1 dari 15

Persyaratan-persyaratan ISO 9001:2008

1. Lingkup.
1.1 Standar internasional ini menetapkan persyaratan sistem
manajemen mutu apabila sebuah organisasi
a. perlu memperagakan kemampuan menyediakan produk yang memenuhi
persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan-undangan serta
peraturan yang berlaku secara konsisten, dan
b. bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui aplikasi sistem yang
efektif, termasuk proses perbaikan sistem secara berkelanjutan dan
jaminan kesesuaian persyaratan pelanggan dan perundangan serta
peraturan yang berlaku.
Catatan: Dalam standar internasional ini istilah produk hanya berlaku bagi:
a. produk yang ditujukan atau dikehendaki oleh pelanggan,
b. sesuatu hasil yang diinginkan yang diperoleh dari proses realisasi produk.
1.2 Aplilkasi
Semua persyaratan standar internasional ini bersifat umum agar dapat
diterapkan semua organisasi, terlepas dari jenis, ukuran dan produk yang
disediakan.
Apabila terdapat sejumlah persyaratan standar internasional ini tidak dapat
diterapkan karena sifat organisasi atau produk yang dihasilkan, persyaratan
tersebut dapat dipertimbangkan untuk diabaikan
Apabila ada persyaratan yang diabaikan, tuntutan kesesuaian standar
internasional ini tidak dapat diterima kecuali persyaratan yang diabaikan terbatas
pada persyaratan klausul 7, dan hal ini tidak mempengaruhi kemampuan, atau
tanggung jawab organisasi dalam rangka menyediakan produk yang memenuhi
persyaratan pelanggan dan perundangan serta peraturan yang berlaku.
2. Standar Acuan
Dokumen acuan dibawah ini dibutuhkan untuk aplikasi dokumen ini. Untuk acuan
bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku. Untuk acuan tanpa tanggal,
edisi yang berlaku adalah edisi terakhir dari dokumen acuan (termasuk
perubahan-perubahan).
ISO 9000:2005, Sistem manajemen mutu - Dasar-dasar dan Kosakata
3. Istilah dan Definisi
Dokumen acuan dibawah ini dibutuhkan untuk aplikasi dokumen ini. Untuk acuan
bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku. Untuk acuan tanpa tanggal,
edisi yang berlaku adalah edisi terakhir dari dokumen acuan (termasuk
perubahan-perubahan).
ISO 9000:2005, Sistem manajemen mutu - Dasar-dasar dan Kosakata

E/Materi ISO/@@2009/Persyaratan ISO:2008/Zulkifli Nasution/QualityClub/Darmadi/Mantep/PPPPTK. Pertanian/10

April 2009

2 dari 15

4. Sistem Manajemen Mutu

4.1 Persyaratan umum
Organisasi
harus
menetapkan,
mendokumentasikan,
menerapkan
dan
memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki
keefektifan sistem manajemen mutu sesuai dengan persyaratan standar
internasional ini.
Organisasi harus
a. menetapkan proses yang diperlukan sistem manajemen mutu dan
penerapannya di seluruh organisasi (lihat 1.2)
b. menetapkan urutan dan interaksi antarproses,
c. menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk menjamin bahwa
baik operasi maupun kendali proses-proses ini efektif,
d. memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan guna
mendukung operasi dan pengawasan proses-proses,
e. memantau, mengukur (bila dapat diterapkan) dan menganalisa prosesproses, dan
f. menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang
direncanakan dan perbaikan proses-proses yang berkelanjutan.
Proses-proses ini harus dikelola organisasi sesuai dengan persyaratan standar
internasional ini.
Apabila organisasi menentukan untuk melakukan proses outsourcing terhadap
proses-proses yang mempengaruhi kesesuaian persyaratan produk, organisasi
harus menjamin adanya kendali pada proses tersebut. Jenis dan jangkauan
pengendalian yang diterapkan pada proses outsourcing harus dinyatakan didalam
sistem manajemen mutu.
Catatan 1: Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang
disebutkan di atas mencakup proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan
sumber daya, realisasi produk, pengukuran, analisas dan perbaikan.
Catatan 2: Proses outsourcing diidentifikasi sebagai salah satu proses yang
diperlukan sistem manajemen mutu organisasi dan ditetapkan organisasi untuk
dilakukan oleh pihak diluar organisasi
Catatan 3: Pengendalian terhadap proses outsourcing tidak membebaskan
tanggung jawab organisasi memenuhi persyaratan dari semua pelanggan,
mematuhi peraturan perundang-undangan dan peraturan yang berlaku. Jenis dan
jangkauan pengendalian yang diterapkan pada proses outsourcing dapat
dipengaruhi oleh faktor-faktor sepert berikut:
a. dampak yang berpotensi dari proses outsourcing terhadap kapabilitas
organisasi dalam rangka menyediakan produk yang memenuhi persyaratan
,
b. tingkat kebersamaan terrhadap pengendalian proses,
c. kemampuan mencapai pengendalian yang diperlukan melalui penerapan
7.4

E/Materi ISO/@@2009/Persyaratan ISO:2008/Zulkifli Nasution/QualityClub/Darmadi/Mantep/PPPPTK. Pertanian/10

April 2009

3 dari 15

4.2

Persyaratan dokumentasi

4.2.1 Umum
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup
a. pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu,
b. pedoman mutu,
c. prosedur dan rekaman yang terdokumen yang disyaratkan standar
internasional ini, dan
d. dokumen, termasuk rekaman, yang ditetapkan oleh organisasi guna
memastikan keefektifan perencanaan, pengoperasian dan pengendalian
proses
Catatan 1: Bila dijumpai istilah prosedur terdokumentasi dalam standar
internasional ini, hal ini berarti bahwa prosedur itu harus ditetapkan,
didokumentasikan, diterapkan dan dipelihara. Sebuah dokumen dapat memenuhi
persyaratan satu prosedur atau lebih. Persyaratan untuk memenuhi satu
prosedur yang terdokumentasi dapat tercakup oleh lebih dari satu dokumen.
Catatan 2: Jangkauan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda
antara sebuah organisasi dengan organisasi yang lain karena:
a. besarnya organisasi dan jenis kegiatan,
b. kerumitan proses dan interaksi, dan
c. kompetensi personel.
Catatan 3: Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis medium apa pun.
4.2.2 Pedoman mutu
Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah pedoman mutu yang
mencakup
a. ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk penjelasan dan justifikasi
berbagai pengecualian (lihat 1.2),
b. prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu
atau referensinya, dan
c. penjelasan interaksi antarproses sistem manajemen mutu.
4.2.3 Pengendalian dokumen
Dokumen yang disyaratkan sistem manajemen mutu harus dikendalikan.
Rekaman adalah jenis dokumen khusus dan harus dikendalikan menurut
persyaratan yang ditetapkan dalam 4.2.4.
Harus ditetapkan suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan
pengendalian yang diperlukan
a. untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan,
b. untuk meninjau dan memutakhirkan seperlunya dan menyetujui ulang
dokumen,
c. untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi dokumen terkini
dapat ditunjukkan,
d. untuk memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia
di tempat pemakaian,
e. untuk memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah diidentifikasi,
f. untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar organisasi, yaitu
dokumen penting yang ditentukan oleh organisasi bagi perencanaan dan
E/Materi ISO/@@2009/Persyaratan ISO:2008/Zulkifli Nasution/QualityClub/Darmadi/Mantep/PPPPTK. Pertanian/10
April 2009

4 dari 15

pengoperasian
sistem
manajemen
mutu,
diidentifikasi
dan
pendistribusiannya terkendali, dan
g. untuk mencegah pemakaian tak disengaja dari dokumen kedaluwarsa, dan
memberikan identifikasi yang sesuai bila disimpan untuk suatu maksud.
4.2.4 Pengendalian rekaman
Rekaman yang ditetapkan sebagai bukti kesesuaian persyaratan
pengoperasian sistem manajemen mutu yang efektif harus dikendalikan.

dan

Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan

kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan,
pengambilan, masa simpan dan pembuangan rekaman . Rekaman harus
senantiasa mudah dibaca, siap di tunjukkan dan diakses jika diperlukan.
5. Tanggung Jawab Manajemen
5.1 Komitmen manajemen
Manajemen puncak harus menyediakan bukti komitmen dalam pengembangan
dan penerapan sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki
keefektifan sistem manajemen mutu dengan
a. mengkomunikasikan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan serta
undang-undang dan peraturan kepada organisasi
b. menetapkan kebijakan mutu,
c. memastikan sasaran mutu telah ditetapkan,
d. melakukan management review, dan
e. menjamin tersedianya sumber daya.
5.2 Fokus pelanggan

Manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan telah ditetapkan

dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan
8.2.1).

5.3 Kebijakan mutu

Manajemen puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu
a. sesuai dengan tujuan organisasi,
b. mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus
memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu,
c. menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan mengevaluasi sasaran
mutu,
d. dikomunikasikan dan dipahami dalam jajaran organisasi, dan dikaji agar
senantiasa sesuai.
5.4 Perencanaan
5.4.1 Sasaran mutu
Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang
diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk [lihat 7.1 a)], ditetapkan pada
fungsi dan tingkatan yang relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur
dan konsisten dengan kebijakan mutu.
5.4.2
Perencanaan sistem manajemen mutu
E/Materi ISO/@@2009/Persyaratan ISO:2008/Zulkifli Nasution/QualityClub/Darmadi/Mantep/PPPPTK. Pertanian/10
April 2009

5 dari 15

Manajemen puncak harus memastikan bahwa

a. perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dalam 4.1, termasuk sasaran mutu, dan
b. Integritas sistem manajemen mutu tetap terpelihara bila terdapat
perubahan sistem manajemen mutu yang direncanakan dan diterapkan.
5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang
Pucuk pimpinan harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang
ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.
5. 5.2 Management representative
Manajemen puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen dari
organisasinya, yang diluar tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab
dan wewenang termasuk
a. memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu
ditetapkan, diterapkan dan dipelihara,
b. melaporkan kepada manajemen puncak kinerha sistem manajemen
mutunya dan perbaikan yang dibutuhkan, dan
c. memastikan promosi kesadaran tentang persyaratan pelanggan di seluruh
organisasi.
CATATAN: Tanggung jawab management representative dapat mencakup sebagai
penghubung dengan pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem
manajemen mutu.
5.5.3 Komunikasi intern
Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai
telah ditetapkan dalam organisasi dan menjamin bahwa komunikasi terjadi
mengenai keefektifan sistem manajemen mutu
5.6 Management review
5.6.1 Umum
Manajemen puncak harus mengevaluasi sistem manajemen mutu organisasi pada
selang waktu terencana untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan
keefektifan sistem manajemen mutu yang berkelanjutan. Evaluasi ini harus
mencakup penilaian terhadap peluang perbaikan dan kebutuhan akan perubahan
pada sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan tujuan mutu.
Rekaman management review harus dipelihara (lihat 4.2.4).
5.6.2 Input review
Input management review harus mencakup informasi tentang:
a. hasil audit,
b. umpan balik pelanggan,
c. kinerja proses dan kesesuaian produk,
d. status tindakan pencegahan dan koreksi,
e. tindak lanjut management review yang lalu,
E/Materi ISO/@@2009/Persyaratan ISO:2008/Zulkifli Nasution/QualityClub/Darmadi/Mantep/PPPPTK. Pertanian/10
April 2009

6 dari 15

f. perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan

g. saran-saran perbaikan.
5.6.3 Output review
Output management review harus mencakup keputusan dan tindakan-tindakan
yang berkaitan dengan
a. perbaikan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-proses
sistem manajemen mutu,
b. perbaikan produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan, dan
c. sumber daya yang diperlukan.
6. Pengelolaan Sumber Daya Manusia

6.1 Penyediaan sumber daya

Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan
a. untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terusmenerus memperbaiki keefetifan sistem manajemen mutu, dan
b. untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan
pelanggan
6.2 Sumber daya manusia
6.2.1 Umum

Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian persyaratan

produk harus berkompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan, keterampilan dan
pengalaman yang sesuai.

6.2.2 Kompetensi, pelatihan dan kesadaran

Organisasi harus
a. menetapkan
kemampuan
yang
diperlukan
bagi
personel
yang
melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian persyaratan
produk,
b. jika memungkinkan , disediakan pelatihan atau dilakukan tindakan lain
untuk mencapai kompetensi yang diperlukan,
c. menilai keefektifan tindakan yang dilakukan,
d. memastikan bahwa personel sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan
mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian tujuan mutu,
dan
e. memelihara rekaman sesuai dengan pendidikan, pelatihan, keterampilan
dan pengalaman (lihat 4.2.4).
6.3 Prasarana
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang
diperlukan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk. Prasarana mencakup,
jika berlaku,
a. gedung, ruang kerja dan perlengkapan terkait,
b. peralatan proses, (baik perangkat keras maupun perangkat lunak), dan
c. jasa pendukung (seperti angkutan, komunikasi, atau sistem informasi)
6.4 Lingkungan kerja
E/Materi ISO/@@2009/Persyaratan ISO:2008/Zulkifli Nasution/QualityClub/Darmadi/Mantep/PPPPTK. Pertanian/10
April 2009

7 dari 15

Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan

untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk.
CATATAN : Lingkungan kerja yang dimaksud terkait dengan berbagai kondisi
tempat pekerjaan dilakukan termasuk faktor fisik, lingkungan, dan lai-lain
(misalnya kebisingan, temperatur, kelembaban, pencahayaan, atau cuaca).
7. Realisasi Produk
7.1 Perencanaan realisasi produk
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan
untuk merealisasikan produk. Perencanaan realisasi produk harus sesuai dengan
persyaratan proses-proses sistem manajemen mutu yang lain (lihat 4.1).
Dalam perencanaan realisasi produk, organisasi harus menetapkan yang berikut,
jika sesuai:
a. sasaran mutu dan persyaratan mutu produk,
b. kebutuhan untuk penetapan proses dan dokumen, serta ketersediaan
sumber daya yang spesifik bagi produk,
c. kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan uji
yang spesifik bagi produk dan kriteria keberterimaan produk,
d. rekaman yang diperlukan untuk menunjukkan bukti bahwa proses realisasi
produk dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang telah
ditentukan (lihat 4.2.4).
Output perencanaan harus dalam bentuk yang sesuai dengan metode operasi
organisasi
CATATAN 1: Sebuah dokumen yang menetapkan proses-proses sistem manajemen
mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang digunakan bagi
suatu produk, projek atau kontrak tertentu dapat dinamakan rencana mutu.
CATATAN 2: Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang ditetapkan
dalam 7.3 sebagai pengembangan proses realisasi produk.
7.2 Proses berkaitan dengan pelanggan
7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk
Organisasi harus menetapkan
a. persyaratan yang ditentukan pelanggan, termasuk persyaratan untuk
penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan,
b. persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi diperlukan guna
pemakaian tetentu, bila diketahui,
c. peraturan perundang-undang dan peraturan yang berlaku bagi produk, dan
d. persyaratan tambahan yang ditetapkan organisasi.
CATATAN : Kegiatan pasca pengiriman termasuk, misalnya, kegiatan-kegaitan
selama masa warranty, perjanjian kontrak seperti perawatan dan pelayanan
tambahan seperti daur-ulang atau pembuangan akhir.
7.2.2 Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk
E/Materi ISO/@@2009/Persyaratan ISO:2008/Zulkifli Nasution/QualityClub/Darmadi/Mantep/PPPPTK. Pertanian/10
April 2009

8 dari 15

Organisasi harus meninjau persyaratan yang berkaitan dengan produk. Tinjauan

ini harus dilakukan sebelum organisasi berkomitmen memasok produk kepada
pelanggan (misalnya menyampaikan penawaran, menyetujui kontrak atau
pesanan, menyetujui perubahan pada kontrak atau pesanan) dan harus
memastikan bahwa
a. persyaratan produk telah ditentukan,
b. persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan
sebelumnya, telah diselesaikan, dan
c. organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang
ditentukan.
Rekaman hasil tinjauan dan tindakan dari hasil tinjauan harus dipelihara (lihat
4.2.4).
Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan,
persyaratan pelanggan harus dikonfirmasi oleh organisasi sebelum diterima.
Bila persyaratan produk diubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen
yang relevan telah diubah dan personil yang terkait paham tentang persyaratan
yang diubah.
CATATAN: Dalam beberapa hal, seperti penjualan melalui internet, tinjauan resmi
tidak praktis bagi tiap pesanan. Sebagai pengganti, tinjauan dapat mencakup
informasi produk yang relevan seperti katalog atau media iklan.
7.2.3 Komunikasi pelanggan
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk
komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan
a. informasi produk,
b. permintaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk perubahan, dan
c. umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.
7.3 Desain dan pengembangan
7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan
Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan
pengembangan

proses

desain dan
produk.

Dalam proses perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus

menetapkan
a. Tahap-tahap desain dan pengembangan,
b. tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap-tiap tahap desain dan
pengembangan, dan
c. penanggung jawab dan kewewenangan untuk desain dan pengembangan.
Organisasi harus mengelola bidang temu antarkelompok yang berbeda terkait
proses desain dan pengembangan guna menjamin komunikasi yang efektif dan
penugasan tanggung jawab yang jelas.
Hasil perencanaan harus di-update, jika sesuai, berdasarkan progres desain dan
pengembangan.
E/Materi ISO/@@2009/Persyaratan ISO:2008/Zulkifli Nasution/QualityClub/Darmadi/Mantep/PPPPTK. Pertanian/10
April 2009

9 dari 15

CATATAN: Kegiatan review, pengesahan dan verifikasi desain dan pengembangan

masing-masing mempunyai tujuan yang berbeda. Ketiga kegiatan ini dapat
dilakukan dan direkam secara terpisah atau dilakukan kombinasi dari kegiatan
tersebut ,dan disesuaikan dengan produk dan organisasi.
7.3.2 Input desain dan pengembangan
Input berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekaman
dipelihara (lihat 4.2.4). Hal ini harus mencakup
a. persyaratan fungsi dan kinerja,
b. peraturan perundang-undangan dan peraturan yang berlaku,
c. jika dapat diterapkan , informasi yang diperoleh dari desain serupa yang
lalu, dan
d. persyaratan lain yang diperlukan bagi proses desain dan pengembangan.
Berbagai input harus dikaji akan kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidak
ambigu dan tidak saling bertentangan.
7.3.3 Output desain dan pengembangan
Output desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk
melakukan verifikasi input desain dan pengembangan, dan harus disetujui
sebelum dikeluarkan.
Output desain dan pengembangan harus
a. memenuhi persyaratan input desain dan pengembangan,
b. menyediakan informasi yang sesuai bagi proses pembelian, produksi dan
penyediaan jasa,
c. berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk, dan
d. menetapkan karakteristik produk yang penting bagi pemakaian yang aman
dan benar.
CATATAN : Informasi bagi proses produksi dan pelayanan jasa dapat mencakup
berbagai rinican proses pemeliharaan produk.
7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan
Pada tahap yang sesuai harus dilakukan tinjauan sistematis pada proses desain
dan pengembangan yang megacu pada peraturan yang direncanakan (lihat 7.3.1)
a. untuk menilai seberapa jauh kemampuan hasil desain dan pengembangan
memenuhi persyaratan yang ditetapkan, dan
b. untuk mengidentifikasi berbagai masalah dan mengambil tindakan yang
diperlukan.
Peserta tinjauan itu harus mencakup wakil-wakil fungsi yang berkaitan dengan
tahap-tahap proses desain dan pengembangan yang sedang ditinjau. Rekaman
hasil tinjauan dan berbagai tindakan yang diambil harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan
Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat
7.3.1) untuk memastikan output desain dan pengembangan telah memenuhi
persyaratan input desain dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan
berbagai tindakan yang diambil harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.3.6 Validasi desain dan pengembangan
E/Materi ISO/@@2009/Persyaratan ISO:2008/Zulkifli Nasution/QualityClub/Darmadi/Mantep/PPPPTK. Pertanian/10
April 2009

10 dari 15

Harus dilakukan validasi desain dan pengembangan mengacu pada peraturan

yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang
dihasilkan mampu memenuhi persyaratan bagi penerapan yang ditentukan atau
pemakaian
yang
diinginkan,
bila
diketahui.
Bila memungkinkan, validasi harus dilakukan sebelum pengiriman atau
penerapan produk. Rekaman hasil validasi dan berbagai tindakan yang diambil
harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan
Perubahan desain dan pengembangan harus diidentifikasi dan rekaman
perubahan harus dipelihara. Perubahan harus dikaji, diverifikasi dan divalidasi,
jika sesuai, dan disetujui sebelum diterapkan. Tinjauan perubahan desain dan
pengembangan harus mencakup penilaian terhadap dampak perubahan pada
bagian produk dan produk yang telah dikirim.
Rekaman hasil tinjauan perubahan dan berbagai tindakan yang diambil harus
dipelihara (lihat 4.2.4).
7.4 Pembelian
7.4.1 Proses pembelian
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan
persyaratan pembelian yang ditentukan. Jenis dan jangkauan pengendalian
pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada dampak produk yang
dibeli terhadap tahap-tahap proses realisasi produk atau produk akhir.
Organisasi harus mengevaluasi dan menseleksi pemasok berdasarkan
kemampuan memasok produk yang sesuai dengan persyaratan organisasi.
Kriteria seleksi , evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan.
Rekaman hasil evaluasi dan berbagai tindakan yang diambil dari hasil evaluasi
harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.4.2 Informasi pembelian
Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli, termasuk bila sesuai
a. persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan,
b. persyaratan kualifikasi personil, dan
c. persyaratan sistem manajemen mutu.
Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditetapkan
sebelum dikomunikasikan kepada pemasok.
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli

Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kegiatan inspeksi atau kegiatan lain yang
diperlukan untuk menjamin produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang
ditentukan.

Apabila organisasi atau pelanggan bermaksud melakukan verifikasi di tempat

pemasok, organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksud dan
metode pengesahan produk di dalam informasi pembelian.
E/Materi ISO/@@2009/Persyaratan ISO:2008/Zulkifli Nasution/QualityClub/Darmadi/Mantep/PPPPTK. Pertanian/10
April 2009

11 dari 15

7.5 Produksi dan penyediaan jasa

7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa
dalam kondisi terkendali. Kondisi terkendali harus mencakup, jika berlaku
a. tersedianya informasi yang menguraikan karakteristik produk,
b. tersedianya instruksi kerja jika diperlukan
c. pemakaian peralatan yang sesuai,
d. tersedianya dan pemakaian peralatan pemantauan dan pengukuran,
e. penerapan pemantauan dan pengukuran, dan
f. penerapan kegiatan-kegiatan pengesahan produk aktivitas penyerahan dan
pasca penyerahan.
7.5.2 Validasi proses untuk produksi dan penyediaan jasa
Organisasi harus melakukan validasi terhadap proses-proses produksi dan
penyediaan jasa bila hasil yang diperoleh tidak dapat diverifikasi oleh
pemantauan atau pengukuran berurutan, sehingga penyimpangan baru akan
terlihat
setelah
produk
dipakai
atau
jasa
telah
diserahkan.
Validasi harus menunjukkan kemampuan proses mencapai hasil yang
direncanakan.
Organisasi harus menetapkan pengaturan proses ini, termasuk (bila berlaku)
a. kriteria tinjauan yang ditetapkan dan persetujuan proses,
b. persetujuan peralatan dan kualifikasi personil,
c. penggunaan metode dan prosedur tertentu,
d. persyaratan rekaman (lihat 4.2.4), dan
e. validasi ulang.
7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur
Bila sesuai, organisasi harus mengidentifikasi produk dengan cara yang sesuai di
seluruh realisasi produk.
Organisasi harus mengidentifikasi status produk dengan mempertimbangkan
persyaratan pemantauan dan pengukuran dalam proses realisasi produk.
Bila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus memonitor identifikasi unik
bagi produk dan rekaman terkait harus dipelihara (lihat 4.2.4).
CATATAN: Pada beberapa sektor industri, manajemen konfigurasi sebagai sarana
yang digunakan untuk memelihara identifikasi dan mampu telusur.
7.5.4 Properti pelanggan
Organisasi harus memelihara properti pelanggan saat properti pelanggan dalam
pengendalian organisasi atau sedang digunakan oleh organisasi. Organisasi harus
mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga properti pelanggan
yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk.
Jika properti pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, organisasi
harus melaporkan hal ini kepada pelanggan dan rekaman terkait dipelihara (lihat
4.2.4).
CATATAN: Properti pelanggan mencakup intelektual properti dan data personil.
E/Materi ISO/@@2009/Persyaratan ISO:2008/Zulkifli Nasution/QualityClub/Darmadi/Mantep/PPPPTK. Pertanian/10
April 2009

12 dari 15

7.5.5 Pengawetan produk

Organisasi harus mengawetkan produk selama proses intern dan penyerahan ke
tujuan yang diinginkan guna menjaga kesesuaian persyaratan.
Bila memungkinkan, Pengawetan ini harus mencakup identifikasi, penanganan,
pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Pengawetan harus berlaku pula
bagi bagian produk.
7.6 Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran
Organisasi harus menetapkan kegiatan pemantauan dan pengukuran yang harus
dilakukan dan peralatan pemantau dan pengukur yang dibutuhkan untuk
menunjukkan bukti kesesuaian persyaratan produk yang ditetapkan.
Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan
pengukuran dapat dilakukan dan telah dilakukan dengan yang konsisten sesuai
dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.
Bila perlu untuk memastikan yang absah, peralatan pengukuran harus:
a. dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada selang waktu tertentu,
atau sebelum digunakan, yang mengacu pada standar pengukuran yang
dapat ditelusuri ke standar internasional atau nasional; Apabila standar
seperti itu tidak tersedia, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi
harus direkam (lihat 4.2.4);
b. disetel atau disetel ulang seperlunya,
c. memiliki identifikasi guna menentukan status kalibras,
d. dijaga dari penyetelan yang akan mengakibatkan hasil pengukurannya
tidak sah,
e. dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan,
pemeliharaan dan penyimpanan.
Selain itu, organisasi harus mengkaji dan merekam keabsahan hasil pengukuran
sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan. Organisasi
harus mengambil tindakan yang sesuai terhadap peralatan dan produk mana pun
yang terpengaruh.
Bila dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu digunakan,
perangkat lunak komputer untuk memenuhi penerapan yang diinginkan harus
dikonfirmasi kapabilitasnya. Hal ini harus dilakukan sebelum pemakaian awal dan
konifirmasi ulang jika diperlukan.
Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).
CATATAN: Konfirmasi kapabilitas perangkat lunak biasanya mencakup verifikasi
dan manajemen konfigurasi untuk menjaga kesesuaian pemakaian.
8. Pengukuran, Analisis dan Perbaikan
8.1 Umum
Organisasi harus merencanakan dan menerapkan proses
pengukuran, analisis dan perbaikan yang diperlukan.
a. untuk menunjukkan kesesuaian persyaratan produk,
b. untuk memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu, dan

pemantauan,

E/Materi ISO/@@2009/Persyaratan ISO:2008/Zulkifli Nasution/QualityClub/Darmadi/Mantep/PPPPTK. Pertanian/10

April 2009

13 dari 15

c. untuk meningkatkan keefektifan sistem manajemen mutu secara terusmenerus.

Hal ini harus termasuk penetapan metode yang berlaku, termasuk teknik statistik
dan jangkauan aplikasi.
8.2

Pemantauan dan pengukuran

8.2.1 Kepuasan pelanggan

Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus
memonitor informasi yang berkaitan dengan persepsi pelanggan untuk menilai
seberapa jauh organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk
memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan.
CATATAN : Memantau pesepsi pelanggan dapat diperoleh melalui masukanmasukan dari berbagai sumber seperti survei kepuasan pelanggan, data
pelanggan atas mutu produk yang dikirim, survei opini para pemakai, analisa
kerugian bisnis, komplimen, garansi dan laporan dealer.
8.2.2 Audit internal
Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terjadwal untuk
menilai seberapa jauh sistem manajemen mutu
a. memenuhi pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1), memenuhhi
persyaratan standar internasional ISO 9001:2008 dan persyaratan sistem
manajemen mutu yang ditetapkan organisasi, dan
b. diterapkan dan dipelihara secara efektif.
Program audit harus terjadwal dengan mempertimbangkan tingkat kepentingan
proses dan bidang yang diaudit, termasuk hasil audit yang lalu. Kriteria, lingkup,
frekuensi dan metode audit harus ditetapkan.
Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin keobyektifan dan tidak
ketidakberpihakkan proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan
mereka sendiri.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan tanggung jawab
dan syarat-syarat perencanaan dan pelaksanaan audit, pembuatan rekaman dan
pelaporan hasil.
Rekaman audit dan hasil audit harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Manajemen yang bertanggung jawab atas bidang yang diaudit harus menjamin
bahwa berbagai tindakan perbaikan dan pencegahan yang diperlukan untuk
menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan dan penyebabnya dilaksanakan
tanpa ditunda. Tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan
dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8.5.2).
CATATAN: lihat ISO 19011 sebagai panduan.
8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses
Organisasi harus menerapkan metode yang sesuai untuk pemantauan dan, jika
dapat diterapkan, pengukuran proses sistem manajemen mutu. Metode-metode
ini harus menunjukkan kemampuan proses mencapai hasil yang direncanakan.
E/Materi ISO/@@2009/Persyaratan ISO:2008/Zulkifli Nasution/QualityClub/Darmadi/Mantep/PPPPTK. Pertanian/10
April 2009

14 dari 15

Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai, koreksi dan tindakan koreksi yang
sesuai harus dilakukan.
Catatan : Dalam penentuan metode yang tepat, organisasi disarankan
mempertimbangkan cakupan dan jenis pemantauan atau pengukuran yang tepat
bagi tiap-tiap proses sehubungan dengan dampak kesesuaian persyaratan produk
dan efektivitas sistem manajemen mutu.
8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk
Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk dapat
meverifikasi bahwa persyaratan produk telah dipenuhi. Hal ini harus dilakukan
pada tahap-tahap proses realisasi produk yang sesuai mengacu pada pengaturan
yang telah direncanakan (lihat 7.1). Bukti kesesuaian kriteria keberterimaan
harus dipelihara.
Rekaman harus menunjukkan personil yang berwenang melepas pengiriman
produk kepada pelanggan (lihat 4.2.4).
Pelepasan produk atau penyerahan jasa ke pelanggan tidak boleh dilanjutkan
hingga semua pengaturan terencana (lihat 7.1) telah diselesaikan dan
memuaskan, kecuali disetujui oleh pihak yang relevan dan berwenang dan, bila
dapat diterapkan, oleh pelanggan.
8.3 Pengendalian produk tidak sesuai
Organisasi harus memastikan bahwa produk tidak sesuai dengan persyaratan
produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau
penyerahan yang tidak disengaja. Sebuah prosedur terdokumentasi harus
ditetapkan untuk menentukan pengendalian dan penanggung jawab serta
kewewenangan terkait produk tidak sesuai.
Bila memungkinkan, organisasi harus menangani produk tidak sesuai dengan
satu cara atau lebih sebagai berikut:
a. mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang
ditemukan,
b. memperbolehkan pemakaian, pelepasan atau penerimaan melalui konsesi
oleh orang pihak relevan yang berwenang, bila dapat diterapkan, oleh
pelanggan.
c. mengambil tindakan untuk mencegah pemakaian atau penerapan awal
yang diinginkan.
d. Mengambil tindakan yang sesuai terhadap dampak atau dampak yang
berpotensi bila ketidaksesuaian produk terdeteksi setelah pengiriman atau
setelah digunakan.
Bila produk tidak sesuai dikoreksi, produk tersebut harus diverifikasi ulang untuk
menunjukkan pemenuhan persyaratan.
Rekaman sifat ketidaksesuaian dan berbagai tindakan yang diambil, termasuk
konsesi yang diperoleh, harus dipelihara (lihat 4.2.4).
8.4 Analisa data
Organisasi harus menetapkan, memgumpulkan dan menganalisa data yang
sesuai untuk menunjukkan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu
dan untuk mengevaluasi tindakan yang dibutuhkan guna perbaikan sistem
E/Materi ISO/@@2009/Persyaratan ISO:2008/Zulkifli Nasution/QualityClub/Darmadi/Mantep/PPPPTK. Pertanian/10
April 2009

15 dari 15

manajemen mutu yang berkelanjutan. Hal ini harus mencakup data dari hasil
pemantauan dan pengukuran dan dari sumber-sumber relevan yang lain.
Analisa data harus menyediakan informasi yang berkaitan dengan
a. kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1),
b. kesesuaian persyaratan produk (lihat 8.2.4),
c. karakteristik dan tren proses dan produk, termasuk peluang tindakan
pencegahan (lihat 8.2.3 dan 8.2.4), dan
d. pemasok (lihat 7.4)
8.5 Perbaikan
8.5.1 Perbaikan kontinyu
Organisasi harus meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu secara terusmenerus yang mengacu pada kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis
data, tindakan koreksi dan pencegahan dan management review.
8.5.2 Tindakan koreksi
Organisasi harus mengambil tindakan untuk menghilangkan seba-sebab
ketidaksesuaian agar tidak berulang. Tindakan koreksi yang diambil harus sesuai
dengan dampak ketidaksesuaian yang dihadapi.
Harus ditetapkan suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan
bagi
a. peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan),
b. penetapan penyebab ketidaksesuaian,
c. penilaian kebutuhan tindakan untuk menjamin ketidaksesuaian tidak
berulang,
d. penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,
e. rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan
f. peninjauan keefektifan tindakan koreksi yang dilakukan.
8.5.3 Tindakan pencegahan
Organisasi harus mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian yang berpotensi guna mencegah terjadinya ketidasesuaian.
Tindakan pencegahan yang diambil harus sesuai dengan dampak pada masalah
yang berpotensi itu.
Harus ditetapkan suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan
bagi
a. penetapan
ketidaksesuaian
yang
berpotensi
dan
penyebab
ketidaksesuaian,
b. penilaian kebutuhan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian,
c. penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,
d. rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan
e. peninjauan keefektifan tindakan pencegahan yang dilakukan.

E/Materi ISO/@@2009/Persyaratan ISO:2008/Zulkifli Nasution/QualityClub/Darmadi/Mantep/PPPPTK. Pertanian/10

April 2009