KOMISI AKREDITASI LABORATORIUM KESEHATAN (KALK)

I. Akreditasi Laboratorium Kesehatan

Akreditasi diberikan kepada laboratorium dan lembaga inspeksi yang memiliki status
hukum, memenuhi KAN 01 (syarat dan aturan Akreditasi Laoratorium dan Lembaga
Inspeksi), membayar biaya yang berkaitan dengan akreditasi, serta memiliki kompetensi yang
diperlukan untuk menjalankan sistem manajemen dan kompetensi teknis. Pengakuan yang
diberikan kepada Laboratorium Kesehatan yang telah menerapkan standard pelayanan
Laboratorium Kesehatan yang ditetapkan. Adapun landasan hukum Akreditasi Laboratorium
kesehatan adalah :
Permenkes no 411/MENKES/PER/III/2010 tentang Laboratorium Klinik

Kepmenkes No.298/MENKES/SK/III/2008 tentang Akreditasi Laboratorium

Kesehatan

Kepmenkes No.364/MENKES/SK/III/2003 tentang Laboratorium Kesehatan

Kepmenkes No. 1435/MENKES/SK/VII/2011

II. Manfaat Diadakannya Akreditasi Laboratorium Kesehatan

Indonesia telah mengadopsi ISO/IEC 17025:2005 menjadi SNI ISO/IEC 17025:2008

Persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi
melalui Badan Standardisasi Nasional (BSN) pada tahun 2008. BSN merupakan lembaga
yang ditunjuk oleh pemerintah untuk menyusun, mengadopsi, merevisi dan mengesahkan
Standar Nasional Indonesia (SNI). Sedangkan Komite Akreditasi Nasional (KAN) adalah
lembaga yang ditunjuk pemerintah untuk melakukan akreditasi terhadap laboratorium dan
badan sertifikasi. Satu-satunya lembaga akreditasi di Indonesia yang berwenang melakukan
akreditasi adalah KAN. Sertifikat untuk laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi
yang dikeluarkan oleh KAN sudah diakui oleh negara-negara kawasan Asia Pasifik karena
sudah mempunyai perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Agreements).

Manfaat penerapan dan akreditasi ISO/IEC 17025:

1. Pengurangan risiko, memungkinkan laboratorium untuk menentukan apakah personel

melakukan pekerjaan dengan benar dan sesuai dengan prosedur.
 2. Komitmen untuk semua personel laboratorium sesuai dengan kebutuhan pelanggan.
3. Perbaikan terus-menerus sistem manajemen laboratorium.
4. Pengembangan keterampilan personel melalui program pelatihan dan evaluasi
efektivitas kerja mereka.
5. Meningkatkan citra serta meningkatnya kepercayaan dan kepuasan pelanggan.
6. Pengakuan internasional, melalui perjanjian saling pengakuan antar badan akreditasi
di berbagai negara.
7. Menghindari kesalahan dan pengulangan dari proses pengujian atau kalibrasi.
8. Pengurangan pengaduan dan keluhan pelanggan.
9. Keuntungan dalam bidang pemasaran jasa laboratorium.
10. Perbandingan kemampuan antar laboratorium.
11. Tenaga kesehatan di Laboratorium kesehatan dalam melakukan tugasnya
berkewajiban memenuhi standar dan memperhatikan hak pasien tentang KALK

III. Tujuan Akreditasi Laboratorium Kesehatan

Tujuan umumnya adalah untuk memacu labkes memenuhi standar sehingga dapat
memberikan pelayanan yg bermutu & bertanggung jawab. Sedangkan tujuan khususnya
diantaranya adalah :

1. Pengakuan kepada Laboratorium kesehatan yang telah mencapai tingkat pelayanan

kesehatan sesuai dengan standard yang telah ditetapkan
2. Memberikan jaminan kepada petugas laboratorium kesehatan bahwa semua fasilitas
telah memenuhi standard sehingga dapat memberikan pelayanan yang bermutu
3. Memberikan jaminan dan kepuasa kepada pelanggan dan masyarakat

IV. Penyelenggaraan Akreditasi Laboratorium Kesehatan

Dari sudut ekonomi atau menyangkut perdagangan internasional pada era globalisasi,
Indonesia menghadapi pasar bebas yang membutuhkan standar produk yang tinggi sehingga
menjadi tekanan kompetitif tersendiri. Selain itu, juga harus menyesuaikan dengan
persetujuan Technical Barrier to Trade (TBT) dan terintegrasi dengan pasar regional di
beberapa negara. Peranan laboratorium sangat menentukan dalam proses pengendalian mutu
dan penjaminan mutu dari produk yang dihasilkan. Untuk mencapai keseragaman hasil
analisis antar laboratorium dibutuhkan suatu standar yang bersifat internasional yang
mencakup sistem mutu dan teknis yang baik, salah satunya adalah standar ISO/IEC
17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories.
1. Akreditasi Laboratorium Kesehatan dikelola oleh KALK (Komisi Akreditasi
Laboratorium Kesehatan) suatu komite di bawah Kementerian Kesehatan RI.
2. Surveior direkrut dari daerah-daerah, dipilih dan dilatih sesuai kualifikasi
3. Dinas Kesehatan Propinsi dan/atau KALK Propinsi akan melakukan penilaian
dokumen self assesment dan melakukan pembinaan pasca survei

V. Tata Cara Akreditasi Laboratorium kesehatan

1. Labkes mengajukan permohonan Akreditasi ke Direktur Bina Upaya Kesehatan

Rujukan, Ditjen BUK Kementerian Kesehatan RI, melalui KALK Propinsi dengan
melampirkan dokumen self assessmenttembusan ke KALK Pusat.
2. KALK Propinsi melakukan penilaian terhadap dokumen self assessment.
3. Bila memenuhi syarat, KALK Propinsi memberikan rekomendasi ke KALK Pusat.
4. Dua minggu sebelum survei dilaksanakan Laboratorium wajib mengirim biaya survei
ke rekening : Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan An. Sri Suparti Bank
MANDIRI No. Rekening 0060007140878
5. KALK Pusat menugaskan surveior untuk melakukan penilaian.
6. Laboratorium Kesehatan menyiapkan akomodasi surveior, ruangan kerja surveior dan
dokumen-dokumen akreditasi
7. Surveior melakukan penilaian dan melengkapi berkas selambat-lambatnya 7 (tujuh)
hari kerja setelah survei dan menyampaikan hasil penilaian kepada KALK Pusat.
8. Hasil survei oleh surveior dievaluasi kembali dalam rapat KALK Pusat, untuk
menentukan status akreditasi laboratorium kesehatan yang bersangkutan.
9. Komite Akreditasi Labkes (KALK) Pusat menyampaikan rekomendasi kepada
Direktur Bina Upaya Kesehatan Rujukan, Ditjen BUK Kementerian Kesehatan RI
dengan mengusulkan penerbitan Sertifikat Akreditasi Penuh.
10. Direktur Bina Upaya Kesehatan Rujukan, Ditjen BUK Kementerian Kesehatan RI
akan menerbitkan Sertifikat Akreditasi selambat-lambatnya 2 bulan sejak diterimanya
rekomendasi dari KALK Pusat.