BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Saat ini, masyarakat banyak yang mengabaikan pentingnya menjaga kebersihan tubuh.
Padahal, tubuh yang kotor merupakan tempat bakteri mudah berkembangbiak, dan menyebabkan
serangan penyakit seperti bisul. Umumnya, penduduk kota besar yang padat dengan kesibukan
kurang menjaga kebersihan.
Bisul adalah suatu peradangan yang selalu menyebar ke daerah kulit. Bisul sendiri bukan
karena infeksi kulit melainkan kotoran yang tidak dapat dikeluarkan oleh tubuh melalui alat-alat
pengeluaran. Jika tubuh tidak dapat mengeluarkan atau membuang kotoran-kotoran dari dalam
tubuh saluran biasa, maka kotoran akan dikeluarkan melalui pori-pori kulit.
Gentamycin termasuk dalam golongan antibiotik. Obat ini digunakan untuk mengobati
infeksi akibat bakteri dan berfungsi membunuh atau mencegah pertumbuhan bakteri penyebab
infeksi.
Orang yang menderita sakit bisul membutuhkan obat yang tepat dan efektif. Penggunaan
obat dalam bentuk sediaan tablet dirasa kurang efektif karena proses penyerapan lama karena
harus melalui beberapa organ tubuh dan juga kadar zat aktifnya mengalami pengurangan. Oleh
karena itu, sediaan krim adalah pilihan yang tepat karena krim dapat langsung berinteraksi
dengan daerah yang infeksi dan zat aktif akan segera bekerja.

1.2 Tujuan
1.2.1 Tujuan Umum
Tujuan umum dari pembuatan portopolio adalah mampu membuat sediaan krim dengan
zat aktif Gentamycin baik dan benar sehingga mampu diaplikasikan dengan baik saat
melakukan praktikum.
1.2.2

Tujuan Khusus
Tujuan Khusus dari pembuatan portipolio ini adalah sebagai berikut:
a. Mengetahui proses dan mampu melakukan pembuatan formulasi sediaan krim dengan
zat aktif Gentamycin untuk mengatasi penyakit bisul
b. Mengetahui proses dan mampu melakukan pembuatan praformulasi sediaan krim
dengan zat aktif Gentamycin untuk mengatasi penyakit bisul
c. Mengetahui dan mampu melakukan evaluasi sediaan krim dengan zat aktif
Gentamycin

1.3 Manfaat
Manfaat dari pembuatan portopolio ini adalah sebagai berikut:
a. Manfaat bagi Masyarakat
Manfaat untuk masyarakat adalah masyarakat memiliki alternatif pilihan obat dalam
bentuk krim terutama untuk mengobati penyakit bisul.
b. Manfaat bagi Mahasiswa
Manfaat untuk mahasiswa adalah menambah kompetensi mahasiswa dalam pembuatan
sediaan krim.
c. Manfaat bagi Institusi
Manfaat bagi institusi adalah institusi semakin dikenal oleh masyarakat karena memiliki
mahasiswa yang berkompeten pada bidangnya..
d. Manfaat bagi industri adalah industri dapat mengembangkan dan memroduksi sediaan
krim untuk penyakit bisul.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Tinjauan Penyakit Bisul

2.1.1 Definisi Penyakit Bisul

Bisul (bahasa Latin: abscessus) adalah sekumpulan nanah (neutrofil mati) yang telah
terakumulasi di rongga di jaringan setelah terinfeksi sesuatu (umumnya karena bakteri atau
parasit) atau barang asing (seperti luka tembakan/tikaman). Bisul adalah reaksi ketahanan dari
jaringan untuk menghindari menyebarnya barang asing di tubuh.
Bisul adalah suatu penyakit infeksi akut yang dimulai pada folikel (kantung) rambut dan
sekitarnya, berbentuk bulat, nyeri, berbatas tegas, dan berakhir dengan adanya nanah di tengah.
Radang pada jaringan penyambung pada kulit yang lebih dalam kadang dapat terjadi sebelum
atau bersamaan dengan bisul.

2.1.2 Penyebab Penyakit Bisul

Bakteri Staphylococcus aureus merupakan penyebab yang tersering. Secara normal,
bakteri ini terdapat pada kulit hidung dan sekitar kemaluan. Ada bukti yang menyatakan bahwa
ujung hidung merupakan tempat utama dari bakteri ini sebelum menyebar dan menyebabkan
infeksi pada kulit bagian tubuh lain. Infeksi oleh bakteri ini berawal di folikel rambut, lalu dalam
waktu lama dapat menyebar ke bagian tubuh lainnya.
Integritas (kualitas) permukaan kulit sebagai benteng pertahanan terhadap bakteri ini
dapat dipengaruhi oleh beberapa faktor, seperti iritasi, tekanan, gesekan, keringat, radang kulit,
bercukur, dan faktor yang akan dijelaskan lebih lanjut. Jika integritas ini terganggu, bakteri ini
dapat masuk ke bagian dalam kulit dan menimbulkan terjadinya infeksi. Bakteri ini dapat
berpindah dari bagian atau tempat yang paling banyak menyentuh bagian tubuh lainnya, seperti
tangan yang tidak bersih memegang daerah dengan integritas kulit yang kurang.
Berbagai faktor yang mempermudah seseorang terinfeksi oleh bakteri ini antara lain:
peminum alkohol berat, kurang nutrisi, tingkat kebersihan yang buruk, kulit yang berminyak,
riwayat jerawat dan ketombe, gangguan daya tahan tubuh dan kondisi-kondisi di mana daya
tahan tubuh menurun, seperti diabetes melitus atau AIDS. Selain itu, pasien yang memiliki
kecenderungan untuk berkeringat berlebih juga lebih mudah terkena bakteri ini, terutama pada
daerah yang tertutup pakaian seperti paha dan bokong.

2.1.3 Gejala Penyakit Bisul

Bisul dapat tumbuh di kulit mana saja, tapi hanya kulit yang berbulu atau berambut.
Namun yang paling sering berkeringat dan yang cenderung beresiko terhadap gesekan seperti
dibagian ketiak, kepala, wajah, leher, dan paha. Secara umum, gejala penyakit bisul adalah
sebagai berikut.
a. Benjolan berwarna merah di permukaan kulit
Benjolan berwarna merah adalah salah satu gejala penyakit bisul yang paling sering
muncul. Hal ini disebabkan oleh peradangan atau karena kotoran yang menumpuk pada
pori-pori kulit.
b. Bintik putih
Disebabkan oleh mata nanah pada bagian tengahnya.
c. Nyeri dan panas disekitar benjolan
Disebabkan oleh inflamasi (radang)
d. Gatal pada bagian kulit tertentu
Disebabkan karena pertumbuhan bakteri pada kulit.
2.1.4 Akibat Penyakit Bisul
Penyakit bisul merupakan penyakit yang tidak terlalu serius, namun jika tidak ditangani
dengan baik dan benar dapat mengakibatkan beberapa masalah serius. Kulit menjadi kering dan
berwarna agak hitam disekitar bisul, dan juga dapat meninggalkan bekas luka yang sukar hilang.
Bisul yang terlalu lama akan menimbulkan peradangan akut yang mungkin bisa mengalami
pembengkakan yang teramat serius. Selain itu juga, bisul yang salah penanganan dapat
menyebabkan berbagai macam penyakit kulit lain yang juga sangat mengganggu aktivitas seharihari. Dalam jangka panjang, bisul yang mengalami infeksi lebih lanjut dapat merusak lapisan
epidermis kulit dan jaringan dibawahnya. Jika sudah sampai tahap ini, biasanya dilakukan
operasi untuk menghilangkan bisul tersebut agar bakteri penyebabnya tidak terus menjalar ke
jaringan kulit lainnya.

2.1.5 Penanganan dan Pencegahan Bisul

Menjaga kebersihan tubuh dengan cara mandi secara teratur, mengganti pakaian yang
sudah digunakan ketika berkeringat dan hindari juga pakaian yang terlalu ketat karena
kemungkinan ketika tubuh dalam keadaan berkeringat, keringat akan terperangkap dalam poripori tubuh sehingga bakteri akan dengan mudah berkembangbiak dan menjaga pola makan agar
tetap sehat.
2.2 Kajian Zat Aktif
2.2.1 Defini Zat Aktif

Gentamisina merupakan suatu antibiotika golongan aminoglikosida yang efektif untuk

pengobatan infeksi yang disebabkan oleh bakteri gram negatif yang sensitif antara lain Proteus,
Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella, Serratia, E.Coli, Enterobacter dan lain-lain. Bakteri ini
antara lain menyebabkan bakteremia, meningitis, osteomielitis, pneumonia, infeksi luka bakar,
infeksi saluran kemih, dan tularemia, dalam keadaan tertentu gentamisin digunakan pula
terhadap gonore dan infeksi S. aureus. Sedapat mungkin gentamisin sistemik hanya diterapkan
pada infeksi berat saja. Penggunaan gentamisin secara topical khususnya dalam lingkungan
rumah sakit perlu dibatasi untuk menghambat perkembangan resistensi pada bakteri sensitive
(MW Davies, 1998).
2.2.2 Mekanisme Kerja Gentamicin
Gentamisin

merupakan

suatu

antibiotika

golongan

aminoglikosida

yang

aktif menghambat kuman-kuman gram-positif maupun kuman gram-negatif termasuk kumankuman yang resisten terhadap antimikroba lain, seperti Staphylococcus penghasil penisilinase;

Pseudomonas

aeruginosa;

Proteus; Klebsiella;

E.coli.

Mekanisme

kerja

berdasarkan

penghambatan sintesa protein.

2.2.3 Efek Samping
Efek samping dari gentamicin yang lebih sering terjadi (sekitar lebih dari 10%) yaitu
dapat menyebabkan neurotoksisitas (vertigo, ataxia/gangguan cara berjalan), ketidakstabilan
postur tubuh, ototoksisitas (gangguan pendengaran), nefrotoksisitas (gangguan ginjal). Selain itu,
efek samping lainnya yang dapat ditimbulkan (sekitar 1-10%) yaitu edema (bengkak),
kemerahan pada kulit, serta rasa gatal yang dapat timbul di seluruh tubuh. Pada kasus yang
sangat jarang terjadi (kurang dari 1%) dilaporkan ditemukannya beberapa efek samping akibat
penggunaan gentamicin yaitu mengantuk, nyeri kepala, fotosensitivitas, reaksi alergi, eritema
(kemerahan), anorexia (tidak ada nafsu makan), mual/muntah, berat badan turun, peningkatan
produksi air liur, enterocolitis (radang usus),trombositopenia (trombosit turun), rasa terbakar,
rasa tersengat, gemetar, keram otot, kelemahan, dan gangguan napas.

2.2.4 Interaksi Gentamisin

No

Obat A

Obat B

Gentamicin

Neomycin

Gentamicin

Pil KB
(Norgestrel)

Gentamicin

Sefalosporin

Mekanisme

Mekanisme Kerja

Kerja Obat A

Obat B

Masuk
kedalam sel,
kemudian
terikat pada
ribosom 30S
dan
menghambat
sinteis protein
Masuk
kedalam sel,
kemudian
terikat pada
ribosom 30S
dan
menghambat
sinteis protein
Masuk
kedalam sel,

Interaksi

Sifa

Masuk kedalam sel,

kemudian terikat pada
ribosom 30S dan
menghambat sinteis
protein

Efek merugikan meningkat

Fungsi dan ginjal rusak permanen

Adi

Meningkatkan
kekentalan
lender dileher rahim

Efek dari Pil KB berkurang, resiko hamil

memingkat

Adi

Menghambat sintesis
dinsing sel mikroba

Nefrotoksik

Aditif

Gentamicin

Gentamicin

Gentamicin

Gentamicin

Gentamicin

kemudian
terikat pada
ribosom 30S
Siner
dan
menghambat
sinteis protein
Masuk
kedalam sel,
Menekan Follikel
kemudian
Stimulating Hormone
Estrogen
terikat pada
(FSH), menghalangi
Efek estrogen berkurang
Adt
(Etinilestradiol) ribosom 30S
maturasi follikel dan
dan
ovarium
menghambat
sinteis protein
Menghambat sintesa
dinding sel bakteri
Masuk
gram positif dengan
kedalam sel,
membentuk
kemudian
komplek D alanil D
terikat pada
Vankomisin
alanin pada bagian
Nefrotoksik meningkat
Adi
ribosom 30S
prekursor peptida
dan
untuk menghambat
menghambat
reaksi transglikosilase
sinteis protein
pada sintesa
peptidoglikan.
Masuk
kedalam sel,
kemudian
Bifosfonat
terikat pada Inhibisi resorpsi tulang
Meningkatkan resiko hipokalsemia
Adi
(Alendronate) ribosom 30S normal dan abnormal
dan
menghambat
sinteis protein
Masuk
kedalam sel,
Limfosit T dihambat.
kemudian
Menghambat produksi
terikat pada
Aditif
Siklosporin
limpokin dan
Meningkatkan resiko nefrotoksisitas
ribosom 30S
Siner
pelepasan termasuk
dan
interleukin-2
menghambat
sinteis protein
Masuk
kedalam sel,
kemudian
NSAID dapat
Penghambatan
NSAIDs
terikat pada
menyebabkanakumulasiaminoglikosidadengan
isoenzim COX-1 dan
Adi
(Ibuprofen)
ribosom 30S
mengurangi laju filtrasiglomerulus.
COX-2
dan
Konsentrasi aminoglikosida meningkat
menghambat
sinteis protein

Gentamicin

Loop Diuretik
(Furosemid)

Gentamicin

Methotrexate

10

Gentamicin

Polypeptida
Antibiotik
(Polimiksin A)

11

12

Gentamicin

Gentamicin

Amfoterisin B

Cisplatin

Masuk
kedalam sel,
kemudian
terikat pada
ribosom 30S
dan
menghambat
sinteis protein
Masuk
kedalam sel,
kemudian
terikat pada
ribosom 30S
dan
menghambat
sinteis protein
Masuk
kedalam sel,
kemudian
terikat pada
ribosom 30S
dan
menghambat
sinteis protein
Masuk
kedalam sel,
kemudian
terikat pada
ribosom 30S
dan
menghambat
sinteis protein

Menghambat
kotranspor
Na+/K+/Cl- dari
membran lumen pada
pars
ascenden ansa henle,
karena itu reabsorpsi
Na+/K+/Cl- menurun

Peningkatan perusakan pada gangguan

pendengaran

Adi

Menginhibisi sintesis
Aksiantitumorigenicmetotreksat dapat meningkat
DNA

Adi

Menginhibisi sintesis Meningkatkan risikokelumpuhanpernapasan dan

dinding sel
disfungsi ginjal.

Adi

Berikatan kuan dengan

ergosterol yang
terdapat pada
membran sel jamur,
sehingga
menyebabkan
kebocoran dari
membran sel, dan
akhirnya lisis.

Bekerja sebagai anti

Masuk
kanker dengan cara
kedalam sel,
menempelkan diri
kemudian
terikat pada
pada DNA
ribosom 30S
(deoxyribonucleic
dan
menghambat acid) sel kanker dan
mencegah
sinteis protein
pertumbuhannya.

Nefrotoksisitas

Siner

Nefrotoksisitas

Adi

13

Masuk
kedalam sel,
kemudian Menekan pengeluaran
terikat pada
Gentamicin Magnesium Sulfat
ribosom 30S asetilkolin pada motor
endplate
dan
menghambat
sinteis protein

Peningkatan neuromuscular blokade

2.3 Tinjauan Sediaan

2.3.1 Definisi
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat
terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Istilah ini secara tradisional telah
digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi relative cair diformulasi
sebagai emulsi air dalam minyak atau minyak dalam air. Sekarang ini batasannya tersebut lebih
diarahkan untuk produk yang terdiri dari emulsi minyak dalam air atau disperse mikrokristal
asam-asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci dengan air dan
lebih ditujukan untuk penggunaan kosmetika dan estetika. Krim dapat digunakan untuk
pemberian obat untuk vaginal.
2.3.2 Sejarah Sediaan Krim
Perkembangan ilmu pengetahuan tentu juga sangat memengaruhi dalam perkembangan di
dunia farmasi. Ilmu farmasi sudah diterapkan sejak zaman dahulu kala, namun pengembangan
yang dilakukan tidak sepesat sekarang. Dulu penerapan ilmu farmasi hanya terfokus pada bahanbahan alam yang sudah tersedia dan juga pengolahan yang masih sangat sederhana. Dimulai dari
penggunaan bahan alam yang sangat sederhana, misalnya menempelkan daun Dadap Serep pada
dahi pasien yang menderita demam dapat membantu menurunkan suhu tubuh, sampai dengan
pembuatan tapel untuk pegal linu.
Namun, seiring dengan perkembangan zaman, sediaan farmasi semakin banyak, mulai
dari munculnya serbuk, kemudian, tablet, hingga sediaan liquid seperti sirup. Tablet dibuat untuk
memenuhi kebutuhan pasien agar lebih praktis. Tablet pun diminati oleh masyarakat walaupun
tidak semuanya. Namun dengan adanya pengembangan sediaan farmasi yang semakin beragam,
ada kesulitan dalam pembuatan tablet seperti bahan aktif yang krtika diabsorbsi didalam tubuh

Adi

akan mengalami kehilangan dosis sehingga menyebabkan ketidakseragaman dosis dalam sekali
minum. Hal ini membuat para ahli farmasi membuat alternatif sediaan yang mampu menutupi
kekurangan dari tablet yaitu dengan membuat sediaan farmasi dalam bentuk krim.
Sejak awal kemunculannya, krim begitu diminati oleh masyarakat. Awalnya krim hanya
dibuat untuk obat saja, namun dengan memanfaatkan kelebihan darikrim, kini krim tersedia
dalam berbagai jenis seperti krim untuk kosmetik. Hal ini semakin menambah keanekaragaman
sediaan farmasi sehingga masyarakat memiliki lebih banyak alternatif rute pemberian obat sesuai
dengan keinginan.
2.3.3 Keuntungan dan Kerugian Sediaan Krim
2.3.3.1 Keuntungan sediaan krim
1. Mudah menyebar rata
2. Praktis
3. Mudah dibersihkan atau dicuci
4. Cara kerja berlangsung pada jaringan setempat
5. Tidak lengket terutama tipe m/a
6. Memberikan rasa dingin (cold cream) berupa tipe a/m
7. Digunakan sebagai kosmetik
8. Bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun.
2.3.3.2 Kekurangan sediaan krim.
1. Susah dalam pembuatannya karena pembuatan krim harus dalam keadaan panas.
2. Gampang pecah disebabkan dalam pembuatan formula tidak pas.

3. Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m karena terganggu sistem campuran
terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi disebabkan
penambahan salah satu fase secara berlebihan.
2.3.4 Kekhususan sediaan
Krim tipe minyak dalam air (m/a) adalah air terdispersi dalam minyak. Krim yang dapat dicuci
dengan air ditujukan untuk penggunaan kosmetika dan estetika dan juga dapat ditujukan untuk
pemberian melalui vaginal.
2.3.5 Penggolongan Sediaan Krim
Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau disperse mikrokristal asam asam lemak
atau alkohol berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk
pemakain kosmetika dan estetika. Krim dapat juga digunakan untuk pemberian obat melalui
vaginal. Ada 2 tipe krim yaitu krim tipe minyak dalam air (m/a) dan krim tipe air dalam minyak
(a/m). Pemilihan zat pengemulsi harus disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang dikehendaki.
a. krim tipe a/m digunakan sabun polivalen, span, adeps lanae, kolsterol dan cera
b. krim tipe m/a digunakan sabun monovalen, seperti trietanolamin, natrium stearat,
kalium stearat dan ammonium stearat. Selain itu juga dipakai tween, natrium lauryl
sulfat, kuning telur, gelatinum, caseinum, cmc dan emulygidum.
2.3.6 Bahan-bahan Penyusun Sediaan krim
2.3.6.1 Formula pembentuk krim :
Krim merupakan sediaan semi solid, berupa emulsi minyak dalam air atau air dalam
minyak. Berikut ini adalah bahan bahan penyusun sediaan krim :
1. Zat berkhasiat, Sifat fisika dan kimia dari bahan atau zat berkhasiat dapat menentukan
cara pembuatan dan tipe krim yang dapat dibuat, apakah krim tipe minyak dalam air atau tipe air
dalam minyak.

2. Minyak, Salah satu fase cair yang bersifat nonpolar

3. Air. Salah satu fase cair yang bersifat polar. Untuk pembuatan digunakan air yang telah
dididihkan dan segera digunakan setelah dingin.
4. Pengemulsi, Umumnya berupa surfaktan anion, kation atau nonion.pemilihan surfaktan
didasarkan atas jenis dan sifat krim yang dikehendaki. Untuk krim tipe minyak air digunakan
zat pengemulsi seperti trietanolaminil stearat dan golongan sorbitan, polisorbat, poliglikol,
sabun.

Untuk membuat krim tipe air-minyak digunakan zat pengemulsi seperti lemak bulu domba, setil
alkohol, stearil alkohol, setaseum dan emulgida.
2.3.6.2 Bahan tambahan :
Untuk sediaan semi solid agar peningkatan penetrasi pada kulit:
1. Zat untuk memperbaiki konsistensi
Konsistensi sediaan topical diatur untuk mendapatkan bioavabilitas yang maksimal,
selain itu juga dimaksudkan untuk mendapatkan formula yang estetis dan acceptable.
Konsistensi yang disukai umumnya adalah sediaan yang dioleskan, tidak meninggalkan
bekas, tidak terlalu melekat dan berlemak. Hal yang penting lain adalah mudah
dikeluarkan dari tube. Perbaikan konsistensi dapat dilakukan dengan mengatur komponen
sediaan emulsi diperhatikan ratio perbandingan fasa. Untuk krim adalah jumlah
konsentrat campuran zat pengemulsi.
2. Zat pengawet.
Pengawet yang dimaksudkan adalah zat yang ditambahkan dan dimaksudkan untuk
meningkatkan

stabilitas

sediaan

dengan

mencegah

terjadinya

kontaminasi

mikroorganisme. Karena pada sediaan krim mengandung fase air dan lemak maka pada
sediaan ini mudah ditumbuhi bakteri dan jamur. Oleh karena itu perlu penambahan zat
yang dapat mencegah pertumbuhan mikroorganisme tersebut. Zat pengawet yang

digunakan umumnya metil paraben 0.12 % sampai 0,18 % atau propil paraben 0,02% 0,05 %.
3. Pendapar
Pendapar dimaksudkan untuk mempertahankan pH sediaan untuk menjaga stabilitas
sediaan. pH dipilih berdasarkan stabilitas bahan aktif. Pemilihan pendapar harus
diperhitungkan ketercampurannya dengan bahan lainnya yang terdapat dalam sediaan,
terutama pH efektif untuk pengawet. Perubahan pH sediaan dapat terjadi karena:
perubahan kimia zat aktif atau zat tambahan dalam sediaan pada penyimpanan karena
mungkin pengaruh pembawa atau lingkungan. Kontaminasi logam pada proses produksi
atau wadah (tube) seringkali merupakan katalisator bagi pertumbuhan kimia dari bahan
sediaan.
4.

Pelembab

Pelembab atau humectan ditambahkan dalam sediaan topical dimaksudkan untuk

meningkatkan hidrasi kulit. Hidrasi pada kulit menyebabkan jaringan menjadi lunak,
mengembang dan tidak berkeriput sehingga penetrasi zat akan lebih efektif. Contoh zat
tambahan ini adalah: gliserol, PEG, sorbitol.
5. Pengompleks (sequestering)
Pengompleks adalah zat yang ditambahkan dengan tujuan zat ini dapat membentuk
kompleks dengan logam yang mungkin terdapat dalam sediaan, timbul pada proses
pembuatan atau pada penyimpanan karena wadah yang kurang baik. Contoh : Sitrat,
EDTA, dsb.
6. Anti Oksidan.
Antioksidan dimaksudkan untuk mencegah tejadinya ketengikan akibat oksidasi oleh
cahaya pada minyak tidak jenuh yang sifatnya autooksidasi, antioksidan terbagi atas :
a. Anti oksidan sejati (anti oksigen) Kerjanya: mencegah oksidasi dengan cara
bereaksi dengan radikal bebas dan mencegah reaksi cincin. Contoh: tokoferol,
alkil gallat, BHA, BHT.

b. Anti oksidan sebagai agen produksi. Zat-zat ini mempunyai potensial reduksi
lebih tinggi sehingga lebih mudah teroksidasi dibandingkan zat yang lain kadang
kadang bekerja dengan cara bereaksi dengan radikal bebas. Contoh; garam Na
dan K dari asam sulfit.
c. Anti oksidan sinergis. Yaitu senyawa yang bersifat membentuk kompleks dengan
logam, karena adanya sedikit logam dapat merupakan katalisator reaksi oksidasi.
Contoh: sitrat, tartrat, EDTA.
7. Peningkat Penetrasi.
Zat tambahan ini dimaksudkan untuk meningkatkan jumlah zat yang terpenetrasi agar
dapat digunakan untuk tujuan pengobatan sistemik lewat dermal (kulit). Syarat-syarat:
a. Tidak mempunyai efek farmakologi.
b. Tidak menyebabkan iritasi alergi atau toksik. Bekerja secara cepat dengan efek
terduga (dapat diramalkan).
c. Dapat dihilangkan dari kulit secara normal.
d. Tidak mempengaruhi cairan tubuh, elektrolit dan zat endogen lainnya.
e. Dapat bercampur secara fisika dan kimia dengan banyak zat.
f. Dapat berfungsi sebagai pelarut obat dengan baik.
g. Dapat menyebar pada kulit.
h. Dapat dibuat sebagai bentuk sediaan.
i. Tidak berwarna, tidak berbau, dan tidak berasa.
Pada umumnya senyawa peningkat penetrasi akan meningkatkan permeabilitas kulit
dengan mengurangi tahanan difusi stratum corneum dengan cara merusaknya secara reversible.
Contoh; dimetil sulfida (DMSO), zat ini bersifat dipolar, aprotik dan dapat bercampur dengan air,
pelarut organik pada umumnya.

2.3.6 Metode Pembuatan Krim

1. Metode Pelelehan ( fusion)
Zat khasiat maupun pembawa dilelehkan bersama-sama, setelah meleleh diaduk
sampai dingin. Yang harus diperhatikan: kestabilan zat khasiat.
2. Metode Triturasi
Zat yng tidak larut dicampur dengan sedikit basis, sisa basis ditambahkan terakhir.
Di sini dapat juga digunakan bantuan zat organik untuk melarutkan zat khasiatnya.
Pada skala industri dibuat dalam skala batch yang cukup besar dan keberhasilan
produksi sangat tergantung dari tahap-tahap pembuatan dan proses pemindahan dari
satu tahap pembuatan ke tahap yang lain. Untuk menjaga stabilitas zat berkhasiat
pada penyimpanan perlu diperhatikan, antara lain:
a. Kondisi temperatur /suhu
b. Kontaminasi dengan kotoran
c. Kemungkinan hilangnya komponen yang mudah menguap.
Dasar dasar proses pembuatan sediaan semi solid (termasuk krim) dapat dibagi:
1. Reduksi ukuran partikel
skrining partikel dan penyaringan. Bahan padat dalam suatu sediaan diusahakan
mempunyai ukuran yang homogen. Skrining partikel dimaksudkan untuk menghilangkan
partikel asing yang dapat terjadi akibatadanya partikel yang terflokulasi dan aglomerisasi
selama proses.
2. Pemanasan dan pendinginan
Proses pemanasan diperlukan pada saat melarutkan bahan berkhasiat, pencampuran
bahan- bahan semisolid pada proses pembuatan emulsi. Pembuatan sediaan semi solid
dibutuhkan pemanasan, sehingga pada proses homogenisasi bahan- bahan yang

digunakan tidak membutuhkan penanganan yang sulit, kecuali apabila didalam sediaan
tersebut ada bahan-bahan yang termolabil.
3. Pencampuran
Pencampuran terdiri tiga macam:
a. Pencampuran bahan padat.
Pada prinsipnya pencampuran bahan padat adalah menghancurkan aglomerat yang
terjadi menjadi partikel dengan ukuran yang serba sama.
b. Pencampuran untuk larutan. Tujuan pencampuran larutan didasarkan pada dua tujuan
yaitu: adanya transfer panas dan homogenitas komponen sediaan.
c.

Pencampuran semi solida.

Untuk pencampuran sediaan semi solid dapat digunakan alat pencampuran dengan
bentuk mixer planetary dan bentuk sigma blade. Alat dengan sigma blade dapat
membersihkan salep/ krim yang menempel pada dinding wadah dan menjamin
homogenitas produk serta proses transfer panas lebih baik.

d. Penghalusan dan Homogenisasi.

Proses terakhir dari seluruh rangkaian pembuatan adalah penghalusan dan
homogenisasi produk semi solid yang telah tercampur dengan baik.
2.4 Praformulasi dan Formulasi
Praformulasi adalah tahap awal dalam rangkaian proses pembuatan sediaan farmasi yang berpusat pada
sifat-sifat fisika kimia zat aktif dimana dapat mempengaruhi penampilan obat dan
perkembangan suatu bentuk sediaan farmasi.

2.4.1. Persyaratan Mutu

Persyaratan mutu yang harus dimiliki oleh bahan-bahan dalam sediaan suspensi adalah
sebagai berikut:
a. Dapat diterima
Dapat diterimaartinya mempunyai estetika, penampilan, bentuk yag baik serta menarik
sehigga menciptakan rasa nyaman pada saat pengunaan
b. Aman
Aman artinya sediaan yang kita buat harus aman secara fisiologis maupun psikologis, dan
dapat meminimalisir suatu efek samping sehingga tidak lebih toksik dari bahan aktif yang
belum diformulasi.
c. Efektif
Efektif artinya sebagai dalam jumlah kecil mempunyai efek yang optimal. Jumlah atau
dosis pemakaian sekali pakai sehari selama pengobatan (1 kurun waktu) harus mampu
mencapai reseptor dan memiliki efek yang dikehendaki. Sediaan yang efektif adalah
sediaan bila digunakan menurut aturan pakai yang disarankan akan menghasilkan efek
farmakologi yang optimal untuk tiap-tiap bentuk sediaan dengan efek samping yang
minimal.
d. Stabilitas fisika
Stabilitas fisika adalah sifat-sifat fisika organoleptis, keseragaman, kelarutan, dan
viskositas tidak berubah.
e. Stabilitas kimia
Stabilitas kimia adalah secara kimia inert sehingga tidak menimbulkan perubahan warna,
pH, dan bentuk sediaan.
f. Stabilitas mikrobiologi
Stabilitas mikroba berarti tidak ditemukan pertumbuhan mikroorganisme selama waktu
edar.
g. Stabilitas farmakologi
Stabilitas farmakologi berarti selama penyimpanan dan pemakaian efek terapeutiknya
harus tetap sama.
h. Stabilitas toksikologi
Stabilitas toksikologi berarti pada penyimpanan dan pemakaian tidak boleh ada kenaikan
toksisitas.

2.4.2 Karateristik Bahan Zat Aktif Obat

2.4.2.1 Gentamisin

2.5
2.5.1

Tinjauan Produksi
Definisi Produksi
Produksi adalah proses dan metode yang digunakan dalam transformasi yang nyata input
( bahan baku , setengah jadi barang , atau subassemblies ) dan tidak berwujud masukan
( ide ,informasi , tahu bagaimana ) menjadi barang atau jasa, merupakan suatu kegiatan
yang dikerjakan untuk menambah nilai guna suatu benda atau menciptakan benda baru
sehingga lebih bermanfaat dalam memenuhi kebutuhan. Kegiatan menambah daya guna
suatu benda tanpa mengubah bentuknya dinamakan produksi jasa. Sedangkan kegiatan
menambah daya guna suatu benda dengan mengubah sifat dan bentuknya dinamakan
produksi barang. Produksi bertujuan untuk memenuhi kebutuhanmanusia untuk mencapai
kemakmuran. Kemakmuran dapat tercapai jika tersedia barang dan jasa dalam jumlah
yang mencukupi.

2.5.2

Tujuan Produksi
Tujuan dilakukannya produksi adalah sebagai berikut:
a. Kebutuhan pasien
Adanya produksi sediaan farmasi tentu untuk menjawab kebutuhan masyarakat
mengenai obat-obatan. Tanpa adanya minat dan permintaan dari masyarakat, tentu
saja produksi sediaan farmasi tidak akan dilakukan.
b. Aplikasi gagasan baru
Dengan adanya produksi diharapkan bahwa akan muncul pengaplikasian dari
gagasan-gagasan yang ada. Dengan dilakukannya produksi maka akan terlihat
pengaplikasiaan dari suatu formula dan akan menambah beraneka ragam alternative
pilihan masyarakat terhadap sediaan farmasi.
c. Upgrade sediaan

Dengan adanya produksi, tentu akan ada pengembangan-pengembangan baru

terhadap sediaan farmasi. Setiap diadakan produksi pasti juga akan dibarengi dengan
praformulasi baru atau membuat pembaharuan terhadap sediaan yang sudah ada.
d. Upgrade teknologi farmasi
Saat melakukan produksi tentu saja kita membutuhkan alat untuk mempermudah kita
melakukan proses produksi. Dengan adanya produksi, maka kita akan lebih tau
tentang perkembangan teknologi farmasi.
e. Sarana evaluasi langsung
Sarana evaluasi langsung maksudnya, kita dapat langsung menguji atau mengevaluasi
sediaan kita. Dengan adanya produksi kita bisa langsung mengetahui bentuk jadi
sediaan kita, setelah proses produksi selesai kita bisa langsung mengevaluasi sediaan
yang kita buat secara real atau langsung, bukan hanya secara teori ataupun perkiraan.
Dengan demikian, jika kita melakukan kesalahan atau ada kekurangan pada sediaan
kita, bisa kita pahami letak kesalahannya dan bisa melakukan perbaikan di lain waktu.

2.5.3 Komponen Produksi

2.5.3.1 Ruang Produksi
Ruang produksi adalah suatu ruang yang dirancang dengan khusus sebagai tempat
dilaksanakan kegiatan produksi dimana di dalamnya mengakomodasi berbagai macam
kebutuhan produksi ( alat, bahan, personal, manajemen ) dengan spesifikasi khusus.
Ruang produksi untuk pembuatan sediaan farmasi memiliki beberapa karakteristik
yaitu sebagai berikut:
a. Kontruksi bangunan tahan terencana
Maksudnya adalah sejak awal sudah ditentukan konsep awal untuk pembuatan
bangunan yang akan digunakan untuk pembuatan sediaan farmasi. Kontruksi untuk
bangunan ini harus bisa tahan gempa dan ditempatkan ditempat yang aman,
sehingga tidak akan mengganggu produksi. Jadi kontruksi bangunan harus di
rencanakan sejak awal secara matang dan juga terencana sehingga tidak akan
mengganggu proses produksi kelak.
b. Mendukung alur produksi one way

Maksud dari alur one way adalah ruang produksi harus memiliki alur produksi
secara berurutan tanpa ada pemutaran kembali sediaan ke tahap awal. Misalnya
dalam ruang produksi pencampuran bahan dilakukan dari sebelah barat ke sebelah
timur ruangan, ruangan harus memiliki tempat yang cukup mulai dari pencampuran
bahan disebelah barat kemudian berurutan hingga proses akhir produksi berada di
paling timur ruangan.
c. Terdapat pengaturan suhu, cahaya, tekanan dan higienitas
Pengaturan suhu, cahaya, tekanan dan higienitas sangat penting untuk ruangan
produksi. Hal ini dikarenakan untuk menghindari tumbuhnya mikroorganisme dalam
ruangan tersebut. Selain itu juga ada sediaan yang dalam proses produksinya harus
dalam suhu dan tekanan tertentu. Jadi memang penting jika ruang produksi memiliki
pengatur suhu, cahaya, tekanan dan higienitas.

d. Ruang tidak bersudut

Ruang yang tidak bersudut akan lebih mudah dibersihkan sehingga tidak akan ada
debu, kotoran atau mikroorganisme yang akan bersarang disana. Dengan tidak
adanya debu, kotoran dan mikroorganisme maka proses produksi akan lebih
higienis.
e. Berlapiskan epoksi
Pori-pori dinding adalah tempat yang biasanya terdapat banyak bakteri atu
mikroorganisme. Epoksi adalah sejenis cat yang digunakan untuk menutupi poripori permukaan dinding. Dengan memberikan epoksi pada dinding, berarti tidak
akan ada pori-pori di lubang tembok dan tidak ada tempat lagi untuk bakteri atau
mikroorganisme.
f. Terdapat interlock door
Maksud dari interlock door adalah jika pintu masuk dibuka, maka pintu keluar akan
terkunci secara otomatis sehingga tidak bisa dibuka. Hal ini dilakukan agar sirkulasi
udara dalam ruangan dapat terjaga sehingga tidak mudah terkontaminasi oleh
bakteri yang terbawa dari luar.

2.5.3.1.1

Macam-macam ruang produksi yang biasa digunakan untuk membuat sediaan

farmasi adalah sebagai berikut:
a. Berdasarkan Kelas
1. Ruang kelas I
Biasanya ruangan digunakan untuk pembuatan sediaan steril yang memiliki
tingkatan kelas tertinggi. Terdapat empat ruang filter yaitu prefilter, medium filter,
hipofilter dan LAF.
2. Ruang kelas II
Biasanya ruangan digunakan untuk penyiapan peralatan yang akan digunakan di
ruang kelas I.
3. Ruang kelas III
Biasanya ruangan digunakan untuk pembuatan sediaan semi solid yang mudah
terkontaminasi dengan bakteri atau mikroorganisme.
4. Ruang kelas IV
Biasanya ruangan yang digunakan untuk pembuatan sediaan serbuk dan kapsul.
b. Berdasarkan Label Warna
1. Ruang kelas White
Ruangan kelas White biasanya diberikan untuk ruang kelas I.
2. Ruang Kelas Grey
Ruangan kelas Grey biasanya diberikan untuk ruang kelas II dan III.
3. Ruangan kelas Black
Ruangan kelas Black biasanya diberikan untuk ruang kelas IV.
c. Berdasarkan Nomor Area
1. Ruang kelas 100
Ruang kelas 100 diartikan bahwa hanya boleh ada 100 mikroorganisme non
patogen dan 10 mikroorganisme patogen dalam ruangan itu. Biasanya ruang kelas
100 diberikan untuk ruang kelas I.
2. Ruang kelas 1.000

Ruang kelas 1.000 diartikan bahwa hanya boleh ada 1.000 mikroorganisme non
patogen dan 100 mikroorganisme patogen dalam ruangan itu. Biasanya ruang
kelas 1.000 diberikan untuk ruang kelas II.
3. Ruang kelas 10.000
Ruang kelas 10.000 diartikan bahwa hanya boleh ada 10.000 mikroorganisme non
patogen dan 1.000 mikroorganisme patogen dalam ruangan itu. Biasanya ruangan
kelas 10.000 diberikan untuk kelas III.
4. Ruang kelas 100.000
Ruang kelas 100.000 diartikan bahwa hanya ada boleh 10.000 mikroorganisme
non patogen dan lebih dari 100.000 mikroorganisme patogen dalam ruangan itu.
Biasanya ruangan kelas 100.000 diberikan untuk kelas IV.
2.5.3.2 Alat Produksi
Alat prosuksi adalah seperangkat instrument yang digunakan untuk membuat, mengolah
ataupun memodifikasi suatu bahan awal menjadi sediaan ruahan maupun sediaan jadi
dengan fungsi dan standar tertentu. Alat produksi memiliki beberapa spesifikasi yaitu
sebagai berikut:
a. Inert atau netral
Maksuda dari inert dan netral adalah alat produksi yang digunakan tidak
memengaruhi sediaan. Misalnya alat produksi yang berasal dari plastik yang dapat
melepaskan zat-zat berbahaya penyusun plastik yang dapat bereaksi dengan sediaan
yang kita buat. Hal-hal seperti iniharus dihindari agar kualitas sediaan yang
diproduksi tetap terjaga dengan baik.
b. Fungsi tetap (stabil)
Alat denga fungsi tetap (stabil) adalah alat produksi yang walaupun digunakan
sampai 3 tahun tidak akan berubah atau berkurang dalam segi fungsi. Misalnya alat
pencetak tablet yang mampu mencetak 2000 tablet perhari, akan tetap mampu
mencetak 2000 tablet perhari dalam kurun waktu 3 tahun yang akan datang.
c. Mudah dalam pengoperasian
Tujuan utama dari penggunaan alat-alat produksi adalah memudahkan kita dalam
pembuatan suatu sediaan. Alat yang digunakan pun harus mudah dalam
pengoperasiaan karena bukan hanya satu atau dua orang yang akan

menggunakannya melainkan beberapa orang dengan kemampuan yang berbedabeda. Sehingga untuk pengoperasiaanya alat produksi diusahan semudah mungkin.
d. Terstandar dan terkalibrasi (menyertakan fungsi sesuai dengan bahan baku)
Alat produksi yang digunakan untuk memproduksi sediaan farmasi haruslah sesuai
dengan standar yang sudah ditentukan karena obat nantinya akan bereaksi dalam
tubuh. Jika dalam proses pembuatannya tidak menggunakan alat yang terstandar
maka akan menurunkan kualitas dari obat yang akan dihasilkan pula.
e. Maintenence (perawatan)
Alat produksi harus memiliki panduan perawatan karena perawatan adalah hal yang
sangat penting. Ketahanan suatu alat juga bergantung dari cara perawatan alat itu
sendiri, sehingga alat produksi pun harus dirawat dengan baik agar fungsinya tetap
terjaga.

2.5.3.2.1

Penggolongan Alat Produksi

Alat produksi juga memiliki macam-macam pengelompokan. Macam-macam alat

produksi yaitu sebagai berikut:

2.5.3.3 Personal Produksi
Personal produksi adalah praktisi produksi yang mengerjakan segala sesuatu yang
berhubungan dengan proses produksi baik secara langsung maupun tidak langsung,
dengan tujuan akhir membuat suatu sediaan farmasi yang terstandar. Karena tanggung
jawab seorang praktisi, maka seorang praktisi harus memiliki persyaratan sebagai
berikut:
a. Sehat jasmani dan rohani
Seorang praktisi haruslah sehat secara jasmani dan rohani, hal ini karena kebersihan
dan kehigienisan ruangan saja sangat dijaga, apalagi untuk personal yang akan
terjun langsung dalm pembuatan sediaan. Jika personal tidak memiliki kesehatan
jasmani maupun rohani itu justru akan membahayakan orang lain baik dalam
lingkup industri maupun masyarakat.
b. Lebih diutamakan pria
Untuk praktisi dibidang farmasi, lebih diutamakan pria karena mayoritas wanita
memakai berbagai macam kosmetik. Pemakaian kosmetik seperti bedak di wajah,
tentu saja akan memengaruhi kualitas obat karena bedak juga mengandung zat-zat

kimia yang mampu bereaksi dengan bahan yang digunakan untuk pembuatan obat.
Sehingga lebih di utamakan pria sebagai seorang praktisi personal produksi.

c. Kompeten (menguasai ilmu)

Karena proses produksi sangat menentukan hasil ari sediaan yang akan dihasilkan,
maka praktisi atau personal produksi pun harus berkompeten. Jika personal produksi
tidak memiliki kompetensi yang baik, tentu saja akan membahayakan masyarakat
dan juga akan menyebabkan banyak kerugian.
d. Menggunakan alat pelindung diri
Dalam proses produksi, tentu kita akan berhadapan dengan berbagai bahan-bahan
berbahaya dan terkena resiko kecelakaan kerja. Untuk mencegah terjadinya
kecelakaan kerja, tentu kita harus menggunakan alat pelindung diri sehingga resiko
untuk terkena bahan kimia atau kecelakaan kerja bisa dinetralisir.
e. Menguasai Grade Laboratori Practice (GLP), Grade Manufactoring Practice (GMP)
dan Grade Selling Practice (GSP)
Seorang personal produksi bukan hanya harus menguasai satu bidang, namun juga
semua bidang produksi. Untuk standar industri, minimal personal produksi memiliki
2 keterampilan yaitu GLP dan GMP. Hal ini difungsikan agar personal produksi
mampu mengkondisionalkan diri saat mereka berada di laboratorium maupun
mengawasi secara langsung proses produksi.
f. Memiliki sikap yang baik
Sikap merupakan hal yang tidak boleh disepelekan oleh setiap personal produksi.
Rasa tanggung jawab dan disiplin tinggi harus dimiliki oleh personal produksi. Hal
ini dikarenakan mereka memiliki tanggung jawab yang besar atas hasil dari
produksi.
2.5.3.4 Metode Produksi
Metode produksi adalah serangkaian tahap dan alur kerja pembuatan sediaan mulai dari
bahan awal untuk diolah menjadi sediaan ruahan maupun sediaan jadi dengan mengacu
pada proses evaluasi setiap tahap produksi.
Metode produksi yang biasa digunakan dalam pembuatan sediaan krim adalah sebagai
berikut:

2.5.3.4.1 Metode Pelelehan ( fusion)

Zat khasiat maupun pembawa dilelehkan bersama-sama, setelah meleleh diaduk
sampai dingin. Yang harus diperhatikan: kestabilan zat khasiat.
2.5.3.4.2 Metode Triturasi
Zat yng tidak larut dicampur dengan sedikit basis, sisa basis ditambahkan terakhir.
Di sini dapat juga digunakan bantuan zat organik untuk melarutkan zat khasiatnya.
Pada skala industri dibuat dalam skala batch yang cukup besar dan keberhasilan
produksi sangat tergantung dari tahap-tahap pembuatan dan proses pemindahan dari
satu tahap pembuatan ke tahap yang lain. Untuk menjaga stabilitas zat berkhasiat
pada penyimpanan perlu diperhatikan, antara lain:
a. Kondisi temperatur /suhu
b. Kontaminasi dengan kotoran
c. Kemungkinan hilangnya komponen yang mudah menguap.
2.6

Evaluasi Sediaan
Evaluasi adalah tahapan akhir produksi di mana menekankan pada kegiatan pemastian dan
pemeriksaan sediaan telah sesuai dengan spesifikasi mutu standar sediaan baik secara
nasional maupun internasional.

2.6.1 Tujuan Evaluasi

Tujuan dilakukannya evaluasi pada sediaan adalah sebagai berikut:
a. Pemastian mutu sediaan
Evaluasi bertujuan untuk memastikan mutu dari sediaan yang diproduksi, baik
itu dimulai dari pemilihan bahan sampai dengan hasil jadi sediaan tersebut.
Dengan melakukan evaluasi kita dapat mengetahui kualitas mutu dari sediaan
yang kita buat. Jika kita memiliki sediaan yang memiliki kualitas baik, maka
kita kemungkinan besar sediaan kita akan diterima dengan baik dipasaran.
b. Estimasi efek terapi bisa diketahui
Dengan melakukan evaluasi, biasanya ddengan melakukan evaluasi sediaan
yang sudah diprosuksi, kita akan mengetahui seberapa besar efek terapi yang
akan dihasilkan oleh sediaan kita terhadap tubuh pasien. Kita akan

mengetahui bahwa sediaan kita sudah memenuhi dosis yang tepat atau belum.
Jika kita tidak melakukan evaluasi terhadap sediaan, dikhawatirkan obat akan
memberikan efek samping yang berbahaya akibat ketidaktahuan akan efek
terapi yang diberikan.

c. Dasar tindakan reformulasi

Dengan dilakukan evaluasi, kita akn mengetahui kekurangan-kekurangan
sediaan yang kita buat. Sehingga kita akan bisa melakuka reformulasi untuk
memperbaiki sediaan kita. Jika kita tidak melakukan evaluasi, kita tidak akan
tahu letak kesalahan kita dan kita tidak tahu solusi untuk memperbaiki sediaan
kita.
d. Dasar pengembangan produk
Bukan hanya kekrangan yang akan kita ketahui saat melakukan evaluasi,
kelebihan dari suatu sediaan pun akan kita ketahui. Dengan mengetahui
kelebihan dari sediaan kita, misalnya saat pemilihan bahan, kita bisa
mengaplikasikan kelebihan itu kepada sediaan lainnya, sehingga kita dapat
melakukan pengembangan produk farmasi menjadi lebih baik lagi.
2.6.2 Penggolongan Evaluasi
Secara umum, penggolongan evaluasi dibagi menjadi 3 yaitu:
2.6.2.1 Berdasarkan tahapan produksi
Evaluasi yang dilakukan berdasarkan tahapan produksi adalah evaluasi yang
menekankan pada tahapan atau proses yang dilakukan sebelum produksi, saat produksi
dan setelah produksi.
a. Pre produksi
Evaluasi pada tahap pre produksi adalah evaluasi yang dilakukan pada bahan yang
akan dibuat. Biasanya meliputi identifikasi bahan, interaksi bahan terhadapa bahan
lain dan stabilitas fisik dari bahan. Misalnya pada tahap praformulasi terdapat
kendala-kendala untuk pemilihan bahan sehingga kita harus mengevaluasi
karakteristik bahan.
b. In Process Control

Evaluasi pada saat proses produksi adalah evaluasi yang lebih menekankan pada
saat pembuatan sediaan. Jadi kita mengevaluasi dari cara-cara atau prosedur saat
melakukan produksi. Misalnya keakuratan penimbangan bahan dan kinerja alat
produksi.
c. Post produksi
Evaluasi ini adalah evaluasi yang menekankan evaluasi pada sediaan yang sudah
jadi. Misalnya pada uji organolepttis, keseragaman bobot dan kekentalan.
2.6.2.2

Berdasarkan objek sediaan

Berdasarkan pada objek sediaan, maka evaluasi dibagi menjadi tiga yaitu sebagai
berikut:
a. Bahan awal
Evaluasi yang dilakukan pada bahan awal adalah evaluasi yang menekankan pada
objek bahan yang digunakan, mulai dari karakteristik bahan sampai dengan tingkat
kelarutan dan titik didih bahan yang akan digunakan. Hal ini untuk mencegah
adanya bahan yang rusak karena memiliki karakteristik yang tidak sesuai dengan
sediaan yang akan dibuat.
b. Ruahan
Evaluasi pada objek sediaan ruahan adalah evaluasi bahan saat sedang dibuat
menjadi bentuk sediaan setengah jadi. Untuk sediaan suspensi, evaluasi pada tahap
ruahan atau sediaan setengah jadi adalah saat bahan-bahan obat bercampur
membentuk mucilago. Saat dalam fase mucilago inilah dilakukan evaluasi
terhadap kesesuaian terhadap syarat-syarat mucilago yang baik.
c. Sediaan jadi
Evaluasi pada tahap ini adalah evaluasi yang ditekankan pada bentuk sediaan
jadinya, seperti pada suspensi evaluasi sediaan jadi yang dilakukan adalah

2.6.2.3

homogenitas, viskositas dan juga kecepatan terdispersi kembali.

Berdasarkan tujuan evaluasi
Berdasarkan tujuan evaluasinya, evaluasi dibagi menjadi 4 yaitu sebagai berikut:
a. Efektivitas
Evaluasi yang bertujuan untuk mengetahui efektivitas adalah evaluasi yang
dilakukan dengan berfokus pada efektivitas atau kemampuan obat untuk
memberikan efek terapi terhadap tubuh.
b. Mutu fisik

Mutu fisik menjadi penggolongan evaluasi karena dalam evaluasi mutu fisik kita
bisa mengetahui kualitas sediaan kita secara langsung, mulai dari homogenitas
sampai kekentalan sediaan.
c. Sterilitas
Evaluasi terhadap sterilitas berguna untuk mengetahui tingkat sterilitas sediaan
yang sudah dibuat. Hal ini untuk mengetahui sampai berapa lama obat mampu
bertahan tanpa ditumbuhi oleh mikroorganisme.
d. Kimia
Evaluasi kimia meliputi interaksi antara satu bahan dengan bahan. Dengan
melakukan evaluasi kimia, kita dapat mengertahui rencana kerja obat dalam
tubuhh manusia nantinya. Dengan mengetahui evaluasi ini juga kita bisa
menghindari reaksi-reaksi kimia antara obat satu dengan obat yang lain.