Produk Antara, Ruahan dan Obat Jadi

Assalamu'alaikum warohmatullahi wabarokatuh

Produk antara, ruahan dan Obat jadi merupakan dalam Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB) merupakan salah satu aspek yang penting dalam penangannanya.
Siklus produksi perubahan bahan menjadi produk

Produk antara obat adalah setiap campuran bahan obat yang masih memerlukan satu
atau lebih tahapan pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan obat. Contoh
produk: hasil granulasi
Hasil granulasi merupakan produk antara, karena masih memerlukan tahapan lain
untuk menjadi produk ruahan (tableting, coating, polishing)
Produk ruahan obat adalah bahan obat yang telah selesai diolah dan tinggal
memerlukan pengemasan untuk menjadi produk setengah jadi. Contoh : hasil
pencetakan tablet, hasil pengisian kapsul, suppositoria.
Bagaimana penanganan produk antara dan ruahan?
Produk antara dan ruahan selam menunggu pengujian disimpan dalam wadah yang
sesuai di ruang terpisah. Wadah produk antara dan produk ruahan harus ditutup
dengan benar untuk menjamin tidak adanya kontaminasi.
Produk antara & ruahan >> memenuhi syarat >> digunakan untuk proses selanjutnya

Produk antara & ruahan >> tidak memenuhi syarat >> investigasi >>laporan
penyimpangan; rejected; reprocess >> memenuhi syarat >> digunakan untuk proses
selanjutnya
Produk jadi obat adalah suatu produk obat yang telah mengalami seluruh tahap proses
pembuatan. Sedangkan produk yang telah dikemas primer namun belum dikemas
sekunder disebut produk setengah jadi. Contoh produk jadi:semua produk yang telah
melewati tahapan proses pembuatan.
Karantina produk jadi obat merupakan titik akhir pengawasan sebelum produk jadi obat
dikirim kegudang produk jadi. Pengawasan ketat harus dilaksanakan untuk memastikan
bahwa

produk

hasil

pengujian

dan

catatan

menyeluruh

tentang

batch

yang

bersangkutan memenuhi persyaratan

Pelulusan produk jadi obat oleh bagian pengawasan mutu hanya dapat dilakukan
apabila diantaranya:
- Memenuhi persyaratan pengawasan mutu dalam semua spesifikasi pengolahan dan
pengemasan
- Bagian pengawasan mutu obat telah menyimpan produk jadi obat jadi dalam jumlah
cukup (2 x analisis) sebagai contoh pertinggal yang akan digunakan untuk pengujian di
masa mendatang
- Kemasan akhir atau penandaan memenuhi persyaratan sesuai hasil pemeriksaan
bagian pengawasan mutu obat
- Produk jadi obat yang diterima di dalam daerah karantina sesuai dengan jumlah yang
tertera pada dokumen pemindahan barang
- Telah dilakukan evaluasi kesesuaian pengisian dan catatan batch
Penyimpanan Obat Jadi
Setiap produk obat jadi yang membutuhkan syarat penyimpanan khusus, harus diberi
label yang jelas yang menyatakan syarat penyimpanan yang diharuskan. Penyimpanan
produk jadi obat golongan psikotropika dalam tempat khusus yang dikunci dan
ditentukan penanggung jawabnya.