No.

1.

Metode
Sterilisasi
Sterilisasi
Kimia
(Gas
Etilen
Oksida)

Cara
Sterilisasi
- Etilen
oksida
membunuh
mikroba
melalui
reaksi
kimia yaitu
alkilasi,
reaksi
kimia ini
teraktivasi
dengan
adanya
vapour air
(60%
kelembaba
n relative)
dan dengan
meningkat
nya suhu
dan
konsentrasi
EtO.

Metode
Kerja
- Autoklaf
diatur
pada
suhu 30
60oC
dan
konsentr
asi gas
tidak
kurang
dari 400
mg/liter
- Peralatan
media
dimasuk
kan ke
dalam
autoklaf
- Gas
etilen
oksida
dimasuk
kan ke
dalam
chamber
selama
20 30
menit
pada
kelemba
ban 5070%
- Gas
etilen
oksida
dibuang

Faktor-faktor

Alat dan
bahan
- Konsentrasi EtO
- Alat
Konsentrasimening
yang
kat dengan
digunak
meningkatnya
an yaitu
tekanan pada
autocla
chamber ketika EtO
ve.
dicampurkan.
Sedang
- Suhu
kan
alat-alat
Suhu dimonitori
yang
oleh sensor pada
disterilk
chamber.
an yaitu
- Kelembaban dan
peralata
kelembaban relative
n medis
Kelembaban
dari
relative dimonitori
plastik,
dengan peningkatan
alat-alat
suhu dan tekanan.
optik,
Tetapi, sensor dapat
pacema
teracuni oleh
ker.
adanya EtO.
- Bahan
- Waktu pemaparan
yang
digunak
an
untuk
sterilisa
si yaitu
gas
Etilen
oksida
dan
CO2
15%.

literatur
- RPS
20th
(Gennar
o,
2000 :
767)
- Infeksi
Nosoko
mial
(Darma
di, 2005
: 121)

Tugas tambahan :
Menurut Pharmaceutical Dosage Form and Design (Jones, 2007; 126-129)
Ada lima metode yang ditetapkan untuk mensterilkan bahan baku farmasi dan sediaan farmasi : (1)
sterilisasi panas-basah; (2) sterilisasi panas-kering; (3) sterilisasi filtrasi; (4) sterilisasi dengan
paparan radiasi pengion; dan (5) sterilisasi gas.
1. Streilisasi panas-lembab
- dilakukan dalam autoklaf dan mempekerjakan uap di bawah tekanan
- memberikan sterilisasi yang efisien pada suhu yang lebih
sterilisasi kering-panas, karena adanya kelembaban
- Modus aksinya dianggap karena denaturasi / koagulasi protein mikroba

rendah

daripada

pada tekanan normal suhu air tidak dapat melebihi 100 C. Dalam sterilisasi panas lembab
tekanan dalam autoclave meningkat untuk memungkinkan peningkatan pengolahan suhu
- paparan produk farmasi di dibutuhkan suhu untuk waktu yang dibutuhkan akan menghasilkan
efisien sterilisasi. Sebagai contoh, pada 103,4 kPa (yakni 15 per square inch) dan 121 C
sterilisasi dicapai dalam 20 menit sedangkan pada 68,91 kPa (10 pon per inci persegi) sterilisasi
dicapai dalam 30 menit. Harus diingat bahwa waktu sterilisasi harus mencakup periode lag, yaitu
suhu di dalam interior produk
- sterilisasi panas-basah terutama digunakan untuk mensterilkan bahan baik yang termostabil
(dalam kondisi siklus sterilisasi) dan yang kelembaban melalui bisa menyembur. misalnya:
- pecah belah
- perban
- limbah
- Larutan air: sifat air sistem ini memastikan bahwa sterilisasi panas-basah merupakan metode
yang ideal untuk sterilisasi terminal (dengan asumsi bahwa agen terapeutik bersifat termostabil).
Dalam proses ini solusi parenteral baik disajikan dengan autoclave disegel dalam botol atau
disegel menggunakan penutupan dan tutup aluminium. Suhu di dalam wadah diangkat ke
sterilisasi dengan suhu yang ditentukan dan ditahan untuk periode yang sesuai.
2. Sterilisasi panas-kering
- Dalam proses ini mikroorganisme dihancurkan dengan dehidrasi seluler dan kemudian pirolisis /
oksidasi.
- sterilisasi kering-panas dilakukan dalam oven.
- Karena efisiensi mikrobisida sterilisasi panas kering rendah (dibandingkan dengan sterilisasi
basah-panas), Sterilisasi panas kering dilakukan pada suhu yang lebih tinggi dan membutuhkan
waktu lebih lama dari paparan mikroorganisme untuk temperatur ini. Contoh siklus sterilisasi
kering-panas meliputi:
170 C selama 1 jam
160 C selama 2 jam
140 C selama 4 jam.
- Seperti sterilisasi panas basah, sterilisasi ini dijelaskan pada kondisi yang mengacu pada waktu
tinggal produk / tulisan dalam oven dan juga pencapaian suhu. karena itu jeda waktu diperlukan
untuk memastikan bahwa kontainer telah mencapai suhu ini.
- Sterilisasi panas kering digunakan untuk mensterilkan bahan / produk yang tidak dapat langsung
disterilkan oleh panas lembab (dan yang termostabil mengikuti paparan sterilisasi siklus), mis .:
Minyak dan pembawa air lainnya (misalnya gliserin, propilen glikol)
agen terapi stabil Panas / eksipien
alat-alat Gelas (misalnya botol).
3. Sterilisasi filtrasi
- Pada metode ini mikroorganisme dibuang (tidak dihancurkan) dari larutan menggunakan
sterilisasi filter/penyaring dengan diameter pori 0,22 m. diameter pori ini berfungsi untuk
menjebak/menangkap mikroorganisme) kemudian dibuang dengan aman.
- Untuk meminimalkan waktu penyaringan (misal volume yang mungkin dapat menghalangi
aliran cairan), larutan dilewatkan pada saringan dengan diameter tertentu, misal 1 m, 0,45 m,
utamanya untuk melalui penyaring sterilisasi.
- Sterilisasi filtrasi digunakan untuk sterilisasi larutan dari zat aktif yang bersifat termolabil.
Lebih efisien dan tehnik yang murah
Produk hasil filtrasi utama terisi dalam wadah akhir container (misal vial/botol), satu
kekurangan dengan sterilisasi filtrasi adalah kemungkinan produk menjadi nonsteril karena
aliran selama pembuatan (begitu pula fungsinya) pada sterilisasi filter.

4. Sterilisasi dengan paparan radiasi ionisasi

- melibatkan paparan dari bahan baku / produk ke dosis dari pancaran ionising. Secara khas
digunakan penyinaran gamma, sterilisation mengikuti paparan hingga 25-40 kGy.
- Membutuhkan peralatan khusus dan mahal untuk penggunaan rutin.

Digunakan untuk mensterilkan zat aktif/bahan tambahan atau produk parenteral yang dibuat dan
pengepakannya dilakukan dibawah kondisi aseptis tetapi tanpa sterilisasi panas atau sterilisasi
filtrasi.
- Perlu dicatat bahwa zat aktif/bahan tambahan menjadi tidak stabil dengan adanya radiasi ion.
Sehingga efek radiasi ionisasi pada kestabilan bahan-bahan harus dipastikan secara individu.
5. Sterilisasi gas
- Sterilisasi gas melibatkan pemaparan material/produk pada campuran etilen oksid atau propilen
oksid dan gas inert, misal karbon dioksid dengan desain khusus
- Efisiensi sterilitas meningkat dengan adanya kelembaban (hingga 60%) dan seiring suhu (circa
550C). pengurangan temperature operasi akan menghasilkan peningkatan waktu yang dibutuhkan
untuk sterilisasi.
- Sehubungan dengan tingginya penetrasi alami dari gas medium, tehnik ini banyak digunakan
untuk mensterilkan alat-alat medis (misal pembungkus kateter) dan alat bedah serap (misal
selimut). Selain itu, tehnik ini mungkin juga digunakan untuk sterilisasi zat aktif/bahan
tambahan.
Karena toksisitas camppuran gas, diikuti waktu yang cukup setelah sterilisasi untuk
membebaskan gas sterilisasi untuk menguap dari produk/bahan.