LEMBARAN KERJA MAHASISWA

MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI

PROGRAM PENDIDIKAN APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UIVERSITAS ANDALAS
Dosen : Syofyan, S.S.i, M.Farm, Apt
Pokok Bahasan: R & D
Topik 1 : Perencanaan obat generik

Nama
No Urut Absen
Kelompok
Pertemuan ke
Hari/Tanggal
A

IDENTITAS MAHASISWA DAN TUGAS

Novica Sari
27
2
1
Selasa, 11 November 2014

KASUS

PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan sediaan obat generik

bermerek dengan zat aktif kloramfenikol. Hasil trial skala lab memperoleh
formula yang baik dalam bentuk suspensi. Manager R&D memerintahkan
Saudara untuk melakukan langkah berikutnya sehingga PT Andalas Farma,
Tbk dapat segera melakukan pra registrasi ke BPOM.
Jelaskan apa yang Saudara lakukan sebagai formulator sehingga industri
Saudara dapat segera melakukan pra registrasi ke BPOM?
B

KEY WORDS/TERMINOLOGI FARMASI

Obat generik bermerek adalah obat yang diberi merek dagang oleh
perusahaan farmasi yang memproduksinya.
Zat aktif adalah zat yang memang terbukti memiliki efek farmakologis
pada tubuh manusia atau hewan dalam dosis tertentu.
Kloramfenikol merupakan antibiotik yang mempuyai aktifitas
bakteriostatik dan pada dosis tinggi bersifat bakterisid.
Trial skala lab merupakan proses percobaan dalam skala kecil untuk
pembuatan produk baru sebelum diproduksi.
Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak
larut yang terdispersi dalam fase cair.

Pra registrasi adalah prosedur registrasi yang dilakukan untuk

menentukan jalur evaluasi dan kelengkapan dokumen registrasi obat.

RUMUSAN KASUS
Pokok permasalahan kasus: formula yang didapat baru dalam trial skala
lab. Langkah-langkah yang dilakukan untuk melakukan pra registrasi adalah:

Trial skala lab

Trial skala lab dilakukan melalui trial & error sampai didapatkan
formula angka dengan angka yang jelas. Produksi skala laboratorium
bertujuan untuk pengembangan sediaan obat.

Pengembangan metoda analisis

Pada tahap ini dilakukan oleh orang kimia atau apoteker. Bertujuan
untuk menentukan metoda analisis dari produk antara dan produk
ruahan.

Pengembangan kemasan
Pada tahap ini dilakukan oleh orang yang mengerti dalam hal
mendesign kemasan dari produk.

Trial skala pilot

Pada tahap ini menggunakan mesin skala industri. Didapatkan formula
baru yang sesuai dengan standar skala pilot. Skala ini lebih besar dari
skala lab. Tahap ini bertujuan untuk trial proses produksi obat sebelum
dilakukan skala produksi. Dapat juga untuk keperluan produksi obat
untuk pengujian.

Pra registrasi
Pengajuan pra registrasi disertai dengan penyerahan dokumen praregistrasi dan dilengkapi dengan bukti penelusuran nama obat.

PETA KONSEP/MIN MAP

todTpujv,yfh:
rialskbPengm

RESUME/LO

Berdasarkan peta konsep di atas, maka dapat disimpulkan bahwa tujuan

pembelajaran yang diperoleh dari narasi/topik ini adalah sebagai berikut:
1. Menjelaskan pengertian obat generik bermerek, trial skala lab dan trial
skala pilot dan pra registrasi obat.
2. menjelaskan perbedaan dari trial skala lab dan trial skala pilot.
3. Menjelaskan alur/proses pra registrasi obat.