BANGUNAN DAN FASILITAS

DI INDUSTRI FARMASI
MAKALAH
Diajukan Untuk Memenuhi Tugas Mata Kuliah Farmasi Industri

Disusun Oleh :
KELOMPOK 12
Rikka Kartika

260112150558

Aulia Chintara Wanda

260112150559

Tami Diyah Nurani

260112150584

Inna Muthmainnah

260112150585

PROGRAM STUDI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
2016
KATA PENGANTAR

Puji dan syukur marilah kita panjatkan kehadirat Allah SWT, karena atas
berkah

dan

rahmat-Nya,

kami

dapat

menyelesaikan

makalah

tentang

BANGUNAN DAN FASILITAS untuk memenuhi tugas mata kuliah Farmasi

Industri. Tidak lupa shalawat dan salam semoga terlimpah curahkan kepada Nabi
Muhammad SAW. kepada keluarganya, juga kepada para sahabatnya, serta kepada
umatnya hingga akhir zaman.
Makalah ini kami membahas topik mengenaiseberapa penting aspek
bangunan dan fasilitas dalam industri farmasi terhadap pengaruhnya pada mutu
obat yang dihasilkan sehingga harus diketahui bagaimana cara pengelolaan
bangunan dan fasilitas yang baik pada area-area di industri farmasi.
Dalam penyusunan dan penulisan makalah ini, tidak sedikit kami
mengalami hambatan sehingga dalam penulisan makalah ini kami merasa masih
banyak kekurangan baik dalam penulisan maupun materi mengingat kemampuan
yang kami miliki.Untuk itu segala bentuk kritik dan saran yang bersifat
membangun akan kami terima. Kami berharap semoga makalah ini dapat
bermanfaat untuk kita semua.

Jatinangor, Mei 2016

DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR

ii

DAFTAR ISI ...

iii

BAB 1 PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

1.2 Rumusan Masalah ...

1.3 Tujuan .

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Bangunan dan Fasilitas ..

2.1.1 Persyaratan Bangunan dan Fasilitas .

2.2 Bangunan dan Fasilitas di Area Penyimpanan ..

2.3 Bangunan dan Fasilitas di Area Produksi..

2.3.1Persyaratan Bangunan dan Fasilitas di Area Produksi .

2.3.2 Klasifikasi Kebersihan Ruang Pembuatan Obat ..

10

2.4 Bangunan dan Fasilitas di Area Pengawasan Mutu

(Ruang Laboratorium)
2.4.1 Persyaratan Peralatan di Ruang Laboratorium ..

11
15

BAB 3 PENUTUP
3.1 Simpulan .

17

DAFTAR PUSTAKA ..

18

BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah seluruh aspek dalam
praktek yang ditetapkan, yang secara kolektif menghasilkan produk akhir atau
layanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai, serta mengikuti
peraturan nasional dan internasional. Setiap perusahaan farmasi diIndonesia wajib
memiliki sertifikat CPOB sebagai bukti bahwa industri farmasi tersebut memiliki
sarana dan prasarana yang memadai untuk proses produksi obat. Dengan adanya
sertifikat CPOB tersebut, maka produk (obat) yang diproduksi oleh suatu industri
farmasi telah memiliki izin edar dari Badan POM RI.
Aspek yang diatur di dalam CPOB terdiri dari 10 bidang, salah satu bidang
tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri. Bangunan industri adalah sesuatu
yang didirikan oleh manusia (seperti gedung, rumah, dan lain-lain) yang
digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana
tertentu. Hal lain yang berhubungan dengan bangunan, yang juga diatur di dalam
CPOB adalah fasilitas industri. Berbeda dengan bangunan industri, fasilitas
industri dapat didefinisikan sebagai sarana yang digunakan untuk melancarkan
fungsi dari suatu industri, misalnya transportasi, media komunikasi,sumber tenaga
listik, dan lain-lain.
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus

dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko

terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, memudahkan

pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran
silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat.
Bangunan dan fasilitas harus dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan
tepat agar memperoleh perlindungan dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari
tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu

atau hewan lain. Sebaiknya tersedia prosedur untuk pengendalian binatang

pengerat hama.
Bangunan dan fasilitas harus dirawat dengan cermat, dibersihkan dan jika
perlu didisinfektan sesuai prosedur tertulis yang rinci. Seluruh bangunan dan
fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor dan
lingkungan sekeliling bangunan harus dirawat dalam kondisi bersih dan rapi.
Perbaikan dan perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati
agar kegiatantersebut tidak mempengaruhi mutu obat. Misalnya dilakukan diluar
waktu kegiatan produksi.Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan
ventilasi harus tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan terhadap
produk selama proses pembuatan danpenyimpanan atau terhadap ketepatan atau
ketelitian fungsi dari peralatan.

1.2 Rumusan Masalah

1. Bagaimana bangunan dan fasilitas yang seharusnya ada di industry farmasi
sesuai dengan persyaratan CPOB?
2. Bagaimana bangunan dan fasilitas pada area produksi yang seharusnya ada
di industri farmasi sesuai dengan persyaratan CPOB?
3. Bagaimana bangunan dan fasilitas pada area pengawawan mutu (ruang
laboratorium) yang seharusnya ada di industri farmasi sesuai dengan
persyaratan CPOB?
1.3 Tujuan
1. Mengetahui bangunan dan fasilitas yang ada di industri farmasi sesuai
dengan persyaratan CPOB.
2. Mengetahui bangunan dan fasilitas pada area produksi yang ada di industri
farmasi sesuai dengan persyaratan CPOB.
3. Mengetahui bangunan dan fasilitas pada area pengawawan mutu (ruang
laboratorium) yang ada di industri farmasi sesuai dengan persyaratan
CPOB.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadi
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat.
2.1.1 Persyaratan Bangunan dan Fasilitas (CPOB, 2012)
1. Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara,
tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila
letak bangunan tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang
efektif terhadap pencemaran tersebut.
2. Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi dan
dirawat sedemikian rupa agar memperoleh perlindungan maksimal
terhadap pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan
bersarag serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain.
Hendaklah tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat dan
hama.
3. Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat, dibersihkan dan
bila perlu didisinfeksi sesuai prosedur tertulis rinci. Catatan pembersihan
dan disinfeksi hendaklah disimpan.
4. Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area
penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah
dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendakah
ditinjau secara teratur dan diperbaiki dimana perlu. Perbaikan serta

perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar

kegiatan tersebut tidak memengaruhi mutu obat
5. Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban, dan ventilasi
hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik
secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses
pembuatan dan pemnyimpanan, atau terhadap ketepatan/ketelitian fungsi
dari peralatan.
6. Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan kompatibilitas dengan
kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang
sama atau sarana yang berdampingan dan pencegahan area produksi
dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau
produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang
sedang diproses.
7. Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah personil yang
tidak berkepentingan masuk. Area produksi, area penyimpanan dan area
pengawasan mutu tidak boleh dihunakan sebagai jalur lalu lintas bagi
personil yang tidak bekerja di area tersebut.
8. Kegiatan yang hendaknya dilakukan di area yang ditentukan antara lain
penerimaan bahan, karantina barang masuk, penyimpanan bahan awal dan
bahan pengemas, penimbangan dan penyerahan bahan atau produk,
pengolahan, pencucian peralatan, penyimpanan peralatan, penyimpanan
produk ruahan, pengemasan, karantina produk jadi sebelum memperoleh
pelulusan akhir, pengiriman produk dan laboratorium pengawasan mutu.
9. Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara
penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang
didesain khusus untukkegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari
area penyimpanan atau area produksi.
10. Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi
pencemaran silang, suatu sarana khusus harus disediakan untuk produksi
obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensititasi tinggi
atau preparat biologis. Produk lain seperi antibiotika tertentu, hormon
tertentu, ditotoksika tertentu, produk mengandung bahan aktif tertentu

berpotensi tinggi, dan produk non obat hendaklah diproduksi di bangunan

terpisah.
11. Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida
dan herbisida tidak boleh dibuat di fasilitas pembuatan produk obat.
12. Tata letak ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa untuk
memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling
berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan
tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan,
mencegah kesesakan dan ketidakteraturan dan memungkinkan komunikasi
dan pengawasan yang efektif terlaksana.
13. Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang
dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan
peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga
dapat memperkecil resiko terjadi kekeliruan antara produk obat atau
komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan
memperkecil resiko terlewat atau salah melaksanakan tahapan proses
produksi atau pengawasan.
14. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana
terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau
produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak
dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan
pelaksanaan pembersihan.
15. Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap
air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan
efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di
area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.
16. Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain
hendaklah didesain dan dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan
pembentukan ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan,
sedapat mungkin instalasi sarana penunjang seperti ini hendaklah dapat
diakses dari luar area pengolahan.

17. Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding
tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup
untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.
18. Pemasangan rangka atap, pipa dan slauran udara di dalam ruangan
hendaklah dihindarkan. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan
jadwal pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan diikuti.
19. Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah
dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.
20. Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, didesain dan dilengkapi
bak kontrol untuk mencegah alir balik. Sedapat mungkin saluran terbuka
dicegah tetapi bila perlu hendaklah dangkal untuk memudahkan
pembersihan dan disinfeksi.
21. Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan
sistem pengendali udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi
yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendali
suhu dan bila perlu pengendali kelembaban udara sesuai kebutuhan produk
yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dana
dampaknya terhadap lingkngan luar pabrik. Area produksi hendaklah
dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan
produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang
dirancang sebelumnya.
2.2 Bangunan dan Fasilitas di Area Penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk
menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan awal dan bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status
karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang
dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran. Area penyimpanan
hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang
baik, terutama area tersebut hendaklah bersih, kering dan mendapat penerangan
yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan. Apabila kondisi

penyimpanan khusus dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan,

dikendalikan, dipantau dan dicatat dimana diperlukan.
Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan
perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca. Area penerimaan hendaklah
didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan
pembersihan wadah barang bila perlu sebelum dipindahkan ke tempat
penyimpanan. Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan di
area terpisah, maka area tersebut hendaklah diberi penandaan yang jelas dan kases
ke area tersebut terbatas bagi personil yang berwenang. Sitem lain untuk
menggantikan sistem karantina barang secara fisik hendaklah memberi
pengamanan yang setara. Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan
yang terkendali untuk pengambilan sampel bahan awal. Apabila kegiatan tersebut
dilakukan di area penyimpanan, maka pengambilan sampel hendaklah dilakukan
sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran atau pencemaran silang.
Prosedur pembersihan yang memadai bagi ruang pengambilan sampel
hendaklah tersedia. Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk
penyimpanan bahan dan produk yng ditolak, atau yang ditarik kembali atau yang
dikembalikan. Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik, obat
berbahaya lain, dan zat atau bahan yang mengandung risiko tinggi terhadap
penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan hendaklah disimpan di tempat terkunci.
Bahan pengemas cetakan merupakan bahan yang kritis karena menyatakan
kebenaran produk menurut penandaannya. Perhatian khusus hendaklah diberikan
dalam penyimpanan bahan ini agar terjamin keamanannya. Bahan label hendaklah
disimpan di tempat terkunci.
2.3 Bangunan dan Fasilitas di Area Produksi
Pengelolaan area produksi penting dilakukan sebagai usaha untuk
memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya pencemaran
silang.

Sarana

khusus

memproduksi obat-obatan

dan self-container hendaklah

disediakan

untuk

tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan

sensitisasi tinggi (misal golongan penisilin) atau preparat biologis (misal

mikroorganisme hidup). Proses produksi produk-produk tertentu seperti

antibiotika tertentu, hormon tertentu (misal hormon seks), sitotoksika tertentu,
produk mengandung bahan aktif tertentu berpotensi tinggi dan produk non obat
hendaklah diproduksi di bangunan terpisah. Pengecualian untuk produk yang
disebutkan diatas, prinsip memproduksi bets produk secara campaign di dalam
fasilitas yang sama dapat dibenarkan asal telah melakukan tindakan pencegahan
yang spesifik dan telah melakukan validasi yang diperlukan.
2.3.1 Persyaratan Bangunan dan Fasilitas di Area Produksi
1. Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida
dan herbisida tidak boleh diproduksi di fasilitas pembuatan produk obat.
2. Tata-letak ruangan produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa agar:
Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling
berhubungan antarasatu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan
tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang di persyaratkan.
Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan .
Memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif.
3. Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang
dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan
peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga
dapat memperkecil resiko terjadi kekeliruan antara produk obat atau
komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan
memperkecil resiko terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan proses
produksi atau pengawasan.
4. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana
terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau
ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan
sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan
pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.
5. Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap
air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan
efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan laniai di
area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.

6. Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain
hendaklah dirancang sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya
ceruk yang sulit dibersihkan. Pipa yang terpasang didalam ruangan tidak
boleh menempel diding tetapi digantung dengan menggunakan siku-siku
pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.
7. Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam hendaklah
dihindari. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal
pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan diikuti.Lubang udara
masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang
sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.
8. Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan dilengkapi
dengan bak kontrol serta ventilasi yang baik maupun mencegah aliran
balik sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah
cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.
9. Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan mengunakan
sistem pengendalian udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi
yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendalian
kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan
yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan
luar pabrik. Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama
ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan
terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya.

2.3.2

Klasifikasi Kebersihan Ruang Pembuatan Obat

10

Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat hendaklah

diklasifikasikan

sesuai

dengan

jumlah

maksimum

partikulat

udara

yangdiperbolehkan untuk tiap kelaskebersihan sesuai tabel di bawah ini :

Catatan:
Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk
steril.Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk nonsteril.

Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu (misalnya pada

saat pengambilan sampel, penimbangan bahan atau produk, pencampuran dan
pengolahan bahan atau produk, pengemasan produk kering), memerlukan sarana
penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan
pembersihan.
Fasilitas pengemasan produk obat hendaklah didesain spesilik dan ditata
sedemikian rupa untuk mencegah kecampurbauran atau pencemaran silang.Area
produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama di mana
pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan.
Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area produksi
sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan resiko terhadap produksi obat.

11

Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, separti pintu
bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. pintu tersebut hendaklah diamankan
sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai
pintu keluar. Pintu dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap
pencemaran silang hendaklah selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan.
2.4 Bangunan dan
Laboratorium)

Fasilitas

di

AreaPengawasan

Mutu

(Ruang

Bangunan dan fasilitas Laboratorium Pengawasan Mutu memenuhi

persyaratan umum dan khusus, yaitu:
1 Ukuran laboratorium ditentukan oleh jenis dan volume kegiatan, jumlah
peralatan dan personil laboratorium. Tata ruang laboratorium diatur sesuai
dengan jenis kegiatan dan untuk mencegah kontaminasi.
Luas lab = (jumlah personel x 10 20) m2
Pengujian fisiko-kimia, biologi, mikrobiologi dan pengujian produk
radioisotop di tempat terpisah. Di samping itu, berikut merupakan tempattempat khusus yang sebaiknya tersedia dalam laboratorium pengawasan
a

mutu, yakni:
Ruangan/area untuk instrumen

Gambar 1. Ruang Instrumen

Tempat untuk menyimpan sampel yang akan diuji (penyimpanan sampel
ditata dengan baik untuk menghindari tertukarnya sampel yang belum

diuji dengan sampel yang telah diuji)

Tempat penimbangan bahan uji (timbangan analitik diletakkan di atas
meja tahan getar dan ditempatkan di area dengan aliran udara serendah

mungkin)
Tempat penyimpanan pelarut dan pereaksi

12

Gambar 2. Ruang Tempat Menyimpan Pelarut dan Pereaksi

Lemari asam yang dilengkapi sistem penghisap udara untuk menghindari
penetrasi asap toksis ke area laboratorium. Kecepatan penghisap udara
minimum 15 m3/jam/m3 volume lemari asam dan kecepatan aliran udara
pada permukaan pipa penghisap (face velocity) 0,4 0,6 m/s.

Gambar 3. Ruang Asam

Ruang penyimpanan sampel pertinggal dan/atau sampel pembanding
(lokasi dapat di luar laboratorium). Jarak antar analis hendaklah cukup
nyaman bagi pelaksana pengujian atau minimal 1,2 m.

13

Gambar 4. Desain tata letak ruang laboratorium pengawasan mutu

Bahan konstruksi dan perabot yang dipakai di ruang laboratorium tahan
terhadap asam, alkali, dan zat kimia lain. Ruang laboratorium hendaklah
dilengkapi dengan unit penanganan udara khusus untuk mengondisikan

suhu 20 28C.
Area laboratorium terpisah secara fisik dari area produksi agar bebas dari
sumber cemaran maupun getaran yang dapat berpengaruh terhadap hasil
pengujian. Disediakan koridor untuk memisahkan area laboratorium dari
area produksi, apabila keduanya berada di gedung yang sama. Sistem tata

udara di laboratorium terpisah dengan sistem tata udara ruang produksi.

Sistem ventilasi mampu menarik uap, gas, asap, debu, bau dan panas
dengan segera. Dalam pemasangan instalasi pipa listrik, air, gas, udara
vakum dan udara tekan diperhatikan kemudahan untuk pemeliharaan dan
perbaikan.

14

Laboratorium IPC akan lebih memudahkan apabila letaknya di area proses

atau pengemasan dimana dilakukan pengujian fisis seperti penimbangan

dan uji pemantauan lain secara periodik.

Laboratorium fisiko-kimia, mikrobiologi, dan radioisotop memiliki ruang
tersendiri karena perbedaan jenis pengujian, peralatan dan bahan-bahan
penguji yang terdapat di setiap laboratorium. Racun, antara lain kalium
sianida dan sublimat, disimpan dalam lemari yang terkunci dan
penggunaannya dicatat untuk menghindarkan penyalahgunaan. Bahan

mudah terbakar disimpan dalam lemari khusus tahan api yang dibumikan.
Faktor eksternal lain yang perlu dipertimbangkan untuk ruang instrumen
adalah sinar matahari langsung pada instrumen yang dapat merusak bagian

sensitif dari instrumen.

Dalam mendesain laboratorium mikrobiologi dipertimbangkan area
dengan kelas kebersihan yang sesuai kegiatan yang dilakukan dan
kritikalitas produk. Keselamatan operator/analis perlu diperhatikan saat
menangani bakteri patogen misal dengan penyediaan Biological Safety
Cabinet (BSC) sesuai tingkat risiko bakteri dan dilengkapi dengan HEPA
filter (LAF).

15

Gambar 5. Desain LAF Vertical Flow

Uji sterilitas sebaiknya dilakukan dalam area Kelas A berlatar belakang
ruang Kelas B dilengkapi dengan fasilitas ruang ganti dan ruang

penyangga udara (airlock) atau dalam isolator berlatar belakang kelas D.

10 Limbah dan residu hendaklah ditampung dalam wadah yang tertutup rapat
dan diberi tanda jelas yang menyatakan jenis dan penggolongan risiko
limbah tersebut. Pemusnahan limbah dan residu hendaklah dilaksanakan
tanpa menimbulkan pencemaran lingkungan.
2.4.1

Persyaratan Peralatan di Ruang Laboratorium

Berikut merupakan hal-hal yang harus diperhatikan pada peralatan, yakni:

Peralatan dan instrumen laboratorium sesuai dengan prosedur pengujian

yang dilakukan.
Prosedur tetap untuk pengoperasian tiap instrumen dan peralatan tersedia

dan diletakkan di dekat instrumen atau peralatan yang bersangkutan.

Peralatan, instrumen dan perangkat lunak dikualifikasi/divalidasi, dirawat
dan dikalibrasi dalam selang waktu yang telah ditetapkan dan
dokumentasinya disimpan. Pemeriksaan untuk memastikan bahwa
instrumen berfungsi baik hendaklah dilakukan tiap hari atau sebelum

instrumen tersebut digunakan untuk pengujian analitis.

Tanggal kalibrasi, perawatan dan kalibrasi ulang sesuai dengan jadwal,

tertera dengan jelas pada peralatan atau dengan cara lain yang sesuai.
Diberi penandaan yang jelas pada alat yang rusak atau dalam perawatan.

Alat yang rusak hendaklah tidak digunakan sebelum diperbaiki.

Pancuran air keselamatan dan pembasuh mata tersedia di dekat area kerja
laboratorium. Pancuran darurat bertekanan 2030 psi atau 76-114 L/menit.
Sedangkan, pembasuh mata bertekanan 10 -15 psi atau minimal 15
L/menit.

16

Gambar 6. Peralatan instrument di pemastian mutu

Gambar 7. Peralatan gelas di pemastian mutu

BAB III
PENUTUP
3.1

Simpulan
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,

konstruksi dan letak yang memadai serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan saat pelaksanaan dan memperkecil resiko
penurunan mutu obat.Pengelolaan bangunan dan fasilitas di area produksi penting
dilakukan disesuaikan dengan persyaran yang ada sebagai usaha untuk
memperkecil resiko bahaya medis yang serius

akibat terjadinya pencemaran

silang. Selain itu, pada area pengawasan mutu atau di ruang laboratorium juga

17

diperlukan adanya pengelolaan bangunan dan fasilitas yang baik dan benar seperti
ruang dan tata letak barang yang ada di laboratorium harus disesuaikan sehingga
meminimalisir terjadinya kekeliruan dalam melakukan pengujian.

DAFTAR PUSTAKA
Badan POM. 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Depkes
RI.

18