Nama

NIM

: Witri Rochaeni Husniar

: 201310410311145

Kelas : Farmasi A
HUKUM
Studi pengawasan pasca pemasaran secara teoritis dapat berguna
sebagai profilaksis hukum, dalam mengantisipasi nantinya harus bertahan
terhadap pertanggung jawaban produk. Kita sering mendengar kalimat
"Apa yang Anda tidak tahu, tidak akan menyakiti Anda." Namun, dalam
pharmacoepidemiology pandangan ini terlihat pendek dan pada
kenyataannya, sangat salah. Semua obat menyebabkan efek merugikan;
keputusan regulasi untuk menyetujui obat dan keputusan klinis untuk
meresepkan obat baik tergantung pada penilaian tentang keseimbangan
relatif antara manfaat obat dan risiko. Dari perspektif hukum, untuk
memenangkan gugatan kewajiban produk menggunakan teori hukum
kelalaian, seorang penggugat harus membuktikan sebab-akibat,
kerusakan, dan kelalaian. Sebuah pabrik farmasi yang tergugat dalam
gugatan tersebut tidak dapat mengubah apakah obat yang menyebabkan
efek yang merugikan. Jika obat ini, ini akan mungkin terdeteksi di
beberapa titik. produsen juga tidak bisa mengubah apakah penggugat
mengalami kerusakan hukum dari efek samping, yaitu apakah penggugat
menderita cacat atau biaya yang timbul akibat dari kebutuhan untuk
penanganan medis. Namun, bahkan jika obat itu menyebabkan hasil yang
merugikan tersebut, produsen dapat mendokumentasikan bahwa
melakukan penelitian state-of-the-art untuk mencoba mendeteksi apa
obat memiliki efek toksik. Selain itu, studi tersebut bisa membuat lebih
mudah pertahanan pemakaian dengan alasan yang benar, di mana obat
dituding untuk memproduksi tidak menyebabkan efek samping.
KLINIS
Pengujian Hipotesis
Alasan utama untuk studi pharmacoepidemiology sebagian besar
adalah pengujian hipotesis. Hipotesis yang akan diuji dapat didasarkan
pada struktur atau kelas kimia obat. Sebagai contoh, studi cimetidine
disebutkan di atas dilakukan karena cimetidine secara kimia berhubungan
dengan metiamide, yang telah dihapus dari pasar di Eropa karena
disebabkan agranulositosis. Kemungkinan lain, hipotesis dapat juga
didasarkan pada premarketing atau postmarketing yang dilakukan pada
hewan atau temuan klinis. Misalnya, hipotesis dapat berasal dari laporan
spon-spontaneus efek samping yang dialami oleh pasien yang
menggunakan obat tersebut. The tolmetin, piroksikam, zomepirac, dan

ketorolak pertanyaan tersebut di atas merupakan contoh di atas. Pada

akhirnya, efek samping mungkin jelas disebabkan obat, tetapi studi
mungkin diperlukan untuk frekuensi kuantitatif. Sebuah contoh akan
menjadi postmarketing studi surveil-lance dari prazosin, dilakukan untuk
frekuensi kuantitatif dari dosis pertama sinkop. Tentunya, hipotesis yang
akan diuji dapat melibatkan efek obat yang bermanfaat serta efek obat
berbahaya,
beberapa
subjek
penting
mempunyai
keterbatasan
metodologis. (lihat BAB 40).
MENGHASILKAN HIPOTESIS
Hipotesis menghasilkan penelitian dimaksudkan untuk menyaring
efek obat yang sebelumnya tidak diketahui dan tak terduga. Pada
prinsipnya, semua obat bisa, dan mungkin harus, dikenakan studi
tersebut. Namun, beberapa obat mungkin memerlukan penelitian lebih
dari yang lain. Ini telah menjadi fokus dari penelitian formal, yang disurvei
dari para ahli pharmacoepidemiology.
Sebagai contoh, umumnya sepakat bahwa entitas kimia baru lebih
membutuhkan penelitian dari pada yang disebut obat "aku juga". Hal ini
karena kurangnya pengalaman dengan obat terkait dengan pembuatan
obat mungkin lebih bahwa obat baru memiliki efek penting yang tak
terduga.
Profil keamanan dari kelas obat juga sangat penting untuk melakukan
keputusan tentang apakah untuk melakukan pengamatan penelitian
penyaringan untuk obat baru. Sebelumnya pengalaman dengan obat lain
di kelas yang sama dapat menjadi prediksi yang berguna tentang
pengalaman dengan obat baru itu mungkin bisa terjadi.
Relatif aman dari obat dalam berbagai kelas juga dapat membantu.
Sebuah obat yang telah menjadi penelitian dalam jumlah besar ke pasien
sebelum pemasaran dan tampak relatif aman untuk obat lain dalam
kelasnya kurang membutuhkan penelitian pengawasan tambahan
postmarketing.
Formulasi obat dapat dianggap sebagai penentu kebutuhan untuk
studi skrining pharmacoepidemiology secara formal. Sebuah obat yang
akan, karena penyusunannya, digunakan terutama di lembaga-lembaga,
di mana ada pengawasan yang ketat, mungkin kurang membutuhkan
penelitian tersebut. Ketika obat yang digunakan dengan kondisi ini, efek
samping yang serius kemungkinan akan terdeteksi, bahkan tanpa
penelitian secara formal.
Penyakit yang diobati merupakan faktor penentu penting apakah
obat membutuhkan studi penyaringan pascamarketing tambahan. Obat

yang digunakan untuk mengobati penyakit kronis kemungkinan akan

digunakan untuk jangka waktu yang panjang. Dengan demikian, penting
untuk mengetahui efek jangka panjang dari obat tersebu. Hal ini tidak
dapat diatasi secara memadai dalam waktu yang relatif singkat yang
tersedia untuk setiap studi premarketing. Juga, obat yang digunakan
untuk mengobati penyakit umum yang penting untuk penelitian, karena
banyak pasien kemungkinan akan menggunakan obat ini. Obat yang
digunakan untuk mengobati penyakit ringan atau individu yang terbatas
juga perlu studi yang cermat, karena toksisitas serius kurang dapat
diterima. Hal ini terutama berlaku untuk obat yang digunakan oleh orang
yang sehat, seperti kontrasepsi. Di sisi lain, ketika seseorang
menggunakan obat untuk mengobati orang yang sangat sakit, satu dari
lebih kemungkinan terhadap keracunan, dengan asumsi obat ini
berkhasiat.
Akhirnya, hal ini juga penting untuk mengetahui apakah terapi
alternatif yang tersedia. Jika obat baru tidak memenuhi kemajuan utama
terapi, karena akan digunakan untuk mengobati pasien yang akan dirawat
dengan obat lama, salah satu kebutuhan untuk lebih yakin dari kelebihan
dan kekurangan yang relatif. Adanya efek samping yang signifikan, atau
tidak adanya efek menguntungkan, cenderung kurang ditoleransi untuk
obat yang tidak mewakili kemajuan utama terapi.
Keselamatan Versus Resiko
Farmasi klinis digunakan untuk berpikir tentang "keselamatan" obat:
standar hukum yang harus dipenuhi sebelum obat disetujui untuk
pemasaran di Amerika Serikat adalah bahwa hal itu perlu dibuktikan Ini
"aman dan efektif dalam kondisi penggunaan yang dimaksudkan." ini
penting, namun, untuk membedakan keamanan dari risiko. Hampir tidak
ada obat yang tanpa risiko. Bahkan tinggal di tempat tidur dikaitkan
dengan risiko tertular luka tidur! Tentu saja tidak ada obat yang benarbenar aman. Namun, disayangkan persepsi publik tetap mengatakan
bahwa sebagian besar obat berada dan harus tanpa resiko sama sekali.
Penggunaan obat "aman", namun, masih membawa beberapa risiko. Akan
lebih baik untuk berpikir dalam hal derajat keselamatan. Secara khusus,
sebuah obat "aman jika risiko yang dinilai diterima." Mengukur risiko obat
seseorang tapi pengejaran probabilistik. Sebuah penilaian tentang
keselamatan seseorang adalah penilaian pribadi dan / atau sosial tentang
penerimaan risiko itu. Dengan demikian, menilai keselamatan
membutuhkan dua jenis yang sangat berbeda dari aktivitas: mengukur
risiko dan menilai akseptabilitas risiko tersebut. Yang pertama adalah
pembentukan fokus dari banyak pharmacoepidemiology dan sebagian
besar dari buku ini. Yang terakhir adalah fokus dari pembahasan berikut.

Toleransi Resiko
Baik
atau
tidak
untuk
melakukan
studi
pengawasan
pharmacoepidemiology postmarketing juga tergantung pada satu
kerelaan mentolerir risiko. Dari sudut pandang produsen, seseorang dapat
mempertimbangkan risiko ini dalam hal masalah risiko peraturan atau
hukum yang potensial yang mungkin terjadi.
Perspektif seseorang
merupakan dari produsen, regulator, akademisi, atau dokter, salah satu
kebutuhan untuk mempertimbangkan risiko efek samping yang satu ini
bersedia menerima sebagai toleransi. Ada beberapa faktor yang dapat
mempengaruhi kesediaan seseorang untuk mentolerir risiko efek samping
dari obat-obatan (lihat Tabel 5.2). Beberapa faktor tersebut terkait dengan
hasil buruk pengamatan Terkait dengan paparan dan pengaturan di mana
hasil yang merugikan terjadi.
Tabel 5.2. Faktor-faktor yang mempengaruhi penerimaan terhadap risiko
A. Ciri-ciri hasil yang merugikan
1. Keparahan
2. Reversibilitas
3. Frekuensi
4. Penyakit ketakutan
5. Segara VS tertunda
6. Terjadi pada semua orang VS hanya pada orang yang sensitif
7. Dikenal dengan pasti atau tidak
B. Karakteristik paparan
1. Esensial terhadap pilihan
2. Hadir VS absen
3. Alternative tersedia
4. Resiko diasumsikan secara sukarela
5. Penggunaan obat yang tepat VS penyalahgunaan obat
C. pendapat para evaluasi
Keistimewaan Hasil Samping
Tingkat keparahan dan reversibilitas reaksi merugikan yang dimaksud
adalah sangat penting untuk tolerabilitasnya. Reaksi yang merugikan
yang parah jauh lebih ditoleransi dari satu yang ringan, bahkan pada
kejadian yang sama. Hal ini terutama berlaku untuk efek samping yang
mengakibatkan cedera permanen, misalnya lahir dengan cacat.
Faktor lain yang penting yang mempengaruhi tolerabilitas hasil yang
merugikan adalah frekuensi hasil yang merugikan pada mereka yang
terkena. Khususnya, ini bukan pertanyaan tentang risiko relatif penyakit
akibat paparan, tapi pertanyaan dari kelebihan risiko ( lihat Chapter 2).
Penggunaan tampon yang luar biasa sangat terkait dengan syok toksik:
risiko relatif tampaknya antara 10 dan 20. Namun, toxic shock cukup
jarang, yang bahkan 10 sampai peningkatan 20 kali lipat dalam risiko

penyakit masih memberikan kontribusi yang luar biasa resiko kecil

sindrom syok toksik pada mereka yang menggunakan tampon.
Selain itu, penyakit tertentu yang disebabkan oleh obat ini penting
untuk toleransi salah satu dari risiko. penyakit tertentu dianggap oleh
masyarakat yang akan disebut "penyakit ketakutan," penyakit yang
menghasilkan lebih banyak rasa takut dan emosi daripada penyakit
lainnya. Contohnya adalah AIDS dan kanker. Hal ini mungkin kurang
terjadi risiko obat yang akan dianggap diterima jika hal itu menyebabkan
salah satu dari penyakit.
Faktor lain yang relevan yakni hasil yang merugikan adalah segera
atau ditunda. Kebanyakan orang kurang peduli tentang risiko tertunda
dari risiko langsung. Ini merupakan salah satu faktor yang mungkin telah
memperlambat keberhasilan upaya anti-merokok. Pada bagian ini adalah
fungsi dari penolakan; risiko tertunda tampak seolah-olah mereka tidak
pernah terjadi. Selain itu, konsep ekonomi "Diskon" memainkan peran di
sini. Peristiwa yang merugikan di masa depan kurang buruk dari peristiwa
yang sama hari ini, dan efek yang menguntungkan hari ini lebih baik
daripada efek menguntungkan yang sama di masa depan. Sesuatu yang
lain dapat terjadi antara sekarang maupun kemudian hari, hal relevan
yang bisa membuat efek tertunda atau, setidaknya, mengurangi
dampaknya. Dengan demikian, peristiwa yang menumbulkan kerugian
tertunda mungkin layak jika dapat membawa efek menguntungkan hari
ini.
Hal ini juga penting yakni hasil yang merugikan adalah raeksi Tipe A
atau reaksi Tipe B. Seperti dijelaskan dalam BAB 1, Tipe A reaksi adalah
hasil dari efek farmakologi berlebihan dari efek farmakologi biasanya
obat . Tipe A reaksi cenderung umum, tetapi terkait dengan dosis, dapat
diprediksi, dan kurang serius. Sebaliknya, reaksi tipe B adalah efek
menyimpang dari obat. Reaksi Tipe B cenderung jarang, tidak
berhubungan dengan dosis, dan berpotensi lebih serius. Tipe B mungkin
karena reaksi hipersensitivitas, reaksi imunologi, atau reaksi idiosinkratik
lain untuk obat. Apapun, reaksi tipe B adalah lebih sulit untuk
memprediksi atau bahkan mendeteksi. Jika seseorang dapat memprediksi
efek buruk, maka salah satu dapat mencoba untuk mencegah hal itu.
Misalnya, untuk mencegah aritmia aminofilin-diinduksi dan kejang, kita
dapat mulai terapi pada dosis yang lebih rendah dan ikuti kadar serum
dengan hati-hati. Untuk alasan ini, semua hal lain dianggap sama, reaksi
Tipe B biasanya dianggap kurang ditoleransi.
Akhirnya, penerimaan risiko juga bervariasi sesuai dengan seberapa
banyak mempunyai efek. efek buruk yang sama jelas kurang ditoleransi
jika ada yang tahu dengan pasti bahwa hal itu disebabkan oleh obat
daripada hanya kemungkinan kecil.