Registrasi Produk Farmasi

REGISTRASI PRODUK FARMASI
Makalah
Disusun Oleh:
Kelompok 24
Melani
260112150048
Deden Kurniadi
260112150070
Andini Faramitha
260112150076
Gia Alsya Faradiba
260112150113
Devia Ardhya N. P.
260112150139
Muhammad Hilka P.I
260112150156
PROGRAM PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
2015
KATA PENGANTAR
Segala puji dan syukur penulis persembahkan kepada Allah SWT yang telah
melimpahkan berkat dan rahmat-Nya kepada penulis sehingga penulis dapat
menyelesaikan makalah yang berjudul Swamedikasi untuk Obat Konjungtivitis.
Makalah ini disusun berdasarkan hasil diskusi yang telah dilaksanakan dan
merupakan salah satu tugas pada mata kuliah Pelayanan Kefarmasian. Makalah ini
disusun dengan maksud memberikan pengetahuan dan pedoman mengenai
pengembangan produk yang meliputi kriteria, kategori, persyaratan untuk produk
obat, obat tradisional, kosmetik dan pangan olahan yang diregistrasikan.
Penulis berharap makalah ini dapat memberikan sumbangan yang berarti
dalam proses kegiatan belajar mengajar pada mata kuliah Pelayanan Kefarmasian.
Penulis menyadari bahwa makalah ini tidak luput dari kekurangan. Oleh karena itu,
saran dan kritik yang membangun dari para pembaca sangat penulis harapkan demi
penyempurnaan dan perbaikan makalah ini.
Jatinangor, September 2015
Penulis
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL ...................................................................................
(0)
KATA PENGANTAR ..................................................................................
DAFTAR ISI ................................................................................................
ii
BAB I PENDAHULUAN.............................................................................
BAB II REGISTRASI OBAT.....................................................................
2.1 Kriteria Obat yang Diregistrasikan..........................................................
2.2 Kategori Registrasi Obat .........................................................................
2.3 Persyaratan Registrasi Obat ....................................................................
2.4 Dokumen Registrasi Obat .......................................................................
2.5 Tata Laksana Registrasi Obat ..................................................................
10
2.6 Evaluasi dan Pemberian Keputusan ........................................................
13
2.7 Masa Berlaku dan Pelaksanaan Izin Edar ...............................................
15
2.8 Aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO) ........................................................
15
2.9 Nomor Registrasi Obat ...........................................................................
16
BAB III REGISTRASI OBAT TRADISIONAL.......................................
18
3.1 Persyaratan Obat Tradisional...................................................................
19
3.2 Kriteria Obat Tradisional.........................................................................
20
3.3 Registrasi Obat Tradisional .....................................................................
21
3.3.1 Pendaftaran Registrasi Obat Tradisional...............................................
21
3.3.2 Kategori Registrasi Obat Tradisional....................................................
22
3.3.3 Persyaratan Registrasi Obat Tradisional ..............................................
23
3.3.4 Persyaratan Teknis Registrasi Obat Tradisional) .................................
24
3.3.5 Formulir Pendaftaran ..........................................................................
26
3.3.6 Tata Laksana Registrasi Obat Tradisional.............................................
26
3.3.7 Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional (ASROT) .......................
26
3.3.8 Persetujuan Pendaftaran .......................................................................
27
3.3.9 Evaluasi Registrasi Obat Tradisional....................................................28

3.3.10 Nomor Registrasi Obat Tradisional....................................................
29
BAB IV REGISTRASI KOSMETIKA.....................................................
32
4.1 Kriteria Kosmetika Yang Diregistrasikan ...............................................
32
4.2 Registrasi dan Notifikasi Kosmetika ......................................................
32
4.3 Persyaratan Notifikasi Kosmetika ...........................................................
34
4.4 Dokumen Notifikasi Kosmetika .............................................................
35
4.5 Tata Laksana Notifikasi Kosmetika ........................................................
36
4.6 Nomor Registrasi Kosmetika...................................................................
37
BAB V. REGISTRASI MAKANAN...........................................................
39
5.1 Pangan Olahan ........................................................................................
39
5.1.1 Kriteria Pangan Olahan .......................................................................
39
5.1.2 Persyaratan Registrasi Pangan Olahan ................................................
40
5.1.1 Dokumentasi untuk Perubahan Data Pangan Olahan ..........................
42
5.2 Produk Makanan ....................................................................................
43
5.2.1 Produk Makanan Dalam Negeri............................................................
43
5.2.1 Produk Makanan Impor........................................................................
45
5.3 Tata Laksana Registrasi Makanan............................................................
46
5.4 Nomor Registrasi Makanan ....................................................................
48
5.5 Suplemen Makanan..................................................................................
49
5.5.1 Kategori Registrasi Suplemen Makanan...............................................
50
5.5.2 Persyaratan Registrasi Suplemen Makanan..........................................
51
5.5.3 Persyaratan Mutu Registrasi Suplemen Makanan................................
53
5.5.4 Tata Laksana Registrasi Suplemen Makanan........................................
57
BAB VI PENUTUP......................................................................................
60
6.1 Simpulan..................................................................................................
60
DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................
61
BAB I
PENDAHULUAN
Maraknya penggunaan produk obat, makanan, kosmetik dan produk lainnya di

masyarakat semakin berkembang seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan
dan teknologi. Hal tersebut memicu upaya perlindungan masyarakat dari risiko
peredaran dan penggunaan produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan
dan kemanfaatan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) berkewajiban untuk
menilai semua produk (obat, obat tradisional, suplemen makanan, makanan dan
kosmetik) sebelum dipasarkan (pengawasan pre-market), memberi izin pemasaran
(registrasi) dan selanjutnya melakukan pengawasan terhadap produk tersebut setelah
dipasarkan (pengawasan post market) untuk memberikan jaminan kepada masyarakat
bahwa produk tersebut memenuhi standar khasiat, keamanan dan mutu yang
dibutuhkan
Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi produk farmasi untuk
mendapatkan izin edar. Proses registrasi ini dilakukan oleh Industri Farmasi yang
akan memproduksi obat tersebut ke Badan POM, dengan tembusan kepada Menteri
Kesehatan. Badan POM kemudian akan melakukan penilaian dan evaluasi apakah
obat tersebut memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Jika obat tersebut
dianggap telah memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya
nomor registrasi, maka Menteri Kesehatan akan mengeluarkan izin edar, yang pada
pelaksanannya dilimpahkan kepada Badan POM. Izin edar ini berlaku selama 5
tahun dan dapat diperpanjang.
BAB II
REGISTRASI OBAT
Obat merupakan produk biologi, bahan, atau paduan bahan yang digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan
kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia (BPOM, 2011). Obat dan makanan yang
dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan adalah obat dan
makanan yang telah memiliki izin edar. Selain harus memiliki izin edar, obat juga
harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan dan mendapat persetujuan
dari Kepala Badan POM (BPOM, 2013). Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia,
sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk memperoleh izin edar. Izin edar
diberikan oleh Menteri yang dilimpahkan kepada Kepala Badan (Menkes, 2008).
Peraturan yang mengatur tentang registrasi obat yaitu:
1. PERMENKES NO. 1010/MENKES/PER/XI/2008
2. Keputusan Kepala BPOM No HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011
2.1 Kriteria Obat yang Diregistrasikan
Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan
izin edar. Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di
wilayah lndonesia. Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut:
1. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui
percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status
perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan;
2. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian terhadap
semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih;
3. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin
penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman;
4. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat;
5. Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan

kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang
telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang diklaim;
6. Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan
ditentukan kemudian, harus dilakukan uji klinik di Indonesia.
2.2 Kategori Registrasi Obat
Registrasi obat terdiri atas :
1. Registrasi baru
Registrasi baru adalah registrasi obat yang belum mendapatkan izin edar di
Indonesia. Terdiri dari 3 kategori:
a. Kategori 1
Registrasi obat baru dan produk biologi, termasuk Produk Biologi Sejenis
(PBS)/ Similar Biotherapeutic Product (SBP);
b. Kategori 2
Registrasi obat copy;
c. Kategori 3
Registrasi sediaan lain yang mengandung obat.
2. Registrasi Variasi
Registrasi variasi adalah registrasi perubahan aspek apapun pada obat yang
telah memiliki izin edar di Indonesia, tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi,
metode, proses pembuatan, spesifikasi untuk obat dan bahan baku, wadah, kemasan,
dan penandaan. Ada 3 macam registrasi variasi, yaitu:
a. Kategori 4 : Registrasi Variasi Major (VaMa)
Registrasi VaMa adalah registrasi variasi yang berpengaruh bermakna terhadap
aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu obat;
b. Kategori 5: Registrasi Variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B)
Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B) adalah
registrasi variasi yang tidak termasuk kategori variasi minor dengan notifikasi
maupun variasi major;
c. Kategori 6 : Registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A)
Registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A) adalah registrasi variasi
yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek
3
khasiat, kemanan, dan/atau mutu obat, serta tidak merubah informasi pada
sertifikat izin edar.
3. Registrasi Ulang
Kategori 7: Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku
izin edar.
2.3 Persyaratan Registrasi Obat
Untuk persyaratan registrasi, dapat digunakan nama generik datau nama
dagang. Nama Generik sesuai Farmakope Indonesia atau sesuai International Nonproprietary Names (INN) yang sesuai ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (WHO).
Registrasi dilakukan oleh pendaftar dengan menyerahkan dokumen registrasi.
Persyaratannya untuk masing-masing macam obat menurut PERMENKES No.
1010/MENKES/PER/XI/2008
dan
Keputusan
Kepala
BPOM
No
HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011,yakni sebagai berikut:

1. Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri
Obat produksi dalam negeri adalah obat yang dibuat dan/atau dikemas primer
oleh Industri Farmasi di Indonesia. Syarat untuk registrasi obat produksi dalam
negeri:
a. Registrasi obat produksi dalam negeri hanya dilakukan oleh industri farmasi
yang memiliki izin industri farmasi yang dikeluarkan oleh Menteri;
b. Memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang
dikeluarkan oleh Kepala Badan.
2. Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Berdasarkan Lisensi
Obat lisensi adalah obat yang dibuat oleh industri farmasi dalam negeri atas
dasar lisensi. Syarat untuk registrasi obat produksi dalam negeri dengan lisensi, antara
lain:
a. Registrasi obat lisensi dilakukan oleh penerima lisensi sebagai pendaftar;
b. Memiliki izin industri farmasi;
c. Memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang
dikeluarkan oleh Kepala Badan;
d. Memiliki dokumen perjanjian lisensi yang mencakup masa berlaku lisensi dan
obat yang akan diregistrasi;
4
e. Pemberi lisensi dapat berupa industri farmasi di luar negeri atau badan riset
yang memiliki bukti status sebagai industri farmasi atau badan riset;
f. Pemilik izin edar untuk obat produksi dalam negeri berdasarkan lisensi adalah
industri farmasi pendaftar.
3. Registrasi Obat Narkotika
Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman
baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau
perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri,
dan dapat menimbulkan ketergantungan. Syarat untuk registrasi obat narkotika,
yakni :
a. Khusus untuk registrasi obat narkotika hanya dapat dilakukan oleh industri
farmasi yang memiliki izin khusus untuk memproduksi narkotika dari Menteri;
b. Memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang
dikeluarkan oleh Kepala Badan.
4. Registrasi Obat Kontrak
Obat kontrak adalah obat yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri
farmasi lain. Syarat registrasi obat kontrak, yaitu:
a. Registrasi obat kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak (industri
farmasi) dengan melampirkan dokumen kontrak;
b. Industri farmasi pemberi kontrak wajib memiliki izin industri farmasi dan
sekurang-kurangnya memiliki 1 (satu) fasilitas produksi sediaan lain yang telah
memenuhi persyaratan CPOB dan bertanggung jawab atas mutu obat jadi yang
diproduksi berdasarkan kontrak;
c. Penerima kontrak adalah industri farmasi dalam negeri yang wajib memiliki izin
industri farmasi dan telah menerapkan CPOB untuk sediaan yang dikontrakkan;
d. Industri pemberi dan penerima kntrak wajib memenuhi persyaratan aspek
mutu, khasiat dan kemanan, dengan pemegang tanggung jawab utama yaitu
industri pemberi kontrak sebagai pemilik izin edar.
5. Registrasi Obat lmpor
Obat impor adalah obat hasil produksi industri farmasi luar negeri. Obat
impor diutamakan untuk obat program kesehatan masyarakat, obat penemuan baru
dan obat yang dibutuhkan tapi tidak dapat diproduksi di dalam negeri. Syarat
registrasi obat impor, antara lain:
a. Registrasi obat impor dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri yang
mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri yang
mencakup alih teknologi dengan ketentuan paling lambat dalam jangka waktu 5
(lima) tahun harus sudah dapat diproduksi di dalam negeri, kecuali obat yang
b.
masih dilindungi paten;

Industri farmasi di luar negeri tersebut wajib memenuhi persyaratan CPOB
yang dibuktikan dengan dokumen yang sesuai atau jika diperlukan dilakukan
pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang.

6. Registrasi Obat Khusus Ekspor
Adapun syarat registrasi obat khusus ekspor, antara lain:
a. Registrasi obat khusus untuk ekspor hanya dilakukan oleh industri farmasi;
b. Obat khusus untuk ekspor harus memenuhi khasiat dan mutu yang baik dan
sesuai persetujuan tertulis dari negara tujuan (bila ada).
7. Registrasi Obat yang Dilindungi Paten
Obat yang dilindungi paten adalah obat yang mendapat perlindungan paten
berdasarkan Undang-undang Paten yang berlaku di Indonesia. Syarat registrasi obat
yang dilindungi paten, yakni:
a. Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi paten di Indonesia hanya
dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri pemegang hak paten, atau industri
farmasi lain yang ditunjuk oleh pemegang hak paten yang dibuktikan dengan
sertifikat paten;
b. Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi paten di Indonesia dapat
dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri bukan pemegang hak paten;
c. Registrasi dapat diajukan mulai 2 (dua) tahun sebelum berakhirnya
perlindungan hak paten. Obat yang bersangkutan hanya boleh diedarkan setelah
habis masa perlindungan paten obat inovator.
Adapun Menurut Keputusan Kepala BPOM RI No 39 tahun 2013 tentang
Standar Pelayanan Publik di Lingkungan BPOM persyaratan yang diperlukan untuk
registrasi adalah sebagai berikut:
6
1. Permohonan Registrasi Obat dan Produk Biologi

a. Dokumen Administratif
1) Surat Pengantar;
2) Formulir Pendaftaran;
3) Surat Pernyataan Pendaftar;
4) Surat Hasil Pra-Registrasi (HPR);
5) Surat Perintah Bayar (SPB);
6) Bukti Pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
7) Sertifikat dan dokumen administratif lain :
Obat produksi dalam negeri :
Izin industri farmasi;
Sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk bentuk sediaan
yang didaftarkan;
Data inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2
(dua) tahun yang dikeluarkan oleh Badan POM.
Obat produksi dalam negeri berdasarkan lisensi :
Izin industri farmasi atau dokumen penunjang dengan bukti
yang cukup untuk badan/institusi riset sebagai pemberi
lisensi;
Izin industri farmasi sebagai penerima lisensi Sertifikat
CPOB industri farmasi penerima lisensi yang masih berlaku
untuk bentuk sediaan yang didaftarkan;
Perjanjian lisensi.
Obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak :
Izin industri farmasi pendaftar atau pemberi kontrak;
Izin industri farmasi industri sebagai penerima kontrak;
Sertifikat CPOB industri farmasi pendaftar atau pemberi
kontrak yang masih berlaku;
Sertifikat CPOB industri farmasi penerima kontrak yang
masih berlaku sesuai bentuk sediaan obat jadi yang
dikontrakkan;
Perjanjian kontrak.
Obat khusus ekspor :
Izin industri farmasi;
Sertifikat CPOB pendaftar;
Sertifikat CPOB atau dokumen lain yang setara dari

produsen sesuai bentuk sediaan yang didaftarkan (untuk obat
impor khusus ekspor).
Obat Impor :
Izin industri farmasi produsen dan pendaftar;
Surat penunjukkan dari industri farmasi atau pemilik produk
di luar negeri;
Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) atau dokumen
lain yang setara dari negara produsen dan/atau negara
dimana diterbitkan sertifikat pelulusan bets;
Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen untuk
bentuk sediaan yang didaftarkan atau dokumen lain yang
setara (termasuk sertifikat CPOB produsen zat aktif untuk
Produk Biologi);
Data inspeksi CPOB terkait dan perubahan terkait paling
lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas
obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain;
Justifikasi impor;
Bukti perimbangan kegiatan ekspor dan impor (jika perlu).
2.4 Dokumen Registrasi Obat
.
Dokumen Teknis Kelengkapan dokumen teknis Registrasi Obat dan Produk
Biologi berdasarkan Keputusan Kepala BPOM RI No 39 tahun 2013 tentang Standar
Pelayanan Publik di Lingkungan BPOM yang mengacu pada Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat:
a. Bagian I
: Dokumen Administratif
1) Informasi Produk (Ringkasan Karakteristik Produk dan Informasi Produk
untuk Pasien);
2) Penandaan.
b. Bagian II
: Dokumen mutu yang terdiri dari :
1) Ringkasan Dokumen Mutu (RDM);
2) Dokumen Mutu.
c. Bagian III
: Dokumen Nonklinik yang terdiri dari:
1) Tinjauan Studi Nonklinik;
2) Ringkasan dan Matriks Studi Nonklinik;
3) Laporan Studi Nonklinik (jika perlu).
d. Bagian IV
: Dokumen Klinik yang terdiri dari:
1) Tinjauan Studi Klinik;
2) Ringkasan Studi Klinik;
3) Matriks Studi Klinik;
4) Laporan Studi Klinik.
2.5 Tata Laksana Registrasi Obat
Tata cara registrasi obat dijelaskan pada PERMENKES REPUBLIK
INDONESIA No. 1010/MENKES/PER/XI/2008 dan Keputusan Kepala BPOM No
HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011, tata laksananya adalah sebagai berikut:
1. Registrasi obat dilakukan setelah tahap praregistrasi. Praregistrasi adalah prosedur
registrasi yang dilakukan untuk penapisan registrasi obat, penentuan kategori
registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuan
dokumen registrasi obat;
2. Permohonan praregistrasi dan registrasi diajukan oleh pendaftar secara tertulis
kepada Kepala Badan dilampiri dengan dokumen praregistrasi atau dokumen
registrasi yang disusun seusai dengan format ASEAN Common Technical Dossier
(ACTD);
3. Dokumen untuk praregistrasi atau registrasi harus menggunakan Bahasa
Indonesia atau Bahasa Inggris yang merupakan dokumen rahasia yang
dipergunakan hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang;
4. Permohonan praregistrasi atau registrasi dikenakan biaya sebagai penerimaan
negara bukan pajak sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku;
5. Permohonan praregistrasi atau registrasi dapat dilakukan secara elektronik.
Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM RI No 39 tahun 2013 tentang Standar
Pelayanan Publik di Lingkungan BPOM, Prosedur Pelayanan terhadap Permohonan
Registrasi Obat Tradisional (Jamu, OHT, Fitofarmaka), Suplemen Kesehatan dan
Obat Kuasi secara umum adalah sebagai berikut:
Gambar 2.1 Tata Laksana Registrasi Obat
10
Alur praregistrasi (secara elektronik) digambarkan sebagai berikut :
Gambar 2.2 Alur Praregistrasi secara Elektronik
11
Sedangkan alur registrasi obat secara elektronik dapat digambarkan sebagai

berikut:
Gambar 2.3 Alur Registrasi secara Elektronik

2.6 Evaluasi dan Pemberian Keputusan
Jalur Evaluasi sebagaimana tercantum dalam pasal 26 ayat (1) dalam
Keputusan Kepala BPOM, terdiri atas:
1. Jalur 40 hari, meliputi :
a. Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan;
b. Registrasi obat khusus ekspor.
a. Registrasi obat baru dan produk biologi yang diindikasikan untuk terapi
penyakit serius yang mengancam nyawa manusia (life saving);
b. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang berdasarkan justifikasi
diindikasikan untuk penyakit serius dan langka (orphan drug);
c. Registrasi baru obat baru dan produk biologi ditujukan untuk program
kesehatan masyarakat;
12
d. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang telah melalui proses obat
pengembangan baru yang dikembangkan oleh Industri Farmasi atau institusi
riset di Indonesia dan seluruh tahapam uji kliniknya dilakukan di Indonesia;
e. Registrasi baru obat copy esensial generik yang dilengkapi dengan dokumen
penunjang kebutuhan program atau data pendukung sebagai obat esensial;
f. Registrasi baru obat copy dengan standar informasi elektronik (Stinel); atau
g. Registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru untuk obat yang ditujukan
sebagaimana maksud pada huruf a, b, c, dan d;
h. Registrasi variasi major yang tidak termasuk pada huruf g.
a. Registrasi baru obat baru, produk biologi, dan registrasi variasi major indikasi
baru/posologi baru yang telah disetujui di negara yang telah menerapkan
sistem evaluasi terharmonisasi dan di negara dengan sistem evaluasi yang
telah dikenal baik;
b. Registrasi baru obat baru, produk biologi, dan registrasi variasi major indikasi
baru/posologi baru yang telah disetujui paling sedikit di 3 negara dengan
sistem evaluasi yang telah dikenal baik;
c. Registrasi baru obat copy tanpa stinel.
4. Jalur 300 hari meliputi registrasi baru obat baru, produk biologi, produk biologi
sejenis, atau registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru yang tidak
termasuk dalam jalur evaluasi sebagaimana dimaksud pada butir 2 dan 3.
Untuk melakukan evaluasi tersebut maka dibentuk tim, antara lain:
a. Komite Nasional Penilai Obat;
b. Panitia Penilai Khasiat-Keamanan;
c. Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat.
Pembentukan, tugas dan fungsi komite nasional penilai obat dan panitia
ditetapkan oleh Kepala Badan yang memberikan persetujuan atau penolakan izin edar
berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh Komite Nasional Penilai Obat, Panitia
Penilai Khasiat-Keamanan dan Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan
Kerasionalan Obat. Kepala Badan melaporkan izin edar kepada menteri satu tahun
sekali.
2.7 Masa Berlaku dan Pelaksanaan Izin Edar
13
1. Masa berlaku izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama
memenuhi ketentuan yang berlaku;
2. Pendaftar yang telah mendapat izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan
mengedarkan selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan
dikeluarkan;
3. Pelaksanaan wajib dilaporkan kepada Kepala Badan.
2.8 Aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO)
Aplikasi eregistrasi obat dan produk biologi (AeRO) ini ditujukan dalam
rangka memenuhi kebutuhan industri farmasi akan prosedur pengajuan registrasi obat
dan produk biologi yang lebih efektif, efisien, cepat, mudah dan transparan. Untuk
dapat login ke dalam aplikasi eRegistrasi, user harus mendaftarkan akun industri
farmasi terlebih dahulu melalui Registrasi Akun AeRO. Lebih lanjut tentang
Registrasi Akun AeRo akan dijelaskan sebagai berikut :
1. Registrasi akun AeRO dilakukan secara online dan hanya dilakukan sebanyak 1
(satu) kali;
2. Pendaftar adalah industri farmasi yang telah mendapat izin industri farmasi
sesuai ketentuan perundangundangan;
3. Untuk melakukan registrasi akun, industri farmasi harus menunjuk seorang
penanggung jawab akun dengan melampirkan Surat Penunjukan atau Surat
Keterangan. Penanggung jawab akun adalah orang yang diberi akses untuk
mengelola seluruh informasi akun serta memiliki kewenangan untuk mengedit
profil, mengganti password, membuat akun untuk masingmasing petugas
registrasi, membuat grup perusahaan dan melihat status registrasi. Penanggung
jawab akun disarankan seseorang yang mempunyai tanggung jawab besar dan
dapat menjaga kerahasiaan perusahan, seperti pemilik perusahaan, pimpinan
perusahaan, atau personel lain yang dapat dipercaya;
4. Untuk dapat mengakses AeRO ini diperlukan beberapa hal, yaitu :
a. Koneksi internet;
b. Internet Browser (Microsoft Internet Explorer versi 8 atau lebih, Mozilla
Firefox versi 10 atau lebih).
14
5. Ketik
website
registrasi
obat
dan
produk
biologi
online
berikut: aero.pom.go.id;
6. Setelah terkoneksi, akan muncul halaman depan website AeRo.
sebagai
Langkah
selanjutnya, klik REGISTRASI AKUN;

7. Setelah itu dapat dilakukan proses praregistrasi atau registrasi secara online.
2.9 Nomor Registrasi
Nomor registrasi obat yang didapatkan setelah selesai registrasi terdiri dari 15
digit. Berikut keterangan dari masing masing digit :
Digit ke1
Keterangan
D : menunjukkan nama dagang
G : menunjukkan nama generik

K : Golongan obat keras
T : Golongan obat bebas terbatas
B : Golongan obat bebas
P : Golongan obat psikotropika
N : Golongan obat narkotika
H : Golongan obat hewan

I : Obat jadi impor
L : Obat jadi produksi lokal
E : Obat jadi untuk keperluan ekspor
X: Obat jadi untuk keperluan khusus (misalnya untuk keperluan
4,5
program)
Membedakan periode pendaftaran obat jadi
6,7,8
Misal 90 = Obat jadi yang telah disetujui pada periode 90

Menunjukkan nomor urut pabrik (jumlah pabrik yang ada lebih
9,10,11
100 dan kurang dari 1000)

Menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing- masing
dari
pabrik (jumlah obat jadi untuk masing- masing pabrik ada yang lebih
12,13
dari 100 dan diperkirakan tidak lebih dari 1000 )

Menunjukkan bentuk sediaan obat jadi (macam bentuk sediaan yang ada
14
lebih dari 26 macam)

Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi
A : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang pertama disetujui
15
B : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang kedua disetujui

Digit 15
C : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang ketiga disetujui dst

Menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk
sediaan obat jadi
BAB III
REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
Obat tradisional atau obat herbal yang diproduksi dan dijual ke masyarakat
umum harus memenuhi aturan yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM), antara lain mengenai persyaratan obat tradisional, aturan
kemasan, dan pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Obat
tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut
yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
Registrasi obat tradisional adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat
tradisional untuk mendapatkan izin edar. Izin edar obat tradisional merupakan bentuk
persetujuan registrasi obat tradisional untuk dapat diedarkan di suatu wilayah
(negara) tertentu. Di Indonesia telah ditetapkan pengaturan mengenai Kriteria dan
Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka,
yaitu dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor HK. 00.05.41.1384. Secara spesifik pengaturan registrasi obat
tradisional telah disusun dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional. Tujuan dari disusunnya
16
peraturan ini adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat tradisional
yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat atau manfaat, dan mutu.
Obat tradisional yang beredar di Indonesia wajib memiliki izin edar, kecuali:
1. Obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong;
2. Simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan
pengobatan tradisional;
3. Obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi dan
pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan. Obat dalam kategori
ini dapat masuk ke wilayah Indonesia dengan jalur khusus yang diatur oleh
Peraturan Menteri (Permenkes No. 007 tahun 2012).
3.1 Persyaratan Obat Tradisional
Pembuatan obat tradisional berupa serbuk (butiran homogen dengan derajat
halus yang cocok, bahan bakunya berupa simplisia atau bahan kering), harus
memenuhi beberapa persyaratan, yaitu :
1. Kadar air tidak lebih dari 10%;
2. Angka kapang (semacam jamur yang biasanya tumbuh pada permukaan makanan
yang sudah basi atau terlalu lama tidak diolah), dan khamir (ragi) tidak lebih dari
3.
4.
5.
6.
10;
Mikroba patogennya negatif atau nol;
Aflatoksin tidak lebih dari 30 bpj (bagian per juta);
Serbuk dengan bahan baku simplisia dilarang ditambahkan bahan pengawet;
Wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung
dari sinar matahari.
Sedangkan, obat tradisional berbentuk kapsul (obat tradisional yang
terbungkus cangkang keras atau lunak), harus memenuhi beberapa persyaratan, yaitu:
1. Waktu lunak tidak lebih dari 15 menit;
2. Isi kapsul harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Kadar air isi kapsul tidak lebih dari 10%;
b. Angka kapang dan khamir tidak lebih dari 10;
c. Aflatoksis tidak lebih dari 30 bpj;
d. Dalam wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan
terlindung dari sinar matahari.
17
Kemasan obat tradisional memiliki aturan-aturan yang jelas dari BPOM.

Desain kemasan obat yang tidak memenuhi ketentuan-ketentuan ini akan ditolak oleh
BPOM, menjadikan produk tersebut tidak memiliki nomor registrasi dan menjadi
ilegal bila diedarkan. Beberapa aturan desain kemasan obat tradisional BPOM, antara
lain :
1. Merek;
2. Ilustrasi;
3. Khasiat;
4. Nomor regristrasi;
5. Logo obat tradisional atau jamu dibagian kiri atas. Penggunaan warna logo juga
tidak bisa diubah, standar warna yang digunakan adalah warna hijau tua;
6. Nama produsen;
7. Komposisi produk;
8. Peringatan atau perhatian (optional dari BPOM);
9. Netto atau isi;
10. Khasiat produk pada kemasan obat tradisional harus sama dengan sertifikat yang
diberikan oleh BPOM. Khasiat tidak boleh dilebih-lebihkan;
11. Cantumkan cara penyimpanan agar kandungan produk tidak mudah kadaluarsa;
12. Dosis;
13. Nomor produksi dan tanggal kadaluarsa sehingga mudah mengecek tanggal
produksi, ataupun hal lain seperti pengajuan komplain dari konsumen atas
ketidakpuasan isi produk;
14. Logo halal.
3.2 Kriteria Obat Tradisional yang Dapat Diberikan Izin Edar
Obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang akan
1.
didaftarkan harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan
2.
mutu, keamanan, kemanfaatan atau khasiat;

Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional
3.
yang Baik dan Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;
Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin
penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka secara tepat,
rasional, dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.
18
Dalam obat tradisional dilarang mengandung beberapa zat/bahan, diantaranya:

1. Etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang
pemakaiannya dengan pengenceran;
2. Bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat;
3. Narkotika atau psikotropika;
4. Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan berdasarkan penelitian
membahayakan kesehatan.
3.3 Registrasi Obat Tradisional
Registrasi obat tradisional adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat
tradisional untuk mendapatkan izin edar berupa persetujuan registrasi untuk dapat
diedarkan di suatu wilayah (negara) tertentu.
3.3.1 Pendaftaran Registrasi Obat Tradisional

Adapun ketentuan pendaftaran registrasi obat tradisional, antara lain:
1. Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri hanya dapat dilakukan oleh
Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), atau
Usaha Menengah Obat Tradisional (UMOT) yang memiliki izin sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan;
2. Registrasi obat tradisional kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak
dengan melampirkan dokumen kontrak. Pemberi kontrak dapat berupa IOT,
UKOT, atau UMOT yang memiliki izin. Pemberi dan penerima kontrak
bertanggung jawab atas keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu obat tradisional
yang diproduksi berdasarkan kontrak. Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT
atau UKOT yang memiliki izin;
3. Registrasi obat tradisional lisensi hanya dapat dilakukan oleh IOT atau UKOT
penerima lisensi yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan;
4. Registrasi obat tradisional impor hanya dapat dilakukan oleh IOT, UKOT, atau
importir obat tradisional yang mendapat penunjukan keagenan dan hak untuk
melakukan registrasi dari industri di negara asal;
19
5. Registrasi obat tradisional khusus ekspor dilakukan oleh IOT, UKOT, dan
UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
3.3.2
Kategori Registrasi Obat Tradisional

Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka
dikategorikan menjadi pendaftaran baru dan pendaftaran variasi.

1. Pendaftaran baru obat tradisional
a. Kategori 1: Obat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasal dari
Indonesia dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan, serbuk, parem, pilis,
dodol, tapel, cairan obat luar);
b. Kategori 2: Obat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasal dari
Indonesia dalam bentuk sediaan modern (pil, tablet, kapsul, krim, gel, salep,
suppositoria anal, cairan obat dalam);
c. Kategori 3: Obat tradisional kategori 1 dan kategori 2 dengan klaim indikasi
baru, bentuk sediaan baru, posologi, dan dosis baru;
d. Kategori 4: Pendaftaran obat herbal terstandar;
e. Kategori 5: Pendaftaran fitofarmaka;
f. Kategori 6: Pendaftaran kategori 4 dan 5 dengan klaim indikasi baru, bentuk
sediaan baru, posologi, dan dosis baru;
g. Kategori 7: Obat tradisional yang mengandung simplisia bukan dari Indonesia
h.
dan/atau simplisia yang profil keamanannya belum diketahui dengan pasti;

Kategori 8: Obat tradisional dengan kategori 7 dengan klaim indikasi baru,
bentuk sediaan baru, posologi, dan dosis baru.

2. Pendaftaran variasi obat tradisional
a. Kategori 9: Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka
yang telah mendapat izin edar dengan perubahan nama produk tanpa perubahan
komposisi, perubahan atau penambahan ukuran kemasan, perubahan klaim pada
penandaan yang tidak mengubah manfaat, perubahan desain kemasan,
perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perubahan status
kepemilikan, dan perubahan nama importir tanpa perubahan status kepemilikan;
b. Kategori 10: Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan
fitofarmaka yang telah mendapat izin edar dengan perubahan spesifikasi dan
atau metode analisis bahan baku, perubahan spesifikasi dan atau metode analisis
20
produk jadi, perubahan stabilitas, perubahan teknologi produksi, perubahan

tempat produksi, perubahan atau penambahan jenis kemasan;
c. Kategori 11: Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan
fitofarmaka yang telah mendapat izin edar dengan perubahan formula atau
komposisi termasuk bahan tambahan yang tidak mengubah khasiat.
3.3.3
Persyaratan Registrasi Obat Tradisional

Adapun dokumen administrasi dalam registrasi obat tradisional, antara lain:
1. Lokal
a. Fotokopi izin usaha Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional;
b. Fotokopi ijazah, Surat Ijin Kerja Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang telah
divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan RI
setempat dimana industri tersebut berada;
c. Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis.
2. Lisensi
Persyaratan sama dengan produk lokal, disertai dengan:
a. Surat Penunjukan Lisensi;
b. Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat
Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut.
3. Impor
a. Persyaratan sama dengan produk lokal;
b. Pemohon selain industri obat tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu
badan usaha, dan disertai dengan surat penunjukan dari produsen negara asal,
Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh pejabat
perwakilan pemerintah RI di negara tersebut, sertifikat uji laboratorium yang
ditunjuk oleh Badan POM, data uji toksisitas untuk obat tradisional yang
keamanannya belum diketahui.
3.3.4
Persyaratan Teknis Registrasi Obat Tradisional

Berikut beberapa persyaratan teknis registrasi obat, yaitu:
1. Untuk Obat Tradisional Lokal
a. Formulasi atau khasiat yang terdiri dari komposisi, nama bahan baku dan
jumlahnya;
21
b. Khasiat atau kegunaan yang didukung oleh khasiat atau kegunaan bahan baku
yang ditunjang daftar pustaka;
c. Cara pemakaian dan takaran/dosis obat tradisional (terperinci), seperti
peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian;
d. Mutu dan teknologi;
e. Cara pembuatan. Jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan
lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap
pembuatan/Prosedur Operasional Standar, dan alat atau mesin yang digunakan;
f. Sumber perolehan bahan baku;
g. Penilaian mutu bahan baku, yaitu pemerian/organoleptik, makroskopik,
mikroskopik dan uji fisika-kimia yang disesuaikan dengan jenis bahan baku
(simplisia atau ekstrak);
h. Penilaian mutu produk jadi, dengan adanya sertifikat analisa produk jadi
meliputi pemeriksaan fisika, kimia, cemaran mikroba dan cemaran logam;
i. Metode dan hasil pengujian stabilitas/keawetan.
2. Obat Tradisional Impor
Persyaratan sama dengan produk lokal, dengan melampirkan data-data dari
industri asal (asli atau fotokopi yang dilegalisasi). Penandaan/etiket sekurangkurangnya memuat beberapa hal, yakni :
a. Nama obat tradisional;
b. Ukuran kemasan (berat bersih/isi bersih);
c. Nomor pendaftaran, nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota
d.
e.
f.
g.
h.
i.
dan negara);
Komposisi (nama latin bahan baku);
Khasiat/Kegunaan;
Cara pemakaian;
Peringatan dan kontraindikasi (bila ada);
Nomor kode produksi;
Kadaluwarsa.
Untuk produk lokal, tambahkan kata jamu dalam lingkaran (logo jamu).
Untuk produk lisensi, tambahkan lambang daun (logo produk OT Lisensi) dan nama
pemberi lisensi. Sedangkan untuk produk impor, tambahkan nama importir /
22
distributor di Indonesia, dan informasi harus ditulis dengan huruf latin dalam bahasa
Indonesia disamping bahasa aslinya.
3.3.5 Formulir Pendaftaran

1.
2.
3.
4.
3.3.
Formulir pendaftaran obat tradisional, terdiri atas:

Formulir TA : dokumen administrasi;
Formulir TB : formula dan cara pembuatan;
Formulir TC : cara pemeriksaan mutu bahan baku dan produk jadi;
Formulir TD : klaim indikasi, dosis, cara pemakaian dan bets.
6 Tata Laksana Registrasi Obat Tradisional
Untuk tahap registrasi Obat tradisional, secara umum dijelaskan dalam Gambar
3. 1.
Gambar 3.1 Alur Registrasi Obat Tradisional

3.3.7
Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional (ASROT)
23
Guna meningkatkan kualitas pelayanan kepada publik, khususnya pengguna

layanan registrasi produk Obat Tradisional, Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
telah meluncurkan sistem registrasi elektronik obat tradisional tahap I pada tanggal 31
Januari 2013. Pada saat ini proses registrasi Obat Tradisional low risk juga dapat
dilakukan secara online. Pelayanan ini akan lebih mudah dan dapat dimanfaatkan
optimal apabila telah dilaksanakan sosialisasi.
Sistem e-registrasi obat tradisional pada tahap 1 ditujukan untuk kategori
produk obat tradisional low risk. Untuk waktu pelayanan registrasi obat tradisional
berisiko rendah (low risk) yang sebelumnya bisa mencapai 30 hari, diharapkan bisa
dipangkas menjadi tujuh hari.
Untuk tahapan registrasi produk obat tradisional secara online, dapat dilihat
dalam gambar berikut ini.
Gambar 3.2 Alur Registrasi Online Obat Tradisional

3.3.8
Persetujuan Pendaftaran
Persetujuan pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka berlaku 5 (lima) tahun selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku
dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang (Peraturan Kepala BPOM, Nomor
HK.00.05.41.1384 tahun 2005).
3.3.9
Evaluasi Registrasi Obat Tradisional
24
Evaluasi dilakukan terhadap dokumen registrasi dalam rangka pemenuhan

kriteria obat tradisional yang telah diberi izin edar. Dalam melakukan evaluasi
dibentuk tim, sebagai berikut:
a. Komite Nasional Penilai Obat Tradisional; dan
b. Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu (Permenkes no.007 tahun
2012).
Pembentukan, Tugas dan Fungsi Komite Nasional Penilai Obat Tradisional
dan Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu ditetapkan dengan Peraturan
Kepala Badan POM. Dari rekomendasi penilaian oleh tim tersebut Kepala Badan
memberikan persetujuan berupa izin edar atau penolakan registrasi. Pelaporan izin
edar dilaksanakan oleh Kepala BPOM kepada menteri kesehatan setiap 1 tahun
sekali. Apabila registrasi ditolak, pendaftar dapat mengajukan keberatan melalui tata
cara peninjauan kembali yang telah ditetapkan oleh Kepala Badan POM (Permenkes
no.007 tahun 2012).
Izin edar yang dikeluarkan untuk memproduksi atau mengimpor dan
mengedarkan obat tradisional berlaku selama satu tahun setelah tanggal persetujuan
dikeluarkan. Pelaksaaan ketentuan ini dilaporkan kepada Kepala Badan POM.
Evaluasi kembali dilakukan terhadap obat tradisional yang telah diberikan izin edar
yang ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan POM (Permenkes no.007 tahun
2012).
Kepala Badan POM dapat memberikan sanksi administratif berupa
pembatalan izin edar apabila terjadi hal-hal sebagai berikut:
a. Obat tradisional tidak memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud pada saat
registrasi atau berdasarkan data terkini;
b. Obat tradisional mengandung bahan yang dilarang;
c. Obat tradisional dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan yang
dilarang;
25
d. Penandaan dan informasi obat tradisional menyimpang dari persetujuan izin

edar;
e. Pemegang nomor izin edar tidak melaksanakan kewajiban;
f. Izin IOT, UKOT, UMOT, dan importir OT yang mendaftarkan, memproduksi
atau mengedarkan dicabut;
g. Pemegang nomor izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi
dan/atau peredaran obat tradisional;
h. Pemegang nomor izin edar memberikan dokumen registrasi palsu atau yang
dipalsukan; atau
i. Terjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan hukum tetap.
Selain dapat memberikan sanksi administratif, Kepala Badan dapat
memberikan sanksi administratif
lain berupa perintah penarikan dari peredaran
dan/atau pemusnahan obat tradisional yang tidak memenuhi standar dan/atau

persyaratan (Permenkes no.007 tahun 2012).
3.3.10 Nomor Registrasi Obat Tradisional

Nomor pendaftaran obat tradisional terdiri dari 11 digit, yaitu 2 digit pertama
berupa huruf dan 9 digit berupa angka.
Misalkan obat counterpain dengan nomor registrasi sebagai berikut :
BT
1 2
3
1. Digit ke-1
2. Digit ke-2
TR
TL
TI
BTR
BTL
0 0
0 0
7 7
0 0
0 0
2 2
4
5
6
7
8
9
10
11
: menunjukkan obat tradisional
: menunjukkan lokasi obat tradisional tersebut diproduksi.
: Obat tradisional produksi dalam negeri
: Obat tradisional produksi dalam negeri dengan lisensi
: Obat tradisional produksi luar negeri atau impor
: Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi
dalam negeri
: Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produk dalam
negeri dengan lisensi
26
BTI
3.
4.
5.
6.
7.
: Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi luar
negeri atau impor

SD
: Suplemen makanan produksi dalam negeri
SL
: Suplemen makanan produksi dalam negeri dengan lisensi
SI
: Suplemen makanan produksi luar negeri atau impor
Digit ke-3,4 : tahun mulai didaftarkan pada Depkes RI
1976 ditulis 76
1978 ditulis 78
2000 ditulis 00
Digit ke 5
: menunjukkan perusahaan
1 : Pabrik farmasi
2 : Pabrik jamu
3 : Perusahaan jamu
Digit ke- 6
: menunjukkan bentuk sediaan
1 : Bentuk rajangan
2 : Bentuk serbuk
3 : Bentuk kapsul
4 : Bentuk pil, granul, boli, pastiles, jenang, tablet/kaplet
5 : Bentuk dodol, majun
6 : Bentuk cairan
7 : Bentuk salep, krim
8 : Bentuk plester/koyo
9 : Bentuk lain seperti dupa, ratus, mangir, permen
Digit 7-10
: menunjukkan nomor urut jenis produk yang terdaftar
Digit ke- 11 : menunjukkan jenis atau macam kemasan (volume)
1 : 15 ml
2 : 30 ml
3 : 45 ml
27
BAB IV
REGISTRASI KOSMETIK
Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan
pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital
bagian luar), atau gigi dan membran mukosa mulut terutama digunakan untuk
membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan, dan
melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
Menurut asal produksinya, kosmetika dibagi menjadi beberapa jenis, yaitu
kosmetika dalam negeri, kosmetika impor, kosmetika kontrak, dan kosmetika lisensi.
4.1 Kriteria Kosmetika yang Diregistrasikan
1. Keamanan yang dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan dan kosmetika yang dihasilkan tidak
mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia, baik digunakan secara
normal maupun pada kondisi penggunaan yang telah diperkirakan;
2. Kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dengan tujuan penggunaan dan klaim
yang dicantumkan;
3. Mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan
kosmetika yang digunakan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia, standar
lain yang diakui, dan ketentuan peraturan perundang-undangan;
4. Penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan.
4.2 Registrasi dan Notifikasi Kosmetika
28
Untuk membuat sebuah produk kosmetika, maka produk tersebut harus

didaftarkan ke Badan POM. Ada serangkaian proses panjang yang biasanya disebut
proses registrasi produk. Umumnya bisa berlangsung 1- 3 tahun tergantung
produknya. Hal ini memakan waktu yang lama karena untuk keluar nomor
registrasinya perlu banyak dokumen, validasi, formula, stabilitas produk, dan
kandungan bahan tersebut aman atau tidak, lolos uji dan sebagainya, sehingga
kemudian akan mendapatkan nomor registrasi. Sejak adanya Harmonisasi ASEAN
2010 dimana barang impor dapat masuk lebih leluasa ke negara-negara ASEAN maka
untuk memudahkan masuk dan meregistrasi maka dibentuk suatu sistem dari
pemerintah dimana produk impor yang masuk tidak membutuhkan waktu yang
panjang dan berliku. Cukup hanya didaftarkan saja dan tidak dilakukan pengetesan
bahan tersebut (hanya kelengkapan dokumentasi dan data pendukung). Keamanan
produk tersebut dijamin oleh negara pembuat bukan negara yang dituju.
Misalnya Produk A dibuat oleh negara Filipina dan sekarang produk A masuk
ke Indonesia maka produk A cukup didaftarkan saja ke Badan POM dan mendapat
nomor notifikasi (disingkat NA). Jika sudah mendapat nomor maka bisa dijual di
Indonesia, soal keamanannya diserahkan pada produsen pembuat di negara Filipina
dan bukan dari BPOM. Jika beredar sudah dipasaran BPOM kita akan mengambil
sampel di pasaran produk A (disebut post market surveillance) dan dicek apakah ada
kandungan bahan berbahaya atau tidak. Jika ada, maka produk tersebut dapat ditarik
kembali dari pasaran. Itulah cara kerja registrasi dengan sistem NA (Notifikasi).
Tabel 4.1 Perbedaan mekanisme registrasi dan notifikasi kosmetika
REGISTRASI
Dilakukan dengan cara mengisi template
NOTIFIKASI
Dilakukan dengan cara mengisi template
elektronik
notifikasi elektronik melalui website Badan

POM yang dilakukan secara online
29
Data
Informasi
Produk/Kosmetika
Dokumen Informasi Produk disimpan oleh
diserahkan ke Badan POM
pemohon
Dilakukan penilaian terhadap keamanan,
Dilakukan penilaian terhadap keamanan,
kemanfaatan, dan mutu sebelum kosmetika
kemanfaatan, dan mutu melalui audit setelah
beredar
kosmetika beredar
4.3 Persyaratan Notifikasi Kosmetika

1. Pemohon Notifikasi Kosmetika
a. Industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi;
b. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat
c.
penunjukan keagenan dari produsen negara asal;

Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan
industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.

2. Persyaratan Administratif Notifikasi Kosmetika
a. Kosmetika Dalam Negeri
NPWP
Fotokopi surat izin produksi kosmetika
Kosmetika Impor
- Fotokopi Angka Pengenal Importir (API);
- Fotokopi surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal;
- Fotokopi Certificate of Free Sale dan Good Manufacturing Process
untuk kosmetika impor yang berasal dari negara di luar ASEAN,
dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di
negara asal dan dilegalisasi oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jendral
-
Republik Indonesia setempat;

Sertifikat CPKB/GMP atau surat pernyataan penerapan CPKB/GMP
sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi untuk pabrik yang
berlokasi di ASEAN.
Kosmetika Kontrak
- NPWP;
- SIUP perusahaan pemberi kontrak;
- Fotokopi surat izin produksi kosmetika industri penerima kontrak;
- Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB);
- Surat perjanjian kerjasama kontrak.
Kosmetika Lisensi
- Fotokopi surat izin produksi kosmetika;
- Surat perjanjian kerjasama lisensi.
30
4.4 Dokumen Notifikasi Kosmetika

a. Bagian I : Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk
1. Dokumen administrasi;
2. Formula kualitatif dan kuantitatif;
3. Penandaan dan informasi kosmetika;
4. Pernyataan pembuatan (Manufacturing Statement);
5. Pernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuai CPKB;
6. Penjelasan tentang system penomoran bets;
7. Ringkasan penilaian keamanan sesuai dengan Pedoman Evaluasi Keamanan
Kosmetika;
8. Ringkasan efek yang tidak diinginkan pada manusia;
9. Ringkasan data pendukung klaim.
b. Bagian II: Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika
Spesifikasi dan metode analisis bahan kosmetika
c. Bagian III: Data Mutu Kosmetika
1. Formula kosmetika;
2. Pembuatan kosmetika;
3. Spesifikasi dan metode analisis kosmetika;
4. Ringkasan laporan stabilitas kosmetika.
d. Bagian IV: Data Keamanan dan Kemanfaatan
Data keamanan dan kemanfaatan terdiri dari informasi mengenai penilaian
keamanan kosmetika, data kosmetika sserta data pendukung klain kosmetika.
4.5 Tata Laksana Notifikasi Kosmetika
31
Gambar 4.1 Prosedur Notifikasi Kosmetika
Adapun prosedur notifikasi kosmetika adalah sebagai berikut:

1. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus
mendaftarkan diri kepada Kepala Badan POM. Pendaftaran sebagai pemohon
hanya dilakukan 1 kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon;
2. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan
mengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan POM;
3. Apabila dalam jangka waktu 14 hari kerja tidak ada surat penolakan sejak
pengajuan permohonan notifikasi diterima Kepala Badan POM tidak ada surat
penolakan, terhadap kosmetika yang dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat
beredar di wilayah Indonesia;
4. Permohonan yang dianggap disetujui, dalam jangka waktu 6 bulan, kosmetika
yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan;
5. Kepala Badan POM dapat menolak permohonan notifikasi jika kosmetik yang
diajukan tidak memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan, dan atau tidak
memenuhi peraturan parundang-undangan di bidang kosmetika;
6. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun, dan setelah masa berlaku berakhir
pemohon harus memperbahatui notifikasi;
7. Untuk permohonan notifikasi dikenakan biaya sebagai penerimaan negara bukan
pajak sesuai ketentuan perundang-undangan. Untuk sementara ini, biaya
32
notifikasi sama dengan biaya untuk pembuatan izin edar, selama peraturan
perundang-undangan tentang biaya notifikasi kosmetika belum berlaku.
4.6 Nomor Registrasi Kosmetika
Nomor registrasi kosmetika di Indonesia terdiri dari 12 digit. Berikut adalah
contoh dari nomor registrasi kosmetika :
C
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
1. Digit ke-1 dan 2 : menunjukkan kode kosmetika dalam atau luar negeri
CD : kode kosmetika dalam negeri
CL : kode kosmetika luar negeri
2. Digit ke- 3 dan 4 : menunjukkan jenis sediaan
01 = Sediaan bayi
02 = Sediaan mandi
03 = Sediaan kebersihan badan
12
04 = Sediaan cukur
05 = Sedian wangi-wangian
06 = Sediaan rambut
07 = Sediaan pewarna rambut
08 = Sediaan rias mata
09 = Sediaan rias wajah
10 = Sediaan perawatan kulit
11 = Sediaan mandi surya dan tabir surya
12 = Sediaan kuku
13 Sediaan higiene mulut
3. Digit ke- 5 dan 6 : menunjukkan subbagian dari 2 angka sebelumnya
Contoh : 0905
(9 merupakan sediaan rias wajah, dan 05 merupakan lip-gloss).
4. Digit ke-7 dan 8 : merupakan tahun dibuat namun dengan terbalik
Contoh : tahun 2009, menjadi 90
5. Digit ke-9 sampai 12 : menunjukkan nomor urut produk yang diproduksi oleh
perusahaan.
33
BAB V
REGISTRASI MAKANAN
Tujuan registrasi makanan/pangan adalah terjaminnya pangan yang bebas dari

bahaya baik bahaya biologis, kimia maupun fisik serta diterimanya pangan oleh
konsumen dalam keadaan layak untuk dikonsumsi. Selain itu, registrasi pangan juga
bertujuan untuk melindungi konsumen dari pangan yang tidak layak, tidak aman dan
dipalsukan. Untuk mendaftarkan produk pangan, pemohon harus melengkapi
persyaratan yang telah ditentukan serta mengisi formulir pendaftaran yang tersedia di
Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Deputi Bidang Pengawasan Keamanan
Pangan dan Bahan Berbahaya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
5.1 Pangan Olahan
Setiap pangan olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang
dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diperdagangkan dalam kemasan
eceran wajib memiliki Surat Persetujuan Pendaftaran.
5.1.1
Kriteria Pangan Olahan

Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria keamanan,
mutu, gizi, dan label, meliputi:

1. Keamanan, yaitu batas maksimum cemaran mikroba, cemaran fisik, dan cemaran
kimia;
2. Parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan
persyaratan yang berlaku serta Cara Produksi Pangan yang Baik untuk pangan
34
olahan yang diproduksi di dalam negeri atau Cara Distribusi Pangan yang Baik
untuk pangan olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia;
3. Parameter gizi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
4. Persyaratan label.
Pendaftaran diajukan untuk setiap Pangan Olahan termasuk yang memiliki
perbedaan dalam hal:
1. Desain label;
2. Jenis kemasan;
3. Komposisi; dan/atau
4. Nama dan/atau alamat pihak yang memproduksi.
5.1.2
1
Persyaratan Registrasi Pangan Olahan
Pangan Olahan yang Diproduksi di Dalam Negeri

a. Surat kuasa
b. Izin industri :
Untuk pangan yang diproduksi sendiri : Izin Usaha Industri
Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak :
Izin Usaha Industri pemberi kontrak
Izin Usaha Industri penerima kontrak
Surat Perjanjian/Kontrak antara pihak pemberi kontrak dengan pihak
penerima kontrak
Untuk pangan yang dikemas kembali :
Izin Usaha Industri mengemas kembali
Surat kerjasama antara pabrik asal dengan pabrik pengemas kembali
Untuk pangan yang diproduksi dengan lisensi :
Izin Usaha Industri
Surat perjanjian antara pemberi lisensi dengan penerima lisensi atau
produsen
35
Hasil audit sarana produksi

Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu)
2
Pangan Impor
a. Surat kuasa
b. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal Impor (API) atau
Importir Terdaftar
c. Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri
d. Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau Sertifikat Bebas Jual (Certificate
of Free Sale)
Hasil audit sarana distribusi
Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu)
Dokumen Pendukung Lain

a. Sertifikat Merek;
b. Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI (dilampirkan hanya untuk produk
wajib SNI antara lain tepung terigu, garam konsumsi beryodium, AMDK, gula
rafinasi dan kakao bubuk);
c. Sertifikat Organik dari lembaga sertifikasi yang telah diverifikasi oleh Otoritas
Kompeten Pangan Organik (OKPO), Kementerian Pertanian;
d. Keterangan tentang status bebas GMO (Genetically Modified Organism);
e. Keterangan Iradiasi Pangan.
Untuk pangan olahan yang mengalami perlakuan iradiasi atau menggunakan
bahan yang mengalami perlakuan iradiasi, harus melampirkan surat keterangan dari
fasilitas iradiasi yang memuat :
a. Jenis dan jumlah pangan iradiasi;
b. Nomor batch pangan iradiasi;
c. Tujuan iradiasi;
d. Jenis kemasan yang digunakan;
e. Tanggal pelaksanaan iradiasi;
36
f. Sumber radiasi dan dosis radiasi yang digunakan;

g. Dosis maksimum yang diserap;
h. Penyimpangan yang terjadi selama iradiasi;
i. Nama dan alamat fasilitas iradiasi;
j. Nomor izin pemanfaatan dari BAPETEN;
k. Nomor kode internasional fasilitas iradiasi, untuk pangan impor;
l. Nomor Kontrol Veteriner (NKV) untuk RPH (Rumah Pemotongan Hewan);
m. Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan Halal pada Label Pangan;
n. Data pendukung lain, untuk pangan yang pada labelnya mencantumkan klaim
atau keterangan tertentu yang memerlukan data pendukung, harus melampirkan
referensi ilmiah yang mendukung klaim atau keterangan tersebut.
5.1.3
1
Dokumen untuk Perubahan Data Pangan Olahan
Persyaratan Umum untuk Semua Perubahan Data

a. Surat pengajuan sesuai dengan format yang ditetapkan;
b. Fotokopi surat persetujuan pendaftaran;
c. Fotokopi label yang disetujui pada surat persetujuan pendaftaran;
d. Fotokopi surat persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir;
e. Fotokopi label pada persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir;
f. Rancangan label baru berwarna;
g. Label dan kemasan asli produk pangan yang beredar.
Persyaratan Tambahan untuk Pangan Tertentu

a. Fotokopi sertifikat merek, untuk pangan yang mencantumkan dan atau ;
b. Fotokopi surat izin pencantuman halal, untuk pangan yang mencantumkan
halal;
c. Fotokopi sertifikat SNI, untuk pangan wajib SNI (AMDK, tepung terigu, garam
beryodium, cokelat bubuk dan gula rafinasi);
d. Fotokopi surat kerjasama, untuk pangan yang diproduksi dengan kerjasama
(lisensi, pengemasan kembali atau kontrak, dll);
37
e. Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal, untuk pangan impor;

f. Fotokopi SIUP, untuk pangan impor.
3
Persyaratan Tambahan Berdasarkan Perubahan yang Diajukan

a. Perubahan nama produsen
Izin usaha industri atau tanda daftar industri;
Akte notaris yang menjelaskan status perubahan.
b. Perubahan nama importir/distributor
Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal dengan nama importir /distributor
yang terbaru (menunjukkan asli);
Fotokopi SIUP atas nama importir /distributor yang baru.
c. Pencantuman dan/atau perubahan informasi nilai gizi dan atau penambahan
klaim
Hasil analisis terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasi atau laboratorium
pemerintah untuk zat gizi dan atau komponen fungsional;
Cara perhitungan %AKG pada label informasi nilai gizi.
d. Perubahan nama dagang
Sertifikat SNI dengan nama dagang yang baru (untuk pangan wajib SNI)
e. Perubahan komposisi
Komposisi lama dan komposisi baru;
Penjelasan tentang bahan tertentu;
Hasil analisis produk akhir terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasi atau
laboratorium pemerintah.
f. Perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu
g. Surat pernyataan atau keterangan dari perusahaan yang menjelaskan tujuan dan
batas waktu untuk promosi
izin promosi dari instansi yang berwenang (untuk hadiah langsung dan
undian berhadiah)
38
5.2 Produk Makanan

5.2.1
Produk Makanan Dalam Negeri

Untuk mendaftarkan makanan produksi dalam negeri, pemohon wajib
menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan permohonan pendaftaran kepada

Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan sebanyak 3 rangkap. Kelengkapan
permohonan pendaftaran, meliputi : formulir A, B, C, D yang diisi dengan benar dan
lengkap sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masingmasing formulir.
1
Formulir A (diklip di Form A)

a. Sertifikat merek dari Departemen Kehakiman RI bila ada;
b. Rancangan/desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan
digunakan pada produk yang bersangkutan;
c. Fotokopi surat izin dari Departemen Perindustrian RI/BKPM;
d. Surat pemeriksaan BPOM setempat (bila sudah pernah diperiksa);
e. Untuk produk suplemen makanan melampirkan fotokopi izin produksi farmasi
dan sertifikat CPOB;
f. Untuk produk air minum dalam kemasan dan garam dilengkapi sertifikat SNI
dari Deperindag;
g. Untuk produk yang dikemas kembali harus melampirkan surat keterangan dari
pabrik asal;
h. Untuk produk lisensi melampirkan surat keterangan lisensi dari pabrik asal
dengan menunjukkan aslinya.
Formulir B (diklip di Form B)

a. Spesifikasi bahan baku dan BTM;
b. Asal pembelian bahan baku dan BTM;
c. Standar yang digunakan pabrik;
d. Sertifikat wadah dan tutup;
e. Uji kemasan dan pemerian bahan baku untuk suplemen makanan;
Fomulir C (diklip di Form C)

39
a. Proses proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi;

b. Higienitas dan sanitasi pabrik dan karyawan;
c. Denah dan peta lokasi pabrik.
4
Formulir D (diklip di Form D)

a. Struktur organisasi;
b. Sistem pengawasan mutu, sarana dan peralatan pengawasan mutu;
c. Hasil analisis produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia,
BTM (sesuai dengan masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan
cemaran logam;
d. Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metode
dan prosedur analisis yang digunakan dengan melampirkan daftar peralatan
laboratorium yang dimiliki;
e. Apabila dilakukan pemeriksaan di laboratorium pemerintah atau laboratorium
yang sudah diakreditasi, sebutkan metode yang digunakan;
f. In process control pengawasan mutu selama proses produksi.
5.2.2
Produk Makanan Impor

Untuk
mendaftarkan
makanan,
pemohon
wajib
menyerahkan
atau
mengirimkan kelengkapan permohonan pendaftaran kepada Direktur Jenderal

Pengawasan Obatn dan Makanan sebanyak 3 rangkap. Kelengkapan permohonan
pendaftaran adalah meliputi : formulir A, B, C, D, E yang diisi dengan benar dan
lengkap oleh pabrik asal asli atau yang dilegalisasi sesuai dengan pedoman dan
dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing formulir.
1
Formulir A (diklip di Form A)

a. Sertifikat merk dari badan yang berwenang bila ada;
b. Sertifikat kesehatan/Free Sale dari pemerintah negara asal asli atau copy yang
dilegalisasi;
c. Sertifikat bebas radiasi sesuai dengan SK Menkes. No. 00474/B/II/87 tentang
menyertakan Sertifikat Kesehatan dan Bebas Radiasi untuk makanan impor
40
yang telah ditetapkan (susu dan hasil olahannya, buah dan sayur segar atau
terolah, ikan dan hasil laut segar atau terolah, daging dan produk daging, air
mineral, sereal termasuk tepung, jagung dan barley);
d. Surat penunjukkan dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisasi;
e. Rancangan/desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan
digunakan pada produk yang bersangkutan;
2
Formulir B (diklip di Form B)

a. Komposisi dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisasi
b. Spesifikasi asal bahan baku dan BTM dari pabrik asal;
c. Sertifikat wadah dan tutup dari pabrik asal;
d. Standar yang digunakan pabrik asal;
e. Untuk produk suplemen makanan melampirkan uji kemasan dan pemerian
bahan baku.
Formulir C (diklip di Form C)

Proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi
Formulir D (diklip di form D)

a. Sistem pengawasan mutu dari pabrik asal asli atau fotokopi yang dilegalisasi;
b. Hasil analisis produk akhir lengkap dan asli, meliputi: pemeriksaan fisika,
kimia, BTM atau Bahan Tambahan Makanan (sesuai dengan masing-masing
jenis makanan), cemaran mikroba dan cemaran logam;
c. Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metode
dan prosedur analisis yag digunakan dengan melampirkan datar peralatan
laboratorium dimiliki;
d. Apabila dilakukan pemeriksaan di laboratorium pemerintah atau laboratorium
yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metode yang digunakan;
e. In process control pengawasan mutu selama proses produksi, meliputi:
Contoh makanan yang bersangkutan 3 kemasan;
41
Selain yang dimaksud di atas bila dianggap perlu, pemohon dapat

menyertakan dokumen lain yang dapat menunjang penilaian permohonan
dalam rangkap 3.
5.3 Tata Laksana Registrasi Makanan
Untuk proses registrasi makanan, secara umum dapat dicermati dalam
diagram alir berikut :
Gambar 5.1 Alur Registrasi Makanan

1
Permohonan pendaftaran diajukan secara tertulis dengan mengisi formulir

pendaftaran disertai dengan kelengkapan dokumen pendaftaran;
Permohonan menyerahkan permohonan kepada Kepala Badan cq Direktur untuk

dilakukan pemeriksaan dokumen serta penetapan biaya Evaluasi dan pendaftaran;
Hasil pemeriksaan dokumen dapat berupa:
a. Diterima untuk dinilai lebih lanjut;

b. Dikembalikan untuk dilengkapi; atau
c. Ditolak.
4 Bila hasil pemeriksaan dokumen dinyatakan diterima, dilakukan penilaian lebih
lanjut, kepada pendaftar diberikan Surat Pengantar Pembayaran Bank;
42
Surat Pengantar Pembayaran Bank mencantumkan biaya evaluasi dan pendaftaran

yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan;
Permohonan pendaftaran yang telah dilengkapi dengan bukti pembayaran biaya
evaluasi dan pendaftaran dari bank, diserahkan kepada Kepala Badan cq.
Kemudian dilakukan penilaian lebih lanjut;

Penyerahan permohonan paling lambat 1(satu) bulan sejak Surat Pengantar
Pembayaran Bank diberikan kepada pendaftar;

8 Hasil penilaian lebih lanjut dapat berupa:
a. Penerbitan Surat Persetujuan Pendaftaran; atau
b. Penerbitan Surat Penolakan Pendaftaran.
9 Surat Persetujuan Pendaftaran atau Surat Penolakan Pendaftaran sebagaimana
dimaksud untuk:
a. Pangan olahan tertentu diterbitkan paling lama 150 (seratus lima puluh) hari;
b. Pangan fungsional/pangan berklaim, pangan dengan herbal diterbitkan paling
lama 120 (seratus dua puluh) hari;
c. Pangan iradiasi, pangan hasil rekayasa genetika, BTP perisa, pangan organik,
susu dan hasil olahnya, daging dan hasil olahnya, ikan dan hasil olahnya, serta
minuman beralkohol diterbitkan paling lama 100 (seratus) hari;
d. BTP selain perisa dan pangan lainnya diterbitkan paling lama 60 (enam puluh)
hari.
5.4 Nomor Registrasi Makanan

Untuk nomor registrasi makanan, terdiri dari 14 digit. Pembahasan dan contoh
nomor registrasi adalah sebagai berikut :
M
1. Digit ke-1 dan 2

: menunjukkan asal produksi
a.MD : makanan produksi dalam negeri
b. ML : makanan produksi luar negeri
43
2.
3.
4.
5.
Digit ke- 3
Digit ke-4 sampai 6
Digit ke- 7 dan 8
Digit ke- 9 sampai 11
pabrik
6. Digit ke- 12 sampai 14
: menunjukkan jenis kemasan

: menunjukkan jenis makanan
: menunjukkan provinsi/negara lokasi pabrik
: menunjukkan nomor urut makanan yang terdaftar di
: menunjukkan nomor urut nama pabrik yang
produknya terdaftar
5.5 Suplemen Makanan
Suplemen makanan adalah produk yang digunakan untuk melengkapi
makanan, mengandung satu atau lebih bahan sebagai berikut, yaitu vitamin, mineral,
tumbuhan atau bahan yang berasal dari tumbuhan asam amino, bahan yang
digunakan untuk meningkatkan Angka Kecukupan Gizi (AKG) atau konsentrat,
metabolit, konstituen, ekstrak atau kombinasi dari beberapa bahan di atas. Suplemen
makanan dapat berupa produk padat meliputi tablet, tablet hisap, tablet efervesen,
tablet kunyah, serbuk, kapsul, kapsul lunak, granula, pastilles, atau produk cair
berupa tetes, sirup, atau larutan.
Suplemen makanan dalam negeri adalah suplemen makanan yang dibuat dan
dikemas oleh industri di dalam negeri, meliputi: suplemen makanan tanpa lisensi,
suplemen makanan lisensi dan suplemen makanan kontrak. Suplemen makanan
lisensi adalah suplemen makanan yang dibuat di Indonesia atas dasar lisensi.
Suplemen makanan kontrak adalah suplemen makanan yang pembuatannya
dilimpahkan kepada industri farmasi, industri di bidang obat tradisonal atau industri
pangan berdasarkan kontrak. Suplemen makanan impor adalah suplemen makan
yang dibuat oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah
Indonesia.
Izin edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran suplemen makanan yang
diberikan oleh Kepala Badan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
44
5.5.1 Kategori Registrasi Suplemen Makanan

Registrasi suplemen makanan ke BPOM dikelompokkan menjadi 2 kelompok
besar, yaitu pendaftaran baru dan pendaftaran variasi. Sedangkan untuk kategorinya,
dapat dibedakan menjadi 6 kategori.
1. Pendaftaran Baru
a. Katagori 1
Pendaftaran suplemen makanan yang mengandung satu atau lebih bahan berupa
vitamin, mineral, asam amino, karbohidrat, protein, lemak atau bahan lain
berupa isolat.
b. Katagori 2
Pendaftaran suplemen makanan yang mengandung satu atau lebih bahan berupa
vitamin, mineral, asam amino, karbohidrat, protein, lemak, isolat lain dan bahan
berupa bahan alam.
c. Kategori 3
Pendaftaran suplemen makanan dari kategori 1 dan 2 dengan klaim penggunaan
baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru.
2. Pendaftaran Variasi
a. Kategori 4
Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan:
Perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi;
Perubahan atau penambahan ukuran kemasan;
Perubahan klain pada penandaan yang tidak mengubah manfaat;
Perubahan desain kemasan;
Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perbahan status
kepemilikan;
Perubahan nama importir, tanpa perubahan status kepemilikan.
45
b. Kategori 5
Perubahan spesifikasi dan/atau metode analisis bahan baku;
Perubahan spesifikasi dan/atau metode analisis produk jadi;
Perubahan stabilitas;
Perubahan teknologi produksi;
Perubahan tempat produksi perubahan atau penambahan jenis kemasan;
c. Kategori 6
Perubahan formula atau komposisi yang bahan utamanya tergolong dalam
satu kelompok;
Perubahan bahan tambahan yang tidak mengubah manfaat.
5.5.2
Persyaratan Registrasi Suplemen Makanan
1. Suplemen Makanan Dalam Negeri

a
Produk tanpa lisensi :

Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri
pangan
Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang baik untuk sediaan yang didaftarkan
Memberikan Contoh produk SM
Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister,
catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan
penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen
makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna;
brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka.
Produk Lisensi :
46
Izin industri di bidang obat tradisional, industri farmasi atau industri pangan
dan dilengkapi dengan bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi
sebagai pemberi lisensi;
Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri
pangan sebagai penerima lisensi;
Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah yang berwenang di
negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan
diedarkan di negara pengekspor;
Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (GMP) penerima lisensi untuk
bentuk sediaan yang didaftarkan;
Perjanjian lisensi;
b. Produk Kontrak
Mempunyai izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau
industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan dan
dilengkapi bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi berbagai
pemberi kontrak;
Izin industri farmasi di bidang obat tradisional atau industri pangan sebagai
penerima kontrak;
Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP) penerima kontrak sesuai bentuk
sediaan yang dikontrakan;
Memberikan contoh produk SM;
47

penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen.
2. Suplemen Makanan Impor
Mempunyai izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional, atau
industri pangan atau izin importir di bidang sediaan farmasi;
Surat penunjukan dari industri suplemen makanan atau pemilik produk di
negara asal;
Sertifikat yang ditandatangani oleh pejabat pemerintah yang berwenang di
negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan
diedarkan di negara asal;
Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP)
atau Certificate of
Pharmaceutical Product (CPP) dari produsen negara asal;

Fotokopi Angka Pengenal Importir (API);
Memberikan contoh produk SM;
5.5.3
Persyaratan Mutu Suplemen Makanan
1. Bahan Utama
a. Dicantumkan nama dan alamat produsen atau distributor bahan baku;
b. Uraian bahan utama, diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama
(sifat, karakteristik, orgnoleptik, dan lain-lain);
48
c. Cara pengujian bahan utama, meliputi: identifikasi, pemerian uraian tentang

cara pemeriksaan fisika dan kimia serta acuan yang digunakan (Farmakope
Indonesia, Materia Medika Indonesia, Standar atau acuan yang diakui).
2. Bahan Tambahan
a. Sumber bahan tambahan. Dicantumkan nama dan alamat prdusen atau
distributor bahan tambahan;
b. Uraian bahan tambahan. Untuk mengetahui spesifikasi bahan tamahan (sifat,
karakteristik, oranoleptik, dan lain-lain);
c. Khusus untuk bahan tambahan yang mempengaruhi stailitas produk suplemen
makanan (misalnya pengawet, pemantap dan lain-lain) perlu dilengkapi
informasi cara pengujian seperti pada bahan utama.
3. Produk Jadi
Formula harus mencantumkan semua bahan dan bahan tambahan yang
digunakan, lengkap dengan jumlah masing-masing bahan tersebut dalam satu kali
pembuatan. Tata nama bahan utama dituliskan dengan nama generik atau
International
Non Proprietary (INN) yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia
(WHO). Untuk bahan utama berupa tumbuhan atau hewan dituliskan dengan nama
latin dengan menyebutkan nama marga (genus), atau nama jenis (spesies) atau
petunjuk jenis (Specific epithet), diikuti dengan bagian yang dipergunakan. Penulisan
bahan tambahan sesuai dengan nama yang tercantum dalam Farmakope Indonesia
atau Merck Index atau nama kimia sesuai dengan nomenklatur dari International
Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) atau International Union of
Biochemisty (RUD). Zat warna dituliskan dengan nama sederhana yang umum dan
harus dituliskan pula nomor indeks warnanya (CI number). Bahan tambahan yang
digunakan harus sesuai dengan ketentuan tentang persyaratan bahan tambahan yang
berlaku di bidang pangan. Cara pembuatan harus menguraikan tahap demi tahap
mulai dari penimbangan bahan baku sampai dengan pengemasan terakhir.
Kontrol selama proses produksi (in process control) :
49
a. Sebelum pencetakan sediaan setengah padat perlu diterangkan jumlah bahan

yang diperoleh setelah selesai pengadukan atau pencampuran (pembuatan
adonan);
b. Selama pencetakan sediaan setengah padat perlu diterangkan mengenai
persyaratan keseragaman bobot, pengontrolan dilakukan secara berkala;
c. Setelah selesai pencetakan dan pengemasan sediaan setengah padat perlu
diterangkan jumlah hasil yang diperoleh setiap kali pembuatan.
4. Pastilles
Pada cara pembuatan diterangkan mengenai derajat halus dari bahan baku,
cara dan waktu pencampuran jenis bahan tambahan yang digunakan, cara pengisian
dalam wadah, bobot tiap wadah. Dilakukan kontrol selama proses produksi.
5. Tablet
Pada cara pembuatan diterangkan mengenai pencampuran bahan-bahan,
kepekatan mucilago yang digunakan, serta cara mencampur atau melarutkan
pengawet dalam masa suplemen makanan, ayakan (no. mesh) untuk granulat basah
dan kering, dan kelembaban udara dalam ruang mesin tablet serta ruang pengemasan
pada pembuatan tablet tertentu dan apakah pada waktu mengemas ditambah zat
penyerapan air. Untuk bahan utama berupa ekstrak yang dibuat sendiri perlu
dijelaskan cara penyarian yang dilakukan, cairan penyari yang digunakan, lama
penyarian, alasan pemilihan larutan penyari. Untuk bahan utama berupa ekstrak
impor harus disertakan nomor pendaftarannya. Selain hal tersebut di atas, khusus
pada pembuatan tablet bersalut gula atau selaput perlu ditambahkan keterangan
mengenai suhu dan banyak larutan penyalut serta interval waktu tiap penambahan
suhu dan waktu tiap tingkatan yakin tingkatan lapisan dasar, lapisan subcoating
pewarna, lapisan terakhir, suhu dan waktu mengalir udara panas/kering setiap
dilakukan, khusus spray coating, harus diterangkan tekanan udara/compressor untuk
spray tersebut, penyimpanan dan pengemasan dalam wadah akhir apakah ditambah
zat penyerap uap air.
Dilakukan kontrol selama proses produksi, meliputi:
50
a. Sebelum dicetak menjadi tablet perlu diterangkan berat granulat kering yang
diperoleh kadar air dalam granulat kering;
b. Selama dicetak menjadi tablet perlu diterangkan persyaratan mengenai bobot
rata-rata tiap tablet, waktu hancur tiap tablet, pengontrolan dilakukan secara
berkala;
c. Setelah dicetak atau disalut perlu diterangkan persyaratan mengenai
keseragamam bobot, waktu hancur, kualitatif dan kuantitatif bahan utama, isi
tiap wadah akhir, kebocoran wadah serta jumlah hasil yang diperoleh setiap
kali pembuatan.
6. Kapsul
Pada cara pembuatan diterangkan mengenai suhu dan kelembaban udara
dalam ruangan pengisi kapsul, bobot rata-rata tiap kapsul. Bahan utama berupa
ekstrak yang dibuat sendiri perlu dijelaskan cara penyarian yang dilakukan, cairan
penyari yang digunakan, lama penyarian, alasan pemilihan larutan penyari. Untuk
bahan utama berupa ekstrak impor harus disertakan nomor pendaftarannya.
Dilakukan pegontrolan selama proses produksi, meliputi:
a. Sebelum pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai bahan
utama, homogenitas, kadar air;
b. Selama pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai bobot ratarata isi tiap kapsul, waktu hancur, pengontrolan dilakukan secara berkala;
c. Setelah selesai pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai
kesergaman bobot rata-rata kasul, waktu hancur, kualitatif dan kuantitatif bahan
utama, kadar air, kebocoran wadah serta jumlah hasil yagn diperoleh setiap kali
pembuatan cairan, larutan, emulsi dan suspensi. Pada cara pembuatan
diterangkan mengenai cara-cara melarutkan bahan, cara mereaksikan bahanbahan, penyaringan larutan bobot atau volume tiap wadah. Kontrol selama
proses produksi sebelum pengisian ke dalam wadah dan setelah penyaringan
perlu diterangkan persyaratan mengenai PH, kekentalan, homogenitas, kadar
alkohol (bila digunakan pelarut alkohol), kebocoran wadah serta jumlah hasil
yang diperoleh setiap kali pembuatan.
51
5.5.4
Tata Laksana Registrasi Suplemen Makanan

Secara umum, registrasi suplemen makanan dapat dilihat pada gambar berikut
ini :
Gambar 5.2 Alur registrasi suplemen makanan
1. Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan;

2. Pendaftaran suplemen makanan dilakukan dalam 2 (dua) tahap, yaitu
prapenilaian dan penilaian;
a. Prapenilaian merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan keabsahan dokumen
dan dilakukan penentuan kategori;
b. Penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung.
3. Hasil prapenilaian diberitahukan selambat-lambatnya 10 (sepuluh) hari kerja
untuk pendaftaran variasi dan 20 (dua puluh) hari kerja untuk pendaftaran baru
terhitung sejak tanggal diterimanya berkas pendaftaran;
4. Pengajuan pendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas pendaftaran yang
terdiri dari formulir atau disket pendaftaran yang telah diisi, dilengkapi dengan
dokumen administrasi dan dokumen pendukung;
5. Dokumen pendukung suplemen makanan terdiri dari:
a. Dokumen mutu dan teknologi;
b. Dokumen yang mendukung kegunaan sesuai jenis dan tingkat pembuktian.
52
6. Berkas pendaftaran harus dilengkapi dengan:

a. Rancangan kemasan, meliputi: etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch
cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan
yang belaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang
akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna;
b. Brosur yang mencantumkan informasi mengenai suplemen makanan.
7. Untuk pendaftar baru, berkas yang diserahkan terdiri dari:
a. Formulir SA berisi keterangan mengenai dokumen administrasi;
b. Formulir SB berisi dokumen yang mencangkup formula dan cara pembuatan;
c. Formulir SC berisi dokumen yang mencangkup cara pemeriksaan mutu bahan
baku dan produk jadi;
d. Formulir SD berisi dokumen yang mencangkup klaim penggunaan, cara
pemakaian dan bets.
8. Untuk pendaftaran variasi berkas yang diserahkan terdiri dari formulir
pendaftaran variasi dan kelengkapan variasi untuk asing-masing kategori;
9. Setelah dokuman suplemen makanan telah memenuhi ketentuan, dilakukan
penilaian oleh panitia Penilaian Suplemen Makanan (KOMNAS PSM);
10. Hasil penilaian mutu, keamanan dan kemanfaatan dapat berupa memenuhi
syarat atau tidak memenuhi syarat;
11. Mendapat nomor izin edar;
12. Pendaftar yang memenuhi syarat wajib membuat atau mengimpor suplemen
makanan yang telah mendapat izin edar selambat-lambatnya 1 (satu) tahun
setelah tanggal izin edar dikeluarkan;
13. Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan
selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sebelum suplemen makanan dibuat atau
diimpor;
14. Pendaftar wajib melaporkan informasi kegiatan pembuatan atau impor secara
berkala setiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Badan;
53
15. Persetujuan pendaftaran suplemen makanan berlaku 5 (lima) tahun selama

masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui
pendaftaran ulang.
BAB VI
PENUTUP
54
6.1 Simpulan
Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi produk farmasi untuk
mendapatkan izin edar. Proses registrasi ini dilakukan oleh Industri Farmasi yang
akan memproduksi obat tersebut ke Badan POM, dengan tembusan kepada
Menteri Kesehatan. Badan POM kemudian akan melakukan penilaian dan
evaluasi apakah obat tersebut memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Jika
obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan dengan
diberikannya nomor registrasi, maka Menteri Kesehatan akan mengeluarkan izin
edar, yang pada pelaksanannya dilimpahkan kepada Badan POM. Izin edar ini
berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang.
DAFTAR PUSTAKA
55
BPOM. 2005. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor HK..00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana
Pendaftaran Suplemen Makanan. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan
Makanan RI.
BPOM. 2010. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.
03.1.23.12.10.11983 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan
Notifikasi Kosmetik. Jakarta: Badan POM RI.
BPOM. 2010. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.
03.1.23.12.10.11983 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi
Kosmetik. Jakarta: Badan POM RI.
BPOM. 2011. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.5.12.11.09956 tentang Tata Laksana Pendaftaran Pangan
Olahan. Jakarta: Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia.
BPOM. 2011. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor HK. 03.123.10.11.08481 Tahun 2011 tentangKriteria
Tata Laksana Registrasi Obat. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan
Makanan RI.
BPOM. 2012. Konsep Dasar Penilaian. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia.
BPOM. 2012. Konsep Dasar Penilaian. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia.
BPOM. 2013. Petunjuk Teknis Registrasi Akun Aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO).
Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan,.
Menkes. 2008. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1010/Menkes/Per/XI/2008 temtang Registrasi Obat. Jakarta: Departemen
Kesehatan RI.
56
Menkes. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor :

1176/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetik. Jakarta:
Departemen Kesehatan RI.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 39
Tahun 2013 Tentang Standar Pelayanan Publik Di Lingkungan Badan
Pengawas Obat Dan Makanan.
Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta: Global Pustaka
Utama.
57

Registrasi Produk Farmasi

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Registrasi Produk Farmasi

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

REGISTRASI PRODUK FARMASI

Gia Alsya Faradiba

Muhammad Hilka P.I

PROGRAM PROFESI APOTEKER

Jatinangor, September 2015

KATA PENGANTAR ..................................................................................

DAFTAR ISI ................................................................................................

BAB II REGISTRASI OBAT.....................................................................

2.1 Kriteria Obat yang Diregistrasikan..........................................................

2.2 Kategori Registrasi Obat .........................................................................

2.3 Persyaratan Registrasi Obat ....................................................................

2.4 Dokumen Registrasi Obat .......................................................................

2.5 Tata Laksana Registrasi Obat ..................................................................

2.6 Evaluasi dan Pemberian Keputusan ........................................................

2.7 Masa Berlaku dan Pelaksanaan Izin Edar ...............................................

2.8 Aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO) ........................................................

2.9 Nomor Registrasi Obat ...........................................................................

BAB III REGISTRASI OBAT TRADISIONAL.......................................

3.1 Persyaratan Obat Tradisional...................................................................

3.2 Kriteria Obat Tradisional.........................................................................

3.3 Registrasi Obat Tradisional .....................................................................

3.3.1 Pendaftaran Registrasi Obat Tradisional...............................................

3.3.2 Kategori Registrasi Obat Tradisional....................................................

3.3.3 Persyaratan Registrasi Obat Tradisional ..............................................

3.3.4 Persyaratan Teknis Registrasi Obat Tradisional) .................................

3.3.5 Formulir Pendaftaran ..........................................................................

3.3.6 Tata Laksana Registrasi Obat Tradisional.............................................

3.3.7 Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional (ASROT) .......................

3.3.8 Persetujuan Pendaftaran .......................................................................

3.3.9 Evaluasi Registrasi Obat Tradisional....................................................28

BAB IV REGISTRASI KOSMETIKA.....................................................

4.1 Kriteria Kosmetika Yang Diregistrasikan ...............................................

4.2 Registrasi dan Notifikasi Kosmetika ......................................................

4.3 Persyaratan Notifikasi Kosmetika ...........................................................

4.4 Dokumen Notifikasi Kosmetika .............................................................

4.5 Tata Laksana Notifikasi Kosmetika ........................................................

4.6 Nomor Registrasi Kosmetika...................................................................

BAB V. REGISTRASI MAKANAN...........................................................

5.1 Pangan Olahan ........................................................................................

5.1.1 Kriteria Pangan Olahan .......................................................................

5.1.2 Persyaratan Registrasi Pangan Olahan ................................................

5.1.1 Dokumentasi untuk Perubahan Data Pangan Olahan ..........................

5.2 Produk Makanan ....................................................................................

5.2.1 Produk Makanan Dalam Negeri............................................................

5.2.1 Produk Makanan Impor........................................................................

5.3 Tata Laksana Registrasi Makanan............................................................

5.4 Nomor Registrasi Makanan ....................................................................

5.5 Suplemen Makanan..................................................................................

5.5.1 Kategori Registrasi Suplemen Makanan...............................................

5.5.2 Persyaratan Registrasi Suplemen Makanan..........................................

5.5.3 Persyaratan Mutu Registrasi Suplemen Makanan................................

5.5.4 Tata Laksana Registrasi Suplemen Makanan........................................

DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................

Maraknya penggunaan produk obat, makanan, kosmetik dan produk lainnya di

5. Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan

HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011,yakni sebagai berikut:

masih dilindungi paten;

pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang.

1. Permohonan Registrasi Obat dan Produk Biologi

Sertifikat CPOB atau dokumen lain yang setara dari

Gambar 2.1 Tata Laksana Registrasi Obat

Alur praregistrasi (secara elektronik) digambarkan sebagai berikut :

Gambar 2.2 Alur Praregistrasi secara Elektronik

Sedangkan alur registrasi obat secara elektronik dapat digambarkan sebagai