B.
KEKUATAN SEDIAAN
Kandungan Paracetamol per tablet : 250 mg
Bobot tablet
: 350 mg
Jumlah tablet yang dibuat
: 300 tablet
C.
Struktur kimia
Rumus molekul
Nama
Nama lain
Nama kimia
Berat molekul
Pemerian
Suhu lebur
pH
Kelarutan
C8H9NO2
Paracetamol
Acetaminofhen
n-acetil-4-aminofenol
151,16
Serbuk hablur,putih,tidak berbau,rasa pahit (FI III : 32)
1690C 1720C
Antara 5,3 dan 6,5 (Codex: 988)
Larut dalam 70 bagian air,7 bagian etanol,13 bagian
aceton,40 bagian glicerol,9 bagian propilen glikol,larut
Stabilitas
Inkompatibilitas
(Codex : 988)
Inkompatibilitas
Penyimpanan
(Codex : 988)
Dalam wadah tertutup rapat,tidak tembus cahaya (FI IV :
650)
D. PREFORMULASI EKSIPIEN
PVP (Polivinil Pyrolidone)
Struktur kimia
Rumus molekul
Nama kimia
Berat molekul
Pemerian
(C6H9NO)n
1-Ethenyl-2-pyrrolidinone homopolymer [9003-39-8]
2500-3000000
Serbuk halus berwarna putih hingga putih krem,tidak berbau
Kelarutan
Stabilitas
berair
yang
peka,rentan
terhadap
Talkum
Rumus molekul
Nama kimia
Pemerian
Mg6(S12O5)4(OH)4
Talk(14807-96-6)
Sangat halus,warna putih sampai putih ke abu-an,tidak
berbau,berkilat mudah melekat pada kulit dan bebas dari
Kelarutan
Stabilitas
butiran.
Tidak larut dalam hampir semua pelarut.
Talk merupakan bahan yang stabil,dapat di sterilisasi dengan
Kegunaan
kering
Glidan (1,0% 10%). HOPE 6th: 728 731
Laktosa
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
Inkompatibilitas
Kegunaan
800C.
Pada kondisi lembab (RH>80%) dapat terjadi pertumbuhan
kapang. Selama disimpan, laktosa dapat berubah warna
menjadi kecoklatan. Reaksi ini dipercepat oleh panas dan
kondisi lembab. Harus disimpan dalam wadah tertutup baik
pada tempat sejuk dan kering.
Laktosa dapat berubah warna menjadi coklat jika bereaksi
dengan senyawa yangmengandung gugus amin primer
(rekasi maillard). OTT : asam amino, aminofilin, amfetamin,
lisinopril.
Pengisi tablet (konsentrasi 65 85% b/b). (HOPE : 252
261)
Etanol 95%
Nama resmi
Nama lain
Berat molekul
Pemerian
Aetahanolum
Etanol, alcohol
cairan tidak berwarna, jernih, mudah menguap dan mudah
bergerak; bau khas; rasa panas. Mudah terbakar dengan
Kelarutan
Penyimpanan
Kegunaan
BJ
Zat tambahan
0,8119 0,8139. (FIIII : 65)
Amprotab
Pemerian
Kelarutan
pH
Higroskopisitas
Stabilitas
lembut.
Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol (95%)
P.
48
Semua amilum bersifat higroskopis dan menyerap
Mg Stearat
Rumus molekul
Bobot molekul
C36H70MgO4
591,27
Pemerian
Kegunaan
Kelarutan
Praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%), eter, dan air,
sedikit larut dalam benzen hangat dan etanol (95%) hangat
1,03 1,08 g/cm3
Sulit mengalir, bubuk kohesif.
Trihidrat, bentuk asikular dan dihidrat, bentuk lamellar
88,5 C.
Stabil
Dengan asam kuat, alkali, dan garam besi.
Densitas
Sifat aliran
Polimorfisme
Titik leleh
Stabilitas
Inkompatibilitas
Penyimpanan
E.
ANALISIS FORMULA
FORMULA B
FUNGSI
ANALISIS
5th
Fase Dalam :
Paracetamol
Amprotab
Zat aktif
Penghancur
dalam
PVP
Pengikat
Etanol 95%
Laktosa
Pelarut
Pengisi
Fase Luar :
Mg Stearat
Lubrikan
Talk
Glidan
Amprotab
Penghancur
luar
250 mg
Amprotab
10%
PVP
5%
Etanol 95%
qs
Laktosa
qs
1%
Talk
2%
Amprotab
5%
Perhitungan Bahan
1. Paracetamol
2. Bobot tablet
3. Jumlah tablet dibuat
250mg
350mg
300 tablet
1. Paracetamol 250mg
250mg x 350mg = 750.000 mg (75 g)
2. Amprotab
10
100
x 350 mg = 35 mg x 300 =
3. PVP 5%
5
100 x 350 mg = 17,5 mg x 300 =
10500 mg
1000
5.250 mg
1000
= 10 ,5 g
= 5, 25 g
4. Laktosa
Pemisahan
Granul fase dalam yang diperoleh 90 gram dengan tidak memperhitungkan kadar
air, jumlah yang diperoleh :
90
96,6
x 300 = 279,5
Fase Luar 8%
1. Mg stearat 1%
1
92
x 90 = 0,97 g
2. Talk 2%
2
92 x 90 = 1,95%
3. Amprotab 5%
5
92 x 90 = 4,89 g
Rata rata perhitungan dari fasa luar adalah
0,9 7 g +1,95 g+ 4,89 g = 7,81 g
Bobot total tablet =
90+7,81 g
= 0,349 (349 mg/tab)
279,5
Penimbangan
Fasa Dalam
1.
2.
3.
4.
5.
Paracetamol
Amprotab
PVP
Laktosa
Etanol
75 g
10, 5 g
5,25 g
5, 85 g
qs
Fasa Luar
1. Mg stearat
0,97 g
2. Talk
1,95 g
3. Amprotab
4,89 g
Prosedur Pembuatan
PVP
1. Timbang sejumlah PVp yang diperukan, larutkan dalam sejumlah pengikat
berdasarkan hasil orientasi atau data kelarutan PVP dalam pelarut tersebut
2. Aduk larutan hingga homogen, jika digunakan pewarna larutkan dalam
larutan pengikat
Cara Kerja
1. Paracetamol, amprotab, dan laktosa dicampur ad homogen, lalu tambahkan
larutan PVP sambil diaduk sampai terbentuk massa basah yang sesuai untuk
dibuat granul
2. Masa basah kemudian diayak dengan ayakan mesh 10 atau 12
3. Granul basah dikeringan dalam oven dengan suhu 60oC kandungan lembab
kurang dari 3 %
4. Granul yang telah dikeringkan diayak kembali dengan ayakan mesh 14 atau
16
5. Granul kering lalu ditimbang dan evaluasi
6. Granul yang memenuhi syarat dapat dicampur dengan fasa luar, aduk sekitar
10 menit ad homogen, kemudian tambahkan mg stearat kemudian aduk
selama 2 menit
7. Masa siap cetak dievaluasi lalu ditabletasi dengan menggunakan punch
diameter 13 mm dengan bobot yang telah ditentukan
8. Tablet dievaluasi menurut persyaratan yang berlaku.
3.1 Evaluasi
3.1.1 Evaluasi Granul
No.
1.
JenisEvaluasi
Kecepatan aliran
a. Metode Corong
Kelembaban
Bobot Jenis/ Kerapatan
a. BJ Ruah
b. BJ Mampat
c. BJ Sejati
d. Kadar Pemampatan (Kp)
e.Perbandinagn Haussner
f.Persen
Kompresibilita
s
Syarat
Hasil
0,4 g/ml
P10= 0,4 g/ml
P500 = 0,41 g/ml
1,2 g/ml
Kp 20%
Kp = 4% (Memenuhi Syarat)
Angka Haussner Angka Haussner 10 = 1 gram/ml
1
Angka Haussner 500 = 1,04 gram/ml
(Memenuhi Syarat)
5-15%
%K10 = 0 % (Aliran tidak Baik)
%K500 = 10,95 % (Aliran Sangat Baik)
(Tidak Memenuhi Syarat)
Jenis Evaluasi
Organoleptik
Syarat
Warna: Putih
Rupa:
Hasil
permukaan
tablet
halus/rata
Bau: tidak berbau
Rasa: pahit
Warna: putih
(Memenuhi Syarat)
2.
1. 0,3 cm 6. 0,3 cm
2. 0,3 cm 7. 0,3 cm
3. 0,3 cm 8. 0,3 cm
tablet
4. 0,3 cm 9. 0,3 cm
5. 0,3 cm 10. 0,3 cm
1. 1,3 cm 6. 1,3 cm
Keseragaman
Diameter
2. 1,3 cm 7. 1,3 cm
3. 1,3 cm 8. 1,3 cm
4. 1,3 cm 9. 1,3 cm
b. Kekerasan
c. Friabilitas
d. Keseragaman Bobot
(Memenuhi Syarat)
Tidak boleh ada 2 tablet Berat Tablet
% Deviasi
yang
masing-masing 1. 530 mg
1. -6,319%
2. 15,75%
3. 11,73%
yang
4. 7,72%
ditetapkan
pada 4. 460 mg
5. -4,31%
6. -10,33%
7. 15,75%
8. 3,711%
3.
e. Keseragaman
Kandungan
85-115%
Waktu yang
9. 490 mg
9. 1,705%
10. 530 mg
10. -6319%
11. 450 mg
11. 9,72%
12. 550 mg
12. -10,33%
13. 530 mg
13. -6,319%
14. 550 mg
14. -10,33%
15. 500 mg
15. -0,3%
16. 500 mg
16. -0,3%
17. 450 mg
17. 9,72%
18. 530 mg
18. -6,319%
19. 510 mg
19. -2,3%
20. 560 mg
20. -12,33%
diperlukan
untuk menghancurkan 6
tablet tidak lebih dari 15
menit untuk tablet yang
4.
Uji Disolusi
tidak bersalut
Dalam 30 menit harus
tidak kurang dari 80% zat
aktif yang ada pada tablet
dari jumlah yang tertera
pada etiket
5.
646,8 mg
Tablet
( 64,68%)
100 gram
=11,52 g /detik
8,68 detik
b. Metode Sudut Pengeringan
H
5 cm
=
=0,51 cm 27,02
r 9,65 cm
Hasilnya, sangat mudah mengalir
2. Kelembaban
Berat krus + sampel = 34,65 gram
Berat krus setelah di oven = 34,58 gram
Berat sampel = 5 gram
( berat krus+ sampel )beratkrus setelah di oven
Kadar air
=
x 100
berat sampel
=
= 1,4 %
3. Bobot Jenis/kerapatan
a. BJ nyata
Bobt granul (w) = 10 gram
Volume granul tanpa pemampatan (v) = 25 mL
m 10 gram
=
=0,4 g /ml
BJ nyata =
v
25 mL
b. BJ mampat
Bobot granul (w) = 10 gram
V10 = 25 ml
10 g
10=
=0,4 g /ml
25 ml
V500 = 24 ml
10 g
500=
24 ml
= 0,41 g/ ml
c. BJ sejati
Diketahui
:
a = bobot piknometer kosong = 14,63 gram
b = bobot piknometer kosong + 1 g granul = 15,65 gram
c = bobot piknometer + 1 g granul + cairan pendispersi (paraffin
cair) = 25,12 gram
d = bobot piknometer + cairan pendispersi = 24,77 gram
Ditanyakan
: ....... ?
Jawab
( ba ) x BJ cairan pendispersi
( b+ d )(a+c )
( 15,6514,63 ) x 0,88
( 15,65+24,77 )(14,63+ 25,12)
= 1,2 g/ml
d. Kadar pemampatan
Diketahui : VO = Volume granul sebelum pemampatan = 25 ml
V500 = Volume granul pada 200 kali ketukan = 24 ml
Ditanyakan : Kp ...... ?
Jawab
:
VoV 500
Kp =
x 100%
Vo
=
2524
x 100%
25
= 4%
0,4 g /ml
0,4 g /ml
= 1 g/ml
0,416 g /ml
V500=
0,4 g /ml
= 1,04 g/ml
Granul memenuhi syarat, karena Angka Haussner = 1
f. Persen Kompresibilitas (%K)
Diketahui
: BJ mampat = 0,4 g/ml
BJ nyata
= 0,4 g/ml
Ditanyakan : %K ....... ?
Jawab
:
% K10=
=
BJ mampaBJ nyat a
BJ mampat
0,4 g /ml0,4 g/ml
0,4 g/ml
x 100%
x 100%
=0%
BJ mampaBJ nyata
% K500=
BJ mampat
x 100%
x 100%
Keseragaman tebal
0,36 cm
0,35 cm
0,37 cm
0,36 cm
0,36 cm
0,36 cm
0,36 cm
0,36 cm
0,36 cm
0,36 cm
1,3 cm
1,3 cm
Keseragaman diameter
1,3 cm
1,3 cm
1,3 cm
1,3 cm
1,3 cm
1,3 cm
1,3 cm
1,3 cm
1,3 cm
1,3 cm
1,3 cm
1,3 cm
1,3 cm
1,3 cm
1,3 cm
1,3 cm
1,3 cm
1,3 cm
Rata-rata : 1,3 cm
Tidak boleh lebih dari
: 3 x 0,357 = 1,071 cm
Syarat
b. Kekerasan
No.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
X=
Kekerasan
7 kg/cm2
7 kg/cm2
7 kg/cm2
6 kg/cm2
6 kg/cm2
7 kg/cm2
6 kg/cm2
6 kg/cm2
6 kg/cm2
6 kg/cm2
116
20
No.
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Kekerasan
6 kg/cm2
7 kg/cm2
6 kg/cm2
7 kg/cm2
7 kg/cm2
6 kg/cm2
7 kg/cm2
6 kg/cm2
6 kg/cm2
6 kg/cm2
= 5,8 kg/cm2
x 100%
x 100%
= 0,003 %
Syarat
: Tablet yang baik memiliki friabilitas < 1%
Kesimpulan: Tablet memenuhi syarat karena lebih kecil dari 1% yaitu
0,003%.
4. Keseragaman bobot
530 mg
550 mg
420 mg
420 mg
440 mg
480 mg
460 mg
490 mg
520 mg
530 mg
Rata-rata : 498,5 mg
Penyimnpangan
- 6,319 %
15,75 %
11,75%
7,72 %
-4,31 %
-10,33 %
15,75 %
3,711 %
1,705 %
-6,319 %
9,72 %
-10,33 %
-6,319 %
-10,33 %
-0,3 %
-0,3 %
9,72 %
-6,319 %
-2,3 %
-12,33 %
% Deviasi 1 =
498,5530
498,5
450 mg
550 mg
530 mg
550 mg
500 mg
Kolom A
ada Tidak
menyimpang
kolom A
Memenuhi
syarat 15 %
x 100% =
% Deviasi 11 =
498,5450
498,5
x 100% =
498,5550
498,5
x 100% =
498,5530
498,5
x 100% =
9,72%
498,5420
498,5
x 100% =
15,75%
% Deviasi 3 =
Kolom B
ada
yang
Tidak
-6,319%
% Deviasi 2 =
500 mg
450 mg
530 mg
510 mg
560 mg
% Deviasi 12 =
-10,33%
498,5440
498,5
x 100% =
% Deviasi 13 =
11,73%
-6,319%
% Deviasi 4 =
498,5460
498,5
x 100% =
7,72%
% Deviasi 14 =
498,5550
498,5
x 100% =
498,5500
498,5
x 100% =
498,5500
498,5
x 100% =
498,5450
498,5
x 100% =
498,5530
498,5
x 100% =
498,5510
498,5
x 100% =
498,5560
498,5
x 100% =
-10,33%
% Deviasi 5 =
498,5520
498,5
x 100% =
-4,31%
% Deviasi 15 =
-0,3%
% Deviasi 6 =
498,5550
498,5
x 100% =
-10,33%
% Deviasi 7 =
% Deviasi 16 =
-0,3%
498,5420
498,5
x 100% =
15,75%
% Deviasi 17 =
9,72%
% Deviasi 8 =
498,5480
498,5
x 100% =
3,711%
% Deviasi 18 =
-6,319%
% Deviasi 9 =
498,5490
498,5
x 100% =
1,705%
% Deviasi 19 =
-2,3%
% Deviasi 10 =
498,5530
498,5
-6,319%
x 100% =
% Deviasi 20 =
-12,33%
Syarat : Tidak boleh ada dua tablet yang masing-masing menyimpang dari
bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A, dan
tidak boleh ada satupun tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih
dari harga pada kolom B.
Kesimpulan
besar dari harga ditetapkan pada kolom A, dan tidak ada satupun tablet
yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga pada kolom B.
Absorbansi (A)
0,242
0,475
0,529
0,587
0,634
0,700
b. Perhitungan
y = bx + a
0,269 = 0,0807x + 0,1646
0,269 0,1646 = 0,0807x
0,1044 = 0,0807x
0,1044
x = 0,0807 = 1,2936 ppm x Faktor pengenceran
1,2936 ppm x 5000 = 6468 ppm
c. Berat parasetamol
6468 ppm
x
=
1000 mL 100 mL
x=
= 646,8 mg
d. % Kadar
646,8 mg
x 100 =64,68
1000 mg
6. UjiDisolusi
a. Larutanstandar
ppm
90
100
110
120
Abs
0,347
0,377
0,474
0,532
130
140
0,551
0,571
persamaan linier
Y = bx + a
Y = 0,004 x + (-0,083)
b. SampelParasetamol tablet
Waktu
5 menit
10 menit
15 menit
20 menit
Abs
0,801
0,331
0,435
0,571
ppm
221
517,5
647,5
261,6
Ppm kumulatif
221
519,95
655,70
277
c. Perhitungan
ppm
y a
b
C=
) x Faktor pengenceran
C 5 menit=
C 10menit=
C15 menit=
C 30menit=
0,801(0,083)
0,004
)
= 221 ppm
0,331(0,083)
0,004
)x5
= 517,5 ppm
0,801(0,083)
0,004
)x5
= 647,5 ppm
0,801(0,083)
0,004
) x 1,6
= 261,6 ppm
ppm kumulatif
5menit = 221 ppm
10 menit = 517 +
10
) x 221=519,95
ppm
900
FaktorPengenceran
5x
5x
1,6 x
15 menit = 647 +
30 menit = 261,6 +
10
( 900
) x ( 221+517,5 )=655,70
ppm
10
( 900
) x ( 221+517,5+647,5) =277
ppm
konversi ke mg
900 ml
mg = 1000 ml x 277 mg/1000ml = 249,3 mg
Q30 harus > 80%
80
100 x 350 mg = 280 mg
249,3 < 280 mg
PEMBAHASAN
Dalam praktikum ini dilakukan pembuatan sediaan tablet dengan cara
granulasi. Granulasi adalah proses peningkatan ukuran dimana partikel-partikel
formula dan dihasilkan rasa yang manis sehingga akan lebih diterima oleh pasien
karena zat aktif yang digunakan, yaitu paracetamol memiliki rasa pahit.
Untuk fase luar, Mg stearate digunakan sebagai glidan (pelicin antara
partikel-partikel) yang merupakan boundary-type lubricant, karena Mg-Stearat
berkonsentrasi lebih kecil dibanding zat lainnya. Talk juga digunakan sebagai
pengisi pelincin, untuk melicinkan sediaan massa siap cetak dengan alat, yang
meningkatkan aliran granul sehingga tersebar ke seluruh tempat cetakan pada saat
pengempaan dan agar tidak menyumbat di cetakan.
Pada tahapan pembuatan granul, parasetamol sebagai zat aktif, amprotab,
dan laktosa dicampurkan hingga terbentuk suatu campuran yang homogen.
Amprotab merupakan disintregan yang paling umum digunakan, dengan
mekanisme kerjan membentuk ikatan hidrogen saat pengempaan dan pecah atau
mengembang saat cairan masuk ke dalam pori-pori tablet (kapiler). PVP sebagai
pengikat juga ditambahkan, dan dicampur sampai homogen, karena metode
penambahan pengikat dilakukan dengan cara kering. Adapun pelarut pengikat,
yaitu etanol ditambahan dengan cara diteteskan sedikit demi sedikit sampai
menjadi massa basah, yang kepal ketika di genggam dan mudah pudar jika
ditekan.
Selanjutnya, massa campuran tadi dilewatkan pada mesh atau ayakan agar
terbentuk suatu granul sehingga luas permukaannya meningkat dan proses
pengeringan berjalan dengan lebih cepat. Ukuran mesh yang digunakan biasanya
mesh no.10/12. Pengayakan pada metode ini bertujuan untuk mencegah rasa kasar
dari sediaan yang disebabkan oleh bahan obat yang padat dan kasar, selain itu
untuk membentuk suatu campuran serbuk yang rata sehingga memiliki distribusi
normal dan diharapkan kandungan zat aktif dalam sediaan menjadi seragam.
Granul yang terbentuk, selanjutnya dikeringkan dengan cara dimasukan ke dalam
oven pada suhu 400C untuk mencegah terjadinya binding dan sticking yang
disebabkan masih adanya kandungan air di dalam granul. Setelah proses
pengeringan selesai, granul diayak kembali dengan menggunakan ayakan yang
ukurannya lebih kecil, biasanya digunakan ayakan no.14/16 agar ukuran granul
menjadi lebih homogen.
Pada granul kering yang terbentuk dilakukan evaluasi. Pertama, uji
kecepatan aliran yang bertujuan untuk menjamin keseragaman pengisian kedalam
cetakan. Apabila granul mudah mengalir, tablet yang dihasilkan mempunyai
keseragaman bobot yang baik. Kecepatan aliran tablet dilakukan dengan metode
corong. Waktu alir dapat digunakan untuk menentukan sifat alir serbuk atau
granul. Waktu alir adalah waktu yang dibutuhkan untuk mengalir dari sejumlah
granul melalui lubang corong yang diukur adalah sejumlah zat yang mengalir
dalam suatu tertentu. Semakin baik sifat alirnya maka akan semakin cepat waktu
yang diperlukan untuk mengalirkan sejumlah berat tertentu serbuk atau granul.
Diketahui bahwa daya alir yang baik adalah minimal 100 g granul 10 detik atau
10 g/ detik. Berdasarkan hasil yang diperoleh, waktu alir 8,68 detik dari 100 g
granul atau 11,52 g/detik, yang menunjukan granul mudah mengalir karena hasil
yang diperoleh memenuhi persyaratan minimalnya.
Selanjutnya pengujian kecepatan aliran menggunakan metode sudut
istirahat. Sudut istirahat adalah sudut maksimum yang bisa didapat antara
permukaan tegak bebas dari tumpukan serbuk dan dasar horizontal. Pengukuran
itu memberikan ketetapan kualitatif dari kohesi internal dan efek hambatan di
bawah tingkat bawah muatan eksternal, yang mungkin dipakai pada pencampuran
serbuk atau pada pencetak tablet (die). Berdasarkan pengamatan, sudut istirahat
sebesar 27,02o. Menurut literatur, jika = 25 30, menunjukan granul sangat
mudah mengalir.
Evaluasi
kedua,
yaitu
kelembaban
untuk
mengetahui
persentase
kandungan air dalam granul. Semakin banyak air yang terkandung maka akan
semakin buruk sediaan yang akan dibuat. Granul dapat dikategorikan baik apabila
kadar air yang terkandung hanya sekitar 1 3% dan dapat dikategorikan kurang
baik apabila kadar airnya < 1%, karena air yang terkandung pun dapat berfungsi
sebagai pengikat sehingga terlalu rendahnya kadar air akan menyebabkan tablet
yang akan dicetak lebih mudah hancur. Kadar air yang dihasilkan yaitu 1,4%,
yang berarti menunjukan bahwa kualitas granul termasuk dalam kategori baik
untuk parameter ini.
Evaluasi ketiga yaitu penentuan BJ nyata dan BJ mampat yang dilakukan
untuk mengetahui kadar pemampatan serta persen kompresibilitasnya, dari dua
hal ini sifat aliran granul juga dapat diketahui. Kadar pemampatan granul
memenuhi syarat karena kadar pemampatan yang dihasilkan > 20%, yaitu Kp =
4%. Granul yang baik dapat terbentuk karena bahan pengikat di dalam granul
bekerja efektif sehingga granul lebih stabil saat diketuk. Berdasarkan hasil
pengamatan, %K10 = 0%, nilai ini tidak sesuai dengan literatur kerena minimal
dari persentase kompresibilitas adalah 5%, dapat disebabkan karena kekuatan
ketukan tidak sama, sedangkan %K500 = 10,95% yang menunjukan aliran sangat
baik.
Selain itu, perbandingan BJ mampat dan BJ nyata dapat menentukan
bilangan Haussner. Semakin besar bilangan Hausner yang diperoleh, makin besar
daya mengalirnya sehingga makin sedikit tekanan yang diperlukan untuk
mengempa. Berdasarkan hasil evaluasi, formula ini menghasilkan bilangan
Hausner sesuai persyaratan (1), yaitu angka Hausner
(500)
(10)
luar, yaitu talkum dan magnesium stearat yang berfungsi sebagai pelincir yang
meningkatkan aliran granul sehingga tersebar ke seluruh tempat cetakan pada saat
pengempaan dan agar tidak meyumbat di cetakan. Selain itu pelincir dapat
memperpanjang waktu penghancuran obat, sehingga pada saat dilakukan uji
friabilitas, massa tablet tidak berkurang banyak. Kedua zat ini ditambahkan
sebagai fase luar untuk memberikan hasil yang lebih baik pada kekerasan tablet
dibandingkan ditambahkan sebagai fase dalam. Pada formulasi tablet, talkum
ditambahkan sebanyak 2% dan magnesium stearat ditambahkan sebanyak 1%.
Jumlah yang ditambahkan hanya sedikit karena pelincin yang banyak dapat
menyebabkan tablet terlalu keras sehingga sulit hancur dan sulit terlarut serta sulit
di metabolisme didalam tubuh. Selain itu ditambahkan pula amprotab yang
menyimpang lebih besar dari harga ditetapkan pada kolom A, dan tidak ada
satupun tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga pada kolom
B. Hal ini menunjukan bahwa tablet yang dibuat memiliki keseragaman bobot
yang baik.
Uji disolusi bertujuan untuk mengukur banyaknya obat dan kadar zat aktif
yang dapat bereaksi pada waktu tertentu. Untuk tujuan terapeutik tablet model ini
diusahakan agar kadar obat tinggi hanya dalam waktu yang singkat. Pengujian
dilakukan dengan jalan tablet uji dimasukan kedalam alat disolusi kemudian
dilakukan pengambilan sampel dan dihitung absorbansinya. Dari hasil tersebut
menunjukan bahwa kadar parasetamol pada menit ke 30 yaitu 249,3 mg,
sedangkan secara teoritis seharusnya 280 mg, sehingga tablet ini tidak memenuhi
syarat.
Penetapan kadar zat aktif bertujuan untuk mengetahui kadar zat aktif yang
terkandung dalam tablet. Dalam farmakope disebutkan bahwa kadar zat aktif
parasetamol tidak boleh kurang dari 95% dan tidak boleh lebih dari 110%,
sedangkan hasil yang didapat yaitu
sediaan tablet tersebut tidak memenuhi syarat. Hasil ini menunjukan bahwa tablet
parasetamol yang dibuat kadar zat aktifnya kurang dari standar minimal, yang
akan berdampak tidak tercapainya efek terapeutik yang diinginkan.
KESIMPULAN
Tablet parasetamol formula B dengan menggunakan metode granulasi
basah dan menambahan zat pengikat yaitu PVP dengan metode basah
menghasilkan granul yang memiliki kecepatan aliran baik dengan hasil 11,52
g/detik dan = 27,02. Kelembaban granul baik dengan kadar air 1,4%.
Kerapatan/BJ granul dengan hasil P = 0,4 g/ml, P10 = 0,4 g/ml, P500 = 0,416 g/ml,
BJ sejati = 0,2089 g/ml sehingga didapat Kp = 4%, angka hausser 10 = 1, angka
hausser500 = 1,04 g/ml, dan %kompesibilitas = 10,95% menunjukan granul
memenuhi syarat.
DAFTAR PUSTAKA
Anief, Moh. 2004. Ilmu Meracik Obat. Gadjah Mada University Press.
Yogyakarta
Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat. UIPress. Jakarta
Depkes RI. 1994. Farmakope Indonesia Ed IV. Depkes RI. Jakarta
Martindale The Extra Pharmacopoeia, Twenty-Eight Edition. 1982. The
Pharmaceutical Press. London
Wade, Ainley and Paul J Weller. 1994. Handbook of Pharmaceutical
excipients, Ed II. The Pharmaceutical Press Department of Pharmaceutical
Sciences. London