Menginformasikan subyek secara penuh, memperoleh kesepakatan dan persetujuan yang

didokumentasikan sebelum mendaftar dalam studi;

Memilih mata pelajaran sesuai dengan kriteria inklusi dan eksklusi;
Membicarakan subjek dengan produk dalam penelitian sebagaimana ditentukan dalam
protokol;
Mengamati dan merekam dengan akurat kunci keamanan untuk mendapatkan keakuratan poin
data akhir;
Melaporkan semua efek samping yang serius (SAE) ke sponsor segera, kecuali bagi mereka
SAE yang berpendapat bahwa protokol atau dokumen lainnya (misalnya brosur penyidik)
mengidentifikasi beberapa yang tidak perlu dilakukan pelaporan langsung.
Bagaimana kepatuhan terhadap protokol dipastikan dan didokumentasikan dalam GCP?
Langkah pertama dalam mempromosikan kepatuhan protokol adalah pengembangan yang
dirancang dengan baik, protokol tertulis jelas. (Lihat GCP Prinsip 2: Protocol)
Untuk memastikan dan mendokumentasikan pemahaman protokol "sponsor harus mendapatkan
penyidik/lembaga perjanjian: (a) untuk melakukan sidang sesuai dengan GCP, dengan
persyaratan peraturan yang berlaku, dan dengan disetujuinya protokol oleh sponsor akan
memberikan persetujuan/pendapat yang baik dari IRB/IEC... "(ICH E6, Bagian 5.6)
"... Penyidik/lembaga dan sponsor harus menandatangani protokol, atau kontrak alternatif, untuk
mengkonfirmasi kesepakatan mereka" untuk melakukan penelitian sesuai dengan protokol. (ICH
E6, Bagian 4.5; lihat juga Bagian 5.6)
Setelah penelitian ini berlangsung, sesuai dengan protocol harus dipastikan melalui pengawasan
penyidik dan melalui pemantauan sponsor penelitian. Dalam GCP, tujuan pemantauan
persidangan secara eksplisit termasuk memverifikasi bahwa "... Pelaksanaan persidangan adalah
sesuai dengan yang disetujui saat protokol/amandemen, dengan GCP, dan dengan persyaratan
peraturan yang berlaku." (ICH E6, Bagian 5.18)
"Monitor harus menyerahkan laporan tertulis kepada sponsor setiap setelah dilakukan percobaankunjungan atau komunikasi-sidang terkait." (ICH E6, Bagian 5.18)

"Ketidakpatuhan terhadap protokol, SOP, GCP, dan atau persyaratan peraturan yang berlaku
oleh penyidik/lembaga, atau oleh anggota dari staf sponsor, harus mengarah pada tindakan yang
cepat oleh sponsor untuk mengamankannya." (ICH E6, Bagian 5.20)
"... Jika pemantauan dan/atau audit mengidentifikasi pelanggaran serius pada bagian dari
penyidik/lembaga,

sponsor

harus

menghentikan

partisipasi

penyidik/lembaga

dalam

persetujuan/pendapat

yang

persidangan ..." (ICH E6, Bagian 5.20)

IEC/BPPK

juga

dapat

mengakhiri

atau

menangguhkan

menguntungkan sebelumnya. Dalam GCP, ini akan mencakup kewenangan untuk menghentikan
atau menangguhkan persetujuan/pendapat yang menguntungkan ketika informasi yang diterima
dalam penelitian tersebut tidak dilakukan sesuai dengan protokol atau persyaratan lain dari
IEC/BPPK.
Siapa yang bertanggung jawab untuk mematuhi protokol?
Penyidik memiliki kontak langsung dengan subyek penelitian dan memikul tanggung jawab
utama untuk memenuhi ketentuan protokol. Penyidik juga memikul tanggung jawab secara
pribadi mengawasi semua staf studi dan memastikan kepatuhan mereka dengan protokol.
Sponsor memiliki tanggung jawab untuk memantau penelitian dan memastikan penyidik dan staf
mematuhi protokol.
Pelaksanaan
Tanggung jawab untuk menerapkan prinsip ini dibagi oleh IEC/IRB, peneliti, sponsor, dan
regulator.
IEC/BPPK ditulis diprosedur harus memastikan bahwa tidak ada subjek dimasukkan ke
pengadilan dan tidak ada penyimpangan dari, atau perubahan, protokol dimulai sebelum
IEC/BPPK mengeluarkan persetujuan/opini yang menguntungkan.
Penyidik harus benar-benar mengerti tentang protokol dan bertanggung jawab untuk melakukan
uji coba yang sesuai dengan protokol. Penyidik tidak boleh menerapkan setiap penyimpangan
dari, atau perubahan protokol tanpa kesepakatan dengan sponsor dan review sebelumnya dan

didokumentasikan untuk memperoleh persetujuan/pendapat yang baik dari IRB/IEC dari

amandemen, kecuali jika diperlukan untuk menghilangkan bahaya langsung dari subjek
percobaan.
Sponsor memonitor studi untuk memastikan kepatuhan penyidik dengan protokol dan
mengambil tindakan untuk mengamankan kepatuhan atau mengakhiri persidangan dalam kasus
ketidakpatuhan. Jika pemantauan dan/atau audit mengidentifikasi pelanggaran serius dari
penyidik/lembaga, sponsor harus menghentikan partisipasi penyidik/lembaga dalam persidangan.
Semua pihak, termasuk IEC/BPPK, harus diberitahu dalam kasus tersebut.
Sesuai dengan undang-undang yang berlaku/peraturan, regulator dapat memeriksa penyidik atau
sponsor untuk memastikan kepatuhan dengan persyaratan protokol kepatuhan. Regulator harus
segera

diberitahu

bila

sponsor

mengidentifikasi

pelanggaran

serius

dari

seorang

penyelidik/lembaga yang mengarah ke penghentian partisipasi penyidik/lembaga dalam sebuah

penelitian.
Untuk informasi lebih lanjut (termasuk Peran dan Tanggung Jawab)
Untuk IECs / IRBs, lihat:
Tanggung Jawab (ICH E6, Bagian 3.1)
Prosedur (ICH E6, Bagian 3.3)
Untuk peneliti klinis, lihat:
Sesuai dengan Protokol (ICH E6, Bagian 4.5)
Untuk sponsor, lihat:
Rekam Access (ICH E6, Bagian 5.15)
Pemantauan (ICH E6, Bagian 5.18)
Ketidakpatuhan (ICH E6, Bagian 5.20)
Untuk pihak yang berwenang, lihat:
Pedoman WHO untuk praktek klinis yang baik (GCP) untuk uji coba pada produk farmasi,
1995
Lihat juga:
Diskusi Prinsip WHO dari GCP:
GCP Prinsip 2: Protokol

Definisi untuk:
Kepatuhan (dalam kaitannya dengan uji coba) (ICH E6, 1,15)
Pemantauan (ICH E6, 1,38)