Anda di halaman 1dari 17

BAB I

PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Obat hewan merupakan obat yang khusus !peruntukkan untuk penggunaan
paa hewan yang mengalam! gangguan kesehatan. seh!ngga untuk men"am!n mutu
obat hewan !perlukan #ara pembuatan yang ba!k engan leb!h memperhat!kan
proses prouks! an penanganan bahan baku.$POHB% kepan"angan ar! $ara
Pembuatan Obat Hewan yang Ba!k% !e&!n!s!kan sebaga! penerapan keb!"akan mutu
oleh prousen 'pembuat( obat menyangkut seluruh aspek prouks! an pengenal!an
mutu yang bertu"uan untuk men"am!n bahwa prouk obat !buat senant!asa
memenuh! persyaratan mutu yang telah !tentukan sesua! engan tu"uan
penggunaannya.
Berasarkan Peraturan Pemer!ntah )I Nomor *+ ,ahun 1--. ,entang Obat
Hewan% /eputusan D!r0enNak Nomor .1* Departemen Pertan!an ,ahun 1---
,entang Petun"uk Operas!onal Penerapan $POHB an 2armakope Obat Hewan
Inones!a. 3aka Perusahaan yang bergerak alam pembuatan obat hewan harus
menerapkan $POHB. Persyaratan $POHB telah !keluarkan oleh Deptan )I se"ak
tahun 1--- melalu! 4urat /eputusan 3enter! Pertan!an No. 15561---. Dan ! tahun
.717 !n!% !targetkan seluruh prousen obat hewan telah menyanang sert!&!kat
$POHB untuk set!ap se!aan obat yang !has!lkannya.
$ara Pembuatan Obat Hewan 8ang Ba!k '$POHB( menyangkut seluruh
aspek prouks! an pengenal!an mutu serta bertu"uan untuk men"am!n agar prouk
obat hewan yang !buat senant!asa memenuh! persyaratan mutu yang telah !tentukan
sesua! engan tu"uan penggunaannya. 4erta untuk mengatur seluruh proses prouks!
an kontrol kual!tas obat hewan se#ara ba!k an benar seh!ngga !has!lkan suatu
prouk akh!r obat hewan yang aman an berkual!tas.
9eter!ner ya!tu segala sesuatu yang berhubungan engan hewan an segala
penyak!t:penyak!tnya. Dalam un!a kesehatan hewan sangat erat ka!tannya engan
aanya penyak!t. karena b!la hewan terkena penyak!t maka !butuhkan pengobatan
agar hewan apat sehat kembal!% serta t!ak membahayakan atau menularkan
penyak!tnya paa hewan la!n atau manus!a. Pengobatan yang !ber!kan untuk hewan
bukan menggunakan sembarang obat% namun menggunakan obat khusus untuk
penggunaan paa hewan. Hal !n! perlu !perhat!kan% sela!n harus memperhat!kan
os!s yang !ber!kan agar apat e&ekt!& alam penyembuhan penyak!t. Dalam
pembuatan obat hewan pun harus benar:benar memenuh! aturan agar !has!lkan obat
hewan yang memenuh! stanar mutu% layak% an aman.
1.. ,u"uan
: Untuk mengetahu! pengert!an% tu"uan% an penerapan $POHB
: Untuk mengetahu! man&aat penerapan $POHB alam proses prouks! an
#ontrol kual!tas obat hewan
: Untuk mengetahu! penerapan $POHB alam !nustr! obat hewan an
menghas!lkan obat hewan yang aman an berkual!tas
BAB II
PE3BAHA4AN
$POHB aalah s!stem yang memast!kan prouk !buat an !kontrol se#ara
kons!sten untuk men"am!n agar prouk yang !has!lkan senant!asa memenuh!
persyaratan mutu yang telah !tentukan sesua! engan tu"uan penggunaannya serta
mem!n!malkan r!s!ko paa prouk &armas!. )!s!ko !tu apat berupa ter"a!nya
kontam!nas! yang akan menyebabkan gangguan kesehatan hewan bahkan kemat!an%
label yang t!ak benar; bahan akt!& yang terlalu se!k!t atau terlalu banyak yang
berak!bat paa pengobatan yang t!ak e&ekt!& atau men!mbulkan e&ek samp!ng.
3utu obat hewan tergantung ar! bahan awal% proses prouks! an
pengawasan mutu% bangunan% peralatan an personal!a yang menangan!. $POHB
mel!put! semua proses prouks!; mula! ar! bahan awal% tempat% alat sampa! paa
pelat!han an kebers!han ar! peker"a. Proseur tertul!s ar! t!ap proses prouks!
aalah komponen pent!ng yang apat mempengaruh! kual!tas akh!r ar! prouk.
Untuk !tu s!stem mutu henaklah !bangun% !mantapkan an !terapkan seh!ngga
keb!"akan yang !tetapkan an tu"uan yang !!ng!nkan apat !#apa!. Dengan
em!k!an penerapan $POHB merupakan n!la! tambah bag! prouk obat hewan.
1. Produksi
Aspek prouk an proses prouks! obat yang ba!k aalah pen!la!an utama.
4eluruh keg!atan alam pembuatan obat% mula! ar! pener!maan bahan% !lan"utkan
engan pengolahan% pengemasan an pengemasan ulang% penanaan an penanaan
ulang sampa! menghas!lkan prouk "a!. 4et!ap proses yang !"alankan atau !lakukan
mula! bahan baku% proses prouks! sampa! engan prouk "a! harus sesua! engan
stanar nas!onal% ya!tu 2armakope Obat Hewan Inones!a '2OHI( an 2armakope
Inones!a '2I(. 4ela!n !tu% has!l prouks! "uga harus menga#u ke stanar !nternas!onal
ya!tu US Pharmacopeia 'U4P(% British Pharmacopeia 'BP( an Office International
des Epizooties 'OIE(.
,erhaap proses prouks! ! lakukan pengawasan ketat terhaap semua
keg!atan. 3!salnya paa bahan baku% !lakukan seleks! terhaap supplier 'pemasok(
an e<aluas! kual!tas bahan baku tersebut se#ara berkala. 4et!ap tahapan prouk
terapat stanar:stanar tertentu yang !tuangkan ke alam 4OP 'Standard
Operational Procedure( yang !"a!kan panuan untuk menekan <ar!as! proses
prouks! yang paa akh!rnya akan menyeragamkan kual!tas prouk "a!. 4eleks!
prouk !lakukan ar! tahap pener!maan bahan awal% prouk antara% prouk ruahan%
h!ngga prouk "a!.
a. Bahan awal = paa tahap !n! semua bahan baku% ba!k yang berkhas!at
maupun t!ak berkhas!at% yang berubah maupun t!ak berubah% yang
!gunakan alam pengolahan obat walaupun t!ak semua bahan
tersebut mas!h terapat !alam prouk ruahan.
b. Prouk antara = t!ap bahan atau #ampuran bahan yang mas!h
memerlukan satu atau leb!h tahap pengolahan lan"utan untuk men"a!
prouk ruahan.
#. Prouk ruahan= Bahan yang telah selesa! !olah > t!nggal memerlukan
keg!atan pengemasan untuk men"a! obat "a!.
. Prouk "a!= Prouk 'obat( yang telah melalu! seluruh tahap proses
pembuatan
2. Personalia
4umber aya manus!a '4D3( pent!ng alam pembentukan > penerapan
system pemast!an mutu yang memuaskan an pembuatan obat hewan yang benar.
Aspek pen!ngkatan kompetens! peker"a melalu! update pengetahuan an kemampuan
ba!k hardskill 'tekn!s( maupun softskill 's!kap an mot!<as! !r!( selalu !lakukan
berkala engan meng!kut! sem!nar% workshop% tra!n!ng% an pelat!han ba!k ar!
!nternal maupun mengunang kalangan eksternal yang berkompeten hal !n! bertu"uan
untuk pen!ngkatan mutu prouk. 4truktur organ!sas! perusahaan henaklah
seem!k!an rupa seh!ngga bag!an prouks! an pengawasan mutu !p!mp!n oleh
apoteker yang berla!nan an t!ak sal!ng bertanggung "awab satu engan yang
la!nnya. Program !n! !tun"ang engan s!stem ker"a Total Quality
Management ',?3( yang !terapkan ar! pu#uk kepem!mp!nan h!ngga le<el bawah.
Hal !n! berampak paa ter#!ptanya e&ekt!<!tas ker"a an "uga e&!s!ens! waktu.
4umber aya manus!a "uga perlu aanya &as!l!tas kesehatan yang memaa! sepert! !
bentuknya program pemer!ksaan kesehatan set!ap bulannya. 4ela!n !tu peker"a "uga
menapatkan loyal!tas atas s!kap% prestas! ker"a% e!kas! an waktu alam ker"a.
3. Bangunan & Fasilitas
Bangunan untuk pembuatan obat hewan henaklah mem!l!k! ukuran%
ran#angan kontruks! serta letak yang memaa! agar memuahkan alam
melaksanakan ker"a% pembers!han an pemel!haraan yang ba!k. ,!ap sarana ker"a
henaklah memaa!% seh!ngga set!ap res!ko ter"a!nya kekel!ruan% pen#emaran s!lang
an berbaga! kesalahan la!n yang apat menurunkan mutu obat% apat !h!narkan.
Lokas! bangunan henaklah seem!k!an rupa untuk men#egah ter"a!nya
pen#emaran ar! l!ngkungan sekel!l!ngnya% sepert! pen#emaran ar! uara% tanah an
a!r maupun ar! keg!atan ! ekatnya. Apab!la bangunan !tu terletak paa tempat
yang t!ak sesua!% t!nakan yang e&ekt!& henaklah !amb!l untuk men#egah
pen#emarannya. Dalam menentukan ran#ang bangun an penataan geung
henaklah !pert!mbangkan hal:hal ber!kut =
/esesua!an engan keg!atan la!n% yang mungk!n !lakukan alam sarana yang
sama atau alam sarana yang beramp!ngan.
Luasnya ruang ker"a% yang memungk!nkan penempatan peralatan an bahan:
bahan se#ara teratur an log!s serta memungk!nkan terlaksananya keg!atan%
kelan#aran arus ker"a% komun!kas! an pengawasan yang e&ekt!& maupun
untuk men#egah kesesakan an ket!akteraturan.
Pen#egahan ter"a!nya penggunaan kawasan prouks! sebaga! lalu l!ntas
umum bag! karyawan atau bahan:bahan ataupun sebaga! tempat peny!mpanan
ke#ual! untuk bahan:bahan yang seang alam proses.
)an#ang bangun an penataan geung henaklah memenuh! persyaratan:persyaratan
ber!kut=
a. 3en#egah res!ko ter#ampur baurnya obat atau komponen obat yang berbea%
kemungk!nan ter"a!nya pen#emaran s!lang oleh obat atau bahan:bahan la!n
serta res!ko terlewatnya salah satu langkah alam proses prouks!.
b. /eg!atan pengolahan bahan bag! prouk bukan obat !p!sahkan ar! ruang
prouks! obat.
#. D!se!akan ruang terp!sah untuk members!hkan alat yang apat !p!nah:
p!nahkan an ruangan untuk meny!mpan alat pembers!h.
. /amar gant!:s!mpan paka!an berhubungan langsung engan aerah
pengolahan tetap! letaknya terp!sah.
e. ,o!let t!ak terbuka langsung keaerah prouks! an !lengkap! engan
<ent!las! yang ba!k.
Untuk keg!atan:keg!atan ber!kut !perlukan aerah tertentu ya!tu=
Pener!maan bahan
/arant!na barang masuk
)uang sampl!ng
Peny!mpanan bahan awal
Pen!mbangan an penyerahan
Pengolahan
Peny!mpanan prouk ruahan
Pengemasan
/arant!na obat "a! selama menunggu pelulusan akh!r
Peny!mpanan obat "a!
Peng!r!man barang
Laborator!um
Pen#u#!an peralatan
Bangunan henaklah menapatkan penerangan yang e&ekt!& an mempunya! <ent!las!
engan &as!l!tas pengenal! uara 'termasuk suhu% kelembaban an penyar!ng( yang
sesua! untuk keg!atan alam bangunan maupun engan l!ngkungan sek!tarnya.
4. Peralatan
Peralatan yang !gunakan alam pembuatan obat hewan harus mem!l!k!
ran#ang bangun an kontruks! yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan
langsung engan bahan atau prouk t!ak boleh bereaks! karena apat merubah
!ent!tas% mutu an kemurn!an prouk yang !has!lkan% t!ak boleh men#emar!
prouk% harus muah !bers!hkan ba!k bag!an alam maupun bag!an luar mes!n6alat
tersebut. Peralatan yang !gunakan untuk men!mbang% mengukur% an mengu"! harus
!per!ksa ketel!t!annya se#ara teratur serta !kal!bras! menurut program an proseur
yang tepat.
Pemasangan an penempatan alat harus apat men#egah ter"a!nya
kontam!nas! s!lang an #ukup renggang untuk member!kan keleluasaan ker"a. 4aluran
a!r% uap% uara bertekanan atau hampa uara harus !pasang engan ba!k seh!ngga
muah !#apa! selama keg!atan berlangsung. Peralatan henaknya !rawat menurut
"awal agar tetap ber&ungs! engan ba!k an men#egah pen#emaran terhaap prouk.
$atatan mengena! pelaksanaan% pemel!haraan an pemaka!an suatu peralatan utama
henaklah !#akup alam buku #atatan har!an yang menun"ukkan tanggal% waktu%
kekuatan an nomor bat#h atau lot prouk yang !olah engan peralatan tersebut serta
pelaksana pembers!h. Peralatan yang !gunakan alm pembuatan obat hewan sepert!=
2ree@er ':.7(% eep &ree@er ':*7% :1A7 $(% re&r!gerator% #ool room% b!osa&ety #ab!net
'#lass II6III(% auto#la<e 'besar > ke#!l serta ouble oor(% #entr!&uge% o<en% ultra turaB%
&ree@er ryer% &!ll!ng% m!Ber% spektro% HPL$% t!mbangan% e!on!@er water% generator
set% stas!un LPC.
5. Sanitasi & Higiene
,!ngkat san!tas! an h!g!ene yang t!ngg! henaklah !terapkan paa set!ap
aspek pembuatan obat hewan. )uang l!ngkup san!tas! an h!g!ene mel!put! person!l%
bangunan% peralatan an perlengkapan% bahan prouks! serta waahnya an segala
sesuatu yang apat merupakan sumber pen#emaran prouk.
a. Personal!a= 4emua karyawan men"alan! pemer!ksaan kesehatan se#ara teratur%
menerapkan h!g!ene pr!ba!% /aryawan yang mener!ta suatu penyak!t atau
mempunya! luka terbuka !larang untuk menangan! bahan an prouk sampa!
!a sembuh kembal!% D!h!nar! persentuhan langsung antara tangan engan
bahan baku% prouk antara an prouk ruahan% mengenakan paka!an
pel!nung baan yang bers!h termasuk penutup rambut% h!ung% an mulut%
harus men#u#! tangan terleb!h ahulu sebelum memasuk! ruangan prouks!%
3erokok% makan% m!num% menguyah% meletakkan tanaman% meny!mpan
makanan an m!numan hanya !perbolehkan !tempat:tempat tertentu sa"a.
b. Bangunan = )an#ang bangun geung harus memuahkan untuk pelaksanaan
san!tas!% ,erse!a to!let alam "umlah yang #ukup engan <ent!las! yang ba!k%
,erse!a tempat peny!mpanan barang m!l!k pr!ba! yang memaa!% 2as!l!tas
peny!apan makanan !batas! aerah khusus% harus terpel!hara an bers!h%
Harus terse!a tempat sampah yang #ukup yang terletak !luar bangunan
prouks!% bahan san!tas! t!ak men#emar! peralatan% bahan baku% bahan
pengemas% prouk alam proses an prouk "a!% Harus mempunya! proseur
tetap san!tas!% mel!put! #ara:#ara san!tas!% "awal pelaksanaan san!tas! an
penanggung "awab pelaksanaan san!tas!.
#. Peralatan = 4etelah peralatan !gunakan harus segera !bers!hkan ba!k bag!an
alam maupun luarnya sesua! proseur yang telah !tetapkan% Pembers!han
peralatan yang apat !p!nah:p!nahkan henaklah !lakukan !ruang
terp!sah ar! ruang prouks!% Proseur tetap #ara pembers!han alat harus
!taat!.
6. Pengawasan Mutu
Proseur pengawasan selama proses harus !patuh! sepert! pengamb!lan
#ontoh% &rekuens! pengamb!lan #ontoh% an "umlah yang !amb!l untuk pemer!ksaan.
Has!l pengu"!an pengawasan selama proses harus !#atat an ! okumentas!kan.
Proseur pengawasan mutu atau ?ual!ty $ontrol aalah=
a( /etentuan umum
b( 4!st!m pengawasan mutu !ran#ang untuk men"am!n bahwa obat hewan yang
!prouks! engan mutu an "umlah yang benar sesua! 4OP 'stanar
operat!onal Proseur(
#( ,ugas pokok pengawasan mutu mel!put! =
Pengamb!lan sampel
Pengu"!an bahan awal
Pengu"!an prouk antara
Pengu"!an prouk ruahan
Pengu"!an prouk "a!
Pengawasan mutu selama proses prouks! 'IP$( !lakukan untuk =
1. 4e!aan paat mel!put!= pemer!ksaan kaar @at akt!&% pemer!ksaan
keseragaman bobot untuk tablet an kapsul% !lakukan beberapa kal! selama
proses prouks!% pemer!ksaan waktu han#ur% kekerasan tablet 'kaar a!r(%
sample !amb!l paa waktu permulaan% pertengahan% an akh!r pen#etakan
tablet.
.. 4e!aan setengah paat mel!put!= keseragaman an homogen!tas obat%
pemer!ksaan ukuran part!kel% pemer!ksaan tamp!lan% <!skos!tas% berat "en!s%
pemer!ksaan berat% pemer!ksaan kebo#oran tube 'waah(.
9al!as! aalah suatu t!nakan yang membukt!kan bahwa suatu proses6metoe
apat member!kan has!l yang kons!sten sesua! engan spes!&!kas! yang telah
!tetapkan an terokumentas! engan ba!k. 9al!as! !lakukan b!la aa perubahan
yang mempengaru! prouk se#ara langsung 'ma"or mo!&!#at!on(% prouk baru atau
prouk lama engan metoe baru% eB!t!ng an lega#y prou#t. Proses <al!as! aalah
sebaga! ber!kut=
Bag!an pengawasan mutu
9al!as! penetapan kaar
9al!as! peralatan
Bag!an la!n
BP3 henaknya member!kan bantuan <al!as! paa bag!an la!n%
terutama bag!an prouks!
7. Inseksi !iri & "udit Mutu
,u"uan !nspeks! !r! aalah untuk melakukan pen!la!an apakah seluruh aspek
prouks! an pengenal!aan mutu senant!asa memenuh! persyaratan $POHB.
Program !nspeks! !r! henaklah !ran#ang untuk men#ar! kelemahan alam
pelaksanaan $POHB an untuk menetapkan t!nakan perba!kannya. Inspeks! !r! !n!
henaklah !laksanakan se#ara teratur. ,!nakan perba!kan yang !sarankan
henaklah !laksanakan. Untuk pelaksanaan !nspeks! !r! !tun"uk t!m !nspeks! yang
mampu men!la! se#ara ob"ekt!& pelaksanaan $POB. Proseur an #atatan mengena!
!nspeks! !r! henaklah !buat. Au!t 3utu aalah suatu !nspeks! > pen!la!an
!nepenen terhaap seluruh atau sebag!an ar! s!stem mutu engan tu"uan tertentu
untuk men!ngkatkan s!stem mutu tersebut.
Untuk menapatkan stanar !nspeks! !r! an au!t mutu yang m!n!mal an
seragam maka !susun a&tar pemer!ksaan selengkap mungk!n. Da&tar pemer!ksaan
henaklah mel!put! pertanyaan mengena!= /aryawan% Bangunan termasuk &as!l!tas
untuk karyawan% Peny!mpanan bahan awal an bahan "a!% Peralatan% Prouks!%
Pengawasan mutu% Dokumentas!% Pemel!haraan geung an peralatan. ,!m !nspeks!
!r! an au!t mutu !tun"uk oleh p!mp!nan perusahaan ter!r! ar! sekurang:
kurangnya t!ga orang yang ahl! !b!ang yang berla!nan an paham mengena!
$POHB. Anggota t!m apat berasal ar! l!ngkungan perusahaan atau ar! luar
l!ngkungan perusahaan. ,!ap anggota t!m henaklah bebas alam member!kan
pen!la!an atas has!l !nspeks!.
#. Penanganan $elu%an &er%ada Produk' Penarikan $e()ali Produk
!an Produk $e()alian
/eluhan an laporan apat menyangkut kual!tas% e&ek samp!ng yang
merug!kan atau masalah me!s la!nnya. 4emua keluhan an laporan henaklah
!sel!!k! an !e<aluas! serta !amb!l t!nak lan"ut yang sesua!. Penar!kan kembal!
obat hewan "a! apat berupa penar!kan kembal! satu atau beberapa bat#h atau
seluruh obat "a! tertentu ar! semua mata ranta! !str!bus! Penar!kan kembal!
!lakukan apab!la !temukan aanya prouk yang t!ak memenuh! persyaratan
kual!tas atau atas asar pert!mbangan aanya e&ek samp!ng yang t!ak !perh!tungkan
yang merug!kan kesehatan. obat "a! yang telah berear% !kembal!kan karena aanya
kerusakan% kaaluarsa an alasan la!n 'eB. mutu% "umlah% keamanan obat% ll(.
Penar!kan kembal! seluruh obat "a! tertentu apat merupakan t!nak lan"ut
penghent!an pembuatan satu "en!s obat "a! yang bersangkutan.
*. !oku(entasi
Dokumentas! pembuatan obat merupakan bag!an ar! s!stem !n&ormas!
mana"emen yang mel!put! spes!&!kas!% proseur% metoe an !nstruks!% #atatan an
laporan serta "en!s okumentas! la!n yang !perlukan alam peren#anaan%
pelaksanaan% pengenal!an% serta e<aluas! seluruh rangka!an keg!atan pembuatan
obat. 4!stem okumentas! henaklah menggambarkan r!wayat lengkap ar! set!ap
bat#h atau lot suatu prouk seh!ngga memungk!nkan penyel!!kan serta penelusuran
terhaap bat#h atau lot prouk yang bersangkutan. 4!stem okumentas! !perlukan
pula alam pemantauan an pengenal!an% m!salnya kon!s! l!ngkungan%
perlengkapan an personal!a.
1+. Pe()uatan & "nalisis Berdasarkan $ontrak
Pembuatan an anal!s!s berasarkan kontrak harus !buat se#ara benar%
!setu"u! an !kenal!kan untuk mengh!nar! kesalahpahaman yang apat
menyebabkan prouk atau peker"aan engan mutu yang t!ak memuaskan. /ontrak
tertul!s antara pember! kontrak engan pener!ma kontrak harus !buat se#ara "elas
untuk menentukan tanggung "awab an kewa"!ban mas!ng:mas!ng p!hak. /ontrak
harus menyatakan se#ara "elas proseur pelulusan t!ap bets prouk untuk !earkan
yang men"a! tanggung "awab penuh kepala bag!an mana"emen mutu 'pemast!an
mutu(. 4e#ara Umum Pembuatan an Anal!sa berasarkan /ontrak
: Henaklah !buat kontrak tertul!s yang mel!put! pembuatan an6atau anal!s!s
obat yang !kontrakkan an semua pengaturan tekn!s terka!t. 4emua
pengaturan untuk pembuatan an anal!s!s berasarkan kontrak termasuk usul
perubahan alam pengaturan tekn!s atau pengaturan la!n henaklah sesua!
engan !@!n ear untuk prouk bersangkutan.
: /ontrak henaklah meng!@!nkan Pember! /ontrak untuk mengau!t sarana
ar! Pener!ma /ontrak. Dalam hal anal!s!s berasarkan kontrak% pelulusan
akh!r henaklah!ber!kan oleh kepala bag!an 3ana"emen 3utu 'Pemast!an
3utu( Pember! /ontrak.
: Agar Pener!ma /ontrak apat melaksanakan peker"aan kontrak se#ara benar
sesua! !@!n ear an persyaratan legal la!n% Pember! /ontrak henaklah
menye!akan untuk Pener!ma /ontrak% pembuatan termasuk pengemasannya%
!n&ormas! sebaga! ber!kut= proseur pembuatan bersangkutan yang r!n#! an
"elas ber!kut tahap:tahap kr!t!s serta kr!ter!a mutu yang harus !penuh!%
proseur pengawasan selama proses an prouk akh!r% protap Has!l U"! !
Luar 4pes!&!kas! 'HUL4(% protap Penanganan Peny!mpangan% protap
Pengenal!an Perubahan% 34D4 '3ater!al 4a&ety Data 4heet( ar! t!ap bahan
awal yang !gunakan. Dokumen mengena! pelaksanaan $POHB selama
pembuatan antara la!n% Protap Hyg!ene Perorangan% Protap Pelulusan Obat
0a!% an Protap 3engenakan Paka!an /er"a% anal!s!s r!s!ko pembuatan.
Anal!s!s% !n&ormas! sebaga! ber!kut = proseur Anal!s!s% protap pembuatan
reagen yang !gunakan% protap Has!l U"! ! Luar 4pes!&!kas! 'HUL4(% protap
penanganan peny!mpanan% protap pengenal!an perubahan% anal!s!s r!s!ko
pengu"!an% protap melaksanakan anal!s!s% protap /esehatan an /eselamatan
/er"a '/D( alam pelaksanaan anal!s!s.
: ,!ap bahan atau prouk yang !serahkan oleh Pember! /ontrak kepaa
Pener!ma /ontrak henaklah yang suah !luluskan oleh /epala Bag!an
3ana"emen 3utu 'Pemast!an 3utu( Pember! /ontrak. ,!ap bahan atau
prouk yang !trans&er ke Pener!ma /ontrak henaklah !serta! sert!&!kat
anal!s!s an t!ap waahnya henaklah !ber! label pelulusan.
: Paa t!ap pener!maan prouk atau bahan Pener!ma /ontrak henaklah
memast!kan kesesua!an pener!maan tersebut engan tu"uan penggunaannya
ya!tu engan men#o#okkan apakah nama prouk atau bahan% nomor koe an
"umlahnya sesua! engan per!ntah ker"a an spes!&!kas! yang suah !setu"u!
bersama alam kontrak.
: 4ebelum surat per"an"!an kontrak !tanatangan! henaklah Pember! /ontrak
mengau!t #alon Pener!ma /ontrak engan menggunakan a&tar per!ksa yang
apat meny!mpulkan bahwa #alon Pener!ma /ontrak apat melakukan
peker"aan pembuatan prouk yang akan !kontrakkan engan memuaskan.
Da&tar per!ksa tersebut antara la!n henaklah men#akup aspek:aspek sebaga!
ber!kut = geung% peralatan% pengetahuan% pengalaman an kompetens!
person!l untuk melakukan peker"aan yang !ber!kan maupun person!l yang
menun"ang pelaksanaan tersebut.
11. $uali,ikasi & -alidasi
9al!as! aalah t!nakan pembukt!an yang !okumentas! engan #ara:#ara
yang sesua! bahwa t!ap bahan% proseur% keg!atan% s!stem% an perlengkapan yang
!gunakan alam prouks! an pengawasan mutu akan senant!asa men#apa! has!l
yang !!ng!nkan. $ara:#ara pelaksanaan <al!as! terbag! empat ya!tu =
: 9al!as! Prospekt!<e= Aalah <al!as! berasarkan paa perolehan ata
pertama sesua! protokol <al!as! yang !ren#anakan. 9al!as! !n! berlaku
untuk prouk yang belum berear.
: 9al!as! $on#urrent Aalah <al!as! yang berasarkan ata otent!k yang
!peroleh an !kumpulkan ar! proses yang seang !laksanakan. 9al!as! !n!
berlaku paa prouk yang seang berear.
: 9al!as! )etrospekt!<e= Aalah <al!as! yang berasarkan ata otent!k yang
!peroleh an !kumpulkan ar! proses yang suah !laksanakan an !n!la!
menurut pr!ns!p stat!st!k. 9al!as! !n! berlaku paa prouk yang suah berear
: 9al!as! Ulang = Aalah <al!as! yang !lakukan b!la aa perubahan bahan
baku% proses pembuatan% an mes!n.
: 9al!as! Proseur Anal!t!k merupakan proses yang !lakukan melalu!
penel!t!an laborator!u untuk membukt!kan bahwa karakter!st!k k!ner"a
proseur !tu memenuh! persyaratan apl!kas! anal!t!k yang !maksukan. 0en!s
proseur anal!t!k yang harus !<al!as! paa umumnya aalah u"! !ent!&!kas!%
u"! kuant!tat!& komponen terp!l!h la!nnya alam suatu prouk obat% u"!
kuant!tat!& kanungan #emaran% an u"! batas untuk mengenal!kan "umlah
#emaran.
: 9al!as! Berkala= Bag!an pengawasan mutu henaklah member!kan bantuan
yang !perlukan atau mengamb!l bag!an alam pelaksanaan <al!as! berkala
oleh bag!an la!n% khususnya bag!an prouks! untuk men"am!n bahwa set!ap
prouk yang !has!lkan senant!asa memenuh! spes!&!kas! yang telah
!tetapkan.
/ual!&!kas! aalah Ekeg!atan pembukt!anF bahwa perlengkapan &as!l!tas atau
s!stem yang !gunakan alam suatu proses6 s!stem akan selalu beker"a sesua! engan
kr!ter!a yang !!ng!nkan an kons!sten. /ual!&!kas! peralatan merupakan !ent!tas
s!&at suatu peralatan yang berka!tan engan k!ner"a an &ungs!nya serta pember!an
batasan n!la! tertentu terhaap s!&at tersebut. 9al!as!6 kual!&!kas! mes!n% peralatan
prouks! an sarana penun"ang ter!r! ar! 1 t!ngkatan% ya!tu=
/ual!&!kas! Desa!n ,u"uan ar! kual!&!kas! esa!n aalah untuk men"am!n an
menokumentas!kan bahwa s!stem atau peralatan atau bangunan yang akan
!pasang atau !bangun 'ran#ang bangunan( sesua! engan ketentuan atau
spes!&!kas! yang !atur alam ketentuan $POB yang berlaku. 0a! kual!&!kas!
esa!n !laksanakan sebelum mes!n% peralatan prouks! atau sarana penun"ang
'termasuk bangunan untuk !nustr! &armas!( tersebut !bel!6 !pasang6
!bangun.
kual!&!kas! Instalas! ,u"uan kual!&!kas! !nstalas! aalah untuk men"am!n an
menokumentas!kan bahwa s!stem atau peralatan yang !!nstalas! sesua!
engan spes!&!kas! yang tertera paa okumen pembel!an% manual alat yang
bersangkutan an pemasangannya !lakukan memenuh! spes!&!kas! yang telah
!tetapkan. 0a! kual!&!kas! !nstalas! !laksanakan paa saat pemasangan atau
!nstalas! peralatan prouks! atau sarana penun"ang.
/ual!&!kas! Operas!onal ,u"uan ar! kual!&!kas! operas!onal aalah untuk
men"am!n > menokumentas!kan bahwa s!stem atau peralatan yang telah
!!nstalas! beker"a 'beroperas!( sesua! engan spes!&!kas! yang !!ng!nkan. 0a!
kual!&!kas! operas!onal !laksanakan setelah pemasangan atau !nstalas! mes!n
atau peralatan prouks! atau sarana penun"ang an !gunakan sebaga! tes
mes!n6 peralatan.
/ual!&!kas! /!ner"a ,u"uan ar! kual!&!kas! k!ner"a aalah untuk men"am!n >
menokumentas!kan bahwa s!stem atau peralatan yang telah !!nstalas!
beker"a 'beroperas!( sesua! spes!&!kas! yang !!ng!nkan engan #ara
men"alankan s!stem sesua! engan tu"uan penggunaan. 3as!ng:mas!ng
pelaksanaan kual!&!kas! harus !lakukan se#ara berurutan an
berkes!nambungan.
BAB III
/E4I3PULAN
$POHB aalah s!stem yang memast!kan prouk !buat an !kontrol se#ara
kons!sten untuk men"am!n agar prouk yang !has!lkan senant!asa memenuh!
persyaratan mutu yang telah !tentukan sesua! engan tu"uan penggunaannya serta
mem!n!malkan r!s!ko paa prouk &armas!. Persyaratan $POHB telah !keluarkan
oleh Deptan )I se"ak tahun 1--- melalu! 4urat /eputusan 3enter! Pertan!an No.
15561---. Dan ! tahun .717 !n!% !targetkan seluruh prousen obat hewan telah
menyanang sert!&!kat $POHB untuk set!ap se!aan obat yang !has!lkannya.
Elemen:elemen pent!ng alam pembuatan $POHB aalah prouks!% personal!a%
bangunan an &as!l!tas% peralatan% san!tas! an hyg!ene% pengawasan mutu% !nspeks!
!r! an au!t mutu% penangan keluhan terhaap prouk an penar!kan kembal!%
prouk an prouk kembal!an% okumentas!% pembuatan an anal!sa berasarkan
kontrak% serta kual!&!kas! an <al!as!.
DA2,A) PU4,A/A
Bartens% /. .777. Pengantar Et!ka B!sn!s. /an!s!us. 8ogyakarta
0urusan 2armas! Un!<ers!tas 4umatra Utara. .77+. Pembuatan an Ana!s!s
Pembuatan /ontrak. 4umatra Utara.
/eputusan3enter!Pertan!anNO3O)D7.6/pts6/P.1A7656.77D,entang Pembentukan
Pan!t!a Pen!la! $ara Pembuatan Obat Hewan 8ang Ba!k '$POHB(
4em!nar Nas!onal Peternakan an 9eter!ner. .777. Pusat Penel!t!an Peternakan Baan
L!tbang Pertan!an% Departemen Pertan!an.
4uryawan harry. 4H. .775. ,hes!s 'anal!s!s yur!!s kontrak agang antara perusahaan
&armas! engan !str!butor obat:obatan(.4emarang.