Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Kementerian Kesehatan RI
2015

Obat /
Bahan Obat

PBF LAIN
(CDOB)

Ketersediaan
Keterjangkauan

PBF
Obat/BO

Konsumen

INDUSTRI
FARMASI
(CPOB)

Aman
Mutu
Berkhasiat
2

DASAR HUKUM
UU No. 5/1997 ttg Psikotropika
UU No. 8/1999 ttg Perlindungan Konsumen

UndangUndang

UU No. 35/2009 ttg Narkotika

UU No. 25/2009 ttg Pelayanan Publik

UU No. 36/2009 ttg Kesehatan

PP No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat

Kesehatan

Peraturan
Pemerintah

PP 21/2013 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara

Bukan Pajak yang Berlaku pada Kementerian Kesehatan
PP No. 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

PP No. 44/2010 tentang Prekursor

DASAR HUKUM
- Permenkes 889/Menkes/Per/V/2011 tentang Registrasi,
Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian
Peraturan
Menteri
Kesehatan

- Permenkes No. 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang

Pedagang Besar Farmasi.
- Permenkes No. 34 tahun 2014 tentang Perubahan atas
Permenkes No. 1148/Menkes/Per/VI/2011
-Permenkes No.3 tahun 2015 tentang
Peredaran,Penyimpanan,Pemusnahan, dan Pelaporan
Narkotika,Psikotropika dan Prekursor Farmasi

Peraturan
Ka BPOM

Per Ka BPOM No. HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012

tentang Pedoman Teknis CDOB

Pasal 98
(1)

Pasal 98
(4)

Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus

aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan
terjangkau.

Pemerintah berkewajiban membina, mengatur,

mengendalikan, dan mengawasi pengadaan,
penyimpanan, promosi, dan pengedaran
sediaan farmasi dan alat kesehatan

PP 72/1998
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

Menteri melakukan pembinaan

terhadap segala kegiatan yang
berhubungan dengan pengamanan
sediaan farmasi dan alat kesehatan,
termasuk peredaran

Menjamin
persyaratan mutu,
keamanan dan
kemanfaatan

Memenuhi
kebutuhan
masyarakat

Melindungi
masyarakat

PP 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

Penangung jawab: Apoteker, Dapat dibantu Apoteker pendamping

dan/atau TTK (Ps 14)
Memenuhi ketentuan CDOB (Ps 15)
Menetapkan SPO yang tertulis, selalu diperbaharui (Ps 16)
Dokumentasi (Ps 17)
Mengikuti perkembangan iptek (Ps 18)
Kendali mutu dan kendali biaya, dilakukan melalui audit kefarmasian
(Ps 31)

Permenkes 889/Menkes/Per/V/2011
Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga
Kefarmasian
Setiap tenaga kefarmasin yang akan menjalankan pekerjaan
kefarmasian di sarana distribusi wajib memiliki surat izin SIKA (bagi
Apoteker), SIKTTK (bagi TTK)
SIKTTK dapat diberikan untuk paling banyak 3 (tiga) tempat fasilitas
kefarmasian
SIKA atau SIKTTK dikeluarkan oleh Ka Dinkes Kab/Kota
SIKA atau SIKTTK masih tetap berlaku sepanjang:
- STRA atau STRTTK masih berlaku
- Tempat bekerja masih sesuai dengan yang tercantum dalam SIKA
atau SIKTTK

PERMENKES Nomor 1148 tahun

2011 tentang PBF
Dan
PERMENKES Nomor 34 tahun 2014
tentang Perubahan Atas
Permenkes No 1148 tahun 2011
9

PBF adalah perusahaan berbentuk badan

hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat dan/atau
bahan obat dalam jumlah besar sesuai
ketentuan per U-U
Pengaturan :
Perizinan

Penyelenggaraan
Pelaporan
Pembinaan dan Pengawasan

TUJUAN :
MELINDUNGI MASYARAKAT DARI PEREDARAN OBAT DAN BAHAN
OBAT YANG TIDAK MEMENUHI PERSYARATAN MUTU, KEAMANAN
DAN KHASIAT/MANFAAT

MEMBANGUN IKLIM USAHA YANG KONDUSIF DAN BERDAYA SAING

Permenkes 1148 th 2011

Permenkes 34 th 2014

Pasal 9
Komisaris/dewan pengawas dan
direksi/pengurus tidak pernah terlibat
pelanggaran di bidang Farmasi)

Tidak melanggar peraturan.... Dalam kurun

waktu 2 (dua) tahun terakhir

Antara ayat 4 dan ayat 5 pada Pasal 8,

ditambahkan 1(satu) ayat yaitu 4a

Paling lama dlm 6 hari kerja... Kepala Balai

POM melaporkan kepada Kepala Badan

Antara Pasal 12 dan Bab III

Ditambahkan Bagian Kelima Pembaharuan

Izin PBF dan Pengakuan PBF Cabang

Pada pasal 13 tentang Penyelenggaraan

ada penambahan satu ayat yaitu ayat (6)

Ayat (6) Ditambahkan dalam pengadaan

PBF dan PBF Cabang harus berdasarkan
surat pesanan yg ditandatangani APJ
dengan mencantumkan SIKA

Pasal 14 ayat (4)

Dihapus

Antara Pasal 14 dan Pasal 15 ada

penambahan ayat yaitu : pasal 14(a) dan
14(b)

1.APJ menunjuk apoteker lain sebagai

pengganti sementara utk 3 bulan
2. Setiap pergantian APJ, pergantiandirektur
(PBF &PBF Cabang) wajib memperoleh
persetujuan
3. Paling lama dlm 6 hari kerja.. Direktur
Jenderal atau Kepala Dinkes menerbitkan
12

Permenkes 1148 th 2011

Permenkes 34 th 2014

Pasal 19 :
PBF Cabang hanya dapat
menyalurkan obat dan/atau bahan
obat di wilayah provinsi sesuai surat
pengakuannya

Pasal 19 ada penambahan 2 (dua)

ayat yaitu:
(2) PBF Cabang dapat menyalurkan
obat dan/atau bahan obat di
wilayah provinsi terdekat untuk dan
atas nama PBF Pusat yang
dibuktikan dengan Surat
Penugasan/Penunjukan.
(3) Surat Penugasan/Penunjukan
disahkan oleh Dinas Kesehatan
Provinsi dimaksud

Pasal 20
Penyaluran obat berupa obat
keras berdasarkan surat pesanan
yang ditandatangai APJ

Surat pesanan dittd o/ APA, APJ

atau TTK penanggungjawab
dengan mencantumkan
SIPA,SIKA,SIKTTK.
.
13

Permenkes 1148 th 2011

Permenkes 34 th 2014

Pasal 27 dan Pasal 28

Penambahan Gudang dan
perubahan gudang PBF

Permohonan penambahan
gudang dengan tambahan
tembusan Kepala Dinkes Provinsi,
Kepala Badan dan Kepala Balai
POM

Pasal 34 ayat (6)

Pemberian sanksi administratif

Kep Dinkes Prov melaporkan

pemberian sanksi adminitratif
dengan tembusan Kepala Badan
dan Kepala Balai POM

14

Permenkes 1148 th 2011

Permenkes 34 th 2014

Pasal 35
Ketentuan Peralihan diubah

Izin PBF dan PBF Cabang yg

dikeluarkan berdasarkan
Permenkes 918 /1993 atau
Permenkes 1191/2002 atau
Permenkes 287/1976
Masih berlaku sampai dgn tanggal
31 Desember 2015

Antara Pasal 35 dengan Pasal 36

ditambahkan Pasal 35(A) dan
Pasal 35 (B)

Pasal 35A:
Persyaratan penyesuaian izin PBF...
Bagi PBF pada pasal 35 ayat (3)
Pasal 35B:
Persyaratan penyesuaian
pengakuan PBF Cabang
15

Permenkes 1148 th 2011

Permenkes 34 th 2014

Pasal 36 diubah
Pencabutan Kepmenkes dan
Keputusan Dirjen POM

Tidak berlaku .. Kepmenkes No.

0049/1989 ttg Penyaluran Obat
Kontrasepsi Lingkaran Biru Sediaan
Pil untuk Sarana Pelayanan
Kesehatan Praktek Bidan dan
Praktek Dokter

Tidak berlaku .. KepDirjen POM

HK.00.06.2.01571 ttg Penyaluran
Obat/Alat Kontrasepsi

16

Implementasi
Pasal 14

Sakit
Sementara

Training

Melahirkan

APJ
Berhalangan

Umroh/Haji

Tetap

Berhenti
Meninggal
17

1.
2.

Apoteker yang ada di PBF/PAK tersebut

Apoteker yang memiliki STRA dan tidak
sebagai Penanggung Jawab

Syarat :
- Lapor Kepala Dinkes setempat
- Batas maksimal penggantian 3 bulan

18

Paling lama dalam waktu 1 (satu) hari

kerja, Pimpinan melaporkan ke Dinas
Kesehatan Provinsi setempat.
Pengganti sementara:
Apoteker lain di PBF/PBF Alkes tersebut
Apoteker yang memiliki STRA dan tidak sebagai Penanggung

Jawab

Syarat :
- Lapor Kepala Dinkes setempat
- Batas maksimal pengganti sementara 3 bulan
Harus segera mengangkat Apoteker sebagai pengganti tetap
sesuai aturan
19

Pasal 19
Dengan mempertimbangkan :
Alasan Geografis
Efisiensi dan Efektifitas Distribusi

Pelayanan Kesehatan Optimal

20

Wilayah provinsi terdekat = wilayah provinsi yang bersinggungan

Surat penunjukan/penugasan oleh PBF pusat

- Dinas Kesehatan Provinsi yang mengesahkan = Dinas Kesehatan

Provinsi yang dituju.
- Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja.

Masa berlaku surat penunjukkan/penugasan = masa berlaku

ijin PBF

21

Pasal 36
1.Bidan Praktek Mandiri tetap ke
Apotek dengan menggunakan
LPO (Lembaran Permintaan Obat)
untuk permintaan obat
kontrasepsi

2. Sedang dibahas, apakah Bidan

Praktek Mandiri akan
mendapatkan kekhususan terkait
obat ( perubahan PMK Praktek
Bidan/ PMK penyaluran khusus)
22

Telah dibuatkan Subsistem untuk

pelaporan dinamika obat diluar wilayah
pengakuan.

23

KETENTUAN PERALIHAN
Berdasarkan Permenkes
No 34 tahun 2014
Izin PBF dan PBF Cabang yg dikeluarkan
berdasarkan Permenkes 918 /1993 atau
Permenkes 1191/2002 atau Permenkes
287/1976
Masih berlaku
sampai dengan
tanggal 31
Desember 2015
24

25