2.3.

4
Metode Validasi Pembersihan
2.3.4.1 Persyaratan
Untuk mencegah cross-contamination obat dalam produksi farmasi, pembersihan peralatan
manufaktur merupakan aspek GMP penting. Proses efisiensi prosedur pembersihan dikenal
sebagai cleaning validation. Sebagai salah satu bagian dari keseluruhan proses, prosedur analitis
yang diterapkan (dalam hal ini disebut metode pembersihan untuk membedakannya dari
(peralatan) prosedur pembersihan) tentu saja harus divalidasi. Efisiensi prosedur pembersihan
diselidiki dengan menyeka daerah yang sudah ditentukan dari permukaan peralatan yang bersih
dengan bahan yang tepat. Zat sisa (s) sampel dari permukaan dibersihkan kemudian diekstraksi
dan dianalisis jumlahnya. Zat-zat kimia, termasuk bahan aktif dan bahan pembersih, tapi
degradan, bahan baku, intermediet, atau eksipien mungkin juga menjadi perhatian. Jumlah
maksimum yang dapat diterima residu tergantung pada farmakologi atau toksikologi aktivitas
substansi masing-masing pada ukuran batch dan dosis dari produk sebelumnya dan berikutnya,
serta pada permukaan peralatan. Batas maksimum dari 10 ppm dalam batch berikutnya akan
sering ditentukan. Batas sisa pembersihan ini kemudian dinormalisasi ke daerah peralatan
sampel, sebagai specific residual cleaning limit '(SRCL). SRCL dilaporkan antara 4 ng/cm2 dan
3 mg/cm2.
2.3.4.2 Integrasi pengembangan dan validasi
Validasi metode pembersihan harus mengikuti aturan yang sama, tetapi beberapa aspek perlu
pertimbangan secara khusus. Oleh karena itu, sensitivitas dan pemulihan sangat penting. Hal ini
penting untuk mengetahui bahwa prosedur sampling adalah suatu integral dan seringkali
mendominasi bagian dari metode pembersihan. Oleh karena itu, tidak tepat bila hanya digunakan
teknik analisis validasi, dengan solusi standar. Pengembangan dan optimalisasi prosedur analitis
dan validasi merupakan proses iteratif yang mempengaruhi dari pelarut pembersih, bahan swab,
pelarut swabbing, teknik sampling, dan ekstraksi analit, pada pemulihan. Dalam explorative
stage ini, recovery pada satu konsentrasi tunggal.