II.

Judul Formula Asli

Tetes Mata
III.

Rancangan Formula
Nama produk

: FOURMOL Tetes Mata

Jumlah produk

: 7 botol @ 10 ml

Tanggal formulasi

: 15 Mei 2016

Tanggal Produksi

: 15 Mei 2017

No.Reg

: DKL 1700400346 A1

No.Batch

: Q 460003

Komposisi

: Tiap 10 ml mengandung
Timolol Maleat

0,25%

Benzalkonium klorida

0,01%

Nacl
NaH2PO4
Na2HPO4

IV.

API

ad 10 ml

Diproduksi

Tanggal

Tanggal

Oleh

Formulasi

Produksi

PT.Trexa

15 Mei 2016

15 Mei 2017

Master Formula
Dibuat oleh Disetujui Oleh

Kelompok 4

Farma

Nurul Hidayah
Abdullah

Kode bahan

Nama Bahan

kegunaan

01-TM

Timolol

Zat aktif

Maleat

Per Dosis

Per Batch

02- BZ

Benzalkonium

Pengawet

klorida 0,01%
03- Nacl

Alasan Pembuatan Produk

Produk steril adalah sediaan terapeutis dalam bentuk terbagi-bagi yang
bebas dari mikroorganisme hidup. Sediaan untuk mata meskipun tidak
dimasukkan ke dalam rongga bagian dalam tubuh, namun ditempatkan
berhubungan dengan jaringan-jaringan yang sangat peka terhadap kontaminasi.
Oleh karena itu dibutuhkan standar untuk sediaan mata (Lachman, 2008: 1292)
Sediaan untuk mata terdiri dari bermacam-macam tipe produk yang
berbeda. Sediaan ini biasa berupa larutan tetes mata, pencuci mata, suspense dan
salep. Tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi yang
digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata di sekitar
kelopak mata dari bola mata (Dirjen POM, 1979: 10).
Obat tetes biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek lokal pada
pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Dimana yang
paling sering dipakai adalah larutan dalam air karena kapasitas mata untuk
menahan atau menyimpan cairan terbatas. Larutan untuk mata adalah larutan steril
yang dicampur dan dikemas untuk dimasukkan ke dalam mata. Selain steril
preparat tersebut memerlukan pertimbangan yang cermat terhadap faktor-faktor
farmasi seperti kebutuhan bahan antimikroba, isotonisitas, dapar, viskositas dan
pengemasan yang cocok (Ansel, 2008: 541)

Glaukoma adalah suatu kondisi yang ditandai dengan hilangnya daya

penglihatan secara bertahap. Glaukoma diakibatkan karena tingginya tekanan
dalam bola mata melebihi tekanan normal sehingga menyebabkan kerusakan saraf
mata. Untuk pilihan terapi penyakit ini adalah Preparat antiglaukoma obat
golongan ini biasanya tersedia dalam bentuk tetes mata. Komponen obat golongan
ini umumnya meliputi penyekat beta (beta-blockers), alfa adrenergik, carbonic
anhydrase inhibitors, analog prostaglandin, prostamid, miotikum dan epinefrin
(MIMS, 2015: A95).
Timolol topikal efektif untuk pengobatan glaukoma sudut terbuka.

bloker mengurangi tekanan intraokuler, dengan mengurangi produksi cairan bola

mata (aqueous humor) oleh badan siliaris. Timolol tersedia sebagai obat tetes mata
dengan kadar 0,25% dan 0,5% (Ganiswarna, 2007: 100)
-bloker meliptui: Timolol, betaksolol, dan befunolol. Efektif bila

kenaikan Tekanan intraokuler disebabkan oleh meningkatnya produksi cairan

mata. Tetes mata dengan beta-blockers berdaya menurungkan produksinya
(Tjay,Rahardja. 2007: 507).
Alasan penambahan bahan
1. Zat Aktif
Timolol topikal efektif untuk pengobatan glaukoma sudut terbuka.

bloker mengurangi tekanan intraokuler, dengan mengurangi produksi cairan bola

mata (aqueous humor) oleh badan siliaris. Timolol tersedia sebagai obat tetes mata
dengan kadar 0,25% dan 0,5% (Ganiswarna, 2007: 100)

 -bloker meliptui: Timolol, betaksolol, dan befunolol. Efektif bila

kenaikan Tekanan intraokuler disebabkan oleh meningkatnya produksi cairan
mata. Tetes mata dengan beta-blockers berdaya menurungkan produksinya
(Tjay,Rahardja. 2007: 507).
Untuk pilihan terapi penyakit Glaukoma adalah Preparat antiglaukoma
obat golongan ini biasanya tersedia dalam bentuk tetes mata. Komponen obat
golongan ini umumnya meliputi penyekat beta (beta-blockers), alfa adrenergik,
carbonic anhydrase inhibitors, analog prostaglandin, prostamid, miotikum dan
epinefrin (MIMS, 2015: A95).
-bloker contohnya timolol, betaxol cara kerjanya menurunkan TIO

melalui pengurangan sekresi cairan aquous (Sanusi,Harsinen.2006: 165)

Dengan pemblok reseptor

, kemungkinan terapi glaucoma amat

diperbaiki. Mekanismenya belum jelas walaupun demikian terbukti bahwa

produksi cairan humor akan diturunkan oleh

-bloker. (Mutschler. 1991:296)

Obat-obat untuk glaucoma primer sudut terbuka adalah golongan

penghambat

-bloker

dimana timolol merupakan yang paling sering

digunakan. Timolol penghambat

-bloker berkeja dengan menurunkan

tekanan intraokuler dengan menghambat produksi cairan aquous. Timolol ini

dapat menurunkan tekanan intraokuler sekitar 20-25% (Ali, Moehammad. 2006:
1235)

Pengobatan untuk menurunkan TIO telah terbukti secara signifikan

memperlambat atau mungkin menghentikan perkembangan penyakit. Banyak uji
klinis telah mengonfirmasi kemanjuran penurunan TIO. Timolol maleat
merupakan beta bloker adrenoseptor yang banyak digunakan dalam pengobatan
glaucoma (Laleta. 2016: 284).
Timolol digunakan dalam pengelolaan glaucoma, hipertensi, angina
pectoris dan infark miokard. Ini juga digunakan dalam pengobatan profilaksis
migraine. tetes mata yang mengandung timolol maleat atau hemihydrate setara
dengan 0,25 dan 0,5% dari timolol yang diberikan dua kali sehari untuk
mengurangi peningkatan tekanan intra-okular di glaukoma sudut terbuka dan
hipertensi ocular (Sweetman, 2009: 1413)
Timolol sendiri merupakan Golongan obat beta-adrenergik reseptor
blocker. Mekanisme kerja Memblok -adrenergik reseptor di jantung, pembuluh
darah, dan mata. Biasanya dalam bentuk sediaan tetes mata 0,25-0,50% di berikan
1 tetes sekali sehari (Seymour, 2001: 931)
Timolol adalah obat pilihan
menghambat

untuk

glaukoma.sudut terbuka dengan

-bloker pada badan silaris sehingga sekresi aqueous berkurang

(Michael. 2002: 27)

NaCl
Natrium klorida banyak digunakan dalam berbagai sediaan parenteral dan
formulasi farmasi non parenteral, dimana penggunaan utama adalah untuk
menghasilkan keadaan isotonik (Rowe, 2009: 638).

Natrium klorida digunakan sebagai agen pengisotonis dalam sediaan

parenteral atau topikal dengan range atau konsentrasi yang digunakan adalah < 0,9
% (Rowe, 2009: 637).
Natrium klorida digunakan sebagai bahan tambahan dalam formulasi
sediaan parenteral sebagai pengisotonis yaitu dengan konsentrasi (0,5- 0,9 %)
(Lukas, 2011: 23).
Natrium digunakan untuk menanggulangi kekurangan ion natrium dan ion
klorida dalam kekurangan garam, juga digunakan sebagai sumber hidrasi, 0,9 %
larutan NaCl dalam air adalah isoosmotik dan sangat isotonis dengan serum dan
sekresi lakrimal (Sweetman, 2009: 1686).
Bahan penambah yang digunakan untuk produk parenteral yaitu zat
pembuat bulk atau pemodifikasi tonisitas, misalnya Natrium Klorida. Konsentrasi
yang digunakan bervariasi (Lachman, 2008: 1229).
Benzalkonium Klorida
Cairan pembawa berair biasanya mengandung zat pengawet Fenilraksa
nitrat, Fenilraksa asetat 0,022 % b/v, Benzalkonium Klorida 0,01 % b/v
didasarkan pemilihannya atas ketercampuran zat pengawet dengan obat yang
dikandung, selama waktu tetes mata untuk digunakan (Anief, 2006: 156).
Bahan penambah yang sering digunakan dalam produk parenteral maupun
non parenteral sebagai pengawet antimikroba diantaranya Benzalkonium Klorida
dengan range 0,01 % (Lachman, 2008: 1300).
Benzalkonium

Klorida

sebagai

pengawet,

antiseptic,

solubaliting agent dengan konsentrasi 0,01- 0,02 % (Rowe, 2009: 61).

desinfektan,

Dari sekian banyak bahan yang digunakan secara farmasetika yang paling
sering digunakan yaitu Thimerasol 0,002 %, garam Benzalkonium 0,002- 0,01 %
(Voight, 1995: 342).
Pengawetan yang tepat dan konsentrasi maksimum dari pengawet
termasuk Benzalkonium Klorida dengan konsentrasi 0,01 % (Ansel, 2008: 542).
Aqua Pro Injeksi
Pembawa yang paling sering digunakan utnuk produk steril adalah air,
karena air merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh. Keunggulan kualitas
yang disyaratkan untuk penggunaan tersebut diuraikan dalam monografi tentang
air utnuk injeksi (Lachman, 2008).
Aqua untuk injeksi adalah zat yang dibuat dari air minum atau yang telah
diolah melalui penyulingan. Untuk itu digunakan alat dari gelas hidrolitik yang
konsentrasi labu penyulingannya dihubungkan dengan suatu konstruksi labu
pencegah kelebihan pancaran atau semburan bagian cairan (Voight, 1995).
Air untuk injeksi merupakan air yang disterilkan dan dikemas dengan cara
yang sesuai, tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya
(Dirjen POM, 1979).

Cara Kerja
1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2. Dibebas alkalikan wadah yang terbuat dari kaca dan gelas
3. Dibebas sulfurkan wadah yang terbuat dari plastik dan karet
4. Disterilkan semua alat dan bahan.
5. Dibuat dapar fosfat pH.
6. Dilarutkan Benzalkonium Klorida dalam sebagian API
7. Dilarutkan zat aktif Timolol dengan API yang mengandung zat pengawet
yang telah dilarutkan sebelumnya
8.

KEPUSTAKAAN
Anonim. 2010. MIMS Indonesia Petunjuk Konsultasi Edisi 15 2015/2016. Jakarta:
Penerbit Asli (MIMS Pharmacy Guide).
Ali, Moehammad. Jurnal Kedokteran Dan Kesehatan. Palembang: Fakultas
kedokteran Universitas Sriwijaya.
Ansel, Howard. C, 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta : UI Press
Dirjen, POM.1979. Famakope Indonesia Edisi III. Jakarta :Depkes RI
Dirjen, POM. 1995. Famakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Depkes RI
Ganiswarna, G. 2007. Fanakologi dan Terapi. Jakarta : FKUI
Lachman,leon dkk. 2012. Teori dan Praktek Industri Farmasi Indonesia. Jakarta:
UI Press
Lukas, Stefanus. 2011. Formulasi Steril. Yogyakarta : Andi
Lalita, Andrea. 2016. Pencapaian tekanan intraokular pasca pemberian timolol
maleat 0,5% pada glaukoma sudut terbuka primer di Poliklinik Mata RSUP
Prof. Dr. R. D. Kandou Manado tahun 2012. Manado: Fakultas Kedokteran
Universitas Sam Ratulangi Manado.
Micheal, J. 1987. Medical Phamacology At A Glance. London : Blackwell
Publishing Company
Rowe, Raymond, dkk.2009. Handbook of Phamaceutical Excipient : RPS
Publishing

Sanusi, Harsinen. 2006. Catatan Mata Kuliah: Glaukoma. Makassar: FK Unhas.

Seymour. Eli, B. Fhrenpress. 2001. Clinicians Handbook of Prescription Drugs.
New York: Megraw-Hill. Medical Division

Sweetman, Sean, C. 2009. Martindale, The Complete Drug Refrence Try Six
Edition: RPS Publishing
Tjay,

Hoan,Rahardja.2008.

Obat-obat

Penting.

Jakarta:

PT

Elexmedia

Komputindo.
Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta : UGM Press