FORMULIR TELAAH JURNAL UJI KLINIS

Judul

Probiotic supplementation for the first 6 months of life fails to

reduce the risk of atopic dermatitis and increases the risk of
allergen sensitization in high-risk children: A randomized
controlled trial

Penulis
Publikasi
Penelaah
Tanggal telaah
I.

August 29, 2006

kelompok 1 IPD

DESKRIPSI JURNAL
Komponen Deskripsi Jurnal
1. Tujuan utama penelitian
2. Tujuan tambahan penelitian
3. Hasil utama penelitian
4. Hasil tambahan penelitian
5. Kesimpulan penelitian
Uraian Deskripsi Jurnal
1. Tujuan utama dari penelitian ini adalah untuk menguji efek dari
suplementasi probiotik pada awal awal manifestasi penyakit alergi
( yaitu AD dan alergi makanan ) dan sensitisasi alergi pada tahun
pertama
hidup

II. TELAAH JURNAL

A. Validitas Seleksi
Komponen Validitas Seleksi
1. Kriteria Seleksi
2. Metode alokasi subjek
3. Concealment
4. Angka Drop Out
5. Jenis analisis : Intention to treat atau perprotocol analysis
Uraian Deskripsi Jurnal

Kesimpulan Validitas Seleksi

B. Validitas Pengontrolan Perancu

Komponen Validitas Pengontrolan Perancu
1. Pengontrolan perancu pada tahap desain dengan cara restriksi
2. Pengontrolan perancu pada tahap desain dengan cara randomisasi
3. Analisis terhadap komparabilitas baseline data
4. Pengontrolan perancu pada saat analisis (bila diperlukan)
Uraian Validitas Pengontrolan Perancu

Kesimpulan Validitas Pengontrolan Perancu

C. Validitas Informasi
Komponen Validitas Informasi
1. Blinding (penyamaran)
2. Komponen pengukuran variabel penelitian (kualifikasi pengukur,
kualifikasi alat ukur, kualifikasi cara pengukuran, kualifikasi tempat
pengukuran).
Uraian Validitas Informasi

Kesimpulan Validitas Informasi

D. Validitas Analisis
Komponen Validitas Analisis
1. Analisis terhadap baseline data
2. Analisis dan interpretasi terhadap hasil utama dan hasil tambahan
3. Bila dilakukan analisis interim, jelas stopping rule-nya
4. Dilakukan analisis lanjutan bisa baseline data tidak sama

Uraian Validitas Analisis

Kesimpulan Validitas Analisis

E. Validitas Interna Kausal

Komponen Validitas Interna Kausal
1. Temporality
2. Spesifikasi
3. Kekuatan hubungan
4. Dosis respons
5. Konsistensi internal
6. Konsistensi eksternal
7. Biological plausibility
Uraian Validitas Interna Kausal
1. Temporality
Pada penelitian uji klinis, temporality, sudah pasti terpenuhi.
2. Spesifikasi
Baseline data antara kelompok yang diberikan probiotik dengan
kelompok yang diberikan placebo dari lahir sampai 6 bulan dan 6
sampai 12 bulan tidak mencapai penurunan risiko penyakit alergi

3. Kekuatan hubungan
Suplementasi probiotik langsung ( dengan 3 3 109
L acidophilus per hari ) dari lahir sampai 6 bulan tidak
mencapai setiap penurunan risiko penyakit alergi. Setelah diberikan
suplemen probiotik terdapat peningkatan sensitisasi terhadap alergen
dan lebih banyak anak dengan dermatitis atopi dengan skin prick test
positif (AD SPT positif). Dalam penelitian ini, 22 % dari kelompok
plasebo memiliki lactobacilli culturable, yang juga secara signifikan
lebih rendah dibandingkan probiotik kami kelompok ( 38 % ; P 5
0,039 )
4. Dosis respon
tidak adanya dosis respons sesuai dengan hipotesis penelitian.
5. Konsistensi internal (coherensy)
Konsistensi internal terpenuhi apabila hasil pada strata tertentu sama
dengan hasil pada keseluruhan. Pada penelitian ini, analisis
stratifikasi dilakukan oleh peneliti berdasarkan kelompok perlakuan.
Peneliti membuktkan bahwa hasil yang diperoleh pada kelompok
prebiotik, pada kelompok plasebo, dan pada keseluruhan adalah
sama.42 Dengan demikian, konsistensi internal terpenuhi
6. Konsistensi internal (consistency)
Kriteria konsistensi eksternal terpenuhi apabila hasil penelitian sama
dengan hasil penelitian lainnya. Pengaruh suplemen probiotik pada
kolonisasi mirip dengan yang sekarang dilaporkan oleh group.26
Finlandia. Group Finlandia juga mencatat kolonisasi spesies
Lactobacillus di kelompok plasebo mereka ( 28 % ) pada 6 bulan ,
secara signifikan lebih rendah dibandingkan kelompok probiotik
mereka ( 58 % ). Ada sejumlah perbedaan antara
studi ini yang bisa berkontribusi pada perbedaan dalam
temuan klinis . Pertama , spesies Lactobacillus yang berbeda
digunakan dalam 2 studi : Lactobacillus rhamnosus GG
( Valio Ltd , Helsinki , Finlandia ) di Finlandia , dibandingkan
dengan spesies L acidophilus pada penelitian ini ( LAVRI - A1 ;
Probiomics )
7. Biological plausibility
Biological plausibility untuk keluaran utama

Menurut peneliti tingkat sensitisasi terhadap alergen secara signifikan

lebih tinggi pada kelompok probiotik.
Jadi tidak direkomendasikan probiotik
untuk pencegahan alergi.

Kesimpulan Validitas Interna Kausal

Aspek validitas interna kasual untuk keluaran utama yaitu tingkat sensitisasi
terhadap alergen secara signifikan lebih tinggi pada kelompok probiotik.
Aspek tersebut adalah temporality, spesifikasi, kekuatan hubungan, dosis
respons,

konsistensi

plausibility

internal,

konsistensi

eksternal,

dan

biological

2 Validitas Eksterna
Komponen Validitas Eksterna
1. Validitas eksterna 1
Besar sampel
Participation rate
2. Validitas eksterna 2
Validitas eksterna 1
Logika akademis untuk generalisasi penelitian
Uraian Validitas Eksterna
Kesalahan tipe I=peneliti tidak mencantumkan nilai kesalahan
Power penellitian = 80%, sehingga kesalahan tipe II = 100%-80% = 20%
dengan demikian, z = 0,84
P2 = proporsi kegagalan terapi pada pemberian placebo = tidak dicantumkan
P1-P2 = perbedaan proporsi maksimal yang dianggap bermakna tidak
dicantumkan
P1 = Q1 = P= Q=Dengan rangkaian informasi tersebut, kita tidak dapat melakukan
perhitungan besar sampel:

Kesimpulan Validitas Eksterna

Berdasarkan pertimbangan besar sarnpel minimal tidak tercantum dalam
jurnal, maka hasil yang diperoleh pada penelitian ini belum dapat
digeneralisasikan pada pcpulasi terjangkau. Populasi terjangkau penelitian
ini adalah anak dengan factor resiko allergy disease yang terdapat di

Australia.

3 Importancy
Komponen Importancy
1. Perbandingan effek size yang diperoleh dengan effek size yang
2.

diharapkan oleh pembaca

Bila outcome kategorik : nilai relative risk (RR), relative risk reduction
(RRR), absolute risk reduction (ARR), number needed to treat (NNT),
dan cost analysis

3.
EER = a/a+b = 66/89 = 0,7415
CER = c/c+d = 68/88 = 0,7727
RR = EER/CER = 0,9596
RRR = 1-RR = 0,0404
ARR = (EER-CER] = 0,0312
NTT = 1/ARR = 1/0,0312 = 32,051
Berdasarkan nilai NNT, kita mengetahui bahwa diperlukan 32
pemberian Prebiotik pada bayi baru lahir smpai 6 bulan untuk
memperoleh satu perbedaan penurunan Allergy Disease dengan
pemberian placebo.
Uraian Validitas Interna Kausal
1. Temporality
Pada penelitian uji klinis, temporality, sudah pasti terpenuhi.
2. Spesifikasi
Baseline data antara kelompok yang diberikan probiotik dengan
kelompok yang diberikan placebo dari lahir sampai 6 bulan dan 6
sampai 12 bulan tidak mencapai penurunan risiko penyakit alergi
3. Kekuatan hubungan
Suplementasi probiotik langsung ( dengan 3 3 109
L acidophilus per hari ) dari lahir sampai 6 bulan tidak
mencapai setiap penurunan risiko penyakit alergi. Setelah diberikan
suplemen probiotik terdapat peningkatan sensitisasi terhadap alergen
dan lebih banyak anak dengan dermatitis atopi dengan skin prick test
positif (AD SPT positif). Dalam penelitian ini, 22 % dari kelompok
plasebo memiliki lactobacilli culturable, yang juga secara signifikan
lebih rendah dibandingkan probiotik kami kelompok ( 38 % ; P 5
0,039 )
4. Dosis respon
tidak adanya dosis respons sesuai dengan hipotesis penelitian.

5. Konsistensi internal (coherensy)

Konsistensi internal terpenuhi apabila hasil pada strata tertentu sama
dengan hasil pada keseluruhan. Pada penelitian ini, analisis
stratifikasi dilakukan oleh peneliti berdasarkan kelompok perlakuan.
Peneliti membuktkan bahwa hasil yang diperoleh pada kelompok
prebiotik, pada kelompok plasebo, dan pada keseluruhan adalah
sama.42 Dengan demikian, konsistensi internal terpenuhi
6. Konsistensi internal (consistency)
Kriteria konsistensi eksternal terpenuhi apabila hasil penelitian sama
dengan hasil penelitian lainnya. Pengaruh suplemen probiotik pada
kolonisasi mirip dengan yang sekarang dilaporkan oleh group.26
Finlandia. Group Finlandia juga mencatat kolonisasi spesies
Lactobacillus di kelompok plasebo mereka ( 28 % ) pada 6 bulan ,
secara signifikan lebih rendah dibandingkan kelompok probiotik
mereka ( 58 % ). Ada sejumlah perbedaan antara
studi ini yang bisa berkontribusi pada perbedaan dalam
temuan klinis . Pertama , spesies Lactobacillus yang berbeda
digunakan dalam 2 studi : Lactobacillus rhamnosus GG
( Valio Ltd , Helsinki , Finlandia ) di Finlandia , dibandingkan
dengan spesies L acidophilus pada penelitian ini ( LAVRI - A1 ;
Probiomics )
7. Biological plausibility
Biological plausibility untuk keluaran utama
Menurut peneliti tingkat sensitisasi terhadap alergen secara signifikan
lebih tinggi pada kelompok probiotik.
Jadi tidak direkomendasikan probiotik
untuk pencegahan alergi.

Kesimpulan Validitas Interna Kausal

Aspek validitas interna kasual untuk keluaran utama yaitu tingkat sensitisasi
terhadap alergen secara signifikan lebih tinggi pada kelompok probiotik.

Aspek tersebut adalah temporality, spesifikasi, kekuatan hubungan, dosis

respons,

konsistensi

internal,

konsistensi

eksternal,

dan

biological

plausibility

4 Applicability
Komponen Importancy
1. Transportability
Apakah hasil penelitian yang dilakukan di Australi ini dapat digeneralisasi
untuk pasien yang kita hadapi di Indonesia (transportability)? Tentu saja
secara logis, hasil tersebut dapat digeneralisasi pada pasien di Indonesia
dengan pertimbangan:
a. Jenis prebiotik (lactobacillus) yang tersedia di Indonesia
b. Angka kejadian Allergy Disease di Indonesia
2.

Kemampuan pelayanan, ekonomi dan sosial budaya

Karena Lactobacillus acidophilus (LAVRI-A1) yang digunakan oleh
penelitian tersebut belum tentu terdapat di Indonesia dan kebiasaan
konsumsi makanan pada orang Indonesia berbeda dengan pola
konsumsi di Australia. Jadi penelitian tersebut bias dilaksanakan apabila
memenuhi pertimbangan diatas.

III. KESIMPULAN DAN SARAN

Kesimpulan
Penelitian ini telah menunjukkan bahwa pemberian
L acidophilus strain probiotik untuk 6 bulan pertama kehidupan
tidak mengurangi risiko sensitisasi alergi atau penyakit dalam
populasi bayi yang berisiko tinggi .

Saran
Sampai penelitian ini ada bukti yang lebih
lengkap , sebaiknya tidak merekomendasikan probiotik
untuk pencegahan alergi .