PENGENALAN

ISO 9001:2000

STANDARDISASI
Meliputi kegiatan perumusan/membuat standar,
menerbitkan standar, penerapan, pengujian,
inspeksi, audit dan sertifikasi.
Tingkatan standar :
1. Internasional : ISO
2. Regional
: Peraturan di Uni Eropa
3. Nasional : SNI, JIS, BS, DIN
4. Perusahaan : Konsultan PT. Indah Karya

ISO
International Organization for
Standardization
Technical Committee (TC) 176 bertanggung
jawab untuk pembuatan standar sistem
manajemen mutu (smm).
1987 : penerbitan ISO 9000
1994 : revisi pertama
2000 : revisi kedua, berfokus pada kepuasan
pelanggan dan pendekatan proses

ISO 9000 versi 2000

Mencakup beberapa seri :
ISO 9000:2000: Quality Management System
(QMS) Fundamental and Vocabulary
ISO 9001:2000:QMS-Requirements
ISO 9004:2000:QMS-Guidance for performance
improvement
ISO 19011: Guidance for auditing management
system

Sejarah Perkembangan Standar Mutu

Mil-Q-9858
MIL-1-45208
AQAP 1,4,9

BS 5750
1979

BS 4891
BS 5179

ISO 9000
1987
ISO 9000
1994

SNI

ISO 9000
2000

SNI 19 9001
2001

Perkembangan ISO 9001

ISO 9001 : 1987 Quality System Quality Assurance
ISO 9001 : 1994 -> Quality System -> Quality Assurance
ISO 9001 : 2000 -> QMS -------------> Quality Assurance
+ Customer Satisfaction

PRINSIP DASAR ISO

9001:2000

PENDEKATAN PROSES
PENDEKATAN SISTEM
PRINSIP PDCA
PERBAIKAN BERKESINAMBUNGAN

PENDEKATAN PROSES

PROSES

ISO 9001:2000
1. RUANG LINGKUP
2. REFERENSI NORMATIF
3. ISTILAH DAN DEFINISI
4. SISTEM MANAJEMEN MUTU
5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN
6. MANAJEMEN SUMBER DAYA
7. REALISASI PRODUK
8. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PERBAIKAN

DEFINISI
IS0 9001:2000 adalah suatu standar internasional untuk
sistem manajemen mutu (SMM).
SMM adalah sistem manajemen untuk mengarahkan
dan mengendalikan organisasi dalam hal mutu.
Suatu sistem manajemen mutu merupakan sekumpulan
prosedur terdokumentasi dan praktek-praktek standar
untuk manajemen sistem yang menjamin kesesuaian
dari suatu proses dan produk (barang/ atau jasa)
terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu, yang
ditentukan oleh pelanggan dan organisasi.

ISO 9001:2000 telah diadopsi oleh lebih dari

150 negara didunia dan lebih dari 200.000
organisasi pemerintah dan swasta di dunia
telah memperoleh sertifikat ISO 9001:2000 .

MANFAAT PENERAPAN ISO

STANDAR KERJA YANG JELAS
KONSISTENSI TERHADAP PROSES
DAN PRODUK PEKERJAAN
JAMINAN KEPASTIAN MUTU
MENGUBAH PARADIGMA DAN BUDAYA
KERJA
MENINGKATKAN DAYA SAING

MANFAAT PENERAPAN ISO

Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan
pelanggan melalui jaminan mutu yang
terorganisir dan sistematik
Perusahaan yang telah bersertifikat ISO
9001:2000 diijinkan untuk mengiklankan
pada media massa
Meningkatkan mutu dan produktivitas dari
manajemen
Meningkatkan kesadaran mutu pada
perusahaan

MANFAAT PENERAPAN ISO

Perusahaan terdaftar pada Lembaga Sertifikasi,
diaudit secara periodik
Pelanggan akan mudah mencari pemasok yang
bersertifikat ISO 9001:2000 berarti terbuka
kesempatan pasar baru
Terjadi perubahan positif dalam hal budaya mutu
bagi karyawan organisasi (perusahaan), karena
terdorong mempertahankan sertifikat ISO
9001:2000

SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO

9001 : 2000
merupakan PENERAPAN dari :

Perencanaan mutu
Pengendalian mutu
Jaminan Mutu
Perbaikan Mutu

Prospek Bidang Jasa

International Organization for Standardization
(ISO) memperkirakan bahwa standar jasa akan
menjadi isu terhangatdalam perkembangan
standar industri selama dekade mendatang. Hal
ini karena industri jasa mencakup 20 persen dari
nilai perdagangan dunia dan pertumbuhannya
mencapai 8 persen. Nilai transaksi lintas jasa
memiliki lebih dari 30 persen nilai perdagangan
dunia antar negara.

DIAGRAM ALIR
PROSES PENERAPAN SMM ISO
1.PELATIHAN SMM ISO 9001:2000
2.PEMBUATAN DOKUMENTASI
3.PENERAPAN
4.AUDIT INTERNAL
5.APLIKASI KE LEMBAGA SERTIFIKASI
6.AUDIT EKSTERNAL
7.SERTIFIKASI (Pra-asesmen,asesmen)

LANGKAH-LANGKAH PENERAPAN
SMM ISO 9001:2000
1. Komitmen Manajemen Puncak
2. Menunjuk Wakil Manajemen
3. Membentuk Tim ISO 9001:2000
4. Melakukan analisa kondisi awal
5. Tentukan ruang lingkup ISO yang akan
diterapkan
6. Pelatihan pemahaman ISO bagi
manajemen puncak

LANGKAH-LANGKAH PENERAPAN
SMM ISO 9001:2000
8.pelatihan pembuatan dokumen sistem
mutu
9. Membangun dokumen sistem mutu
10. Sosialisasi dan penerapan sistem mutu
11. Melakukan audit mutu internal
12. Melakukan perbaikan temuan hasil audit
mutu internal
13. Melakukan rapat tinjauan manajemen
14. Sertifikasi

DELAPAN PRINSIP MANAJEMEN

1. FOKUS PELANGGAN
2. KEPEMIMPINAN
3. DUKUNGAN (Keterlibatan) KARYAWAN
4. PENDEKATAN PROSES
5. PENDEKATAN SISTEM TERHADAP MANAJEMEN
6. PERBAIKAN BERKESINAMBUNGAN
7. PENDEKATAN FAKTUAL DALAM PENGAMBILAN
KEPUTUSAN
8. HUBUNGAN PEMASOK YANG SALING
MENGUNTUNGKAN

1. Fokus Pelanggan

Organisasi tergantung pada pelanggan,

mereka harus
Memahami harapan dan kebutuhan
pelanggan
Merencanakan dan memenuhi
kebutuhan dan mencoba untuk melebihi
harapan kebutuhan saat sekarang dan
yang akan datang

1. Fokus Pelanggan
Manfaat menerapkan Fokus Pelanggan :
Meningkatkan penerimaan dan pangsa pasar
Meningkatkan efektivitas
Meningkatkan loyalitas pelanggan melalui pengulangan
transaksi
Butir 5.1 Komitmen Manajemen
Butir 5.2 Fokus Pelanggan
Butir 5.5.2 Wakil Manajemen
Butir 5.6.2 Tinjauan Masukan

Butir ISO 9001:2000

5.6.3 Tinjauan Keluaran
6.1 Penyediaan sumber daya
7.2 Proses yang berhubungan dengan
pelanggan
7.5.4 Barang Milik Pelanggan
8.2.1 Kepuasan Pelanggan
8.3. Analisis Data
8.5.1 Perbaikan berkesinambungan
8.5.2. Tindakan Koreksi

2. Kepemimpinan

Manajemen Puncak harus

Menetapkan suatu kebijakan dan
sasaran mutu untuk memberi arah dan
maksud organisasi.
Menciptakan suatu lingkungan di mana
staf dapat dilibatkan dalam mencapai
sasaran yang harus dikemudikan
olehnya dan melibatkan setiap orang.

2. Kepemimpinan
Manfaat menerapkan Kepemimpinan:
Seluruh anggota akan memahami dan
termotivasi menuju sasaran dan tujuan
organisasi
Aktivitas akan dievaluasi, disesuaikan dan
diterapkan dalam satu kesatuan cara
Meminimumkan kesalahan komunikasi diantara
tingkat-tingkat dalam organisasi
Butir 5 Tanggung jawab manajemen
Butir 6 Pengelolaan Sumber Daya
Butir 8.4 Perbaikan

3. Dukungan Karyawan
DUKUNGAN KARYAWAN ini dimulai dengan
komunikasi dengan pelanggan dan mengirim informasi
ini kepada semua orang yang terkait dengan memenuhi
persyaratan pelanggan.
Orang-orang pada semua tingkat perlu untuk dilibatkan
dalam memenuhi kebutuhan pelanggan dan dapatnya
terlibat penuh mereka mendapatkan kemampuannya
untuk digunakan demi kepentingan organisasi, diri
mereka, rekan sekerja dan pelanggan.
Komunikasi antar pihak harus dituliskan dan proses
produksi atau jasa harus diselenggarakan sesuai
dengan instruksi tertulisnya.

3.Dukungan Karyawan
Manfaat penerapan Dukungan Karyawan :
Karyawan dalam organisasi menjadi termotivasi,
memberikan komitmen dan terlibat
Menumbuhkembangkan inovasi dan kreativitas
dalam mencapai tujuan-tujuan organisasi
Karyawan menjadi bertanggung jawab terhadap
kinerja mereka
Karyawan menjadi giat berpartisipasi dalam
perbaikan berkesinambungan

Butir ISO 9001:2000

5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang

5.5.2 Komunikasi internal
6.4 Lingkungan kerja
8.5.1 Perbaikan berkesinambungan
8.5.2 Tindakan Koreksi
8.5.3 Tindakan Pencegahan

4. Pendekatan Proses

Suatu hasil yang diinginkan dicapai lebih

secara efisien ketika aktivitas dan sumber
daya yang terkait diatur sebagai sebuah
proses. Proses Pendekatan harus
dipusatkan pada pengendalian masukan
ke dalam proses dan pencegahan
ketidaksesuaian.

4.Pendekatan Proses
Manfaat penerapan Pendekatan Proses:
Efektivitas penggunaan sumber-sumber daya
Waktu siklus produksi lebih pendek
Hasil-hasil menjadi meningkat, konsisten dan
dapat diperkirakan
Kesempatan perbaikan menjadi prioritas dan
terfokus

Butir ISO 9001:2000

4.1 Persyaratan umum

5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang

6.1 Penyediaan sumber daya
7
Realisasi produk
8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses

Pendekatan Proses
Pasal-pasal terkait dalam standar ISO
9001 untuk persyaratan umum yang
menuntut identifikasi , urutan dan interaksi
memproses untuk diidentifikasi,
persyaratan dokumentasi, wakil
manajemen, desain, perencanaan untuk
perwujudan produk, pengesahan proses
dan monitoring dan mengukur proses

5. Sistem pendekatan terhadap manajemen

Pemasok produk atau jasa harus merencanakan
bagaimana mereka akan memenuhi persyaratan
pelanggan. Rencana harus meliputi semua
aktivitas berkenaan dengan mutu dari hubungan
awal pelanggan untuk penyerahan dan
monitoring kepuasan pelanggan.
Mengidentifikasi, pemahaman dan mengelola
proses saling berhubungan ini, sebagai sebuah
sistem, berperan untuk mencapai sasaran yang
efektif dan efisien. Pengendalian atas mata
rantai dan interface proses yang terlibat adalah
penting untuk manajemen yang baik.
.

5. Pendekatan Sistem terhadap

Manajemen
Manfaat penerapan :
Integrasi dan kesesuaian proses-proses
Kemampuan memfokuskan usaha-usaha pada
proses-proses kunci
Memberikan kepercayaan kepada pihak yang
berkepentingan terhadap konsistensi, efektivitas
dan efisiensi dari organisasi
Butir 4. Sistem manajemen mutu
Butir 5. Tanggung jawab manajemen

Butir ISO 9001:2001

6. Pengelolaan sumber daya
7. Realisasi Produk
8. Pengukuran, Analisis dan Perbaikan

Pendekatan Sistem terhadap

Manajemen
Pasal-pasal dari ISO 9001 yang
menggambarkan sistem pendekatan system
untuk manajemen adalah persyaratan umum
4.1, dalam persyaratan dokumentasi, manual
mutu, perencanaan sistem manajemen mutu,
pengendalian dokumen dan arsip, komunikasi
internal, tinjauan ulang manajemen,
perencanaan realisasi produk, identifikasi dan
mampu telusur, pemeliharaan produk dan
perbaikan berkesinambungan

6. Perbaikan berkesinambungan
Ini harus diarahkan pada semua orang sebagaimana tak
seorangpun dan sistem yang sempurna. Kita harus belajar dari
kesalahan dan permasalahan dan secara terus menerus
meningkatkan sistem kita. Kita harus mengadopsi ukuran
pencegahan seperti pelatihan dan audit ke preempt masalah.
Peningkatan yang berkesinambungan keseluruhan kinerja
perusahaan harus jadi sasaran permanent.
Pasal-pasal terkait dalam standar ISO 9001:2000 adalah pasal 4.1
persyaratan umum, persyaratan dokumentasi, komitmen
manajemen, kebijakan mutu, sasaran hasil mutu, wakil manajemen,
pengawasan intern, analisa data, tindakan pencegahan dan
mengoreksi dan improvement.

6.Perbaikan berkesinambungan
Manfaat penerapan :
Meningkatkan keunggulan kinerja melalui
perbaikan kemampuan organisasi
Kesesuaian dari aktivitas-aktivitas perbaikan
pada semua tingkat terhadap tujuan strategik
organisasi
Fleksibilitas bereaksi secara cepat terhadap
kesempatan yang ada
4.1; 5.1; 5.3; 5.5.3; 5.6; 6.1;8.1;8.4

Butir dalam ISO 9001:2000

4.1 Persyaratan Umum

5.1 Komitmen Manajemen
5.3 Kebijakan mutu
5.5.3 Wakil Manajemen
5.6 Tinjauan manajemen
6.1 Penyediaan sumber daya
8.1 Umum
8.4 Perbaikan

6.Perbaikan berkesinambungan
Pasal-pasal ISO 9001 yang menyertai
adalah, sasaran mutu, system manajemen
mutu, perencanaan, wakil manajemen
mutu, komunikasi internal, tinjauan
manajemen, pengendalian alat pengukur
dan monitoring kepuasan pelanggan,
audit internal dan peningkatan
berkesinambungan

7. Pendekatan Fakta dalam membuat

keputusan
Keputusan efektif didasarkan pada analisa data dan informasi.
Informasi dan data bersama-sama sistem dengan komunikasinya
harus dibuat. Informasi harus dikumpulkan dalam suatu yang tidak
bias dan dimana mungkin bermakna satu. Jalur komunikasi yang
jelas adalah penting.
Pasal-pasal ISO 9001 yang menyertai adalah, sasaran mutu,
system manajemen mutu, perencanaan, wakil manajemen mutu,
komunikasi internal, tinjauan manajemen, pengendalian alat
pengukur dan monitoring kepuasan pelanggan, audit internal dan
peningkatan berkesinambungan.

7. Pendekatan Faktual dalam

pengambilan keputusan
Manfaat penerapan :
Keputusan-keputusan berdasarkan informasi yang
akurat
Meningkatkan kemampuan untuk menunjukan efektivitas
dari keputusan melalui referensi terhadap catatancatatan faktual
Meningkatkan kemampuan untuk meninjau-ulang serta
mengubah opini dan keputusan
5.7 Tinjuan Manajemen
8. Pengukuran, analisis dan perbaikan

8. Hubungan Pemasok yang saling

menguntungkan

Pelanggan dan Pemasok adalah

tergantung pada hubungan satu sama lain
yang saling menguntungkan akan
menghasilkan keuntungan pada semua
pihak, seperti peningkatan mutu.
Hubungan ini mulai dengan komunikasi
yang jelas dan dibangun pada konsistensi
tujuan dan kepercayaan.

8. Hubungan pemasok yang saling

menguntungkan
Manfaat penerapan :
Meningkatkan kemampuan untuk menciptakan
nilai bagi kedua pihak
Meningkatkan fleksibilitas dan kecepatan
bersama untuk menanggapi perubahan pasar
atau kebutuhan dan ekspektasi pelanggan
Mengoptimumkan biaya dan penggunaan
sumber-sumber daya
Butir 7.4 Pengadaan

Model sistem manajemen mutu

berdasarkan proses

5 bagian utama :
Sistem manajemen mutu
Tanggung jawab manajemen
Manajemen sumber daya
Realisasi produk
Analisis, pengukuran dan perbaikan

PT INDAH KARYA (Persero)

KONSULTAN ENJINERING & MANAJEMEN

Standard ISO 9001:2000

PENDAHULUAN
Gambar 1 - Model Sistem Manajemen Mutu Berdasarkan Proses

Perbaikan berkelanjutan dari Sistem Manajemen Mutu

Tanggung jawab
Manajemen

Pelanggan

Pengukuran,
Analisis dan
Perbaikan

Manajemen
Sumber Daya

Persyaratan

Masukan

Pelanggan

Realisasi
Produk

Produk

Kegiatan penambahan nilai

Aliran Informasi

Kepuasan

Keluaran

4.

SISTEM MANAJEMEN MUTU

4.1. Persyaratan Umum

4.2. Persyaratan Dokumentasi
4.2.1. Umum
4.2.2. Manual Mutu
4.2.3. Pengendalaian Dokumen
(6 prosedur terdokumentasi)
4.2.4. Pengendalian Rekaman
(minimal 21 rekaman)

Hirarki dokumen

Manual mutu
Prosedure
Instruksi
Catatan

PROSEDUR YANG DISYARATKAN

(TERDOKUMENTASI)

Pengendalian dokumen (4.2.3)

Pengendalian rekaman (4.2.4)
Audit Internal (8.2.2)
Pengendalian Produk Tidak Sesuai (8.3)
Tindakan koreksi (8.5.2)
Tindakan Pencegahan (8.5.3)

REKAMAN (ada 21 butir)

Hasil-hasil peninjauan ulang (5.6.1)
Hasil-hasil dari pendidikan dan pelatihan,
ketrampilan dan pengalaman, kompetensi
personel (6.2.2)

REKAMAN (lanjutan)
Bukti-bukti bahwa realisasi proses dan produk
yang dihasilkan telah memenuhi
persyaratan(7.1)
Hasil-hasil dari peninjauan-ulang persyaratanpersyaratan yang terkait dengan produk dan
tindak lanjut tindakan-tindakan dari hasil
peninjauan ulang itu (7.2.2)

REKAMAN (lanjutan)
Hasil-hasil dari masukan desain dan
pengembangan yang terkait dengan persyaratan
produk(7.3.2)
Hasil-hasil peninjauan ulang desain dan
pengembangan beserta tindakan-tindakan yang
diperlukan (7.3.4)
Hasil-hasil verifikasi desain dan pengembangan
beserta tindakan-tindakan yang diperlukan
(7.3.5)

REKAMAN (lanjutan)
Hasil-hasil validasi desain dan pengembangan
beserta tindakan-tindakan yang diperlukan
(7.3.6)
Hasil-hasil peninjauan ulang perubahan desain
dan pengembangan beserta tindakan-tindakan
yang diperlukan (7.3.7)
Hasil-hasil evaluasi pemasok beserta tindaklanjut yang diperlukan berdasarkan hasil
evaluasi (7.4.1)

REKAMAN (lanjutan)
Apabila diperlukan oleh organisasi guna
menunjukkan bahwa validasi dari proses
yang menghasilkan keluaran tidak dapat
diverifikasi oleh pemantauan atau
pengukuran berurutan (7.5.2)
Identifikasi unik dari produk, apabila
kemampuan telusur produk itu diperlukan
(7.5.3)

REKAMAN (lanjutan)
Barang-barang milik pelanggan yang hilang,
rusak, atau lainnya yang ditemukan menjadi
tidak sesuai untuk penggunaan (7.5.4)
Kriteria-kriteria dasar yang digunakan untuk
kalibrasi atau verifikasi peralatan pengukuran
apabila tidak ada standar pengukuran nasional
atau internasional (7.6)

REKAMAN (lanjutan)
Validasi dari hasil-hasil pengukuran terdahulu
apabila peralatan pengukuran yang ditemukan
tidak sesuai dengan persyaratan (7.6)
Hasil-hasil dari kalibrasi dan verifikasi peralatan
pengukuran (7.6)
Hasil-hasil audit internal beserta tindak-lanjut
yang dilakukan berdasarkan hasil audit internal
itu (8.2.2)
Pernyataan dari orang yang berwenang
mengeluarkan atau meluluskan produk (8.2.4)

REKAMAN (lanjutan)
Keadaan dari ketidaksesuaian produk
beserta tindakan-tindakan yang diambil,
termasuk konsensi atau kelonggaran yang
diperoleh (8.3)
Hasil-hasil dari tindakan koreksi (8.5.2)
Hasil-hasil dari tindakan pencegahan
(8.5.3)

5. TANGGUNG JAWAB
MANAJEMEN

5.1. KOMITMEN MANAJEMEN

5.2. FOKUS PADA PELANGGAN
5.3. KEBIJAKAN MUTU
5.4. PERENCANAAN MUTU
5.5. TANGGUNGJAWAB DAN
WEWENANG
5.5.2. WAKIL MANAJEMEN
5.6. TINJAUAN MANAJEMEN

6. PENGELOLAAN SUMBER DAYA

6.1. PENYEDIAAN SUMBER DAYA

6.2 SUMBER DAYA MANUSIA
6.3. PRASARANA
6.4. LINGKUNGAN KERJA

7. REALISASI PRODUK

7.1. PERENCANAAN REALISASI PRODUK

7.2. PROSES BERKAITAN PELANGGAN
7.3. DESAIN DAN PENGEMBANGAN
7.4. PENGADAAN
7.5. PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA
7.6 PENGENDALIAN SARANA PEMANTAUAN
DAN PENGUKURAN

8. PENGUKURAN, ANALISIS DAN

PERBAIKAN
8.1. UMUM
8.2. PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN
8.3. PENGENDALIAN PRODUK TIDAK
SESUAI
8.4. ANALISIS DATA
8.5. PERBAIKAN
8.5.1. PERBAIKAN BERKESINAMBUNGAN
8.5.2. TINDAKAN KOREKTIF
8.5.3. TINDAKAN PENCEGAHAN

SEKIAN

TERIMA KASIH