LEMBARAN DATA KESELAMATAN

1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan

Nama produk BEXXAR (RADIO-LABELLED MONOCLONAL ANTIBODY COMPONENT)
Identifikasi lain
Sinomin IODINE I-131 TOSITUMOMAB, produk rumusan
PT. Glaxo Wellcome Indonesia
Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4
Kawasan Industri Pulogadung
Jakarta, Indonesia 13930
General Phone No: +62 21 4603330

EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES

Local in-country toll free 001-803-017-9114
US / International toll call +1 703 527 3887
Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response

Alamat Email: msds@gsk.com

Situs web: www.gsk.com

Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan

Penggunaan yang Produk Obat-obatan.
dianjurkan
Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan
lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal
ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari
produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan
/ label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan
dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur,
mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen.
Batas penggunaan Penggunaan lain tidak disarankan.

2. Identifikasi bahaya
Klasifikasi GHS
Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis.
Elemen-elemen label
Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis.
Bahaya lain Caution - radioactive materials. Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk
tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan.

3. Komposisi / informasi tentang bahan

Zat atau campuran Campuran
Properti kimia
Nama kimia Nomor CAS Konsentrasi (%)
POLYVINYLPYRROLIDONE 9003-39-8 5 - < 10
1-ETHENYL-2-PYRROLIDINONE HOMOPOLYMER *
POLY(N-VINYLPYRROLIDONE) * POVIDONE * PLASDONE * PLASDONE
K29/32

TOSITUMOMAB MONOCLONAL ANTIBODY Unassigned 0.01< 0.25

Komponen-komponen yang lain dibawah level yang harus dilaporkan > 90%

Nama bahan: BEXXAR (RADIO-LABELLED MONOCLONAL ANTIBODY COMPONENT) SDS INDONESIA

110747 versi#: 18 Tanggal Revisi 02-November-2015 Tanggal terbit: 02-November-2015 1/7

4. Tindakan pertolongan pertama
Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda
Penghirupan Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil
dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang
dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan.
Kontak kulit Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum
dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala.
Kontak mata Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter.
Penelanan Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan
tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Jangan membujuk muntah
tanpa petunjuk pusat pengendali racun.
Gejala dan efek yang paling Tidak ditetapkan.
penting
Perlindungan pribadi untuk Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan
penolong pertolongan pertama label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat,
dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri.
Catatan untuk doctor Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk
panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi
kontrol racun lokal.

5. Tindakan memadam kebakaran

Media pemadam Air. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2)
Media pemadam untuk Tidak diketahui.
dihindari
Bahaya spesifik Radioaktif. Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin
terbentuk.
Prosedur memadam kebakaran Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area
khusus kebakaran.
Perlindungan petugas Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi
pemadam kebakaran seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran.
Metode spesifik Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari
bahan-bahan yang dilibatkan.
Bahaya kebakaran umum Tidak ada catatan tentang kebakaran atau bahaya ledakan yang luar biasa. Produk ini tidak
mudah terbakar.

6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja

Tindakan pencegahan pribadi
Tindakan pencegahan
lingkungan
Metode membersihkan
tumpahan
Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS.
Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah.
Tumpahan Besar: Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Bendung tumpahan
bahan, bila mungkin. Tutup dengan lebaran plastic untuk mencegah penyebaran. Serap dalam
bahan vermikulite, pasir kering atau tanah dan tempatkan dalam wadah. Sesudah produk diambil
kembali, guyur/siram area dengan air.

Tumpahan Kecil: Seka dengan bahan penyerap (mis. kain, flanel). Bersihkan permukaan
keseluruhan untuk menghilangkan sisa kontaminasi.

Jangan sekali-kali mengembalikan tumpahan ke dalam wadah asli untuk digunakan lagi. Untuk
pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS.

7. Penanganan dan penyimpanan

Penanganan
Tindakan-tindakan teknis Tidak ada rekomendasi khusus.
Ventilasi lokal dan umum Sediakan ventilasi yang cukup.
Tindakan pencegahan Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK.
Nasihat penanganan yang Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Melakukan kebiasaan higiena yang baik.
aman
Penyimpanan
Tindakan-tindakan teknis Tidak ada rekomendasi khusus.
Kondisi penyimpanan yang Radioaktif. Store frozen in original lead pots. Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat
memadai Bagian 10 dari LDKB).
Bahan yang tidak cocok Agen pengoksidasi yang keras. Untuk informasi lebih lanjut, silahkan melihat ke bagian 10 di
SDS/LDKB.

Nama bahan: BEXXAR (RADIO-LABELLED MONOCLONAL ANTIBODY COMPONENT) SDS INDONESIA

110747 versi#: 18 Tanggal Revisi 02-November-2015 Tanggal terbit: 02-November-2015 2/7

 Bahan kemasan yang Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat.
aman

8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi

Batas pemaparan
GSK
tidak ditentukan

Pedoman pemaparan Tidak ditetapkan.

Tindakan teknis
Peralatan perlindungan pribadi
Perlindungan sistem
pernafasan
Perlindungan tangan
Perlindungan mata
Perlindungan badan dan
kulit
Follow local regulations for monitoring and controlling exposure to radiation and radioisotopes.
Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi
konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan
yang memenuhi standar.
Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang,
kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai.
Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung
dengan perlindungan samping.
Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan
terhadap ceburan dan kontaminasi.

Tindakan kebersihan
Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan
setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara
rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Routine handling of
this material may require the use of radiation dosimeters. Consult local regulations or radiation
safety expert. For additional information about the NIOSH hazardous drugs programme and
recommendations for preventing exposure see US NIOSH publication No. 2004-165, "Preventing
Occupational Exposure to Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in Health Care Settings."

9. Sifat fisik dan kimia

Penampilan
Kondisi fisik Cairan.
Bentuk Vial in lead pot.
Warna Tanpa warna hingga kuning muda.Clear, free of visible particles.
Bau Tidak tersedia.
Ambang bau Tidak tersedia.
pH 7
Titik cair/titik beku Tidak tersedia.
Titik didih, titik didih awal, Tidak tersedia.
jarak didih
Titik nyala Tidak tersedia.
Suhu derajat penyalaan-auto Tidak tersedia.
Tingkat mudah terbakar Tidak dapat dipakai.
(padatan, gas)
Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak
Batas mudah terbakar - di Tidak tersedia.
bawah (%)
Batas tingkat mudah Tidak tersedia.
terbakar - atas (%)
Batas mudah meledak - Tidak tersedia.
bawah (%)
Batas mudah meledak - Tidak tersedia.
atas (%)
Tekanan uap Tidak tersedia.
Densitas uap Tidak tersedia.
Kecepatan menguap Tidak tersedia.
Kepadatan relatif Tidak tersedia.
Kepadatan Tidak tersedia.
Daya larut
Kelarutan (air) Tidak tersedia.
Nama bahan: BEXXAR (RADIO-LABELLED MONOCLONAL ANTIBODY COMPONENT) SDS INDONESIA
110747 versi#: 18 Tanggal Revisi 02-November-2015 Tanggal terbit: 02-November-2015 3/7
 Kelarutan (lainnya) Tidak tersedia.
Koefisien partisi (n-oktanol/air) Tidak tersedia.
Suhu derajat pembusukan Tidak tersedia.
Viskositas Tidak tersedia.
Data yang lainnya
Sifat-sifat bahan peledak Tidak mudah meledak.
Sifat-sifat oksidasi Tidak mengoksidasi.

10. Stabilitas dan reaktivitas

Reaktivitas Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan
normal.
Stabilitas Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal.
Kondisi untuk dihindari Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel.
Bahan yang tidak cocok Peroksida. Fenol-fenol.
Produk di mana Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama
pembusukannya berbahaya penguraian produk.
Kemungkinan reaksi Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal.
berbahaya

11. Informasi toksikologis

Toksisitas akut Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal.
Komponen-komponen Jenis Hasil-hasil pengujian
POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003-39-8)
Akut
Lisan
LD50 Tikus besar > 5000 mg/kg

* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan.
Rute-rute paparan Kontak dengan kulit/Kena kulit. Kontak dengan mata. Pemakanan.
Gejala Tidak ditetapkan.
Korosi kulit/iritasi Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal.
Kerusakan mata yang Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal.
serius/iritasi mata
Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit
Kepekaan pernafasan Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak
berbahaya bagi penghirupan.
Kepekaan kulit Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal.
Mutagenisitas sel kuman Bisa menyebabkan cacat genetik.
Karsinogenisitas Iodine-131 is a radioactive substance. Human and animal exposure to radioactive substances
has been associated with increased incidence of cancer.
Monografi IARC. Evaluasi Keseluruhan Karsinogenisitas
POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003-39-8) 3 Tidak dapat di klasifikasikan sebagai penyebab karsinogenesis
pada manusia.
Toksik terhadap reproduksi Human and animal exposure to radiation has been associated with toxicity to the developing
embryo or foetus.
Toksisitas terhadap organ Tidak berlaku.
sasaran spesifik, sekali
paparan
Toksisitas terhadap organ Tidak berlaku.
sasaran spesifik, paparan
berulang-ulang
Bahaya penghirupan Belum ada studi dilakukan.
Efek-efek kronis Tidak tersedia.
Efek-efek interaktif Tidak tersedia.
Informasi lain Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat
menyebabkan efek yang merugikan.

Nama bahan: BEXXAR (RADIO-LABELLED MONOCLONAL ANTIBODY COMPONENT) SDS INDONESIA

110747 versi#: 18 Tanggal Revisi 02-November-2015 Tanggal terbit: 02-November-2015 4/7
12. Informasi ekologis
Data ekotoksikologi
Komponen-komponen Jenis Hasil-hasil pengujian
POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003-39-8)
Akut
IC50 lumpur aktif > 1000 mg/l, 3 jam Static test
Akuatik/air
Akut
Semacam EC50 Kutu air (Daphnia magna) 84 mg/l, 48 jam Static test
binatang-binatang air
berkulit keras
NOEC Kutu air (Daphnia magna) 32 mg/l, 48 jam Static test

* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan.
Ekotoksisitas Tidak diduga berbahaya bagi organisme air.
Kegigihan dan daya degradasi Tidak ada data untuk penguraian produk ini.
Daya hancur secara biologis
Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Inheren)
POLYVINYLPYRROLIDONE 0 %, 28 Hari Modified MITI test, lumpur aktif
Akumulasi bio Tidak tersedia.
Mobilitas dalam tanah Tidak tersedia.
Efek-efek bahaya lain Tidak tersedia.
GSK Environmental Hazard Assessment Concentration
Air: 1 mg/l

13. Pertimbangan pembuangan

Metode pembuangan/informasi
Limbah sisa
Kemasan yang tercontaminasi
Peraturan lokal mengenai
pembuangan
Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.
Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan
sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat:
Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air
atau keatas ketanah.
Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun
wadah sudah kosong. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah
disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.
Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan
sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah.
Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.

14. Informasi pengangkutan

ADR
Nomor UN UN2915
Nama Perkapalan UN yang Radioactive material, Type A package non-special form, non fissile or fissile-excepted
sesuai
Kelas (-kelas) bahaya pengangkutan
Kelas 7
Risiko tambahan -
Label 7
Bahaya No. (ADR) Tidak tersedia.
Kode batas terowongan Tidak tersedia.
Grup kemasan Tidak dapat dipakai.
Bahaya terhadap Tidak
lingkungan
Tindakan pencegahan Tidak tersedia.
khusus untuk pengguna
IATA
UN number UN2915
UN proper shipping name Radioactive material, Type A package non-special form, non-fissile or fissile excepted
Transport hazard class(es)
Class 7
Subsidiary risk -
Label(s) 7
Packing group Not applicable.
Nama bahan: BEXXAR (RADIO-LABELLED MONOCLONAL ANTIBODY COMPONENT) SDS INDONESIA
110747 versi#: 18 Tanggal Revisi 02-November-2015 Tanggal terbit: 02-November-2015 5/7
 Environmental hazards No.
ERG Code 7L
Special precautions for user Not available.
Other information
Passenger and cargo Allowed with restrictions.
aircraft
Cargo aircraft only Allowed with restrictions.
IMDG
UN number UN2915
UN proper shipping name RADIOACTIVE MATERIAL, TYPE A PACKAGE, non-special form, non fissile or fissile - excepted
Transport hazard class(es)
Class 7
Subsidiary risk -
Label(s) 7
Packing group Not applicable.
Environmental hazards
Marine pollutant No.
EmS F-I, S-S
Special precautions for user Not available.
Mengangkut dalam jumlah Tidak ditetapkan.
besar menurut Lampiran II dari
MARPOL 73/78 dan Kode IBC
ADR; IATA; IMDG

Informasi umum Classifications are for the material when offered for transport as fully regulated. Depending on the
specific transport details (Ship-From/Ship To locations, quantities being shipped, type of
packaging and mode of transport) it may be possible to ship this material in a manner other than
fully regulated. (One example is IATA Limited or Excepted Quantity. There are others.) Be sure to
review all regulatory agency packaging instructions and special provisions, referenced in this
section, to identify options applicable to the specifics of your shipment.

15. Informasi pengatur

Peraturan yang berlaku
Informasi tambahan diberikan dalam Lembar Data Keselamatan Materi.
CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10
Maret 2008)
Tidak diatur.
Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No.
472/Menkes/Per/V/1996)
Tidak diatur.
Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan
Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya
Tidak diatur.
Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai
Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004)
Tidak diatur.
Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II,
Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan
Tidak diatur.
Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II,
Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan
Tidak diatur.

Nama bahan: BEXXAR (RADIO-LABELLED MONOCLONAL ANTIBODY COMPONENT) SDS INDONESIA

110747 versi#: 18 Tanggal Revisi 02-November-2015 Tanggal terbit: 02-November-2015 6/7
 Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di
Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya
Tidak diatur.
Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran I: Daftar
Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan
Zat-zat yang terdaftar
Tidak diatur.
Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040
Tidak diatur.

16. Informasi lain

Diterbitkan oleh Tidak tersedia.
Sangkalan The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge,
accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express
or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and
the suitability of the material or product for any particular purpose.
Tanggal terbit 02-November-2015
Tanggal revisi 02-November-2015
Keterangan singkatan dan Tidak tersedia.
akronim yang digunakan dalam
LDK
Referensi dan sumber data GSK Hazard Determination
yang digunakan untuk
menyusun LDK
Informasi revisi Identitas Bahan dan Perusahaan: Unit Usaha
Komposisi / Informasi tentang bahan:
Pengendalian Pemajanan dan Alat pelindung Diri: GSK Environmental Hazard Category
Sifat Kimia & Fisik: Sifat Perkalian
Informasi Toksikologi: Data Sifat Toksikologi
Informasi Ekologi: GSK Environmental Hazard Assessment Concentration
Informasi Pengangkutan: Grup Kemasan/Nama Perkapalan Benar
Informasi Kawalan: Amerika Serikat
Penggunaan dan Sifat Bahan; Data Percobaan: Penggunaan Produk

Nama bahan: BEXXAR (RADIO-LABELLED MONOCLONAL ANTIBODY COMPONENT) SDS INDONESIA

110747 versi#: 18 Tanggal Revisi 02-November-2015 Tanggal terbit: 02-November-2015 7/7