmaka
1)
yang dibuat
dibuat dan
dan atau
atau diedarkan
diedarkan di
di wilayah
wilayah Indonesia
Indonesia
yang
wajibmemiliki
memilikiizin
izinedar
edardari
dariKepala
KepalaBadan.
Badan.
wajib
2) Untuk
Untuk memperoleh
memperoleh
2)
pendaftaran.
pendaftaran.

izin
izin

edar
edar

harus
harus

dilakukan
dilakukan

Produk-produk yang tidak dikenakan wajib daftar

obat tradisional, obat herbal terstandar dan
obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka
fitofarmakayang
yangdigunakan
digunakanuntuk
untukpenelitian;
penelitian;
obat tradisional impor untuk digunakan
obat tradisional impor untuk digunakan
sendiri
sendiridalam
dalamjumlah
jumlahterbatas;
terbatas;
obat tradisional impor yang telah terdaftar
obat tradisional impor yang telah terdaftar
dan
danberedar
beredardidinegara
negaraasal
asaluntuk
untuktujuan
tujuan
pameran
pamerandalam
dalamjumlah
jumlahterbatas;
terbatas;
obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat
obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat
oleh
olehusaha
usahajamu
jamuracikan
racikandan
danjamu
jamugendong;
gendong;
bahan baku berupa simplisia dan sedaan
bahan baku berupa simplisia dan sedaan
galenik.
galenik.
8

Kriteria
Untuk dapat memiliki izin edar, obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai
berikut :
menggunakan
menggunakanbahan
bahanberkhasiat
berkhasiatdan
danbahan
bahan
tambahan
yang
memenuhi
persyaratan
tambahan yang memenuhi persyaratan
mutu,
mutu, keamanan
keamanan dan
dan kemanfaatan
kemanfaatan / /
khasiat;
khasiat;

dibuat
dibuat sesuai
sesuai dengan
dengan ketentuan
ketentuan tentang
tentang Pedoman
Pedoman
Cara
Pembuatan
Obat
Tradisional
yang
Baik
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau
atau
Cara
CaraPembuatan
PembuatanObat
Obatyang
yangBaik
Baikyang
yangberlaku;
berlaku;
penandaan
penandaan berisi
berisi informasi
informasi yang
yang lengkap
lengkap dan
dan obyektif
obyektif
yang
dapat
menjamin
penggunaan
obat
tradisional,
obat
yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obatherbal
herbal
terstandar
dan
fitofarmaka
secara
tepat,
rasional
dan
aman
terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman
sesuai
9 dengan
sesuai
denganhasil
hasilevaluasi
evaluasidalam
dalamrangka
rangkapendaftaran.
pendaftaran.

PENDAFTAR
Pendaftar Obat Tradisional Dalam Negeri, Obat
Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

TANPA
TANPALISENSI
LISENSI

IOT & IKOT atau IF

Penerima
lisensi

OT,OHT,FF
OT,OHT,FF
DN
DN

LISENSI
LISENSI

IOT atau IF

IOT
KONTRAK
KONTRAK

IKOT
IF

10

Pemberi
kontrak

ALUR PENDAFTARAN

BNI
BANK YANG
DITUNJUK

PENDAFTAR

FORMULIR
PENDAFTARAN

PROSES PRA
PENILAIAN

loke
t

oleh
PPOT
KOMNAS POT

11

FORMULIR
SPB
BUKTI
PEMBAYARAN

PROSES
PENILAIAN
Melalu
i
5 jalur

Tanggung Jawab Pendaftar

1.
2.

3.

4.

12

Kelengkapan dokumen yang diserahkan;

Kebenaran semua informasi yang
tercantum dalam dokumen pendaftaran;
Kebenaran dan keabsahan dokumen
yang dilampirkan untuk kelengkapan
pendaftaran;
Perubahan data dan informasi dari produk
yang sedang dalam proses pendaftaran.

KEAMANAN

MUTU
1.

Uji Kadar Air

2.

Cara Pembuatan

3.

Sumber perolehan

2.

Uji Batas Logam Berat

3.

Uji ALT/Angka Lempeng

Total

4.

Uji Kapang/Khamir

5.

Tidak mengandung bahan

yang dilarang

Kadar Bahan
Berkhasiat
INFORMASI PRODUK

4.

CA bahan baku

1. Indikasi

5.

CA produk jadi

6.

Keseragaman bobot

2. Aturan
pemakaian

5.

Waktu hancur

3. Ukuran
kemasan

6.

Stablititas produk jadi

4. Komposisi

13

Uji Mikroba patogen

MANFAAT

bahan baku

/volume

1.

5. Kadaluarsa

KELENGKAPAN PENDAFTARAN

FORMULIR DATA
ADMINISTRASI
KELENGKAPAN
PENDAFTARAN

DATA
PENDAFTAR
PRODUK
KOSMETIK
FORM A

FORMULIR DATA
TEKNIS

FORM B
FORM C
FORM D

14

DOKUMEN ADMINISTRASI
1.

Produk Dalam Negeri

a. Produk Dalam Negeri :
Izin industri bid OT/ Industri farmasi
Sertifikat CPOTB
b.

15

Produk Lisensi :
Izin industri bid OT/ Industri farmasi
Izin industri sbg penerima lisensi
CFS
CGMP
Perjanjian lisensi

c.

2.

16

Produk Kontrak
Izin industri bid OT/ Industri farmasi
Izin industri sbg penerima lisensi
CGMP
Perjanjian kontrak

Produk Impor
Izin industri bid OT/ izin importir
Surat penunjukan dr industri di negara asal.
CFS
CGMP

DOKUMEN TEKNIS
1.

2.

Persyaratan mutu:
Bahan utama
Bahan tambahan
Produk jadi
Cara pembuatan sediaan

17

FORMULIR PENDAFTARAN

Formulir TA : dokumen administrasi;

Formulir TB : formula dan cara pembuatan;

Formulir TC : cara pemeriksaan mutu

bahan baku dan produk jadi;

Formulir TD : klaim indikasi, dosis cara

pemakaian dan bets.
18

Jenis Pendaftaran OT
1.

Pendaftaran Baru : 8 kategori

Yaitu pendaftaran untuk produk baru

2.

Pendaftaran Variasi : 3 kategori

Yaitu pendaftaran untuk produk yang telah
mempunyai izin edar yang mengalami
perubahan

19

PENDAFTARAN BARU OT

Kategori 1
Pendaftaran OT yang hanya mengandung

simplisia berasal dari Indonesia

(indigenous) dalam bentuk sediaan
sederhana (rajangan, serbuk, parem, pilis,
dodol, tapel, COD)

Kategori 2
Pendaftaran OT yang mengandung

simplisia berasal dari Indonesia

(indigenous) dalam bentuk sediaan modern
(pil, tablet, kapsul, krim, gel, salep,
supositoria anal, COL)
20

Kategori 3
Pendaftaran OT kategori 1 dan

atau 2 dengan klaim kegunaan

baru, bentuk sediaan baru,
posologi dan dosis baru

Kategori 4
Obat Herbal Terstandar

Kategori 5
Fitofarmaka
21

Kategori 6
Pendaftaran OT kategori 4 dan 5 dengan
klaim kegunaan baru, bentuk sediaan baru,
posologi dan dosis baru

Kategori 7
Pendaftaran OT yang mengandung
simplisia berasal dari luar Indonesia dan
atau simplisia yang profil keamanannya
belum diketahui dengan pasti
22

Kategori 8
Pendaftaran OT kategori 7 dengan klaim
penggunaan baru, bentuk sediaan baru,
posologi dan dosis baru

23

PENDAFTARAN VARIASI OT
Kategori 9 :
Pendaftaran OT, OHT, FF yang telah mendapat izin

edar dengan :
1.
2.
3.
4.
5.

6.
24

Perubahan nama produk tanpa perubahan

komposisi;
Perubahan atau penambahan ukuran
kemasan;
Perubahan klaim pada penandaan yang
tidak mengubah manfaat;
Perubahan desain kemasan;
Perubahan nama pabrik atau nama
pemberi lisensi tanpa perubahan status
kepemilikan
Perubahan nama importir, tanpa
perubahan status kepemilikan.

Kategori 10
Pendaftaran OT, OHT, dan FF yang telah mendapat izin edar
dengan :

1. Perubahan spesifikasi dan metoda analisa

2.
3.
4.
5.
6.

bahan baku
Perubahan spesifikasi dan metoda analisa
produk jadi
Perubahan stabilitas
Perubahan teknologi produksi
Perubahan tempat produksi
Perubahan atau penambahan jenis kemasan.
25

Kategori 11
Pendaftaran OT, OHT dan FF yang telah
mendapat izin edar dengan perubahan
formula atau komposisi termasuk bahan
tambahan yang tidak mengubah manfaat

26

a.Harus ditunjang bukti yang

sesuai
b.Harus jelas dan tidak
menyesatkan;
tidak menyebabkan
penyalahgunaan atau
penggunaan yang salah dari
produk
Umum
27

Medium

Tinggi

INFORMASI MINIMAL YANG HARUS

DICANTUMKAN PADA RANCANGAN KEMASAN
1.

Nama Obat Tradisional

9.

Nomor Izin Edar

2.

Bentuk Sediaan

10.

Nomor Bets

3.

Besar Kemasan

11.

Batas Kadaluarsa

4.

Komposisi

12.

Klaim Penggunaan

5.

Nama Pendaftar

13.

6.

Alamat Pendaftar

Kontra Indikasi, Efek Samping,

Interaksi Obat, bila ada

14.

Cara Penyimpanan

15.

Informasi khusus sesuai

ketentuan yang berlaku (bila ada)
misalnya : Bersumber babi,
Kandungan alkohol, Pemanis
buatan

7.

Nama Industri di negara

8.

Asal/pemberi lisensi/penerima
kontrak

9.

Alamat industri di negara

asal/pemberi lisensi/penerima
kontrak

28

PENILAIAN KEMBALI (Pasal

32)

1. Produk yang telah mendapat

izin edar
2. Bila ada data dan atau
informasi baru berkenaan
dengan mutu, keamanan dan
kemanfaatan yang
berpengaruh terhadap
kesehatan masyarakat
29

PERIKLANA
N
Produk dapat diiklankan setelah
mendapat izin edar dari Badan
POM
2. Materi harus mendapat
persetujuan dari Kepala Badan
3. Informasi harus obyektif,
lengkap, tidak menyesatkan,
dan sesuai dengan klaim yang
telah disetujui pada pendaftaran
1.

30

SAMPLING DAN PENGUJIAN OT

31

SAMPLING DAN PENGUJIAN OT

32

SAMPLING DAN PENGUJIAN OT

33

PERBANDINGAN JENIS BKO

2003

2004

2005 (sep)

Parasetamol

51

21

21

Piroxicam

Antalgin

49

34

18

Theofilin

11

Fenilbutason

51

30

30

CTM

Dexametason

10

Na Diclofenac

Furosemid

As. Mefenamat

Sildenafil sitrat

15

Prednison

Siproheptadin

Sibutramin sitrat
34

35