Studi Stabilitas

Mohon maaf cukup lama saya tidak mengupdate isi dari blog ini. Jika ada teman-teman
yang membutuhkan literatur Insha Allah saya akan membantu. Pada kesempatan ini saya
ingin berbagi mengenai studi stabilita. Apa itu studi stabilita dan apa manfaatnya? Studi
stabilita merupakan compliance aspek dalam jaminan kualitas suatu produk. Pemastian mutu
suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian tertentu saja; namun obat
hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan atau dipantau secara cermat.
Jadi studi stabilita adalah serangkaian proses pengujian obat yang dilakukan pada
periode dan jangka waktu yang telah ditentukan dan terdokumentasi sehingga dapat
membuktikan apakah suatu obat stabil atau tidak pada kondisi penyimpanan yang telah
ditetapkan.
Pengujian stabilitas dilakukan pada :
a) Produk baru (bets pilot)
b) Kemasan baru (berbeda dari standar yang telah ditetapkan)
c) Perubahan formula, metode pengolahan atau sumber atau pembuat bahan awal dan bahan kemas
primer
d) Bets yang diluluskan dengan pengecualian, misalnya bets yang sifatnya berbeda dari standar
yang diolah ulang
e) Produk yang beredar :
1. Uji stabilitas untuk produk beredar yang dilakukan minimal 1 bets dalam satu tahun, asal
didukung oleh data Pengkajian Produk Tahunan (Annual Product Review) atau validasi
retrospektif.
2. Penyimpanan sampel dilakukan pada suhu kamar, suhu yang dipersyaratkan dan hendaklah
dimonitor.
Apabila produk rekonstitusi, dilakukan in-use stability study di periode akhir atau pada waktu
daluarsa produk tersebut

Studi stabilita dapat dibagi menjadi 3 berdasarkan tujuannya:

Summary of the different types of stability testing
(exemplarily for a new registration of human medicinal product)

Study Type R&D Study Follow-up (commitment On-going study

study)
Time point Before registration After submission of the After registration and
dossier marketing

Aim of the study Setting self-life, Verify registration data Proof registration are still
storage conditions valid
and spesifications

Background Registration Registration procuedures, EU-GMP guidelines

procedures, guidelines for stability
guidelines for testing
stability testing (for
example: ICH)

Extent Two pillot- or Production-scale, three Continous; one batch

production-scale batches of finished -per year
batches of the product -each product
finished product. If -each strenght
'critical', for example -each package
when known as
unstable, three
batches

Competent Regulatory agency Regulatory agency National GMP

authority surveillance – Regulatory
agency or health
authorities

Kondisi Penyimpanan (Storage Condition), Periode dan Interval Pengujian Sample

Sampel untuk long term condition disimpan berdasarkan pada area dimana produk akan
dipasarkan. Berdasarkan hal tersebut, terdapat 5 climatic zone, yaitu :
 Kondisi
Climatic
Definisi Kriteria (*) Penyimpanan
Zone
(Long Term Study)

I Temperature Climate ≤15oC / ≤11 hPa 21oC / 45% RH

Subtropical & >15oC to 22oC /

II 25oC / 60% RH
Mediterranean Climate >11 to 18 hPa

III Hot & Dry Climate >22oC / ≤15 hPa 30oC / 35% RH

IVA Hot & Humid Climate >22oC/ >15 to 27 hPa 30oC / 65% RH

Hot & Very Humid

IVB >22oC / >27 hPa 30oC / 75% RH
Climate
*) Keterangan pada kolom kriteria merupakan nilai yang diperoleh dari rata-rata temperatur
dalam setahun, yang diukur dari udara terbuka / rata-rata tekanan parsial uap air dalam
setahun.
Climatic zone merupakan area / zona yang membagi dunia berdasarkan kondisi iklim
tahunan. Indonesia masuk ke dalam zona IVB.
Desain studi stabilita ditentukan berdasarkan area dimana produk tsb akan dipasarkan.
Kondisi penyimpanan untuk produk zona III dan IV dengan label kondisi penyimpanan
dibawah 30oC :

Periode
Kondisi Penyimpanan Interval Pengujian
Pengujian

 Tahun pertama setiap 3 bulan

sekali.
ED + 1  Tahun kedua setiap 6 bulan
30oC±2oC / 75±5%RH
(Long Term) sekali.
 Tahun ketigas, sampai dengan
ED+1 setiap 1 tahun sekali

6 bulan
40oC±2oC / 75±5%RH Bulan ke-3 dan 6
(Accelerated)

Kondisi penyimpanan untuk zona I dan II:

 Periode
Kondisi Penyimpanan Interval Pengujian
Pengujian

 Tahun pertama setiap 3 bulan

25oC±2oC / 60±5%RH
sekali.
 Tahun kedua setiap 6 bulan
ED + 1
sekali.
o o
30 C±2 C / 65±5%RH (Long Term)
 Tahun ketigas, sampai dengan
ED+1 setiap 1 tahun sekali

6 bulan
40oC±2oC / 75±5%RH Bulan ke-3 dan 6
(Accelerated)

Kondisi penyimpanan untuk produk dengan label kondisi penyimpanan 2-8oC (almari
pendingin) :

Kondisi Penyimpanan Periode Interval Pengujian

Pengujian

 Tahun pertama setiap 3 bulan

sekali.
ED + 1  Tahun kedua setiap 6 bulan
2 – 8 oC
(Long Term) sekali.
 Tahun ketigas, sampai dengan
ED+1 setiap 1 tahun sekali

25oC±2oC / 60±5%RH 6 bulan Bulan ke-3 dan 6

(Accelerated)

Literatur mengenai studi stabilita dapat di lihat di ASEAN GUIDELINE ON STABILITY

STUDY OF DRUG PRODUCT dan ICH HARMONISED TRIPARTITE
GUIDELINE STABILITY TESTING OF
NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS Q1A(R2).